HEXAXIM ≥ 20 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL+ 12 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HEXAXIM
suspenzija za injekciju

Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna, komponentna), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa

(inaktivirana) i Haemophilus influenzae tipa b konjugirana (adsorbirana)

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitati cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete primi ovu vakcinu jer ona sadrži važne
informacije za nju/ njega.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri/tehničaru.

Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru/tehničara. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koja nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je Hexaxim i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Hexaxim
3. Kako primjenjivati Hexaxim
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Hexaxim
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HEXAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI
Hexaxim (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcina koja se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Hexaxim pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, velikog kašlja, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških
oboljenja uzrokovanih bakterijom

Haemophilus influenzae tip b. Hexaxim se daje djeci od šest

sedmica do 24 mjeseca starosti.
Vakcina djeluje tako da potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bakterija i virusa koji
uzrokuju sljedeće infekcije:
•

Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvata grlo. U grlu infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest proizvodi i toksin (otrov) koji
može oštetiti srce, bubrege i živce.

•

Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Ta bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u
disanju i mogućeg gušenja.

•

Veliki kašalj (često zvan magareći kašalj) je veoma zarazna bolest koja zahvata disajne puteve.
Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema sa disanjem. Kašalj je često popraćen
zvukom „hripanja“, pa se još zove i hripavac. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca ili duže.
Veliki kašalj može uzrokovati i infekciju uha, infekciju disajnih puteva (bronhitis) koja može dugo
trajati, infekcije pluća (pneumonije), napade, oštećenje mozga pa čak i smrt.

•

Hepatitis B uzrokovan je virusom hepatitisa B. Uzrokuje oticanje jetre (upalu). Kod nekih ljudi, virus
se može zadržati u tijelu duži period i vremenom dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući
rak jetre.

•

Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvataju živce. Može uzrokovati
paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu. Paraliza mišića koji kontrolišu disanje i gutanje može
biti fatalna.

•

Infekcije koje uzrokuje

Haemophilus influenzae tip b (često zvan samo Hib) su ozbiljne bakterijske

infekcije koje mogu uzrokovati meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što
može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomičnog sljepila. Infekcija može
izazvati upalu i oticanje grla što može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju, te infekcije koje
mogu zahvatiti ostale dijelove tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.

Važne informacije o zaštiti koju pruža vakcina
•

Hexaxim pomaže samo u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su uzrokovane bakterijama ili
virusima protiv kojih je ova vakcina namijenjena. Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa
sličnim simptomima ako su prouzrokovane drugim bakterijama ili virusima.

•

Ova vakcina ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati zarazne bolesti protiv
kojih pruža zaštitu.

•

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim tipovima bakterije

Haemophilus influenzae niti od meningitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.

•

Hexaxim neće zaštititi od zaraze hepatitisom koja je uzrokovana drugim uzročnicima poput virusa
hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

•

S obzirom na to da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku
vakcinacije prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima vakcina možda
neće spriječiti zarazu hepatitisom B.

•

Zapamtite da ni jedna vakcina ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu kod svih ljudi koji su
vakcinisani.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI HEXAXIM

Kako biste bili sigurni da je Hexaxim prikladan za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog
ljekara ili medicinsku sestru/tehničara ukoliko se neke od dole navedenih tačaka odnose na Vaše dijete.
Ako postoji bilo šta što ne razumijete, upitajte ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru/tehničara da Vam
to objasni.

Ne koristiti Hexaxim ako Vaše dijete:
•

je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene Hexaxim-a.

•

je imalo alergijsku reakciju

- na aktivne supstance,
- na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6,
- na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B, jer se ove

supstance koriste u postupku proizvodnje.

- nakon prethodne vakcinacije Hexaxim-om ili nekom drugom vakcinom protiv difterije,

tetanusa, velikog kašlja, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a.

•

je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) u roku od 7 dana nakon
prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (nestanične ili cjelostanične vakcine protiv velikog
kašlja).

•

ima nekontrolisano stanje ili tešku bolest koja zahvata mozak i živčani sistem
(nekontrolisani neurološki poremećaj) ili nekontrolisanu epilepsiju.

Budite oprezni sa Hexaxim-om
Razgovarajte s Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom/tehničarem prije vakcinacije ukoliko Vaše dijete:
•

ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. groznicu, grlobolju, kašalj, prehladu ili
gripu). U tom slučaju vakcinacija Hexaxim-om može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.

