HALDOL 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

▲ HALDOL
tableta, 10 mg
haloperidol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Haldol i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Haldol
3. Kako uzimati Haldol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Haldol?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HALDOL I ZA ŠTA GA UPOTREBLJAVAMO?

Lijek Haldol spada u skupinu antipsihotika (nazvanih i neuroleptici). Ovi lijekovi djeluju na nervne
putove i specifična područja mozga, te pomažu uklanjanju određenih hemijskih neravnoteža u mozgu
koje uzrokuju simptome bolesti.

Lijek Haldol je namijenjen za liječenje i sprečavanje psihičkih poremećaja za koje je karakteristično da
čujete, vidite ili osjećate stvari kojih u stvarnosti nema, da pogrešno razmišljate, da ste neuobičajeno
sumnjičavi, da ne nalazite dodira s okolinom.
Namijenjen je i za liječenje jakog motoričkog nemira koji se pojavljuje kod bolesnih stanja kao što su
jako podignuto raspoloženje (manija), psihička zaostalost, shizofrenija i ovisnost o alkoholu. Lijek
Haldol je još namijenjen za liječenje jake tjeskobe s motoričkim nemirom (agitacija), agresivnosti i
lutanja kod starijih osoba te bolesnog stanja za koje su značajni grčeviti nekoordinirani trzaji tijela
(chorea). Upotrebljavamo ga i za liječenje nekontroliranih pokreta (tikova), mucanja, upornog štucanja
i poremećaja ponašanja kod djece.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALDOL

Nemojte uzimati Haldol:

ako ste alergični (preosjetljivi) na haloperidol ili bilo koji sastojak lijeka Haldola,

ako imate teške poremećaje svijesti ili Parkinsonovu bolest,

ako imate bolest za koju je značajna zahvaćenost određenog područja mozga (lezije bazalnih
ganglija),

ako imate ili ste ikada imali bolest srca kao što su nedavni srčani infarkt, srčano popuštanje,
poremećaje srčanog ritma (aritmije) i uzimate lijekove za liječenje aritmija,

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju),

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na srčani ritam (pogledajte poglavlje
Uzimanje drugih lijekova),

ako ste mlađi od 3 godine.

Lijek isto tako ne smijete primati kod akutnog trovanja inhibitorima centralnog nervnog sistema
(alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sredstva za smirivanje, lijekovi za uklanjanje straha, sredstva za
uspavljivanje i opioidni analgetici).

Budite oprezni s Haldolom:

ako imate srčano-krvožilnu bolest (kao što su jako srčano popuštanje, uznapredovala
ishemična bolest srca i opasni poremećaji srčanog ritma, brzo kucanje srca ili sniženi krvni
pritisak),

ako je tko u obitelji umro od nagle smrti,

ako ste imali ozljedu glave (uključujući krvarenje u moždane ovojnice), upalu mozga ili
epileptičke grčevi,

ako imate moždano-krvožilnu bolest,

ako imate teškoće s disanjem,

ako ste ovisni o alkoholu,

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako imate bolest štitnjače,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog slabosti mišića (miastenije gravis),

ako se liječite zbog povećane prostate,

ako se liječite zbog oštećenja funkcije koštane moždine,

ako se liječite zbog depresije,

ako ste se ikada liječili zbog malignog neuroleptičkog sindroma. Radi se o rijetkoj reakciji
preosjetljivosti za koju je značajni vrućica, utrnulost mišića, nemogućnost ili otežano izvođenje
pokreta, snižavanje krvnog pritiska, odrvenjelost i koma,

ako ste stariji od 65 godina i patite od simptoma demencije.

Odmah obavijestite svog ljekara:

ako se za vrijeme primanja lijeka Haldola pojave ritmički nehotični trzaji jezika, lica, usta,
usana, trupa i udova (mogu to biti znakovi rijetkog stanja nazvanog tardivna diskinezija),

ako se za vrijeme primanja lijeka Haldola pojave ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni
mišićni pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir, brzo pomicanje ili kružni pokreti očiju, pojačani
mišićni refleksi). Ovi simptomi su obično prolazni i nestaju nakon smanjivanja doze ili prekida
liječenja. Sprečavamo ih i olakšavamo dodatkom antiparkinsonika.

