HALDOL DEPO 50 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ HALDOL DEPO
otopina za injekciju, 50 mg/ml

haloperidol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zaterebati.

Ako imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Haldol depo i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Haldol depo
3. Kako uzimati Haldol depo?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Haldol depo?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK HALDOL DEPO I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lijek Haldol depo spada u grupu lijekova antipsihotika (nazvanih i neuroleptici). Ti lijekovi djeluju na
nervne puteve i specifična područja mozga te pomažu uklanjati određene hemijske neravnoteže u
mozgu koje uzrokuju simptome vaše bolesti.

Lijek Haldol depo namijenjen je za terapiju održavanja i sprečavanje psihičkih poremećaja za koje je
karakteristično da čujete, vidite ili osjećate pojave kojih u stvarnosti nema, da pogrešno razmišljate, da
ste neuobičajeno sumnjičavi, da nemate kontakt s okolinom, uznemireni ste, hiperaktivni i agresivni.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALDOL DEPO

Lijek Haldol depo ne smijete primati:

ako ste alergični (preosjetljivi) na haloperidol ili bilo koji sastojak lijeka Haldola depo,

ako imate teške poremećaje svijesti ili Parkinsonovu bolest,

ako imate bolest za koju je značajno da je zahvaćeno određeno područje mozga (lezije
bazalnih ganglija).

Lijek također ne smijete primati kod akutnog trovanja inhibitorima centralnog nervnog sistema
(alkohol, antidepresivi, antipsihotici, lijekovi za smirivanje, lijekovi za uklanjanje straha, lijekovi za
spavanje i jaki analgetici).

Lijek ne smijete primati:

ako imate ili ste ikad imali bolest srca kao što su nedavni srčani infarkt, srčano popuštanje,
poremećaji srčanog ritma (aritmije) i uzimate lijekove za liječenje aritmija,

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju),

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na srčani ritam (pogledajte poglavlje
Uzimanje drugih lijekova).

Budite posebno oprezni kod upotrebe lijeka Haldola depo:

ako imate kardiovaskularnu bolest (kao što su teško srčano popuštanje, bolest krvnih žila i
opasni poremećaji srčanog ritma),

ako ste imali ozljedu glave (uključujući krvarenje u moždane ovojnice), upalu mozga ili
epileptičke grčeve,

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako imate bolest štitne žlijezde,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog mišićne slabosti (miastenije gravis),

ako se liječite zbog povećane prostate,

ako se liječite zbog oštećene funkcije koštane moždine,

ako se liječite zbog depresije,

ako ste se nekad liječili zbog malignog neuroleptičkog sindroma. Radi se o rijetkoj reakciji
preosjetljivosti za koju su karakteristični povišena temperatura, ukočenost mišića,
nemogućnost ili otežano izvođenje pokreta, snižavanje krvnog pritiska, obamrlost i koma,

ako se dugo vremena neredovito prehranjujete (gladovanje),

ako ste stariji od 65 godina i patite od simptoma demencije.

Odmah obavijestite svog ljekara:

ako se tokom uzimanja lijeka Haldol depo pojave ritmični, nehotimični trzaji jezika, obraza,
usta, usana, tijela i udova (mogu to biti znakovi rijetkog stanja nazvanog tardivna diskinezija),

ako se tokom primanja lijeka Haldola depo pojave ekstrapiramidalni poremećaji (neuobičajeni
mišićni pokreti ili ukočenost, drhtanje i uznemirenost, brzo pomicanje ili kružni pokreti očiju,
pojačani mišićni refleksi),

ako ste žena i za vrijeme uzimanja Haldola depo kod vas dođe do izostanka menstruacije ili
ista postane neredovita, odnosno ako se pojavi iscjedak iz dojki.

Obavijestite svog ljekara ako vi ili netko iz vaše obitelji ima u anamnezi trombozu, budući da se lijekovi
kao ovaj povezuju s nastankom krvnih ugrušaka.

Budući da lijek Haldol depo može uzrokovati nepravilno kucanje srca, ljekar će vam povremeno
snimiti elektrokardiogram (EKG) srca odnosno provjeriti elektrolite u krvi.

