GONAL-f rastvor za injekciju u napunjenom penu

GONAL-f 450 i.j./0.75 mL

Jedan napunjeni pen sa 0,75 ml rastvora za injekciju i 12 igala, u kutiji

Supstance:
folitropin alfa
Jačina ATC Oblik
450 i.j./0.75 mL G03GA05 rastvor za injekciju u napunjenom penu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gonal-f 450, 450 i.j. /0.75 ml (33 mikrograma/0.75ml)
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
folitropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Gonal-f i čemu je namjenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal-f

3.

Kako se upotrebljava lijek Gonal-f

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Gonal-f

6.

Dodatne informacije

7.

Uputstvo za upotrebu

1. ŠTA JE LIJEK Gonal-f

Gonal-f sadrži lijek koji se zove folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulišućeg hormona

(FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i plodnost.

ZA ŠTA SE KORISTI Gonal-f

Kod odraslih žena,

Gonal-f se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu

odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa (Luteinizirajući hormon ili LH) da

pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena koje koriste asistirane

reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu pomoći da zatrudnite) kao što su plodnost

in

vitro, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota u jajovod.

Kod odraslih muškaraca,

Gonal-f se koristi:

u kombinaciji sa drugim lijekovima, humanim horionskim gonadotropinom (hCG), za
produkciju sperme kod muškaraca koji su neplodni usljed nedostatka hormona.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Gonal-f

Fertilitet Vas i Vašeg partnera treba biti ispitan prije početka terapije.

Lijek Gonal-f ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na folikulostimulišući hormon ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka

Gonal-f (vidjeti poglavlje 6)

ukoliko imate tumore hipotalamusa i hipofize (oboje su dijelovi mozga).

Ako ste žena:

ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste nepoznatog porijekla

ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka

ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke

Ovaj lijek ne treba koristi kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana
menopauza, oštećenje polnih organa ili specifični tumori materice.

Ako ste muškarac:

Gonal-f ne treba da se daje muškarcima sa nepovratnim oštećenjem testisa.

Nemojte koristiti

Gonal-f ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

Kada uzimate lijek Gonal-f, posebno vodite računa:

Porfirija

Prije nego što započnete terapiju, recite Vašem ljekaru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imate
porfiriju (nemogućnost razlaganja porfirina koja se može prenositi sa roditelja na djecu).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko:

Vaša koža postaje osjetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mjestima koja su često izložena

suncu, i/ili

imate bol u želucu, rukama ili nogama

U slučaju navedenih pojava Vaš ljekar može preporučiti prekid terapije.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli
previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem abdomenu, naglo počnete dobijati
na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem ljekaru koji Vam
može savjetovati obustavljanje terapije (vidjeti odjeljak 4).

U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primjene, pojava SOHS nije
česta. Terapija lijekom

Gonal-f rijetko dovodi do teških oblika SOHS ukoliko se ne da lijek koji

indukuje finalno sazrijevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko
razvijate SOHS Vaš ljekar može da Vam ne da hCG u tom terapijskom ciklusu i može Vas savjetovati
da se uzdržavate od seksualnog odnosa ili koristite metode zaštite najmanje četiri dana.

Višestruka trudnoća

Kada se koristi lijek

Gonal-f, imate veći rizik od trudnoće sa više od jednog djeteta istovremeno

(“višestruka trudnoća”, uglavnom blizanci), nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu
dovesti do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka
višestruke trudnoće koristeći tačnu dozu lijeka

Gonal-f u tačno vrijeme. Kada se podvrgnete asistiranoj

reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa Vašom starošću,
kvalitetom i brojem oplođenih jajašaca ili embriona.

Pobačaj

Kada se podvrgavate asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji, postoji veći rizik od pojave
pobačaja nego prilikom normalnog začeća.

Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijske bolesti)

Ukoliko ste u prošlosti ili nedavno imali trombove u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo
događalo u Vašoj porodici, onda možete imati veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom
terapije lijekom

Gonal-f.

Muškarci sa visokim nivoom FSH u krvi

Ukoliko ste muškarac, povišeni nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa.

Gonal-f obično nije

efikasan u ovakvim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš ljekar Vam može zatražiti da uradite
analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon započinjanja terapije.

Djeca

Gonal-f nije indikovan za upotrebu kod djece.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko pijete ili ste nedavno pili bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko koristite Gonal-f sa drugim lijekovima koji stimulišu ovulaciju (npr. hCG ili klomifen

citrat), ovo može potencirati folikularni odgovor.