Obavijestite svog ljekara ako vi ili netko iz vaše obitelji ima u anamnezi trombozu, budući da se lijekovi
kao ovaj povezuju s nastankom krvnih ugrušaka.

Budući da lijek Haldol može uzrokovati nepravilno kucanje srca, ljekar će vam povremeno snimiti
elektrokardiogram (EKG) srca odnosno provjeriti elektrolite u krvi. Napravit će to češće ako uzimate
lijekove za mokrenje (diuretik).

Budući da može uzrokovati ozbiljne nuspojave, starijim bolesnicima s demencijom ne preporučujemo
lijek Haldol.

Ako tokom liječenja Haldolom uzimate antiparkinsonik, morate ga kod naglog prestanka uzimanja
lijeka Haldola uzimati još nekoliko dana.

Uzimanje drugih lijekova s Haldolom

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek, također ako
ste ga dobili bez recepta.

Lijek Haldol ne smijete uzimati ako se liječite lijekovima za koje je poznato da utiču na srčani ritam,
uključujući:

neke lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici skupine Ia i III),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (mesoridazin, tioridazin, sertindol, pimozid),

lijekove za liječenje infekcija (halofantrin, meflokin, sparfloksacin, gatifloksacin,
moksifloksacin),

lijekove za liječenje probavnih poremećaja (dolasetron, mesilat, cisaprid),

arsen trioksid (lijek protiv raka) ili levometadil acetat (lijek protiv bolova),

lijekove koji uzrokuju elektrolitske poremećaje (npr. lijekove za mokrenje).

Istovremeno uzimanje lijekova koji inhibiraju jetrene enzime povećava koncentraciju haloperidola u
plazmi i time se povečava rizik za nastanak nuspojava. Takvi su lijekovi:

lijekovi za liječenje depresije (npr. nefazodon, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
odnosno tjeskobe (buspiron, alprazolam),

lijekovi za liječenje shizofrenije (klorpromazin),

lijekovi za liječenje alergija (prometazin),

neki lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin),

lijekovi za liječenje gljivičnih upala (itrakonazol, ketokonazol),

lijekovi za liječenje epilepsiji (fenobarbital, karbamazepin),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

U takvom slučaju možda će trebati prilagoditi dozu haloperidola.

Haloperidol može uticati na djelovanje drugih lijekova. Takvi lijekovi su:

lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem (sredstva za smirivanje, sredstva za spavanje,
jaki analgetici i anestetici),

lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (propranolol, prazosin, minoksidil, kaptopril, gvanetidin),

lijekovi za liječenje teških alergijskih reakcija (adrenalin i slični lijekovi),

određeni lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi),

lijekovi za liječenje parkinsonizma (levodopa),

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (fenindion).

Istovremena primjena haloperidola s drugim lijekovima može pogoršati nepoželjne učinke.
Takvi lijekovi su:

lijek za liječenje poremećaja raspoloženja (soli litija),

lijek za normalizaciju pokretljivosti crijeva ili sredstvo protiv povraćanja (metoklopramid).

Istovremeno s lijekom Haldolom možete uzimati samo lijekove koje je odobrio vaš ljekar.

Uzimanje lijeka Haldola zajedno s hranom i pićem
Preporučujemo da Haldol tablete uzimate prije jela s malo tekućine.
Za vrijeme liječenja nemojte piti alkoholna pića, jer kombinacija alkohola i lijeka Haldola može
uzrokovati pospanost.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili ako želite zatrudnjeti. Ako ste trudni,
lijek ne smijete primati osim ako je korist veća od rizika za dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Haldol u posljednjem
tromjesečju trudnoče (posljednja tri mjeseca tokom trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića,
pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i poteškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe javi neki
od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Budući da se lijek izlučuje mlijekom, tokom liječenja ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Ne upravljajte vozilima ili mašinama jer lijek Haldol može utjecati na psihofizičke sposobnosti. O vašoj
sposobnosti za vožnju prosudit će ljekar s obzirom na osnovnu bolest i učinke liječenja.

Dodatne informacije
Lijek Haldol 10 mg tablete sadrže laktozu i saharozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na
neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se s ljekarom.

3. KAKO UZIMATI HALDOL?

Kod uzimanja lijeka Haldola točno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom.

Kod većine odraslih je uobičajena početna doza 2 do 3 puta na dan po 0,5 mg do 2 mg kod umjerenih
simptoma i po 3 mg do 5 mg kod teških simptoma. S obzirom na vašu reakciju, ljekar može povisivati
dozu sve dok ne postigne optimalni učinak. Uobičajena doza održavanja kreće se između 1 mg i 15
mg na dan. Za pojedine bolesnike potrebne su i veće doze.

Za djecu je dnevna doza od 0,05 mg/kg do 0,15 mg/kg tjelesne mase. Kod neke, jako psihički bolesne
djece doze mogu biti i veće. Kod drugih poremećaja, dnevna doza je 0,05 mg/kg do 0,075 mg/kg
tjelesne mase.

Kod starijih osoba (≥ 65 godina) je početna doza od 0,5 2 do 3 puta na dan, a doza održavanja 0,5 do
2 mg 2 do 3 puta na dan.

Kod bolesnika s blago do umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom lijek ne treba prilagođavati.
Kod teških bubrežnih bolesti ne preporučujemo lijek Haldol jer na raspolaganju nema kliničkih
podataka.

Kod bolesnika s blago poremećenom jetrenom funkcijom doza haloperidola je manja ili je doziranje
rjeđe. Haloperidol ne preporučujemo kod bolesnika s umjereno do teško oštećenom jetrenom
funkcijom, budući da na raspolaganju nema kliničkih podataka.

Preporučuje se da Haldol tablete uzimate prije jela s malo tekućine.

Ako uzmete više Haldola nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego što vam je bilo propisano (ili je netko drugi uzeo vaše tablete), odmah
pozovite svog ljekara ili najbližu bolnicu. Ljekaru pokažite kutijicu svog lijeka. Kod prevelike doze
haloperidola mogu se javiti teže nuspojave u ekstrapiramidnom sistemu (utrnulost mišića, drhtanje
cijelog tijela ili samo određenog dijela), pospanost, poremećaji svijesti, grčevi koji se očituju snažnim
drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, smanjeni ili povećani krvni pritisak, teškoće s disanjem,
poremećaji srčanog ritma i zastoj mokraće. U prvim satima treba isprati želudac te uzeti aktivni ugljen i
laksative. Bolesnik treba intenzivan nadzor. Liječenje je simptomatsko jer nema specifičnog sredstva
za liječenje. Adrenalin je kontraindiciran. Ekstrapiramidne poremećaje liječimo antikolinergičkim
antiparkinsonicima koje dajemo više sedmica.

Ako ste zaboravili uzeti Haldol
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite kao obično i nastavite s uzimanjem kao što vam je
propisao ljekar.

Ako prestanete uzimati Haldol
Liječenje ne smijete naglo prekinuti. Veoma važno je da lijek Haldol primate tako dugo kao što vam je
preporučio ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Haldola obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Haldol može izazvati nuspjave.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

Iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti učestalost

Veoma česte

ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir, brzo
pomicanje ili kružni pokreti oka, jači mišićni refleksi), prekomjerni pokreti tijela odnosno udova
(hiperkinezija), glavobolja,

jaka tjeskoba (agitacija), nesanica.

Česte

povećana tjelesna masa, smanjena tjelesna masa,

nehotični trzaji jezika, lica, usta, usana, trupa i udova (tardivna diskinezija), kružni pokreti oka,
poremećena sposobnost kretanja (diskinezija, bradikinezija, hipokinezija), osjećaj mišićne
napetosti (akatizija), povećan i/ili nepravilan tonus mišića (hipertonija i/ili distonija), pretjerana
pospanost (somnolencija), lice kao maska, drhtanje (tremor), omaglica,

poremećaji vida,

zatvor, suha usta, prekomjerno izlučivanje sline, povraćanje, osjećaj tjeranja na povraćanje
(nauzeja),

zastoj mokraće,

osip,

gubitak apetita (anoreksija),

nenormalni jetreni testovi,

poremećaji erekcije,

depresija, psihotični poremećaji.

Povremene

brzo kucanje srca,

snižena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukopenija),

grčevi koji se očituju jakim drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, parkinsonizam, nemogućnost
kretanja (akinezija), rigidnost mišića u smislu zupčanika, pretjerani umor (sediranost),
nehotično grčenje mišića,

nejasan vid,

teško disanje (dispneja),

preosjetljivost na sunčanu svjetlost (fotosenzitivna reakcija), urtikarija, svrbež, prekomjerno
znojenje,

jednostrani grč vratnih mišića (tortikolis), rigidnost mišića, mišićni grčevi, mišićno-koštana
ukočenost,

sniženi krvni pritisak (uz mogućnost omaglice kod naglog ustajanja),

poremećaj držanja, prekomjerno povišena tjelesna temperatura (hipertermija), otekline,

preosjetljivost,

upala jetre, žutica,

izostanak menstruacije (amenoreja), bolna menstruacija (dismenoreja), iscjedak iz prsa
(galaktoreja), osjećaj neugode u dojkama, bolne dojke,

smušenost, smanjena spolna želja, izostanak spolne želje, nemir.

Rijetke

produženi QT-interval na elektrokardiogramu (EKG), poremećaji srčanoga ritma (kao što su
ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija)

povišena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukocitoza),

vrtoglavica, poremećeni hotimični pokreti (katatonija), poremećeni pokreti (motorička
disfunkcija), neuroleptički maligni sindrom (očituje se vrućicom, bržim disanjem, znojenjem,
utrnulosti mišića, povišenjem kreatinin kinaze i krvi), nehotimični ritmički trzaji očnih jabučica
(nistagmus),

grč glatkih mišića u bronhijima (bronhospazam),

proljev, poremećena probava s teškoćama u žličici (dispepsija),

grč žvačnih mišića (trizmus), trzanje mišića,

povećana količina hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),

povišen krvni pritisak,

prejaka menstruacija (traje dulje od 7 dana), poremećaji menstruacije, spolna disfunkcija
(smanjena spolna želja, poremećaji erekcije),

tjeskoba, pretjerano dobro osjećanje (euforija), pospanost.

Nepoznata učestalost

poremećaji srčanoga ritma kao torsade de pointes, srčani zastoj,

povišena koncentracija određenih krvnih zrnaca (agranulocitoza, limfomonocitoza), snižena
koncentracija određenih krvnih zrnaca (neutropenija, pancitopenija, trombocitopenija,
eritrocitopenija), slabokrvnost (anemija),

zamućenje očne leće (katarakta), neupalna bolest mrežnice (retinopatija),

oteklina grla (laringealni edem), grč glasnica (laringospazam), produbljeno disanje,

gubitak kose, upala krvne žile s nekrozom (leukocitoklastični vaskulitis), jaka upala kože s
ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis),

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona (ADH),

snižena ili povišena količina šećera u krvi, snižena količina natrija u krvi,

krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (sa znakovima bolesti kao što su oticanje i crvenilo
nogu te bolovi u nogama), koji mogu putovati po krvnim žilama do pluća, što uzrokuje bolove u
grudima i teško disanje. Ako opazite bilo koji od tih znakova, odmah se posavjetujte s
ljekarom.

nagla smrt, edem lica, prekomjerno snižena tjelesna temperatura (hipotermija),

jaka reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija),

akutno zatajivanje jetre, zastoj žuči (holestaza),

povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija), dugotrajno bolno otvrdnuće spolnog uda
(prijapizam),

dubokom spavanju slično stanje (letargija).

Kod starijih bolesnika s demencijom koji uzimaju antipsihotike, izvještavali su o nešto povećanom
broju smrti u usporedbi s onima koji antipsihotike ne primaju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HALDOL?

Haldol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Haldol ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na ambalaži.
Rok trajanja Haldol tableta 2 mg i Haldol tableta 10 mg je 5 godina od datuma proizvodnje. Datum
isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Haldol sadrži?
Ljekovita aktivna supstanca je haloperidol. 1 tableta sadrži 10 mg haloperidola.
Pomoćne supstance tableta od 10 mg su kalcij hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, kinolin žuto

bojilo (E104) i magnezij stearat (E572).

Kako Haldol izgleda i sadržaj pakovanja?
Haldol 10 mg tablete: svijetlo žute, okrugle, lagano izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Tableta se može dijeliti na jednake polovine.
Na raspolaganju su kutije s 30 tableta od 10 mg u staklenoj bočici.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

(mjesto proizvodnje)
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6744/16 od 28.03.2017.