Ako tokom liječenja Haldolom depo uzimate antiparkinsonik, kod naglog prestanku uzimanja lijeka
Haldola depo morate ga uzimati još nekoliko sedmica.

Lijek Haldol depo ne smijete primiti intravenozno.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Lijek Haldol depo ne smijete dobivati ako se liječite lijekovima za koje je poznato da utiču na srčani
ritam, uključujući:

neke lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici skupine I1 i III),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (mesoridazin, tioridazin, sertindol, pimozid),

lijekove

za

liječenje

infekcija

(halofantrin,

meflokin,sparfloksacin,

gatifloksacin,

moksifloksacin),

lijekove za liječenje probavnih poremećaja (dolasetron mesilat, cisaprid),

arsen trioksid (lijek protiv raka) ili levometadil acetat (lijek protiv bolova),

lijekove koji uzrokuju poremećaje elektrolita (npr. lijekovi za mokrenje).

Uticaj drugih lijekova na djelovanje haloperidola

Takvi lijekovi su:

lijekovi za liječenje depresije (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, paroksetin, sertralin,
venlafaksin) odnosno tjeskobe (buspiron, alprazolam),

lijekovi za liječenje shizofrenije (klorpromazin),

lijekovi za liječenje alergija (prometazin),

neki lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin),

lijekovi za liječenje gljivičnih upala (itrakonazol, ketokonazol),

lijekovi za liječenje epilepsije (karbamazepin),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

U takvom slučaju možda će trebati prilagoditi dozu haloperidola.

Uticaj haloperidola na djelovanje drugih lijekova

Takvi lijekovi su:

lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem (lijekovi za smirivanje, lijekovi za spavanje, jaki
analgetici i anestetici),

lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (propranolol, prazosin, minoksidil, kaptopril, gvanetidin),

lijekovi za liječenje jakih alergijskih reakcija (adrenalin i slični lijekovi),

određeni lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi),

lijekovi za liječenje parkinsonizma (levodopa),

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (fenindion).

Istovremena upotreba haloperidola s drugim lijekovima može pogoršati nuspojave.
Takvi lijekovi su:

lijek za liječenje poremećaja raspoloženja (soli litija),

lijek za regulaciju pokretljivosti crijeva ili sredstvo protiv povraćanja (metoklopramid).

Istovremeno s lijekom Haldolom depo možete uzimati samo lijekove koje je odobrio vaš ljekar.

Upotreba lijeka Haldol depo zajedno s hranom i pićem
Istovremeno primanje lijeka Haldol depo i uzimanja alkohola nije preporučljivo.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili ako želite zatrudnjeti.
Ako ste trudni, lijek ne smijete uzimati, osim ako je korist veća od rizika za plod.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Haldol depo u
posljednjem tromjesečju trudnoče (posljednja tri mjeseca tokom trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili
slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i poteškoće u ishrani. Ako se kod
Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Budući da se lijek izlučuje mlijekom, za vrijeme liječenja ne smijete dojiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Lijek Haldol depo može uticati na psihofizičke sposobnosti, pa zato na početku liječenja ne smijete
upravljati vozilima ili mašinama. Vašu sposobnost za vožnju ocijenit će ljekar individualno, s obzirom
na osnovnu bolest i učinke liječenja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Haldola depo
Jedan ml otopine (1 ampula) lijeka Haldola depo sadržava 15 mg benzilnog alkohola. Ne smijemo ga
davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine može uzrokovati
toksične i alergijske reakcije.
Ulje sezama može rijetko uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI HALDOL DEPO?

Kod upotrebe lijeka Haldola depo pridržavajte se tačno ljekarovih uputstava. Ako ste u bilo kakvoj
nedoumici, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način upotrebe
Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću količinu lijeka i učestalost davanja. Budući da se lijek polagano
oslobađa, između dvije injekcije u krv prelazi jednakomjerna količina lijeka. Lijek ćete primati duboko u
mišić. Uobičajeni razmak između pojedinih injekcija je 4 sedmice, a s obzirom na vaše potrebe, to

vrijeme se može skratiti ili produžiti. Kod davanja velikih doza, na isto mjesto možete primiti najviše 3
ml otopine.

