HETASORB 6% rastvor za infuziju

HETASORB 6% 60 g000 mL+ 9 g000 g

staklena boca sa 500 mL rastvora za infuziju

Supstance:
natrijum-hlorid hidroksietilskrob
Jačina ATC Oblik
60 g000 mL+ 9 g000 g B05AA07 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HETASORB 6%
(60 g + 9 g)/1000 ml, rastvor za infuziju
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek HETASORB 6% i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što dobijete lijek HETASORB 6%
3. Kako se upotrebljava lijek HETASORB 6%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek HETASORB 6%
6. Dodatne informacije

Ovaj lijek se dodatno prati zbog novih podataka o bezbjednosti. Možete pomoći prijavljivanjem bilo kog
neželjenog dejstva koje se pojavi kod Vas. Pogledajte na kraju dijela 4 kako se prijavljuju neželjena
dejstva.

1. ŠTA JE LIJEK HETASORB 6% I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, je zamjena za plazmu, koji se koristi za nadoknadu zapremine krvi nakon
gubitka krvi, u slučajevima kada primjena drugih proizvoda (pod nazivom kristaloidi) nije dovoljna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK HETASORB 6%
Lijek HETASORB 6% se ne smije koristiti:
ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (vidjeti
odjeljak 6)
ako imate ozbiljnu generalizovanu infekciju (sepsu)
ako imate opekotine
ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi
ako imate krvarenje u mozgu (intrakranijalno

ili cerebralno krvarenje)

kod pacijenata koji su u kritičnom stanju (npr. na odjeljenju intenzivne njege)
ako imate višak tečnosti u tijelu i rečeno Vam je da patite od stanja koje se zove hiperhidratacija
ako imate tečnost u plućima (plućni edem)
ako ste dehidrirani (smanjena količina tečnosti u tijelu)
ako Vam je rečeno da imate značajno povećanje natrijuma ili hlorida u krvi
ako imate teško oštećenje funkcije jetre
ako imate tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)
ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi
ako ste primili transplantirani organ

Kada dobijate lijek HETASORB 6%,rastvor za infuziju posebno vodite računa:
Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate:
oštećenje funkcije jetre

probleme sa srcem ili cirkulacijom (krvotokom)
poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije)
probleme sa bubrezima

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, ljekar će stalno pratiti Vaše zdravstveno
stanje u toku primjene ovog lijeka kako bi uočio prve znake alergijske reakcije.

Operacije i trauma (povreda):

Vaš ljekar će pažljivo procijeniti da li treba da uzimate ovaj lijek.

Vaš ljekar će pažljivo prilagođavati dozu lijeka Hetasorb 6%, kako bi spriječio preopterećenje tečnošću,
posebno ukoliko imate problema sa plućima, srcem ili krvotokom.

Medicinsko osoblje će takođe pratiti ravnotežu tečnosti u Vašem tijelu, koncentraciju elektrolita (soli) u
tijelu i funkciju bubrega.

Ukoliko je neophodno, možete primiti nadoknadu elektrolita.

Takođe će Vam biti obezbjeđen dovoljan unos tečnosti.

Hetasorb 6% je kontraindikovan (ne smije se koristiti) ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili ako Vam
je zbog povrede bubrega potrebno liječenje dijalizom.

Ukoliko dođe do oštećenja funkcije bubrega u toku terapije:

Ukoliko ljekar primijeti prve znake oštećenja bubrežne funkcije, on će obustaviti dalju primjenu infuzije.

Osim toga, Vaš ljekar će pratiti funkciju Vaših bubrega narednih 90 dana.

Ukoliko ponovo primate Hetasorb 6% Vaš ljekar će pratiti zgrušavanje krvi, vrijeme krvarenja i ostale
funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi Vaš ljekar će obustaviti dalju primjenu lijeka Hetasorb 6%.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tokom operacije na otvorenom srcu u toku kojih je pacijent
priključen na aparat srce/pluća koji pomaže pumpanje krvi u toku operacije.

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu se nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrijednosti amilaze u serumu, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa (zapaljenje gušterače).

Lijek Hetasorb 6% se ne smije mješati sa drugim lijekovima. Ako je u izuzetnim slučajevima to potrebno,
treba voditi računa o kompatibilnosti, higijenskim uslovima davanja i dobrom mješanju.

Primjena lijeka Hetasorb 6% sa hranom ili pićima
Nije primjenljivo.

Primjena lijeka Hetasorb 6% u periodu trudnoće i dojenja
Molimo Vas da prije primjene ovog lijeka obavijestite ljekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.
Nema kliničkih podataka o primjeni Hetasorb 6%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Hetasorb 6% na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hetasorb 6%

Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj lijek.Ukoliko imate neka pitanja,
obratite se Vašem ljekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK HETASORB 6%
Intravenska upotreba.

Doziranje
Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu lijeka Hetasorb 6%, rastvora za infuziju.

Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primjenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vrijeme mogle uočiti reakcije preosjetljivosti (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija).

Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi i koncentracije crvenog krvnog
pigmenta(hemoglobina). Dilucioni efekat (efekat razblaženja) ograničava primjenu lijeka u terapiji.