Ukoliko koristite Gonal-f

istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropin

oslobađajućeg hormona“ (GnRH) (ovi lijekovi smanjuju nivo Vaših polnih hormona i stopiraju
Vašu ovulaciju) možda će Vam trebati veća doza lijeka

Gonal-f radi stvaranja folikula.

Uzimanje lijeka Gonal-f sa hranom ili pićima

Nema posebnih napomena.

Primjena lijeka Gonal-f u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite

Gonal-f ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka Gonal-f na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lijek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gonal-f

Gonal-f sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što odgovara esencijalnom

"slobodnom natrijumu".

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Gonal-f

Uvijek uzimajte

Gonal-f tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Upotreba ovog lijeka

Gonal-f je namjenjen da se daje u vidu injekcije ispod kože (subkutano). Pen sa uloškom se

može koristi za nekoliko injektovanja.

Prva injekcija lijeka Gonal-f treba biti data pod nadzorom Vašeg ljekara.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi lijek Gonal-f

Ukoliko sami sebi dajete Gonal-f, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na kraju

ovog uputstva za upotrebu („Kako se koristi lijek

Gonal-f ”).

Koliko se uzima
Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka trebate uzeti i koliko često. Dole navedene doze su izražene u
internacionalnim jedinicama (i.j.) i mililitrima (ml).

Žene

Ukoliko ne ovulirate i imate neredovne cikluse ili uopšte nemate cikluse

Gonal-f se obično daje svaki dan.

Ukoliko imate neredovne cikluse, terapija treba početi u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.

Ukoliko nemate cikluse možete početi koristiti lijek bilo kog dana koji Vama odgovara.

Uobičajena početna doza lijeka Gonal-f je 75-150 i.j. (0.12 do 0.24 ml) dnevno.

Vaša doza lijeka Gonal-f može se povećati za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne

dobije željeni odgovor.

Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j. (0.36 ml).

Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili
5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše posljednje injekcije lijeka

Gonal-f. Najbolji

trenutak da imate seksualne odnose je na dan kada ste primili injekciju drugog lijeka i dan
poslije.

Ukoliko Vaš ljekar ne vidi željeni odgovor nakon 4 sedmice, taj terapijski ciklus lijekom

Gonal-f treba

biti obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš ljekar će Vam prepisati višu početnu dozu lijeka

Gonal-f od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko Vaše tijelo preterano odgovori, terapija treba biti obustavljena i ne treba davati hCG (vidjeti
odjeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš ljekar će prepisati nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko ne ovulirate, nemate uopšte cikluse i dijagnostikovani ste da imate veoma niske nivoe FSH i
LH hormona

Uobičajena početna doza iznosi 75 do 150 i.j. (0.12 do 0.24 ml) zajedno sa 75 i.j. (0.12 ml)

lutropina alfa.

Uzimaćete ova dva lijeka svaki dan pet sedmica.

Vaša doza lijeka Gonal-f može se povećati za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne

dobije željeni odgovor.

Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili
5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše posljednje injekcije lijeka

Gonal-f i lutropina

alfa. Najbolji trenutak da imate seksualne odnose je na dan kada ste primili injekciju drugog
lijeka i dan poslije. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija.

Ukoliko Vaš ljekar ne primjeti odgovor poslije 5 sedmica terapije, terapijski ciklus lijekom

Gonal-f treba

se obustaviti. Za naredni ciklus, Vaš ljekar može propisati terapiju sa višom početnom dozom lijeka

Gonal-f nego u prethodnom ciklusu.

Ukoliko Vaše tijelo preterano odgovori, terapija treba biti obustavljena i ne treba davati hCG (vidjeti
odjeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš ljekar će propisati nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko je namjera da se dobije veći broj jajnih ćelija za proces asistirane reproduktivne tehnologije

Uobičajeno početna doza lijeka Gonal-f iznosi 150 do 225 i.j. (0.24 do 0.36 ml) dnevno, od 2. ili

3. dana terapijskog ciklusa

Doza lijeka Gonal-f se može povećati u zavisnosti od Vašeg odgovora. Maksimalna dnevna

doza iznosi 450 i.j. (0.72 ml).

Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično

traje 10 dana ali taj period može trajati od 5 do 20 dana. Vaš ljekar će koristiti test krvi i/ili
ultrazvuk da provjeri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.

Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili
5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše posljednje injekcije lijeka

Gonal-f. Ovo će

pomoći sazrijevanje vaših jajnih ćelija.

U ostalim slučajevima, Vaš ljekar može prvo zaustaviti Vašu ovulaciju korištenjem agonista ili
antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Terapija lijekom

Gonal-f počinje otprilike

dvije sedmice nakon početka terapije agonistima.

Gonal-f i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok

se ne razviju željeni folikuli. Npr. nakon dvije sedmice terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana
daje se 150 do 225 i.j. lijeka

Gonal-f. Ova doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom Vaših

jajnika.

Muškarci

Uobičajeno doza lijeka Gonal-f iznosi 150 i.j. (0.24 ml) zajedno sa hCG.

Uzimaćete ova dva lijeka tri puta sedmično najmanje 4 mjeseca.

Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 mjeseca, Vaš ljekar može predložiti da nastavite sa

uzimanjem ova dva lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ukoliko ste uzeli više lijeka Gonal-f nego što treba

Efekti predoziranja lijekom Gonal-f su nepoznati. Bez obzira na to, može se očekivati sindrom
hiperstimulacije ovarijuma, koji je detaljno opisan u odjeljku 4. Međutim, ovo će se jedino dogoditi
ukoliko se da hCG (vidjeti odjeljak 2, SOHS).

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek Gonal-f

Ukoliko zaboravite uzeti lijek Gonal-f, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara čim primjetite da ste zaboravili uzeti propisanu dozu.

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o ovom lijeku, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i

Gonal-f može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svih

pacijenata.

Ozbiljna neželjena dejstva kod žena

Bol u regiji donjeg stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi
sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može ukazivati na činjenicu da su jajnici
previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (vidjeti odjeljak 2. podnaslov
Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)
“ ). Ovaj neželjeni efekat je čest ( može se pojaviti
kod 1 od 10 korisnika).

SOHS može postati ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenom produkcijom urina,
porastom tjelesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućom akumulacijom tečnosti u stomaku
ili grudima. Ovaj neželjeni efekat je manje čest (može se pojaviti kod 1 od 100 korisnika).

Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili trombovi mogu se rijetko javiti (može se
pojaviti kod 1 od 1,000 korisnika).

Ozbiljne komplikacije u vezi sa trombom (tromboembolijski događaji) nezavisni od SOHS
mogu se javiti veoma rijetko (može se pojaviti kod 1 od 10,000 korisnika). Ovo može dovesti
do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (vidjeti odjeljak 2. podnaslov
Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijske bolesti)“ ).

Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim

disanjem mogu ponekad biti ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma rijetko (može se
pojaviti kod 1 od 10,000 korisnika).

Ukoliko primjetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava trebate odmah kontaktirati
Vašeg ljekara koji Vam može savjetovati da obustavite upotrebu lijeka

Gonal-f.

Ostala neželjena dejstva kod žena

Veoma česta ( može se pojaviti kod više od 1 u 10 korisnika):

Ciste u jajnicima

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Česta ( može se pojavit kod 1 od 10 korisnika):

bol u stomaku

osjećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost

Veoma rijetka (može se pojaviti kod 1 od 10,000 korisnika ):

mogu se javiti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa

otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.
pogoršanje astme.

Ostala neželjena dejstva kod muškaraca

Veoma česta (može se pojaviti kod više od 1 u 10 korisnika ):

lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Česta (može se pojaviti kod 1 od 10 korisnika ):

oticanje vena iznad i iza testisa (varikočele)

razvijanje grudi, pojava akni ili povećanje tjelesne težine

Veoma rijetka (može se pojaviti kod 1 od 10,000 korisnika ):

mogu se javiti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa

otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.
pogoršanje astme.

Ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo
koje nije ovdje navedeno, molimo Vas da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Gonal-f

Rok upotrebe
2 godine
Kad se otvori, proizvod se može čuvati na temperaturi do 25

C maksimalno 28 dana .

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Ne upotrebljavati lijek

Gonal-f poslije isteka roka trajanja koji je naveden na penu ili kutiji poslije riječi

EXP. Datum isteka se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvati na temperaturi od 2-8

C. Ne zamrzavati.

Prije prvog otvaranja i u toku roka upotrebe, proizvod se može izvaditi iz frižidera i čuvati 3 mjeseca na
temperaturi do 25

C, pri čemu se ne smije ponovo vraćati u frižider. Ukoliko se ne iskoristi u roku od

ta 3 mjeseca, proizvod treba baciti.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristite

Gonal-f ukoliko primjetite bilo koji vidljivi znak propadanja, ukoliko tečnost sadrži čestice ili

nije bistra.

Molimo Vas da na

Gonal-f penu sa uloškom napišite dan prve upotrebe.

Jednom otvoren, pen sa uloškom se može čuvati maksimalno 28 dana van frižidera (na

temperaturi do 25°C).

Ne koristite preostali lijek u penu sa uloškom nakon 28. dana - od otavaranja (bez obzira na

temperaturu čuvanja lijeka).

Na kraju terapije sav neiskorišten rastvor treba baciti.

Lijekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda ili zajedno sa otpadom u domaćinstvu. Pitajte Vašeg
farmaceuta kako da uklonite lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu očuvanju životne
sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Gonal-f

Aktivna supstanca je folitropin alfa.

Svaki mililitar rastvora za injekciju sadrži 600 i.j. (44 mikrograma) folitropina alfa. Svaki pen sa

uloškom isporučuje 450 i.j. (33 mikrograma) u 0.75 ml

Ostali sastojci su poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijumdihidrogen-fosfat, monohidrat,

dinatrijum- fosfat, dihidrat, m-krezol, fosforna kiselina, koncentrovana, natrijum- hidroksid i voda
za injekcije.

Kako

Gonal-f izgleda i sadržaj pakovanja

Gonal-f je bistar, bezbojan rastvor za injekciju u penu sa uloškom.

Dostupan je u pakovanjima od 1 pena sa uloškom i 12 igala za jednokratnu upotrebu.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište):

Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250, Darmstadt
Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje jedino uz ljekarski recept.

Broj i datum Rješenja o dozvoli za stavljanje u promet gotovog lijeka:

04-07.3-1-2951/14 od 19.10.2015.

Datum revizije uputstva

Oktobar 2016

GONAL-F pen sa uloškom 450 i.j./0.75ml

Uputstvo za primjenu

Sadrži

1. Kako se koristi Gonal-f napunjeni pen
2. Kako da koristite Gonal-f pen Terapijski dnevnik
3. Prije nego što počnete koristiti Gonal-f napunjeni pen
4. Priprema Gonal-f napunjenog pena za upotrebu
5. Podešavanje početne doze
6. Ubrizgavanje doze
7. Nakon ubrizgavanja
8. Dnevnik terapije (vidjeti tablicu na kraju )

Upozorenje: prije nego što počnete koristiti Gonal-f pen, molimo Vas da ovo uputstvo pročitate u
cjelosti. Pažljivo pratite proceduru iako se razlikuje od Vašeg prethodnog iskustva.

1. KAKO SE KORISTI GONAL-F PEN

Ovaj pen je samo za Vašu upotrebu - ne dajte nikome drugom da ga koristi. Ovaj pen je
namijenjen samo za subkutanu (potkožnu) primjenu.

Brojevi na doznom brojčaniku za biranje i crvenoj doznoj kontrolnoj skali su izraženi u
internacionalnim jedinicama ili i.j.. Vaš ljekar će Vam reći koliko i.j. treba da injektujete svaki
dan.

Svaki dan dajte sebi injekciju u isto vrijeme.

Brojevi na doznom brojčaniku će Vam pomoći da:

a) Odaberete dozu koja Vam je propisana

b) potvrdite završenu injekciju

c) očitate dozu koja je preostala I treba biti injektovana sa drugim penom

Dajte sebi injekciju u isto vrijeme svakog dana. Na primjer:

Vaš ljekar/farmaceut će Vam reći koliko penova Vam je potrebno da završite svoju terapiju.

2. Kako da koristite GONAL-f pen Terapijski dnevnik

Terapijski dnevnik je uključen na posljednjoj strani

Koristite Terapijski dnevnik da biste pratili koliko ste internacijonalnih jedinica uzeli svaki put

Zabilježite dan terapije (1), datum (2) i vrijeme (3) Vaše injekcije

U prvoj liniji tabele volumen Vašeg pena je već upisan (4)

Upišite propisanu dozu u odeljku ,,Propisana doza’’ (5)

Provjerite da li ste odabrali tačnu dozu prije inejktovanja (6)

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u doznom brojčaniku

Potvrdite da ste primili cijelu inejkciju (7) ili zapamtite broj prikazan na doznom brojčaniku
ukoliko se razlikuje od ,,0’’ (8)

Ukoliko postoji potreba, dajte sebi inekciju koristeći drugi pen, i birajte dozu koja je napisana
,,Količina prikazana nakon injektovanja’’, odjeljak (8)

Zabilježite ovu preostalu dozu u ,, Količina podešena za injektovanje’’ u sljedećem redu (6)

OPREZ:

Korištenje Terapijskog dnevnika da bilježite Vaše dnevne injekcije dozvoljava Vam da provjerite

svakog dana da li ste dobili kompletnu propisanu dozu.

Primjer terapijskog dnevnika:

Napomena: Za pen 300i.j.maksimalno podešavanje pojedinačne doze je 300i.j., za 450i.j. pen

maksimalno podešena pojedinačna doza je 450i.j..

3. . PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI GONAL-F PEN

3.1.

Operite ruke

3.2.

Nađite čistu površinu

Provjerite rok upotrebe na najljepnici pena.

3.3.

Uzmite sve što Vam treba i položite:

1. pokretni dio za doziranje i injektovanje
2. displej za doziranje
3. potisni klip
4. rezervoar tečnosti
5. navoj za povezivanje igle
6. poklopac pena
7. poklopac koji se skida
8. igla koja se mijenja
9. unutrašnji poklopac igle
10. spoljašnji poklopac igle
11. alkoholni tupferi
12. kontejner za uklanjanje oštrih predmeta

4. PRIPREMA PEN-A ZA PRVU UPOTREBU

4.1. Skinite poklopac pena

4.2. provjerite da li je dispjel doze podešen na ''0''

4.3. Pripremite iglu za injektovanje

Uzmite novu iglu – koristite jedino igle za jednokratnu upotrebu

Čvrsto držite spoljašnju iglicu kape

Provjerite da zaštitna naljepnica na spoljašnjem poklopcu igle nije oštećena ili labava.

Primjer dobre naljepnice:

Primjer loše naljepnice:

Uklonite naljepnicu:

PAŽNJA:

Ukoliko je zaštitna naljepnica oštećena ili labava, ne koristite tu iglu. Bacite neiskorištenu iglu u
kutiju za uklanjanje oštrih predmeta. Uzmite drugu iglu.

4.4 Postavite iglu

Gurnite vrh sa navojem u spoljašnji poklopac igle, zavrnite ga u pravcu kazaljke na satu

i okrećite dok nije čvrsto fiksiran.

Upozorenje: nemojte jako gurati iglu, poslije može biti teško ukloniti je poslije injekcije.

Uklonite spoljašnji poklopac igle nježnim pokretom.

Sačuvajte ga za sljedeću upotrebu

Držite Gonal-f pen sa iglom okrenutom prema gore

Pažljivo uklonite i bacite zelenu spoljašnju kapicu.

4.5. Pogledajte pažljivo da li na vrhu igle ima kapljica tečnosti

- Ukoliko primjetite kapljicu tečnosti nastavite prema odjeljku 5. Podešavaje doze koju je propisao Vaš

ljekar

Upozorenje: Provjerite da li ima kapljica samo prvi put

kada koristite novi GONAL-f pen kako biste
uklonili vazduh iz sistema

Pažnja: Ukoliko ne vidite nikakve sitne kapi na ili blizu

vrha igle prilikom upotrebe novog pena, možete

nastaviti sa koracima na sljedecoj strani

Ukoliko ne vidite sitne kapi ili tečnost na vrhu novog pena prvi put kada ga koristite:

1. Nježno okrenite pokretni dio za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se na doznom displeju

ne pojavi oznaka 25 Ukoliko pokretni dio za doziranje okrenete preko broja 25, jednostavno
ga vratite.

2. Držite pen sa iglom uperenom na gore

Pritisnite pokretni dio za doziranje koliko možete dok se ne zaustavi. Kapljica tečnosti će se
pojaviti na vrhu igle. Provjerite da li displej doze očitava ''0''.

3. Nježno udarite prstom rezervoar tečnosti Provjerite da li dozni brojčanik očitava ''0''
4. Pritisnite dugme za podešavanje doze koliko možete. Sitna kapljica tečnosti će se pojaviti na

vrhu igle.

5. Provjerite da li dozni brojčanik pokazuje „0“

6. Nastavite prema odjeljku 5. Podešavanje doze koju je propisao Vaš ljekar

.

5.PODEŠAVANJE DOZE KOJU JE PROPISAO VAŠ LJEKAR

5.1 Gonal-f sadrži 450 i.j. folitropina alfa. Maksimalna doza koju možete podesiti je 450 i.j. Minimalna
doza koju možete podesiti je 12.5 i.j. Podesite dozu okretanjem pokretnog dijela za doziranje dok se
na displeju ne pojavi doza koju Vam je ljekar propisao.

5.2 Okrenite pokretni dio za podešavanje doze

5.3 Vratite pokretni dio za podešavanje doze na tačnu dozu

Provjerite dozu koju ste podesili prije nego što pređete na sljedeći korak. Dozni displej bi trebalo da
pokazuje dozu lijeka koju Vam je propisao Vaš ljekar (u primjeru koji je naveden, to je 150 i.j.)

UPOZORENJE: PROVJERITE DA LI DISPLEJ POKAZUJE VAŠU CIJELU PROPISANU DOZU PRIJE
NEGO ŠTO PREĐETE NA SLJEDEĆI KORAK.

6.INJEKTOVANJE DOZE

6.1. Izaberite mjesto za davanje injekcije – gdje su Vas savjetovali Vaš ljekar ili medicinska sestra. Da

bi se iritacija kože smanjila na minimum, birajte svaki dan drugo mjesto za injektovanje.

6.2.Očistite kožu alkoholnom vaticom

6.3.Provjerite još jednom da li dozni displej pokazuje tačnu dozu.

6.4.Injektujte dozu kako su Vam objasnili Vaš ljekar ili sestra

Prvo, polako ubodite iglu ispod kože, zatim pritisnite pokretni dio za doziranje i injektovanje
do kraja, kao što je prikazano na slici ispod (1).

Morate držati iglu ispod kože sa pritisnutim pokretnim dijelom za doziranje i injektovanje
najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste injektovali cijelu dozu (2). Što je doza veća,
biće potrebno više vremena za injektovanje.

Doza prikazana na doznom displeju vratit će se na 0. Ovo potvrđuje da je doza injektovana do
kraja.

Nakon 5 sekundi, držeći pokretni dio za doziranje i injektovanje pritisnutim izvucite iglu (3)

Pustite pokretni dio za doziranje,

upozorenje: uvijek koristite novu iglu za svako injektovanje.

7.POSLIJE INJEKCIJE

7.1.Budite sigurni da ste injektovali kompletnu dozu

Provjerite da li dozni displej pokazuje 0.

PAŽNJA:

Ako dozni displej pokazuje broj veći od 0, to ukazuje da je unaprijed napunjen pen sa uloškom prazan i
da kompletna doza nije injektovana. Injektujte parcijalnu dozu samo kada je to potrebno.

7.2 Injektujte parcijalnu injekciju samo kada je to potrebno

Broj prikazan na doznom displeju pokazuje količinu Gonala-f koja nedostaje da biste

kompletirali Vašu dozu. To je doza koju bi trebalo da injektujete koristeći novi pen.

Da biste kompletirali dozu, pratite korake opisane u odjeljku “Prije nego što počnete koristiti

Gonal-f pen” i “Priprema pen-a za prvu upotrebu”. Zatim podesite dozu koja nedostaje

(prikazanu na displeju praznog pen-a koji ste upotrijebili) i injektujte ovu dozu.

7.3 Skinite iglu

Skinite iglu nakon svake injekcije.

Držite pen čvrsto za rezervoar tečnosti.

Pažljivo vratite spoljašnji poklopac igle na iglu dok ne čujete ''klik''.

Zatim uhvatite spoljašnji poklopac igle i odvrnite iglu- u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

7.4.Čuvanje pena

Upozorenje: nikada ne čuvajte pen sa postavljenom iglom. Uvijek uklonite iglu iz Gonal-f pena prije
zamjene zaštitne kapice.

Prvo skinite iglu i vratite poklopac - kao što je prethodno opisano.

Čuvajte pen na sigurnom mjestu.
-Najbolje je da ga vratite u originalno pakovanje. Lijekove ne treba uklanjati putem otpadnih
voda ili zajedno sa otpadom u domaćinstvu. Kada je pen prazan, pitajte svog farmaceuta
na koji način da ga odložite.

Napomena: Maksimalna pojedinačna doza koja se može podestiti za Gonal F pen 300 i.j. je 300 i.j.; za

Gonal F pen 450 i.j. je maksimalna pojedinačna doza 450 i.j.

8.DNEVNIK TERAPIJE

Dan

Datum

Sadržaj pen-a (i.j.)

Dnevna doza (i.j.)

Preostali
sadržaj

pen-a

(i.j.)

450

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Oktobar 2016.