HALDOL 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ HALDOL 5 mg/ml otopina za injekciju
haloperidol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Haldol i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Haldol
3. Kako uzimati Haldol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Haldol?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HALDOL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Haldol spada u grupu antipsihotika (nazvanih i neuroleptici). Ovi lijekovi djeluju na nervne puteve
i specifična područja mozga te pomažu uklanjati određene hemijske neravnoteže u mozgu koje
uzrokuju simptome bolesti.

Lijek Haldol je namijenjen za liječenje iznenadnih psihičkih poremećaja za koje je karakteristično da
čujete, vidite ili osjećate stvari kojih u stvarnosti nema, da pogrešno razmišljate, da ste neuobičajeno
sumnjičavi, da ne nalazite dodira s okolinom.
Namijenjen je i za liječenje jakog motoričkog nemira koji se pojavljuje kod bolesnih stanja kao što su
podignuto raspoloženje (manija), psihička zaostalost, shizofrenija i ovisnost o alkoholu. Lijek Haldol je
još namijenjen za liječenje jake tjeskobe s motoričkim nemirom (agitacija), agresivnosti i lutanja kod
starijih osoba. Upotrebljavamo ga i za liječenje nekontroliranih pokreta (tikova), mucanja i upornog
štucanja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALDOL
Lijek Haldol ne smijete primati:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na haloperidol ili bilo koji sastojak lijeka Haldola,

ako imate teške poremećaje svijesti ili Parkinsonovu bolest,

ako imate bolest za koju je značajna zahvaćenost određenog područja mozga (lezije bazalnih
ganglija),

ako imate ili ste ikada imali bolest srca kao što su nedavni srčani infarkt, srčano popuštanje,
poremećaje srčanog ritma (aritmije) i uzimate lijekove za liječenje aritmija,

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju),

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na srčani ritam (pogledajte poglavlje
Uzimanje drugih lijekova),

Lijek isto tako ne smijete primati kod akutnog trovanja inhibitorima centralnog nervnog sistema
(alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sredstva za smirivanje, lijekovi za uklanjanje straha, sredstva za
uspavljivanje i opioidni analgetici).

Budite posebno oprezni kod uzimanja lijeka Haldola:
-

ako imate kardio-vaskularnu bolest (kao što su teško srčano popuštanje, uznapredovala ishemična
bolest srca i opasni poremećaji srčanog ritma, brzo kucanje srca ili sniženi krvni pritisak),

ako je tko u porodici umro od nagle smrti,

ako ste imali ozljedu glave (uključujući krvarenje u moždane ovojnice), upalu mozga ili epileptičke
grčeve,

ako imate moždano-vaskularnu bolest,

ako imate teškoće s disanjem,

ako ste ovisni o alkoholu,

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako imate bolest štitnjače,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog slabosti mišića (miastenije gravis),

ako se liječite zbog povećane prostate,

ako se liječite zbog oštećenja funkcije koštane moždine,

ako se liječite zbog depresije,

ako ste se ikada liječili zbog malignog neuroleptičkog sindroma. Radi se o rijetkoj reakciji
preosjetljivosti za koju je značajni temperatura, mišićna utrnulost, nemogućnost ili otežano
izvođenje pokreta, snižavanje krvnog pritiska, odrvenjelost i koma,

ako ste stariji od 65 godina i patite od simptoma demencije.

Odmah obavijestite svog ljekara:
-

ako se za vrijeme primanja lijeka Haldola pojave ritmički nehotični trzaji jezika, lica, usta, usana,
trupa i udova (mogu to biti znakovi rijetkog stanja nazvanog tardivna diskinezija),

ako se za vrijeme primanja lijeka Haldola pojave ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni
pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir, brzo pomicanje ili kružni pokreti očiju, pojačani mišićni
refleksi). Ovi simptomi su obično prolazni i nestaju nakon smanjivanja doze ili prekida liječenja.
Sprečavamo ih i olakšavamo dodatkom antiparkinsonika.

Obavijestite svog ljekara ako vi ili netko iz vaše obitelji ima u anamnezi trombozu, budući da se lijekovi
kao ovaj povezuju s nastankom krvnih ugrušaka.

Budući da lijek Haldol može uzrokovati nepravilno kucanje srca, ljekar će vam povremeno snimiti
elektrokardiogram (EKG) srca odnosno provjeriti elektrolite u krvi. Napravit će to češće ako uzimate
lijekove za mokrenje (diuretik).

Budući da može uzrokovati ozbiljne nuspojave, starijim bolesnicima s demencijom ne preporučujemo
lijek Haldol.

Ako tokom liječenja Haldolom uzimate antiparkinsonik, morate ga kod naglog prestanka uzimanja
lijeka Haldola uzimati još nekoliko dana.

Upotreba drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Lijek Haldol ne smijete uzimati ako se liječite lijekovima za koje je poznato da utiču na srčani ritam,
uključujući:
-

neke lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici skupine Ia i III),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (mesoridazin, tioridazin, sertindol, pimozid),

lijekove za liječenje infekcija (halofantrin, meflokin, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin),

lijekove za liječenje probavnih poremećaja (dolasetron, mesilat, cisaprid),

arsen trioksid (lijek protiv raka) ili levometadil acetat (lijek protiv bolova),

lijekove koji uzrokuju poremećaje elektrolita (npr. lijekove za mokrenje).

Istovremeno uzimanje lijekova koji inhibiraju jetrene enzime povećava koncentraciju haloperidola u
plazmi i time se povećava rizik za nastanak nuspojava. Takvi su lijekovi:
-

lijekovi za liječenje depresije (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, paroksetin, sertralin,
venlafaksin) odnosno tjeskobe (buspiron, alprazolam),

lijekovi za liječenje shizofrenije (klorpromazin),

lijekovi za liječenje alergija (prometazin),

neki lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin),

lijekovi za liječenje gljivičnih upala (itrakonazol, ketokonazol),

lijekovi za liječenje epilepsiji (fenobarbital, karbamazepin),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

U takvom slučaju možda će trebati prilagoditi dozu haloperidola.

Haloperidol može uticati na djelovanje drugih lijekova. Takvi lijekovi su:

lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem (lijekovi za smirivanje, lijekovi za spavanje, jaki
analgetici i anestetici),

lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (propranolol, prazosin, minoksidil, kaptopril, gvanetidin),

lijekovi za liječenje teških alergijskih reakcija (adrenalin i slični lijekovi),

određeni lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi),

lijekovi za liječenje parkinsonizma (levodopa),

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (fenindion).

Istovremena primjena haloperidola s drugim lijekovima može pogoršati nepoželjne učinke.
Takvi lijekovi su:
-

lijek za liječenje poremećaja raspoloženja (soli litija),

lijek za normalizaciju motiliteta crijeva ili sredstvo protiv povraćanja (metoklopramid).

Istovremeno s lijekom Haldolom možete uzimati samo lijekove koje je odobrio vaš ljekar.

Upotreba lijeka Haldola zajedno s hranom i pićem
Ne preporučuje se istovremeno primanje lijeka Haldola i konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Recite svojem ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili ako želite zatrudnjeti. Ako ste trudni,
lijek ne smijete primati osim ako je korist veća od rizika za dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Haldol u posljednjem
tromjesečju trudnoče (posljednja tri mjeseca tokom trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića,
pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i poteškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe javi neki
od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Budući da se lijek izlučuje mlijekom, tokom liječenja ne smijete dojiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Budući da lijek snažno utiče na psihofizičke sposobnosti, za vrijeme liječenja ne smijete voziti motorna
vozila ili upravljati mašinama.

3. KAKO UZIMATI HALDOL?

Kod upotrebe lijeka Haldola tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način upotrebe
Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka i učestalost davanja. Lijek ćete primati duboko u mišić.

Uobičajena doza iznosi od 5 mg do 10 mg haloperidola duboko u mišić. S obzirom na vašu reakciju,
ljekar može ponavljati dozu s jednosatnim razmakom, do najveće dozvoljene doze od 60 mg na dan.

Kod starijih bolesnika liječenje započinje polovičnim dozama, a kasnije ako je potrebno s obzirom na
bolesnikovu reakciju, doze postupno povećavamo.

Ako ste primili veću dozu lijeka Haldola nego što biste smjeli
Trovanja su kod parenteralnog davanja veoma rijetka. Simptomi su jednaki kao kod peroralnog
liječenja. Mogu se pojaviti teži nepoželjni učinci u ekstrapiramidnom sistemu (mišićna utrnulost,
drhtanje cijelog tijela ili samo određenog dijela), pospanost, poremećaji svijesti, grčevi koji se
manifestuju jakim drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, smanjeni ili povećani krvni pritisak, teškoće s
disanjem, poremećaji srčanog ritma i zastoj mokraće. Bolesniku treba intenzivan nadzor. Liječenje je
simptomatsko jer nema specifičnog sredstva za liječenje. Adrenalin je kontraindiciran. Ekstrapiramidne
poremećaje liječimo antiholinergičkim antiparkinsonicima, koje dajemo više sedmica.

Ako niste primili lijek Haldol
Kod izostavljene doze mogu se tegobe zbog kojih ste počeli primati lijek opet pojaviti ili pojačati.
Izostavljenu dozu morate dobiti što prije, a daljnje doziranje će se tomu odgovarajuće prilagoditi.

Ako ste prestali primati lijek Haldol
Liječenje ne smijete naglo prekinuti. Veoma je važno da lijek Haldol primate tako dugo kao što je
preporučio ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Haldola obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi lijekovi i lijek Haldol može imati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće grupe:
Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Manje česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

Iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti učestalost

Veoma česte
-

ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir, brzo
pomicanje ili kružni pokreti oka, pojačani mišićni refleksi), prekomjerni pokreti tijela odnosno udova
(hiperkinezija), glavobolja,

jaka tjeskoba (agitacija), nesanica.