Vaš ljekar će koristiti najmanju efikasnu dozu i neće davati infuziju lijeka Hetasorb 6% duže od 24 sata.
Maksimalna dnevna doza je do 30 mL/kg tjelesne mase.

Primjena kod djece

Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje primjena Hetasorb
6%,rastvora za infuziju, kod djece.

Ako ste primili više lijeka Hetasorb 6% nego što je trebalo
Kao i kod ostalih zamjenika plazme, predoziranje može dovesti do preopterećenja sistema za krvotok (na
primjer do edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i ukoliko je potrebno dati diuretik
(lijekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek lijek Hetasorb 6%
S obzirom na to da će Vam lijek dati zdravstveni radnik, malo je vjerovatno da će se ovo desiti. Ukoliko
mislite da Vam nije data propisana doza, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Hetasorb 6%, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Za procenu neželjenih dejstava, primjenjeni su sljedeći kritrijumi za definisanje njihove učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);
Rijetka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek);
Veoma rijetka neželjena dejstva: ( mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);
Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstava:

Dugotrajna, svakodnevna primjena hidroksietilskroba u srednjim i visokim dozama često uzrokuje
svrab, koji se teško liječi. Svrab se može javiti nekoliko nedelja nakon poslednje infuzije i može da
traje mjesecima, što može biti veoma stresno za pacijenta.

Prilikom primjene visokih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih
komponenti kao što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posljedično
smanjenjahemoglobina (hematokrita).

Često, tokom primjene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što uzrokuje
poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Rijetka neželjena dejstva:

Kao posljedica razblaživanja, kod primjene hidroksietilskroba rijetko dolazi do dozno-zavisnog
poremećaja zgrušavanja krvi (koagulacije).

Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob rijetko dovode do reakcija
preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti,
treba odmah obustaviti primjenu infuzije i preduzeti odgovarajuće urgentne terapijske mjere.

Rijetko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u slabinskom dijelu leđa). U tom
slučaju, potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo
kontrolisati serumski kreatinin.

Neželjena dejstava – nepoznate učestalosti

Oštećenje jetre

Oštećenje bubrega

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HETASORB 6%
Rok upotrebe
:
5 godina. Nemojte koristiti lijek HETASORB 6% poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne zamrzavati.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek HETASORB 6%
1000 ml rastvora sadrži:
Poli (O-2-hidroksietil) skrob

60.00 g

(molarna supstitucija 0.45-0.55)
(prosječna molijekulska masa 200 000 Da)
Natrijum-hlorid

9.00 g

Na

+

154 mmol

Cl

¯

154 mmol

pH

5.0-7.0

Teorijski osmolaritet

309 mOsm/l

Pomoćni sastojci su: Voda za injekcije

Kako izgleda lijek HETASORB 6% i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
Boca od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od brombutil gume tip I i flip kapicom. Flip
kapicu čine Alu kapica prevučena bezbojnim lakom i plastična bezbojna kapica.
1 staklena boca po 500 ml.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-1823/17 od 18.07.2017.
..................................................................................................................................................................

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lijek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak

Neželjena dejstva.

Terapijske indikacije
Terapija hipovolemije usljed akutnog krvarenja u slučajevima kada primjena rastvora kristaloida nije
dovoljna (vidjeti odeljke

Doziranje i način primjene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mjere opreza

pri upotrebi lijeka).

Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena hidroksietilskroba (HES) treba da bude ograničena na inicijalnu fazu nadoknade volumena,
maksimalno u toku 24 sata.

Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primjenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vrijeme mogla uočiti bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi, održavanja ili stabilizacije
hemodinamike i od hemodilucionog efekta (dilucioni efekat).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza za Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, iznosi 30 mL/kg tjelesne mase.

Treba primjenjivati najmanju efikasnu dozu. U toku liječenja je neophodan kontinuiran hemodinamski
monitoring da bi se primjena infuzije prekinula odmah nakon postizanja odgovarajućih hemodinamskih
efekata. Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza.

Pedijatrijska populacija
Podaci o primjeni rastvora hidroksietilskroba kod djece su ograničeni. Primjena ovih lijekova se ne
preporučuje u pedijatrijskoj populaciji

.

Način primjene

Rastvor za intravensku primjenu.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti odeljak

Lista pomoćnih supstanci)

Sepsa
Opekotine
Oštećenje bubrega ili terapija zamjene bubrežne funkcije
Intrakranijalna ili cerebralna hemoragija
Kritično oboljeli pacijenti (obično primljeni na odjeljenje intenzivne njege)
Hiperhidratacija
Edem pluća
Dehidratacija
Teška hipernatremija ili hiperhloremija
Teško oštećenje funkcije jetre
Kongestivna srčana insuficijencija
Teška koagulopatija
Pacijenti sa transplantiranim organima

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zbog rizika od pojave alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, potrebno je pažljivo pratiti
pacijenta i infuziju uvesti malom brzinom (vidjeti odeljak

Neželjena dejstva).