•

je nakon prethodne vakcinacije bilo kojom vakcinom protiv velikog kašlja imalo bilo koju od
sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljih doza vakcine koja sadrži
komponentu velikog kašlja:

- groznica od 40°C ili više u roku od 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok.
- kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponsivnom epizodom (pad energije) u

roku od 48 sati od vakcinacije.

- uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili duže, nastao u roku od 48 sati od vakcinacije.
- napadi (konvulzije), sa ili bez groznice, koji se javljaju u roku od 3 dana od vakcinacije.

•

je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, nemogućnost
pokretanja i poremećaje osjeta) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i
ramena) nakon primanja vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa). U tom
slučaju Vaš ljekar treba odlučiti o daljem davanju bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.

•

prima terapiju koja potiskuje njegov/njen imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) ili ako ima
bilo koju bolest koja uzrokuje slabljenje imunološkog sistema. U takvim slučajevima imunološki
odgovor na vakcinu može biti umanjen. Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi vakcinaciju do
završetka terapije ili do ozdravljenja. Međutim, djeca s dugotrajnim problemima sa imunološkim
sistemom kao što je HIV infekcija (AIDS) mogu primiti Hexaxim, iako zaštita može da ne bude dobra
kao kod djece čiji je imunološki sistem zdrav.

•

boluje od akutne ili hronične bolesti uključujući hroničnu bubrežnu insuficijenciju ili zatajenje
bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).

•

boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolisana. Vaš
ljekar će procijeniti moguće koristi koje nudi vakcinacija.

•

ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje
nakon lakših posjekotina. Vaš ljekar će Vas posavjetovati treba li Vaše dijete primiti Hexaxim.

Uzimanje drugih lijekova sa Hexaxim-om
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru/tehničara ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili
bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili vakcine.
Hexaxim se može istovremeno primijeniti s drugim vakcinama, kao što su vakcine protiv pneumokoka,
vakcine protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, vakcine protiv rotavirusa ili meningokoknom vakcinom.
Kada se daje istovremeno s drugim vakcinama, Hexaxim će se dati na drugom mjestu primjene.

3. KAKO PRIMJENJIVATI HEXAXIM

Hexaxim će Vašem djetetu dati ljekar ili medicinska sestra/tehničar koji su osposobljeni za davanje
vakcina i pripremljeni za postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske
reakcije na davanje injekcije (vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja).
Hexaxim se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili
nadlaktice Vašeg djeteta. Vakcina se nikada ne smije dati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno tkivo.

Preporučena doza je kako slijedi:
Prva serija vakcinacije (primarna vakcinacija)
Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva
mjeseca (razmak od najmanje četiri sedmice). Ova vakcina se treba koristiti u skladu s nacionalnim
programom vakcinacije.

Dodatne injekcije (dovakcinacija)
Nakon prve serije injekcija, u skladu sa službenim preporukama, Vaše dijete će biti dovakcinisano
najmanje 6 mjeseci nakon što je primilo posljednju dozu u primarnoj vakcinaciji. Vaš ljekar će Vam
reći kada treba dati tu dozu.

Ako zaboravite jednu dozu Hexaxim-a
Ukoliko Vaše dijete propusti zakazani termin vakcinacije, važno je da se posavjetujete sa svojim
ljekarom ili medicinskom sestrom/tehničarem, koji će odlučiti kada Vaše dijete treba primiti propuštenu
dozu.
Važno je da slijedite upute ljekara ili medicinske sestre/tehničara kako bi Vaše dijete kompletiralo
vakcinaciju. U suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Hexaxim-a, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Hexaxim može izazvati neželjena djelovanja, iako ih neće dobiti svi.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)
Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete
primilo vakcinu, javite se ljekaru ODMAH:
•

poteškoće u disanju

•

modar jezik ili usne

•

osip

•

oticanje lica ili grla

•

iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska što uzrokuje nesvjesticu i gubitak svjesti,
ubrzan srčani ritam udružen sa respiratornim poremećajima.

Kada se pojave ovi znaci ili simptomi (znaci ili simptomi anafilaktičke reakcije), to je obično ubrzo
nakon što je data vakcina i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili ljekarskoj ordinaciji.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 od 1 000 osoba)
nakon primanja ove vakcine.

Ostala neželjena djelovanja
Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja od dole navedenih neželjenih djelovanja, obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru/tehničara.

