HUMULIN N 100 i.j. mL

UPUTA ZA PACIJENTA

HUMULIN R 100 i.j./ml otopina za injekciju u ulošku
HUMULIN N 100 i.j./ml suspenzija za injekciju u ulošku
HUMULIN M3 100 i.j./ml suspenzija za injekciju u ulošku
humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Šta je Humulin N, M3 i R i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin N, M3 i R?
3. Kako primjenjivati Humulin N, M3 i R?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Humulin N, M3 i R?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Humulin N, M3 i R i za šta se koristi?

Djelatna tvar lijeka Humulin N, M3 i R je ljudski (humani) inzulin koji se primjenjuje za liječenje
šećerne bolesti. Šećerna bolest nastaje kad Vam gušterača ne izlučuje dovoljno inzulina koji regulira
razinu glukoze u krvi (šećera u krvi).
Humulin N, M3 i R primjenjuju se za reguliranje glukoze kroz duže vrijeme.
Humulin N je pripravak inzulina srednje dugog djelovanja. Humulin M3 je predmiješana suspenzija
inzulina brzog i dugog djelovanja. Humulin R je pripravak inzulina brzog djelovanja.
Učinak Humulina N i M3 produžen je dodatkom protamin sulfata u suspenziju.
Liječnik Vam može uz primjenu Humulina N preporučiti i primjenu brzodjelujućeg inzulina, odnosno
uz primjenu Humulina M3 i R preporučiti i primjenu inzulina s produženim djelovanjem. U uputi o
lijeku opisana su svojstva svih Humulin inzulina. Nemojte mijenjati vrstu inzulina, osim ako Vas tako
nije uputio liječnik. Ukoliko mijenjate svoj inzulin budite vrlo oprezni. Svaka vrsta inzulina ima
različitu boju i oznaku na pakovanju i na ulošku, tako da ih lako možete razlikovati.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin N, M3 i R?

Nemojte primjenjivati Humulin N, M3 i R:
- ako mislite da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). U nastavku teksta naći ćete upute kako

postupiti u blagoj hipoglikemiji (vidi A u dijelu 4).

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Humulin N, M3 i

R.

Ukoliko su Vam razine šećera u krvi dobro kontrolirane sadašnjom inzulinskom terapijom,
možda nećete osjetiti simptome upozorenja kada šećer u krvi počne padati prenisko. Znakovi
upozorenja navedeni su kasnije u ovoj uputi. Morate voditi brigu o tome kada trebate jesti, te
koliko često i intenzivno vježbati. Isto tako morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim
određivanjem glukoze u krvi.

Nekoliko osoba kod kojih je došlo do razvoja hipoglikemije (niskog šećera u krvi) nakon što
su prešli s inzulina životinjskog porijekla na ljudski inzulin, izvjestilo je kako su rani
simptomi upozorenja bili ili manje očiti ili drugačiji. Ukoliko ste često u hipoglikemiji ili
teško prepoznajete njene simptome, molimo da se o tome posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako Vaš odgovor na bilo koje od slijedećih pitanja bude „DA“, o tome obavijestite
medicinsku sestru koja brine o Vašoj šećernoj bolesti, liječnika ili farmaceuta.

Jeste li u zadnje vrijeme bili bolesni?

Imate li problema s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego inače?

Količina inzulina koja Vam je potrebna može se također promijeniti ako pijete alkohol.

Ako namjeravate putovati u inozemstvo o tome također trebate obavijestiti medicinsku sestru
koja brine o Vašoj šećernoj bolesti, liječnika ili farmaceuta. Vremenska razlika među
pojedinim zemljama može značiti da ćete morati injicirati inzulin i jesti u vrijeme različito od
onog u kojem to činite kod kuće.

U nekih bolesnika s dugotrajnom šećernom bolesti tipa 2 i oboljenjem srca ili prethodnim
moždanim udarom, koji su liječeni kombinacijom pioglitazona i inzulina, došlo je do razvoja
zatajenja srca. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće, ukoliko osjetite znakove
zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka ili brzo povećanje težine ili
lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humulin N, M3 i R
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ukoliko uzimate bilo koje od slijedećih lijekova:

steroide

nadomjesno liječenje hormonima štitnjače

oralne hipoglikemike (lijekove za snižavanje šećera)

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin)

hormon rasta

oktreotid, lanreotid

beta

stimulatore (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore

tiazide ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze)

danazol

neke (ACE) inhibitore konvertaze angiotenzina (npr. kaptopril, enalapril) ili blokatore
receptora angiotenzina II

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Količina inzulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje tokom prva tri mjeseca trudnoće, a raste
tokom preostalih 6 mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentriranja i reagiranja može biti smanjena ako ste u hipoglikemiji (nizak šećer u
krvi). Molimo Vas da to imate na umu u svim situacijama u kojima možete ugroziti sebe ili druge (npr.
vožnja automobilom ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti medicinskoj sestri koja brine o
Vašoj šećernoj bolesti ili liječniku zbog preporučljivosti upravljanja vozilom ako:

imate česte epizode hipoglikemije

imate smanjene ili odsutne upozoravajuće znakove hipoglikemije.

3. Kako primjenjivati Humulin N, M3 i R?

Uložak od 3 ml predviđen je samo za primjenu u inzulinskom injektoru od 3 ml. Nije predviđen
za primjenu u inzulinskim injektorima od 1,5 ml.

Uvijek provjerite ime i vrstu inzulina na pakovanju i na ulošku nakon što ste preuzeli lijek u
apoteci. Provjerite jeste li dobili Humulin koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao liječnik ili farmaceut. Provjerite s
liječnikom ili farmaceutom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prenos bolesti, jedan uložak
smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se promijeni igla na inzulinskom injektoru.

Doziranje

Liječnik Vam je rekao koji inzulin trebate uzimati, u kojoj dozi, te u koje doba i koliko često ga
injicirati. Te upute namijenjene su samo Vama. Tačno slijedite upute i redovito se kontrolirajte u
svojoj ambulanti za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina (npr. s inzulina životinjskog porijekla pređete na ljudski) možda
ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To se može odnositi samo na prvu injekciju,
ali može biti i postupna promjena kroz nekoliko sedmica ili mjeseci.

Humulin N je obično potrebno injicirati kao bazalni inzulin.

Humulin N, M3 i R injicirajte pod kožu.

Humulin R se smije davati u mišić samo ako Vaš liječnik tako kaže.
Humulin N i M3 ne smijete davati drugim putevima primjene, osim pod kožu.
Humulin N i M3 se ni u kojem slučaju ne smije dati u venu.

Priprema Humulina

Uložak koji sadrži Humulin N i M3 potrebno je neposredno prije primjene rotirati među
dlanovima 10 puta i 10 puta ga preokrenuti kako bi se inzulin ravnomjerno raspodijelio tako
da izgleda jednoliko zamućen ili mliječan. Ako to ne postignete, ponovite ranije opisani
postupak da se sastojci izmješaju. Ulošci sadrže male staklene kuglice koje pomažu pri
miješanju. Nemojte prejako tresti jer to može izazvati pojavu pjene koja može smetati pri
tačnom navlačenju doze. Uloške je potrebno često provjeravati i ne smije ih se primjenjivati
ako sadrže grudvice, ili ako se pojave čvrste bijele čestice koje se lijepe na dno ili stranice
uloška pa izgleda kao da je smrznut. Provjerite uložak svaki put prije nego si dajete injekciju.

Humulin R je već otopljen u vodi, pa ga ne treba miješati. Ali smijete ga primijeniti samo ako
izgleda poput vode. Mora biti bistar, bez obojenja i čestica. Provjetite svaki put prije
injiciranja.

Priprema inzulinskog injektora

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumenu membranu uloška.

Uloške koji sadrže Humulin smijete upotrebljavati isključivo u kompatibilnim
inzulinskim injektorima s CE oznakom. Molimo Vas provjerite da li su Humulin ulošci
navedeni u uputi koja ide uz Vaš inzulinski injektor. Ulošci od 3 ml odgovaraju samo
inzulinskom injektoru od 3 ml.

Slijedite upute koje dolaze uz inzulinski injektor. Umetnite uložak u inzulinski injektor.

Namjestite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim postavite inzulinski injektor u položaj u kojem je
igla usmjerena prema gore i kuckajte po stranama inzulinskog injektora kako bi svi mjehurići
isplivali na vrh. Dok je inzulinski injektor još uvijek usmjeren prema gore pritisnite
mehanizam za injiciranje. