HERCEPTIN 150 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Trastuzumab

Prije nego počnete uzimati lijek, pročitajte sve informacije sadržane u ovoj uputi o lijeku, jer se u njoj
nalaze za vas važne informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Herceptin i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin

3.

Kako se daje Herceptin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Herceptin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Herceptin i za šta se koristi

Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab, monoklonalno antitijelo. Monoklonalna antitijela se vezuju
za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran tako da se selektivno veže na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimuliše njihov rast. Kad se Herceptin veže uz HER2, on
zaustavlja rast takvih stanica i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš ljekar će Vam propisati Herceptin za liječenje karcinoma dojke ili karcinoma želuca onda kada:

ste oboljeli od karcinoma dojke u ranom stadiju, sa visokim razinama proteina koji se naziva
HER2.

ste oboljeli od metastatskog karcinoma dojke (karcinom dojke koji se proširio izvan izvornog
mjesta tumora), sa visokim razinama HER2. Herceptin se može propisivati u kombinaciji sa
hemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom kao prva linija liječenja
metastatskog karcinoma dojke ili se može propisivati samostalno, ukoliko se ostale terapije
pokažu kao neuspješne. Primjenjuje se i u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju inhibitori
aromataze za liječenje bolesnika s visokim razinama HER2 i metastatskim karcinomom dojke
s pozitivnim hormonskim receptorima (karcinom koji je osjetljiv na prisustvo ženskih polnih
hormona).

ste oboljeli od metastatskog karcinoma želuca, s visokim razinama HER2, a tada je u
kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje karcinoma kao što su kapecitabin ili 5-
fluorouracil i cisplatin.

2.

Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin

Nemojte koristiti Herceptin, ako

ste alergični na trastuzumab, murinske (mišje) proteine, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6.1).

imate teške probleme s disanjem pri mirovanju, uzrokovane vašim tumorom ili ako trebate
tretman kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš ljekar će pomno nadgledati vašu terapiju.

Provjera srčane funkcije
Liječenje Herceptinom, bilo da se on primjenjuje samostalno ili u kombinaciji sa taksanom, može
uticati na rad srca, naročito ako ste nekada ranije koristili antracikline (taksani i antraciklini su dvije
vrste lijekova koje se koriste u liječenju karcinoma). Učinci mogu biti umjereni do teški i mogu izazvati
smrt. Stoga ćete biti podvrgnuti provjerama srčane funkcije prije, tokom (svaka tri mjeseca) i nakon
(dvije do pet godina) liječenja Herceptinom. Ako se pokaže bilo koji znak zatajenja srca (srce
nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolisati češće (svakih 6-8 sedmica), a možda
ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete možda morati prekinuti liječenje Herceptinom.

Prije nego što počnete da primate Herceptin, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili svojom
medicinskom sestrom, ukoliko:

ste imali zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, bolest srčanog zaliska (šum na srcu), visok
krvni pritisak ili ste nekada ranije uzimali ili trenutno uzimate lijekove koji snižavaju krvni
pritisak.

ste nekada ranije uzimali ili trenutno uzimate lijekove pod nazivom doksorubicin ili epirubicin
(lijekovi koji se koriste za liječenje karcinoma). Ti lijekovi (ili bilo koji drugi antraciklini) mogu
oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri upotrebi Herceptina.

-

ostajete bez daha, naročito ukoliko trenutno koristite taksane. Herceptin može izazvati
poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već
imate poteškoća u disanju. Veoma rijetko se dešavalo da su pacijenti koji su imali iznimne
poteškoće u disanju prije liječenja umrli kada su primili Herceptin.

-

ste bilo kada ranije primali neku drugu terapiju za liječenje karcinoma

Ako primate Herceptin u kombinaciji sa bilo kojim drugim lijekom za liječenje karcinoma, kao što su
paklitaksel, docetaksel, inhibitor aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ili cisplatin, pročitajte upute i za
te lijekove.

Upotreba u djece i adolescenata
Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herceptin
Obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek ili ako biste mogli početi da uzimate bilo koji drugi lijek.

Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do sedam mjeseci. Stoga, ako započnete novo
liječenje tokom sedam mjeseci nakon prestanka terapije Herceptinom, recite svom ljekaru, farmaceutu
ili svojoj medicinskoj sestri da ste primali Herceptin.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, zatražite savjet svog ljekara,
farmaceuta ili svoje medicinske sestre prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Tokom liječenja Herceptinom i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja, treba da
koristite djelotvornu kontracepciju.

Vaš će Vam ljekar objasniti rizike i prednosti uzimanja Herceptina tokom trudnoće. U rijetkim
je slučajevima primijećena smanjena količina (amnionske) tekućine koja okružuje fetus u
razvoju unutar amnionske vrećice u trudnica koje primaju Herceptin. Ovo stanje može biti
štetno za vaš plod u materici, a povezano je sa nemogućnošću potpunog razvoja pluća, koje
za posljedicu može imati i smrt fetusa.

Dojenje
Ne dojite dijete za vrijeme terapije Herceptinom ni sedam mjeseci nakon posljednje doze Herceptina,
jer se Herceptin može unijeti u organizam vaše bebe putem majčinog mlijeka.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato da li Herceptin može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, ako
tokom liječenja osjetite simptome poput zimice ili vrućice, ne biste smjeli voziti ili upravljati strojevima
sve dok se simptomi ne povuku.

3.

Kako se daje Herceptin

Prije nego što započnete liječenje, Vaš ljekar će odrediti količinu HER2 u Vašem tumoru. Herceptinom
će se liječiti samo pacijenti sa velikom količinom HER2. Herceptin smiju davati samo ljekar ili
medicinska sestra. Ljekar će Vam propisati dozu i način primjene koji

vama najviše odgovara.

Potrebna doza Herceptina ovisi o tjelesnoj težini.

Postoje dvije različite vrste (formulacije) Herceptina:

jedna se daje u vidu infuzije u venu (intravenska infuzija),

druga se daje kao injekcija pod kožu (subkutana injekcija).

Važno je provjeriti informacije navedene prilikom označavanja lijeka kako bi se osiguralo da se
pacijentu daje odgovarajuća formulacija lijeka, onako kako je propisano. Formulacija Herceptina za
intravensku primjenu nije namijenjena i za subkutanu primjenu i smije se davati samo putem
intravenske infuzije.
Vaš ljekar će možda razmotriti mogućnost da pređete sa terapije Herceptinom za intravensku
primjenu na terapiju Herceptinom za subkutanu primjenu (i obrnuto), ukoliko to bude prikladno za vas.

Herceptin se u formulaciji za intravensku primjenu primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“),
davanjem direktno u venu. Prva se doza daje u trajanju od 90 minuta, a sve dok traje primanje infuzije
bićete pod nadzorom zdravstvenog radnika, u slučaju da dođe do razvoja nuspojava. Ako se početne
doze dobro podnose, sljedeće se doze mogu davati u trajanju od 30 minuta. (vidjeti odjeljak 2
Upozorenja i mjere opreza). Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu reagovanja na liječenje. O
tome ćete podrobnije razgovarati s ljekarom.

Kako bi se spriječile pogreške u davanju lijeka, važno je da provjerite etiketu na bočici, kako biste bili
sigurni da je lijek koji pripremate i dajete zapravo Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab
emtanzin.

Za rak dojke u ranom stadiju, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herceptin se daje svake
3 sedmice. Herceptin se takođe može davati jednom sedmično za metastatski rak dojke.

Ako prestanete primati Herceptin
Ne smijete prekinuti uzimanje ovog lijeka prije nego što o tome porazgovarate sa svojim ljekarom. Sve
doze treba primati u pravo vrijeme, svake nedjelje ili svake tri nedjelje (u ovisnosti o rasporedu
uzimanja doza koji vam je određen). To pomaže da lijek djeluje na najbolji mogući način.

Može potrajati i do 7 mjeseci dok Herceptin ne nestane iz vašeg tijela. Stoga vaš ljekar može odlučiti
da i dalje provjerava vašu srčanu funkciju, čak i nakon što završite liječenje.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Herceptin može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakog
pacijenta. Neke od njih mogu biti ozbiljne, te mogu dovesti do hospitalizacije.

