HERCEPTIN 600 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Herceptin 600 mg/5 ml rastvor za injekciju u bočici

Trastuzumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Herceptin i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin

3.

Kako se daje Herceptin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Herceptin

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Herceptin i za šta se koristi

Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela se
vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimuliše njihov rast. Kada se Herceptin veže za HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš ljekar Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji s hemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može
biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Takođe se primjenjuje
u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom
razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore
(karcinom koji je osjetljiv na prisustvo ženskih polnih hormona).

2.

Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin

Nemojte primati Herceptin ako

ste alergični na trastuzumab (aktivnu tvar lijeka Herceptin), mišje proteine ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje
kisikom

Upozorenja i mjere opreza
Ljekar će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Provjera srčane funkcije
Liječenje lijekom Herceptin samim ili u kombinaciji s taksanom može uticati na srce, osobito ako ste
nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje
raka). Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija
kontrolisati prije, tokom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom
Herceptin. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (tj. srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu
funkciju kontrolisati češće (svakih 6-8 sedmica), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete
morati prekinuti liječenje lijekom Herceptin.

Prije nego što počnete da primate Herceptin, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili svojom
medicinskom sestrom, ukoliko:

ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu) ili visok
krvni pritisak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili trenutno uzimate
lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska.

ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za
liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od
srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.

imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Herceptin može izazvati
poteškoće s disanjem, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već
imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali ozbiljne
poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.

ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,
docetaksela, inhibitora aromataze, karboplatina ili cisplatina, pročitajte Uputstvo o lijeku i za te
lijekove.

Djeca i adolescenti

Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herceptin
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg
novog lijeka tokom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herceptin, recite svom ljekaru ili
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri da ste primali Herceptin.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom

ljekaru ili farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tokom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Vaš će Vam ljekar objasniti rizike i prednosti uzimanja Herceptina tokom trudnoće. U rijetkim je
slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine
koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi u maternici,
a povezano je sa nemogućnošću potpunog razvoja pluća, koje za posljedicu može imati i smrt
fetusa.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer
se Herceptin može prenijeti na dijete kroz majčino mlijeko.

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato može li Herceptin uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. No ako
tokom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati
strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako se daje Herceptin

Prije započinjanja terapije ljekar će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Herceptin će biti
liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Herceptin smiju davati samo ljekar ili medicinska
sestra.

Postoje dvije različite vrste (formulacije) Herceptina:

jedna se daje u vidu infuzije u venu (intravenska infuzija),

druga se daje kao injekcija pod kožu (subkutana injekcija).

Važno je provjeriti informacije navedene prilikom označavanja lijeka kako bi se osiguralo da se
pacijentu daje odgovarajuća formulacija lijeka, onako kako je propisano. Formulacija Herceptina za
subkutanu primjenu u fiksnoj dozi nije namijenjena i za intravensku primjenu i smije se davati samo
putem subkutane injekcije.

Vaš ljekar će možda razmotriti mogućnost da pređete sa terapije Herceptinom za intravensku
primjenu na terapiju Herceptinom za supkutanu primjenu (i obrnuto), ukoliko to bude prikladno za vas.

Kako bi se spriječile pogreške u davanju lijeka, važno je da provjerite etiketu na bočici, kako biste bili
sigurni da je lijek koji pripremate i dajete zapravo Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab
emtanzin.

Preporučena doza iznosi 600 mg. Herceptin se primjenjuje subkutanom injekcijom (injekcijom pod
kožu) tokom 2-5 minuta svake tri sedmice.

Injekciju treba naizmjenično davati u lijevo i desno bedro. Nove injekcije treba primijeniti najmanje
2,5 cm od mjesta prethodne injekcije. Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža crvena, s
modricama, bolna na dodir ili tvrda.

Ako se tokom ciklusa liječenja lijekom Herceptin primjenjuju i drugi lijekovi za potkožnu primjenu, njih
treba primijeniti na neko drugo mjesto.

Herceptin se ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima.

Ako prestanete primati Herceptin
Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim ljekarom. Svaku
dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svake tri sedmice. Na taj se način omogućuje najbolje
djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz vašeg tijela. Stoga će ljekar možda odlučiti
nastaviti kontrolisati Vašu srčanu funkciju, čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od
tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme liječenja lijekom Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni
su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave su: mučnina, povraćanje, bol,
povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak
krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, treperenje srca ili nepravilni otkucaji

srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici i
preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Zdravstveni radnik promatrat će Vas tokom primjene lijeka i najmanje šest sati nakon početka prve
primjene, te dva sata nakon početka svake sljedeće primjene.

Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi, koji
mogu biti ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu
(oteknuće, crvenilo, toplinu i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do
simptoma kao što su:

nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tokom noći)

kašalj

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama

lupanje srca (treperenje srca ili nepravilni otkucaji srca)

Ljekar će Vam tokom i nakon liječenja redovno kontrolisati srce, ali ako primijetite neki od gore
navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog ljekara.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave kada se završi liječenje lijekom Herceptin, posavjetujte
se sa svojim ljekarom i obavijestite ga o tome da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.

Postoje dvije različite vrste (formulacije) Herceptina:

jedna se daje u vidu infuzije u venu tokom 30 do 90 minuta,

druga se daje kao injekcija pod kožu tokom 2 do 5 minuta.

Pri usporedbi tih dvaju oblika u kliničkom ispitivanju infekcije i nuspojave koje utiču na srce i
zahtijevaju bolničko liječenje bile su češće uz oblik za potkožnu primjenu. Takođe je bilo više lokalnih
reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog pritiska. Ostale nuspojave bile su
slične.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni lijeka Herceptin: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

slabost

osip na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzne oči

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine,

gubitak apetita,

poremećaj sna (nesanica),

poremećaj okusa,

nizak broj trombocita,

utrnulost ili osjećaj škakljanja na prstima na rukama i nogama

crvenilo, otok ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, otok, crvenilo ili peckanje na šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina.

Česte nuspojave pri primjeni lijeka Herceptin: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:

alergijske reakcije,

upala grla,

infekcije mjehura i kože,

herpes zoster,

upala dojke,

upala gušterače ili jetre,

poremećaji rada bubrega,

povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija),

bol u rukama i/ili nogama,

osip koji svrbi,

pospanost (somnolencija),

stvaranje modrica,

hemoroidi,

svrbež,

suhoća usta ili kože,

suhoća očiju,

znojenje,

osjećaj slabosti,

nervoza,

depresija,

poremećeno rasuđivanje,

astma

infekcija pluća,

poremećaji rada pluća,

bol u leđima,

bol u vratu,

bol u kostima,

akne,

grčevi u nogama.

Manje česte nuspojave pri primjeni lijeka Herceptin: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:

gluhoća

osip (uzdignuti)

infekcija krvi

Rijetke nuspojave pri primjeni lijeka Herceptin: mogu se pojaviti u 1 na 1000 osoba:

slabost

žutica

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin: učestalost se ne može procijeniti na
temelju dostupnih podataka:

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporeno kucanje srca

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje dišnog sistema

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u materici

oticanje grla

izostanak razvoja pluća fetusa u materici

abnormalan razvoj bubrega fetusa u materici

Moguće je da su druge nuspojave koje osjetite posljedica karcinoma dojke. Ako primate Herceptin u
kombinaciji s hemoterapijom, neke od navedenih nuspojava mogu biti posljedica primijenjene
hemoterapije.

Ukoliko se razvije bilo koja nuspojava, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom, farmaceutom ili
svojom medicinskom sestrom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Herceptin

Ovaj lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice
iza “Rok trajanja”. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja bočice rastvor treba odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Herceptin sadrži

Aktivna tvar je trastuzumab. Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.

Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin
hidrohlorid hidrat, alfa,alfa-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakovanja

Herceptin je rastvor za injekciju koji dolazi u staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom, a sadrži 5 ml
(600 mg) trastuzumaba. Rastvor je proziran do opalescentan te bezbojan do žućkast.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u BiH
04-07.9-7901/13 od 01.07.2014.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Datum revizije uputstva
April, 2015