Operacije i trauma:

Nedostaju jasni podaci o dugotrajnoj bezbjednosti primjene hidroksietilskroba kod pacijenata koji se
podvrgavaju hirurškom zahvatu kao i kod pacijenata sa traumom. Očekivanu korist od liječenja treba
pažljivo procjeniti u odnosu na neizvjesnost dugotrajne bezbjednosti primjene lijeka. Treba razmotriti
druge raspoložive načine liječenja.

Indikaciju za nadoknadu volumena hidroksietilskrobom (HES) treba pažljivo razmotriti. Potrebno je
sprovoditi hemodinamski monitoring zbog kontrole doze i volumena (vidjeti odjeljak

Doziranje i način

primjene).

Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili primjene infuzije velikom
brzinom.

Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno kod pacijenata sa plućnim ili kardiovaskularnim
problemima. Potrebno je pažljivo pratiti vrijednosti elektrolita u serumu i balansa tečnosti kao i stanja
bubrežne funkcije.

Proizvodi sa hidroksietilskrobom su kontraindikovani kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije ili na
terapiji zamene bubrežne funkcije (vidjeti odeljak

Kontraindikacije). Primjena hidrokietilskroba mora se

prekinuti ukoliko se pojavi prvi znak oštećenja bubrežne funkcije. Prijavljena je povećana potreba za
terapijom zamjene bubrežne funkcije do 90 dana nakon primjene rastvora hidroksietilskroba. Preporučuje
se praćenje bubrežne funkcije kod pacijenata tokom najmanje 90 dana nakon primjene infuzije rastvora
hidroksietilskroba.

Poseban oprez je potreban kada se liječe pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili pacijenti sa
poremećajem koagulacije krvi.

Teška hemodilucija, kao posljedica visokih doza rastvora hidroksietilskroba, mora se izbjegavati u liječenju
pacijenata sa hipovolemijom.

U slučaju ponovljene primjene, potrebno je pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi. Ukoliko se jave prvi

znaci koagulopatije potrebno je obustaviti primjenu rastvora HES-a.

Ne preporučuje se primjena HES-a kod pacijenata koji treba da budu podvrgnuti operaciji na otvorenom
srcu (sa kardiopulmonarnim bajpasom); zbog rizika od pojačanog krvarenja.

Potrebno je obezbjediti adekvatnu hidrataciju (2-3 L tečnosti dnevno).

U literaturi se navodi povezanost između primjenjene doze i učestalosti pojave pruritusa kod osoba sa
otoneurološkim oboljenima, kao sto su iznenadni gubitak sluha, tinitus ili akustična trauma. Ukoliko se
pojavi pruritus, liječenje treba prekinuti. Tokom terapije potrebno je obezbjediti adekvatnu hidrataciju.

Postoje ograničeni podaci o primjeni rastvora hidroksietilskroba kod djece.

Stoga se primjena HES lijekova ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti odeljak

Doziranje i način

primjene).

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Primjena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrijednosti serumske amilaze, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa. Vidjeti odjeljak

Neželjena dejstva.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema kliničkih podataka o primjeni Hetasorb 6%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktna ili indirektna neželjena dejstva na graviditet, embrio-
fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoja (vidjeti odjeljak 5.3

Sažetka karakteristike lijeka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.

Neželjena dejstva
Neželjena dejstva hidroksetilskroba rangirana su prema učestalosti javljanja na sljedeći način:

veoma

česta(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10000 i <1/1000), veoma

rijetka(<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Kao posljedica razblaživanja, kod primjene hidroksietilskroba rijetko dolazi do dozno-zavisnog
poremećajamkoagulacije.

Imunološki poremećaji

Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob rijetko dovode do anafilaktoidne reakcije.
U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, treba odmah obustaviti primjenu infuzije i preduzeti odgovarajuće
urgentne terapijske mere.

Hepatobilijarni poremećaji

Oštećenje jetre: nepoznate učestalosti.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Dugotrajna, svakodnevna primjena hidroksietilskroba u srednjim i visokim dozama često uzrokuje pruritus
koji se teško liječi. Pruritus se može javiti nekoliko nedjelja nakon posljednje infuzije i može trajati
mesecima, što može biti veoma stresno za pacijenta.

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Rijetko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u lumbalnom dijelu leđa). U tom slučaju,
potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo kontrolisati serumski
kreatinin.

Oštećenje bubrega: nepoznate učestalosti.

Laboratorijska ispitivanja

Prilikom primjene visokih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih komponenti kao
što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posljedično smanjenja hematokrita.

Često, tokom primjene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što uzrokuje
poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje
ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i
adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu
naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može
dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i
Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elijektronske pošte (na e-mail adresu:

ndl@almbih.gov.ba

)

Predoziranje
Kao i svi proizvodi za nadokandu volumena, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulacije (npr.
plućni edem). U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i po potrebi dati diuretik.

Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije mješati sa drugim lijekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 5 godina.

Posebne mjere i upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bezbojna boca staklena (staklo hidrolitičke otpornosti – tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju zatvorena
čepom od brombutil gume i ''flip-off''zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem).

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga
uputstva za rukovanje lijekom)
Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora odbaciti.

Koristiti bistar rastvor iz neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.