Za vrijeme primanja infuzije Herceptina mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Oni su veoma česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave izazvane infuzijom
jesu: osjećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica,
poteškoće u disanju, piskanje, visok ili nizak krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma (palpitacije,
treperenje srca, nepravilan srčani ritam), oticanje lica i usana, osip i umor. Takvi simptomi mogu biti
ozbiljni, te su neke bolesnice i preminule (vidjeti odjeljak 2 Upozorenja i mjere opreza).

Ove nuspojave se najčešće javljaju kod primanja prve intravenske infuzije („drip“ u venu) i tokom prvih
nekoliko sati nakon početka primanja infuzije. Najčešće su privremene. Tokom primanja infuzije i
najmanje šest sati nakon početka primanja prve infuzije i dva sata nakon početka primanja ostalih
infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika. Ako dođe do reakcije, usporit će se ili prekinuti
davanje infuzije, te ćete možda dobiti lijek za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon
nestanka simptoma.

Povremeno, simptomi se javljaju nakon više od šest sati od početka primanja infuzije. Ukoliko se to
dogodi Vama, odmah se javite svom ljekaru. Ponekad se dešava da se simptomi poboljšaju, a potom
kasnije pogoršaju.

Ostale se nuspojave mogu pojaviti bilo kada tokom liječenja Herceptinom, a ne samo u vezi s
infuzijom. Katkad se tokom liječenja mogu pojaviti problemi sa srcem, a povremeno i nakon liječenja,
te katkad mogu biti i ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje
srca, upalu ovojnice srca (otok, crvenilo, vrelina i bol) i poremećaj srčanog ritma. To može dovesti do
simptoma kao što su:

nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tokom noći),

kašalj,

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,

palpitacije (treperenje srca ili nepravilan srčani ritam).

Ljekar će redovno pratiti rad srca za vrijeme i nakon završetka liječenja, ali odmah ga obavijestite za
bilo koji od gore navedenih simptoma.

Ukoliko osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma kada se završi liječenje Herceptinom, treba da
se posavjetujete sa svojim ljekarom i obavijestite ga da ste se ranije liječili uz pomoć Herceptina.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni Herceptina: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

slabost

osip na koži

bol u grudnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

smanjen broj eritrocita i leukocita (koji pomažu u borbi protiv infekcija), ponekad sa vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

vodenaste oči

krvarenja iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

tremor

napadi vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

poremećaj sna (nesanica)

poremećaj okusa

nizak broj trombocita

utrnulost ili osjećaj škakljenja na prstima na rukama i nogama

crvenilo, otok ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, otok, crvenilo ili peckanje na šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina.

Česte nuspojave pri primjeni Herceptina: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:

alergijske reakcije

upala grla

infekcije mjehura i kože

herpes zoster

upala dojke

upala gušterače ili jetre

poremećaji rada bubrega

povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)

bol u rukama i/ili nogama

osip koji svrbi

pospanost (somnolencija)

stvaranje modrica

hemoroidi

svrbež

suhoća usta ili kože

suhoća očiju

znojenje

osjećaj slabosti

nervoza

depresija

poremećeno rasuđivanje,

astma

infekcija pluća

poremećaji rada pluća

bol u leđima

bol u vratu

bol u kostima

akne

grčevi u nogama.

Manje česte nuspojave pri primjeni Herceptina: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:

gluhoća

osip uzdignuti

infekcija krvi.

Rijetke nuspojave pri primjeni Herceptina: mogu se pojaviti u 1 na 1000 osoba:

slabost

upala pluća ili stvaranje ožiljaka na plućima

žutica.

Ostale nuspojave koje su prijavljene kod primjene Herceptina: njihova učestalost se ne može
procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

abnormalan ili poremećen proces zgrušavanja krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u stražnjem dijelu očiju

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena srčana frekvencija

abnormalan srčani ritam

respiratorni distres

respiratorno zatajenje

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje disajnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

poteškoće u disanju pri ležanju u vodoravnom položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niske razine amnionske tekućine (plodne vode) koja okružuje fetus u materici

izostanak razvoja pluća fetusa u materici

abnormalan razvoj bubrega fetusa u materici.

Moguće je da su druge nuspojave koje osjetite posljedica karcinoma dojke. Ako primate Herceptin u
kombinaciji s hemoterapijom, neke od navedenih nuspojava mogu biti posljedica primijenjene
hemoterapije.

