HEPASOL 8% 10.4 g000 mL+ 13.09 g000 mL+ 6.88 g000 mL+ 1.1 g000 mL+ 0.52 g000 mL+ 0.88 g000 mL+ 4.4 g000 mL+ 0.7 g000 mL+ 10.8 g000 mL+ 10.72 g000 mL+ 2.8 g000 mL+ 5.82 g000 mL+ 4.64 g000 mL+ 5.73 g000 mL+ 2.24 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HEPASOL 8 %
rastvor za infuziju, 500 ml
aminokiseline

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Hepasol 8 % i čemu je namijenjen
2. Šta morate da znate prije upotrebe lijeka Hepasol 8 %
3. Kako se lijek Hepasol 8 % upotrebljava
4. Moguća neželjena dejstva lijeka
5. Kako čuvati lijek Hepasol 8 %
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK HEPASOL 8% I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Hepasol 8% rastvor za infuziju sadrži aminokiseline i kao takav se koristi u terapiji teškog oblika insuficijencije (slabosti) jetre sa hepatičkom encefalopatijom ili bez nje.

KAKO LIJEK HEPASOL 8 % DJELUJE?
Kod oštećenja funkcije jetre poslije operativnih zahvata, kao i akutnih ili hroničnih oboljenja jetre, može da dođe do porasta koncentracije amonijaka u krvi. Amonijak kao jak ćelijski otrov vrlo brzo oštećuje ćelije centralnog nervnog sistema i dovodi do nastanka hepatične kome. Terapijski princip podrazumijeva stavljanje na raspolaganje organizmu važnih aminokiselina koje favorizuju stvaranje ureje iz amonijaka.

KADA SE LIJEK HEPASOL 8% UPOTREBLJAVA?
• Insuficijencija (slabost) jetre sa ili bez poremećaja moždane funkcije (encefalopatija).
• Hepatična koma ili prekomatozna stanja.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA SE NE SMIJE DAVATI HEPASOL 8%?
Hepasol 8% ne treba primjenjivati u sljedećim stanjima:
- poremećaji metabolizma aminokiselina 
-metabolička acidoza
- hiperhidratacija (povećani sadržaj vode u organizmu)
- hiponatremija (sniženi nivo natrijuma u krvi)
- hipokalemija (sniženi nivo kalijuma u krvi)
- insuficijencija (slabost) bubrega
- dekompenzovana srčana insuficijencija (uznapredovala srčana slabost).
- šok
- hipoksija

U slučajevima kada je hepatička koma kombinovana sa teškim oštećenjem bubrega, potrebno je uvijek razmotriti koje od ta dva stanja više ugrožava život bolesnika.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Primjena Hepasol 8% rastvora za infuziju dozvoljena je samo u navedenim indikacijama.
Primjena ovog preparata kod djece i trudnica se ne preporučuje, jer za sada nema dovoljno kliničkog iskustva o bezbjednosti njegove primjene u ovim populacionim grupama. Vaš ljekar će Vam za vrijeme terapije ovim lijekom stalno kontrolisati acidobazni status (pH krvi) i elektrolitski status (soli), balans tečnosti u organizmu.
Dozvoljena je primjena samo bistrog rastvora iz neoštećene boce!

UZIMANJE LIJEKA HEPASOL 8% SA HRANOM ILI PIĆIMA
Nije relevantno za preparat.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Primjena ovog preparata kod trudnica i dojilja se ne preporučuje, jer za sada nema dovoljno kliničkog iskustva o bezbjednosti njegove primjene u ovim populacionim grupama.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA
Nije relevantno za preparat.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK HEPASOL 8%?
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj preparat.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nije dozvoljeno dodavanje drugih lijekova rastvoru HEPASOL 8%, bez prethodne provjere kompatibilnosti. U nastavku se navodi spisak lijekova koji su dozvoljeni za miješanje sa ovim rastvorom. Od antibiotika to su: amikacin, ampicilin, cefotaksim, ceftriakson, doksiciklin, eritromicin, gentamicin, hloramfenikol, klindamicin, netilmicin, penicilin, piperacilin, tetraciklin, tobramicin i vankomicin. Ostali lijekovi su: aminofilin, ciklofosfamid, cimetidin, citarabin, digoksin, dopamin, famotidin, fitomenadion, fluorouracil, folna kiselina, furosemid, heparin, hlorpromazin, insulin, kalcijum glukonat, lidokain, metildopa, metilprednizolon, metoklopramid, metotreksat, morfin, nizatidin, noradrenalin, propranolol, ranitidin i riboflavin.

3. KAKO SE LIJEK HEPASOL 8% UPOTREBLJAVA?
Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu i trajanje terapije. Ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, obavijestite Vašeg ljekara.
Hepasol 8% rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Hepasol 8% rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem lijeka intravenski (u venu).
Doziranje Hepasol 8% rastvora za infuziju se prilagođava nivou amonijaka u krvi i stepenu težine kliničke slike.
Preporučena brzina davanja infuzije je 1,0-1,25 ml/kg/h, što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h. Maksimalna brzina davanja infuzije je 1,25 ml/kg/h (odnosno, 0,1 g aminokiselina/kg/h). Maksimalna doza je 18,75 ml/kg/24h (1,5 g aminokiselina/kg/24h), što odgovara 1300 ml za osobu od 70 kg.
Trajanje terapije određuje se individualno, do potpunog otklanjanja neuroloških simptoma.


4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Zbog posebnog sastava ovoga preparata, korištenje u drugim indikacijama, osim preporučenih, može rezultirati poremećajem odnosa aminokiselina i teškim metaboličkim poremećajima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.

ROK UPOTREBE
2 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek HEPASOL 8%
1000 ml rastvora sadrži:
Esencijalne aminokiseline (g)
Izoleucin 10,40
Leucin 13,09
Valin 10,08
Lizin (u obliku L-lizin monoacetata 9,71 g) 6,88
Metionin 1,10
Treonin 4,40
Fenilalanin 0,88
Triptofan 0,70

Semiesencijalne aminokiseline (g)
Arginin 10,72
Histidin 2,80


Neesencijalne aminokiseline (g)
Alanin 4,64
Glicin 5,82
Prolin 5,73
Serin 2,24
Acetilcistein (odgovara 0,52g/l cisteina) 0,70

Sirćetna kiselina, glacijalna (g/1000 ml) 4,42
Voda za injekcije ad 1000,00 ml

Aminokiselina ukupno (g/1000 ml) 80,00
Azota ukupno (g/1000 ml) 12,9
Energetska vrednost:
kJ 1344
kcal 320


Teorijski osmolaritet (mOsmol/l) 770
pH 5,7-6,3.


Sadržaj pomoćnih supstanci: Sirćetna kiselina, glacijalna; Voda za injekcije.

PAKOVANJE
Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. 1 x 500 ml


REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.


Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina


7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-8987/16 od 06.04.2017.