Lijek Haldol depo ne smijete primiti intravenozno!

Odrasli:
Uobičajena dnevna doza izračuna se iz dnevne peroralne doze. Kao početnu dozu primat ćete 10 do
15 puta veću dozu od peroralne dnevne doze. Kod većine bolesnika početna doza kreće se između
25 mg i 75 mg haloperidola.

Stariji bolesnici:
Kod starijih bolesnika preporučene doze su manje. Početne doze iznose od 12,5 mg do 25 mg.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina:
Haldol depo se ne smije upotrebljavati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Doze održavanja iznose od 50 mg do 300 mg, ovisno o simptomatici. Najveća doza iznosi 450 mg.
Lijek Haldol depo možete, ako je potrebno, primati nakon peroralnog liječenja lijekom Haldolom.

Ako ste primili veću dozu lijeka Haldola depo nego što biste smjeli
Trovanje kod davanja u mišić je veoma rijetko. Kod prevelikog doziranja odnosno trovanja mogu se
pojaviti teži ekstrapiramidalni poremećaji (ukočenost mišića, drhtanje tijela ili samo određenog dijela),
pospanost, poremećaji svijesti, grčevi, snižen ili povišen krvni pritisak, teškoće s disanjem, poremećaji
srčanog ritma i zastoj mokraće. Bolesnik treba intenzivan nadzor. Liječenje je simptomatsko jer nema
specifičnog sredstva za liječenje. Adrenalin je kontraindiciran. Ekstrapiramidne poremećaje liječimo
antiholinergičkim antiparkinsonicima, koje dajemo više sedmica.

Ako niste primili lijek Haldol depo
Kod izostavljene doze se teškoće, zbog kojih ste počeli primati lijek, opet mogu pojaviti ili biti
izraženije. Izostavljenu dozu morate dobiti što prije, a daljnje doziranje bit će tomu odgovarajuće
prilagođeno.

Ako ste prestali primati lijek Haldol depo
Liječenje ne smijete naglo prekinuti. Veoma važno je da lijek Haldol depo primate tako dugo kao što je
preporučio ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi drugi lijekovi i lijek Haldol depo može izazvati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih
bolesnika.

Nuspojave su po učestalosti razvrstane u sljedeće grupe:
Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

Učestalost nije moguće procijeniti iz raspoloživih podataka

Veoma česte:

ekstrapiramidalni poremećaji (neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost, drhtanje i nemir, brzo
pomicanje ili kružni pokreti očiju, pojačani mišićni refleksi), prekomjerni pokreti tijela odnosno
udova (hiperkinezija), glavobolja,

jaka tjeskoba (agitacija), nesanica.

Česte:

povećana tjelesna masa, snižena tjelesna masa,

nehotimični trzaji jezika, obraza, usta, usana, trupa i udova (tardivna diskinezija), kružni
pokreti očiju, poremećena sposobnost kretanja (diskinezija, bradikinezija, hipokinezija),
osjećaj mišićne napetosti kojoj je uzrok motorički nemir (akatizija), povećan i/ili nepravilan
tonus mišića (hipertonija i/ili distonija), pretjerana pospanost (somnolencija), rigidnost mišića
lica, drhtanje (tremor), omaglica,

poremećaji vida,

zatvor, suha usta, prekomjerno izlučivanje sline, povraćanje, osjećaj tjeranja na povraćanje
(nauzeja),

zastoj mokraće,

osip,

gubitak apetita,

reakcija na mjestu uboda,

nenormalni jetreni testovi,

poremećaji erekcije,

depresija, psihotični poremećaji.