Ukoliko se razvije bilo koja nuspojava, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom, farmaceutom ili
svojom medicinskom sestrom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Herceptin

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i vidokruga djece.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja naznačenog na vanjskom pakovanju i na naljepnici na
bočici. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2 – 8

C).

Rastvor za infuziju treba koristiti odmah po razrjeđivanju. Nemojte upotrebljavati Herceptin ukoliko
primijetite bilo kakve čestice u rastvoru ili promjenu boje prije primjene.

Lijekove ne treba uništavati prosipanjem u kanalizaciju ili zajedno sa otpadom iz domaćinstva. Pitajte
svog farmaceuta za savjet o načinu uništavanja lijekova koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere
pomažu u zaštiti okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Herceptin sadrži

Aktivna supstanca je trastuzumab. Svaka bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba
rastvoriti u 7,2 ml vode za injekcije. Rastvor koji nastane kao rezultat toga sadrži otprilike 21
mg/ml trastuzumaba.

Pomoćne supstance su L-histidin hidrohlorid, L-histidin,

,-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakovanja

Herceptin je prašak za koncentrat za rastvor za intravensku infuziju, koji se isporučuje u staklenoj
bočici s gumenim čepom, koja sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak čine bijela do blijedo-žuta zrnca.
Svako pakovanje sadrži jednu bočicu sa praškom.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u BiH
04-07.2-4303-2/10 od 10.11.2011.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Datum revizije uputstva
Septembar, 2015

_______________________________
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Uvijek čuvajte lijek u zatvorenom originalnom pakovanju u frižideru pri temperaturi od 2-8 °C. Sadržaj
bočice Herceptina rastvoren s vodom za injekcije (nije priložena) stabilan je 48 sati pri temperaturi od
2-8 °C i ne smije se zamrzavati.

Mora se koristiti odgovarajuća aseptička tehnika. Sadržaj bočice Herceptina rastvara se pomoću 7,2
ml vode za injekcije (nije priložena). Upotrebu drugih rastvarača treba izbjegavati. Time se dobiva 7,4
ml rastvora za jednokratnu dozu, a ona sadržava približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak volumena
od 4 % jamči da se doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

Tokom rastvaranja Herceptinom treba rukovati oprezno. Stvaranje prevelike pjene tokom rastvaranja
ili prejako protresanje pripremljenog koncentrata Herceptina može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem
odgovarajuće količine Herceptina iz bočice.

Upute za pripremu:

1) Sterilnom špricom polagano uštrcajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu usmjeravajući mlaz u
liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofiliziranu grudvu.
2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješilo rastvaranje. ZABRANJENO JE TRESTI BOČICU!

Nakon rastvaranja pripravak se može lagano zapjeniti. Pripremljeni koncentrat treba stajati bez
pomjeranja približno 5 minuta. Koncentrat Herceptina je bezbojni do blijedožuti prozirni rastvor bez
vidljivih čestica.

Odredite potrebni volumen rastvora:

na temelju početne doze od 4 mg trastuzumaba / kg tjelesne težine ili sedmičnih doza
održavanja od 2 mg trastuzumaba / kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg početna doza ili 2 mg/kg doze održavanja)

21 (mg/mL, koncentracija pripremljenog koncentrata)

na temelju početne doze od 8 mg trastuzumaba / kg tjelesne težine ili 3-sedmičnih doza
održavanja od 6 mg trastuzumaba / kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg početna doza ili 6 mg/kg doze održavanja)

21 (mg/mL, koncentracija pripremljenog koncentrata)

Odgovarajuća količina koncentrata izvuče se iz bočice i doda u infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinil
hlorida, polietilena ili polipropilena, koja sadržava 250 ml otopine 0,9% natrijevog hlorida. Ne smije se
koristiti s rastvorima glukoze. Vrećicu treba lagano okretati kako bi se rastvor izmiješao, a da se ne
stvori pjena. Prije davanja, parenteralni rastvor treba vizuelno pregledati zbog mogućih preostalih

čestica ili promjene boje. Pripremljeni rastvor za infuziju mora se upotrijebiti odmah. Ako je rastvor za
infuziju pripravljan u aseptičkim uslovima, može se čuvati 24 sata (ne čuvajte pripremljeni rastvor za
infuziju na temperaturama višima od 30 °C).