Česte
-

povećana tjelesna masa, smanjena tjelesna masa,

nehotični trzaji jezika, lica, usta, usana, trupa i udova (tardivna diskinezija), kružni pokreti oka,
poremećena sposobnost kretanja (diskinezija, bradikinezija, hipokinezija), osjećaj mišićne
napetosti (akatizija), povećan i/ili nepravilan tonus mišića (hipertonija i/ili distonija), pretjerana
pospanost (somnolencija), lice kao maska, drhtanje (tremor), omaglica,

poremećaji vida,

zatvor, suha usta, prekomjerno izlučivanje sline, povraćanje, osjećaj tjeranja na povraćanje
(nauzeja),

zastoj mokraće,

osip,

reakcija na mjestu uboda,

gubitak apetita (anoreksija),

nenormalni jetreni testovi,

poremećaji erekcije,

depresija, psihotični poremećaji.

Manje česte
-

brzo kucanje srca,

snižena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukopenija),

grčevi koji se manifestuju jakim drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, parkinsonizam, nemogućnost
kretanja (akinezija), rigidnost mišića u smislu zupčanika, pretjerani umor (sediranost), nehotično
grčenje mišića,

nejasan vid,

teško disanje (dispneja),

preosjetljivost na sunčanu svjetlost (fotosenzitivna reakcija), urtikarija, svrbež, prekomjerno
znojenje,

jednostrani grč vratnih mišića (tortikolis), rigidnost mišića, mišićni grčevi, mišićno-koštana
ukočenost,

sniženi krvni pritisak (uz mogućnost omaglice kod naglog ustajanja),

poremećaj držanja, prekomjerno povišena tjelesna temperatura (hipertermija), otekline,

preosjetljivost,

upala jetre, žutica,

izostanak menstruacije (amenoreja), bolna menstruacija (dismenoreja), iscjedak iz prsa
(galaktoreja), osjećaj neugode u dojkama, bolne dojke,

smušenost, smanjena spolna želja, izostanak spolne želje, nemir.

Rijetke
-

produžen QT-interval na elektrokardiogramu (EKG), poremećaji srčanoga ritma (kao što su
ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija)

povišena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukocitoza),

vrtoglavica, poremećeni hotimični pokreti (katatonija), poremećeni pokreti (motorička disfunkcija),
neuroleptički maligni sindrom (manifestuje se povišenom temperaturom, bržim disanjem,
znojenjem, mišićnom utrnulošću, povišenjem kreatinin kinaze u krvi), nehotimični ritmički trzaji
očnih jabučica (nistagmus),

grč glatkih mišića u bronhijima (bronhospazam),

proljev, poremećena probava s teškoćama u žličici (dispepsija),

grč mišića za žvakanje (trizmus), trzanje mišića,

povećana količina hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),

povišen krvni pritisak,

prejaka menstruacija (traje duže od 7 dana), poremećaji menstruacije, spolna disfunkcija
(smanjena spolna želja, poremećaji erekcije),

tjeskoba, pretjerano dobro osjećanje (euforija), pospanost.

Nepoznata učestalost:
-

poremećaj srčanoga ritma kao torsade de pointes, srčani zastoj,

povišena koncentracija određenih krvnih zrnaca (agranulocitoza, limfomonocitoza), snižena
koncentracija određenih krvnih zrnaca (neutropenija, pancitopenija, trombocitopenija,
eritrocitopenija), slabokrvnost (anemija),

zamućenje očne leće (katarakta), neupalna bolest mrežnice (retinopatija),

oteklina grla (laringealni edem), grč glasnica (laringospazam), produbljeno disanje,

gubitak kose, upala krvne žile s nekrozom (leukocitoklastični vaskulitis), jaka upala kože s
ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis),

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona (ADH),

snižena ili povišena količina šećera u krvi, snižena količina natrija u krvi,

krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (sa znakovima bolesti kao što su oticanje i crvenilo
nogu te bolovi u nogama), koji mogu putovati po krvnim žilama do pluća, što uzrokuje bolove u
grudima i teško disanje. Ako opazite bilo koji od tih znakova, odmah se posavjetujte s ljekarom.

nagla smrt, edem lica, prekomjerno snižena tjelesna temperatura (hipotermija),

jaka reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija),

akutno zatajivanje jetre, zastoj žuči (kolestaza),

povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija), dugotrajno bolno otvrdnuće spolnog uda
(prijapizam),

dubokom spavanju slično stanje (letargija).

Kod starijih bolesnika s demencijom koji uzimaju antipsihotike, izvještavali su o nešto povećanom
broju smrti u usporedbi s onima koji antipsihotike ne primaju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HALDOL?
Haldol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od svjetla.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Haldol?
Ljekovita aktivna supstanca je haloperidol. 1 ml otopine za injekciju (jedna ampula) sadrži 5 mg
haloperidola.
Pomoćne supstance su mliječna kiselina za reguliranje pH (E270) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Haldola i sadržaj pakovanja?
Otopina za injekciju je bistra i bezbojna tečnost.
Na raspolaganju su kutije s 10 ampula po 1 ml otopine za injekciju.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarejevo, BiH

Ime i adresa proizvođača
(administrativno sjedište)
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
(mjesto proizvodnje)
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haldol 10 x 5 mg/ml otopina za injekciju: 04-07.3-2-3648/16 od 03.11.2016.