Povremene:

brzo kucanje srca,

snižena koncentracija bijelih krvnih tjelešaca (leukopenija),

epileptički napadaji (konvulzije), parkinsonizam, nemogućnost pokretanja (akinezija), rigidnost
mišića u smislu zupčanika, pretjerana mirnoća (sediranost), nehotimično grčenje mišića,

nejasan vid,

teško disanje (dispneja),

preosjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivna reakcija), urtikarija, svrbež, prekomjerno
znojenje,

jednostrani grč vratnih mišića (tortikolis), rigidnost mišića, mišićni grčevi, mišićno-koštana
ukrućenost,

snižen krvni pritisak (uz mogućnost omaglice kod naglog ustajanja),

poremećaj držanja, prekomjerno povišena tjelesna temperatura (hipertermija), otekline,

preosjetljivost,

upala jetre, žutica,

izostanak menstruacije (amenoreja), bolna menstruacija (dismenoreja), iscjedak iz grudi
(galaktoreja), osjećaj neugode u dojkama, bolne dojke,

smušenost, smanjena spolna želja, izostanak spolne želje, uznemirenost.

Rijetke:

produžen QT-interval na elektrokardiogramu (EKG), poremećaji srčanoga ritma (kao što su
ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija)

vrtoglavica, poremećeni hotimični pokreti (katatonija), poremećeni pokreti (motorička
disfunkcija), neuroleptički maligni sindrom (manifestuje se povišenom temperaturom, bržim
disanjem, znojenjem, mišićnom ukočenošću, povisivanjem kreatin kinaze u krvi), nehotimični
ritmički pokreti očnih jabučica (nistagmus),

grč glatkih mišića u bronhijima (bronhospazam),

proljev, poremećena probava s teškoćama u žličici (dispepsija),

promjene u obojenosti kože,

grč žvačnih mišića (trizmus), trzanje mišića,

povećana količina hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),

povišen krvni pritisak,

prejaka menstruacija (traje duže od 7 dana), poremećaji menstruacije, spolna disfunkcija,

tjeskoba, pretjerano dobro osjećanje (euforija), poremećaji pamćenja.

Nepoznata učestalost:

poremećaji

poremećaj srčanoga ritma kao torsade de pointes, srčani zastoj,

povišena koncentracija određenih krvnih tjelešaca (agranulocitoza, limfomonocitoza), snižena
koncentracija određenih krvnih tjelešaca (neutropenija, pancitopenija, trombocitopenija,
eritrocitopenija), slabokrvnost (anemija),

zamućenje očne leće (katarakta), neupalna bolest mrežnice (retinopatija),

oteklina grla (laringealni edem), grč glasnica (laringospazam), produbljeno disanje,

gubitak kose, upala krvne žile s nekrozom (leukocitoklastični vaskulitis), jaka upala kože s
ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis),

nestajanje mišićne mase skeletnih mišića (rabdomioliza),

neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona (ADH), znakovi povećanog izlučivanja
hormona štitne žlijezde (tireotoksikoza),

snižena ili povišena količina šećera u krvi, snižena količina natrija u krvi,

krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (sa znakovima bolesti kao što su oticanje i
crvenilo nogu te bolovi u nogama), koji mogu putovati po krvnim žilama do pluća, što uzrokuje
bolove u grudima i teško disanje. Ako opazite bilo koji od tih znakova, odmah se posavjetujte
s ljekarom.

nagla smrt, edem lica, prekomjerno snižena tjelesna temperatura (hipotermija),

teška reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija),

akutno zatajenje jetre, zastoj žuči (holestaza),

povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija), dugotrajno bolno otvrdnuće spolnog uda
(prijapizam).

Kod starijih bolesnika s demencijom koji uzimaju antipsihotike, izvještavali su o nešto povećanom
broju smrti u usporedbi s onima koji antipsihotike ne primaju.

Ako primjetite

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HALDOL DEPO?

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetla.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Haldol depo ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvati okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Haldol depo?

Aktivna supstanca je haloperidol. Jedan ml otopine za injekciju (1 ampula) sadržava 50 mg
haloperidola u obliku 70,52 mg haloperidildekanoata.

Pomoćne supstance su benzilni alkohol i rafinirano ulje sezama.

Izgled lijeka Haldola depo i sadržaj pakiranja
Otopina za injekciju je lagano žućkasto-smeđa, lagano viskozna otopina.
Na raspolaganju su kutije s 5 ampula po 1 ml otopine za injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3649/16 od 03.11.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju:

Inkompatibilnost
Otopina za injekciju Haldol depo nije kompatibilna s drugim otopinama za injekciju.