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su:

- gubitak apetita (anoreksija)
- plač
- pospanost (somnolencija)
- povraćanje
- bol, crvenilo (eritem), oticanje na mjestu injekcije
- iritabilnost
- groznica (temperatura 38°C ili više)

Česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

- neuobičajeni plač (produženi plač)
- proliv
- otvrdnuće na mjestu primjene vakcine (induracija)

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

- alergijske reakcije
- kvržica (čvorić) na mjestu primjene vakcine
- groznica (temperatura 39.6°C ili više)

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

- osip
- snažne reakcije na mjestu primjene vakcine (veće od 5 cm), uključujući opsežno oticanje

udova koje se proteže od mjesta primjene vakcine preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Navedene reakcije započinju u roku od 24-72 sata nakon vakcinacije, i mogu biti praćene
crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili bolom na mjestu primjene i povlače se bez
potrebe za liječenjem u roku od 3-5 dana.

- napadi (konvulzije) sa ili bez groznice

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10,000 osoba) su:

- epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i

smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponsivne
epizode HHE).

Potencijalna neželjena djelovanja
Ostala neželjena djelovanja koja nisu gore navedena, a prijavljivana su povremeno za druge vakcine

protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, a ne direktno za
Hexaxim:

Privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaje osjeta (Guillain-Barréov
sindrom), te jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
prijavljivana su nakon primjene vakcine koja sadrži tetanus.

Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaje osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),
paraliza lica, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i
leđne moždine (demijelinizacija centralnog živčanog sistema, multipla skleroza) prijavljivani su
nakon primjene vakcine koje sadrži antigen hepatitisa B.

Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).

Kod veoma rano rođenih beba (u ili prije 28. sedmice trudnoće) 2-3 dana nakon vakcinacije
mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego što je to uobičajeno.

Oteknuće jednog ili oba donja ekstremiteta koje se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom
bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja pod kožom (prolazna purpura) i
jakim plačem nakon vakcinacije vakcinom koja sadrži komponentu protiv

Haemophilus influenzae

tip b. Ako se ta reakcija pojavi, to se uglavnom dešava nakon prvog davanja injekcije i u roku od
prvih nekoliko sati nakon vakcinacije. Svi simptomi trebali bi u potpunosti nestati u roku od 24
sata bez potrebe za liječenjem.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HEXAXIM

Hexaxim morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Hexaxim se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Ovaj rok važenja
odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.
Čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.
Čuvati vakcinu u vanjskom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako odbaciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere su neophodne kako bismo zaštitili okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Hexaxim sadrži
Aktivne supstance po dozi (0,5 ml)

1

su:

Toksoid Difterije ne manje od 20 IU

Toksoid Tetanusa ne manje od 40 IU

Bordetella pertussis antigeni

PertusisToksoid 25 mikrograma
Filamentozni Hemaglutinin 25 mikrograma
Virus poliomijelitisa (Inaktivirani)

Tip 1 (Mahoney) 40 D antigen jedinica

Tip 2 (MEF-1) 8 D antigen jedinica

4

Tip 3 (Saukett) 32 D antigen jedinica

4

Površinski antigen hepatitisa B

5

10 mikrograma

Haemophilus influenzae tip b polisaharid 12 mikrograma

(Poliribozilribitol Fosfat)
konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma

Adsorbirano na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al

3+

)

IU Internacionalna jedinica

Uzgojeno na Vero stanicama

Ekvivalentna antigenska količina u vakcini

Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Ostali sastojci su: dinatrijum hidrogenfosfat, kalijum dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne
aminokiseline uključujući L-fenilalanin i voda za injekcije.
Ova vakcina može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i
polimiksina B.

Kako izgleda Hexaxim i sadržaj pakovanja
Hexaxim dolazi kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml). Kutija sa 10 bočica.
Nakon protresanja, normalan izgled vakcine je bjeličasta, mutna suspenzija.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sanofi Pasteur S.A., 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francuska
Sanofi Pasteur S.A., Parc industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
PHARMA MAAC d.o.o, Bačići bb, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hexaxim 10×0,5 ml suspenzija za injekciju 04-07.3-1-3178/14 od 27.05.2015.

____________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Protresti bočicu sa vakcinom tako da sadržaj postane homogen.

Doza od 0,5 ml se izvuče iz bočice u špricu za injekciju.

Hexaxim se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Hexaxim se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta davanja su anterolateralno
područje bedra i deltoidni mišić kod starije djece (moguće u dobi od 15 mjeseci).

Ne smije se primjenjivati intradermalnim ili intravenoznim putem. Ne primjenjivati injekcijom
intravaskularno: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.