HAEMOCTIN SDH (▼) 1000 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HAEMOCTIN SDH
250 i.j.,
500 i.j.
1000 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
faktor koagulacije VIII, humani

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko se neko od neželjenih djelovanja pogorša, ili ukoliko primjetite bilo koje neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili
medicinski sestru. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj:

1. Šta je Haemoctin SDH i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Haemoctin SDH
3. Kako uzimati Haemoctin SDH
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Haemoctin SDH
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Haemoctin SDH i za šta se koristi

Haemoctin SDH je lijek dobiven iz humane plazme. Sadrži faktor koagulacije VIII koji je neophodan za
normalan tok zgrušavanja krvi. Nakon rekonstitucije praška sa vodom za injekcije rastvor je spreman za
intravensku injekciju.
Haemoctin SDH se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII).
Haemoctin SDH ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki efikasnim količinama te se stoga ne
upotrebljava kod von Willebrand-ove bolesti.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Haemoctin SDH

Nemojte uzimati Haemoctin SDH ukoliko ste:

alergični na faktor koagulacije VIII ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6).
Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, ždrijela
ili jezika.

Budite oprezni sa lijekom Haemoctin SDH
Ako započnete liječenje sa Haemoctin SDH moguće je da Vaš imunološki sistem proizvede antitijela
(inhibitore) faktora VIII. Ovi inhibitori mogu uticati na učinak Haemoctin-a SDH.
Vaš ljekar bi Vas trebao redovno pregledati koristeći biološki test (Bethesda test) za formiranje
inhibitora. Pojava inhibitora faktora VIII manifestuje se izostankom terapijskog efekta. Količina inhibitora
u organizmu se izražava u Bethesda jedinicama (BU) po ml krvne plazme. Rizik od razvoja inhibitora
zavisi od primjene faktora VIII i najveći je u toku prvih 20 dana primjene. Rijetko se inhibitori mogu razviti
poslije više od 100 dana izloženosti. Slučajevi ponavljajućih inhibitora su zabilježeni nakon prelaska sa
jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi, kod prethodno liječenih pacijenata sa više od 100 dana
izloženosti i sa prethodnom historijom razvoja inhibitora.
Terapija Haemoctin-om SDH može povećati kardiovaskularni rizik ukoliko imate postojeće
kardiovaskularne faktore rizika.
Komplikacije povezane sa kateterom: Ukoliko je potreban centralni venski pristupni uređaj (CVAD),
treba razmotriti rizike od CVAD povezanih komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i
trombozu na mjestu katetera.

Zaštićenost od virusa

Kada su lijekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, treba preuzeti određene mjere u cilju zaštite
prenosa infekcije na pacijenta. Ovo uključuje:

pažljivi odabir donora krvi i plazme da bi se osiguralo isključivanje rizika od infekcije

testiranje svakog donora i pula plazme na znakove virusa/infekcija.

uključenje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost infekcije kada se primjenjuju lijekovi
pripremljeni iz humane krvi ili plazme. Ovo vrijedi za sve nepoznate viruse ili viruse u nastajanju kao i
druge tipove infekcija.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za hepatitis A viruse bez ovojnice.
Poduzete mjere mogu imati ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Infekcije sa parvovirusom B19 mogu biti opasne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe sa oslabljenim
imunološkim sistemom ili sa nekim tipom anemije (npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija).
Vaš ljekar Vam može preporučiti da se podvrgnete vakcinaciji protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/u
više navrata primate lijekove humanog faktora VIII.
Strogo je preporučeno da se prilikom svakog davanja Haemoctin-a SDH pacijentu, zabilježi ime i broj
serije lijeka u cilju vođenja računa o upotrebljenim serijama.

Djeca i adolescenti

Upozorenja i mjere opreza koja se odnose na odrasle osobe važe i za djecu i adolescente.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Haemoctin SDH
Obavijestite ljekara ukoliko uzimate ili ste u posljednje vrijeme uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lijek. Nisu zabilježene interakcije lijeka Haemoctin-a SDH sa drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanje ovog lijeka ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću.
Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena, nisu dostupni podaci o upotrebi faktora VIII za vrijeme
trudnoće i dojenja. Nisu izvođene studije na životinjama za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Haemoctin SDH nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Haemoctin SDH sadrži natrij.
Haemoctin SDH 250 i.j.: Jedna bočica sadrži do 16,1 mg (0,7 mmola) natrija. Molimo Vas da to uzmete
u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrija.
Haemoctin SDH 500 i.j.: Jedna bočica sadrži do 32,2 mg (1,40 mmola) natrija. Molimo Vas da to uzmete
u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrija.
Haemoctin SDH 1000 i.j.: Jedna bočica sadrži do 32,2 mg (1,40 mmola) natrija. Molimo Vas da to
uzmete u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrija.

3. Kako uzimati Haemoctin SDH

Haemoctin SDH je namijenjen za intravensku primjenu (injekcija u venu).
Liječenje treba biti pod nadzorom ljekara sa iskustvom u liječenju hemofilije A. Uvijek koristite
Haemoctin SDH onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ako niste sigurni posavjetujte se sa Vašim
ljekarom. Doza i trajanje terapije zavisi od stepena deficita faktora VIII, od lokacije i obima krvarenja kao
i od kliničkog stanja pacijenta. Vaš ljekar će odrediti dozu koja je pogodna za Vas.

Osigurati sterilni rad u svim fazama postupka.

Rekonstitucija praška:

Stavite neotvorene bočice rastvarača (voda za injekcije) i lijeka na sobnu

temperaturu. Ako se za zagrijavanje koristi vodeno kupatilo, treba paziti da
voda ne dođe u kontakt sa čepovima ili poklopcima bočica. U protivnom, može
doći do kontaminacije lijeka.
-

Uklonite čep sa obje bočice kako bi se otkrili središnji dijelovi gumenih

čepova. (1)
-

Osigurajte da su gumeni čepovi lijeka i bočice rastvarača očišćeni

dezinficijensom.
-

Uklonite vrh pakovanja transfer sistema. (2) Smjestite plavi dio transfer

sistema na uspravnu bočicu koja sadrži rastvarač. (3)
-

Uklonite ostatak pakovanja transfer sistema. Sada je transparentni dio

transfer sistema vidljiv.
-

Stavite bočicu proizvoda na ravnu površinu.

Kombinaciju transfer sistema sa bočicom rastvarača okrenuti naopako. Gurnite šiljak
transparentnog dijela adaptera ravno dolje kroz čep bočice proizvoda. (4) Vakum prisutan u bočici
sa proizvoda uzrokuje da rastvarač teče u bočicu proizvoda. (5) Odmah zatim odvrnuti plavi dio
transfer sistema skupa sa bočicom rastvarača. Bacite bočicu rastvarača zajedno sa plavim dijelom
priključenog transfer sistema. (6) Nježno rotirajući proizvod pomažete da se rastvori prašak.
Nemojte snažno mućkati kako ne bi došlo do pjenjenja! Rastvor treba da je bistar ili blago
opalescentan.

Pripremljeni rastvor treba upotrijebiti odmah nakon rastvaranja. Nemojte upotrebljavati rastvor koji je
zamućen ili ima talog.

Injekcija:

Kada ste razblažili prašak prema uputama navedenim u tekstu iznad, navrnuti

priloženu špricu sa njenim Luer-Lock konektorom u bočicu sa lijekom na kojoj se
nalazi transparentni dio transfer sistema. (7) Ovo Vam dozvoljava da lako navučete
rastvoreni lijek u špricu. Nije potreban dodatni filter jer transfer sistem ima svoj filter.

Pažljivo iskopčajte bočicu sa transparentnim dijelom transfer sistema iz

šprice. Koristite priloženu leptirastu iglu i aplicirajte odmah kao sporu intravensku
injekciju. Brzina ubrizgavanja injekcije ne smije premašiti 2-3 ml/minuti.

Nakon upotrebe staviti zaštitnu kapicu na leptirastu iglu radi sigurnosti.

Ako uzmete više lijeka Haemoctin SDH nego što ste trebali
Ukoliko mislite da Vam je dato previše lijeka Haemoctin SDH, recite to svom ljekaru,
koji će odlučiti o daljem liječenju.

Ako ste zaboravili uzeti Haemoctin SDH
U ovom slučaju, Vaš ljekar će odlučiti da li je daljnje liječenje potrebno.

Ako prestanete uzimati Haemoctin SDH
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Haemoctin SDH bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako se ona ne javljuju kod svih
pacijenata.

Ako primjetite neko od sljedećih neželjenih djelovanja odmah obavijestite Vašeg ljekara:

crvenilo na koži,

peckanje i žarenje na mjestu injekcije,

zimicu,

crvenilo,

glavobolju,

osip,

hipotenziju,

letargiju,

mučninu,

nemir,

tahikardiju,

tjeskobu u grudima,

trnci,

povraćanje,

otežano disanje.

Ovo može biti alergijska ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) ili reakcija preosjetljivosti.

Sljedeća neželjena djelovanja su primijećena vrlo rijetko (manje od 1 pacijent na 10 000)

pozitivna antitijela antifaktora VIII: Pacijenti sa hemofilijom A mogu proizvesti neutralizirajuća
antitijela (inhibitore) faktora VIII. Ako se ovi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao
nedovoljan klinički odgovor (npr. krvarenje). U takvim slučajevima, preporučuje se kontakt sa
specijalizovanim centrom za hemofiliju.

egzantem, koprivnjača, crvenilo.

Neželjena djelovanja kod djece i adolescenata

Očekuje se da su neželjena djelovanja kod djece ista kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Haemoctin SDH

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte bočice u vanjskom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne smrzavati.
Nemojte upotrebljavati Haemoctin SDH nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i vanjskom
pakovanju lijeka.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima. Lijekove ne treba
prosipati u slivnike ili kanalizacijski sistem. Pitajte farmaceuta kako odložiti ostatke lijeka. Ove mjere
pomažu zaštiti okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Haemoctin SDH sadrži:

Aktivna supstanca je: faktor koagulacije VIII, humani

Pomoćne supstance su: glicin, natrij hlorid, natrij citrat i kalcij hlorid

Bočica rastvarača sadrži vodu za injekcije.

Kako Haemoctin SDH izgleda i sadržaj pakovanja:
Haemoctin SDH se isporučuje kao liofilizirani prašak-liofilizat. Voda za injekcije služi kao rastvarač.
Rastvoreni proizvod je bistar ili blago opalescentan.
Pakovanje Haemoctin SDH 250 i.j. sadrži jednu bočicu sa 250 i.j. i jednu bočicu sa 5 ml vode za
injekcije (50 i.j./ml).
Pakovanje Haemoctin SDH 500 i.j. sadrži jednu bočicu sa 500 i.j. i jednu bočicu sa 10 ml vode za
injekcije (50 i.j./ml).
Pakovanje Haemoctin SDH 1000 i.j. sadrži jednu bočicu sa 1000 i.j. i jednu bočicu sa 10 ml vode za
injekcije (100 i.j./ml).

Svako pakovanje sadrži i:
-

Jednu jednokratnu špricu

Jedan transfer sistem sa ugrađenim filterom

Jednu leptirastu iglu.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje bb Bistarac,
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Njemačka
Phone: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150

mail@biotest.de

Proizvođač gotovog lijeka (odgovoran za puštanje lijeka u promet)
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Njemačka

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Haemoctin SDH 250 i.j.: 04-07.10-1553/12 od 22.03.2013.
Haemoctin SDH 500 i.j.: 04-07.10-1554/12 od 22.03.2013.
Haemoctin SDH 1000 i.j.: 04-07.10-1555/12 od 22.03.2013.

Datum revizije uputstva
Novembar, 2016. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Praćenje terapije
U toku tretmana se preporučuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII i to služi kao vodič pri
određivanju doze i učestalosti ponovljenih infuzija. Svaki pacijenti različito reaguju na faktor VIII,
pokazujući različite poluživote i nivoe oporavka. Doza na osnovu tjelesne težine može zahtijevati
prilagođavanje kod neuhranjenih ili gojaznih pacijenata. U slučaju velikih hirurških intervencija,
neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije, određivanjem faktora VIII koagulacijskim
metodama (aktivnost faktora VIII).
Kada se koristi

in vitro tromboplastinsko vrijeme (aPTT) - test jedne faze zgrušavanja za određivanje

aktivnost faktora VIII u uzorku krvi pacijenata, oba tipa aPTT reagenasa i referentni standard koji se
koristi za testiranje, mogu značajno uticati na rezultate aktivnosti plazma faktora VIII. Također, može
doći do značajnih odstupanja između rezultata dobivenih testom aPTT - zasnovan na jednoj fazi
zgrušavanja i hromogenim testom u skladu sa Ph.Eur. Ovo je od značaja naročito kada se mijenja
laboratorija i/ili reagensi koji se koriste u testu.

Doziranje
Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od stepena deficita faktora VIII, od lokacije i obima krvarenja
kao i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj primijenjenih jedinica faktora VIII se izražava u Internacionalnim jedinicama (IU) prema važećim
koncentriranim standardima Svjetske Zdravstvene Organizacije za proizvode sa faktorom VIII. Aktivnost
faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili po
mogućnosti u Internacionalnim jedinicama (prema Internacionalnom standardu za faktor VIII u plazmi.)
Jedna Internacionalna Jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom
ml normalne humane plazme.

Liječenje na zahtjev

Izračunavanje potrebnih doza faktora VIII se zasniva na empirijskom saznanju da jedna Internacionalna
jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost plazma faktora VIII za 1% do 2% od
normalne aktivnosti.

Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni rast faktora VIII (%) x 0.5

Količine i učestalost davanja lijeka uvijek treba da se orijentišu prema kliničkoj efikasnosti i individualnim
slučajevima.

U slučaju hemoragičnih dešavanja prikazanih u tabeli, aktivnost faktora VIII ne bi trebala pasti ispod
datog nivoa aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti), u odgovarajućem periodu. Sljedeća tabela
može poslužiti kao vodič za doziranje faktora VIII u hemoragičnim epizodama i hirurškim procedurama:

Stepen

hemoragije/Tip

hirurške procedure

Potreban nivo faktora VIII
(%)

Učestalost doza (sati)/
Trajanje terapije (dani)

Hemoragije
Rana hemartroza, krvarenje

Ponavljati svakih 12 do 24

u

mišićima

ili

oralno

krvarenje

20-40

sata, tokom najmanje 1 dana,
sve dok ne prestane krvarenje
ili se ne postigne izliječenje.

Jače hemartroze, krvarenje u
mišičima ili hematom

30-60

Ponavljati svakih 12 do 24 sata
tokom 3-4 dana sve do
iščezavanja boli i nemoći.

Po život opasna krvarenja

60-100

Ponavljati svakih 8 do 24 sata
sve do prestanka opasnosti.

Operacije

Manje operacije (uključujući

ekstrakciju zuba)

30-60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan,
sve do izliječenja.

Velike operacije

80-100
(pre- i post-operativno)

Ponavljati svakih 8-24 sata do
adekvatnog zalijećenja rane, a
zatim terapija tokom najmanje
7 sljedećih dana kako bi se
održala aktivnost faktora VIII od
30-60%.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajene doze su od 20
do 40 IU faktora VIII po kilogramu tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima,
naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Način primjene
Intravenska primjena. Ne preporučuje se primjena veća od 2-3 ml po minuti.
Treba koristiti samo isporučeni infuzioni set jer se neuspijeh liječenja može javiti kao posljedica
adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine neke infuzione opreme.
Haemoctin SDH se ne smije miješati sa drugim lijekovima.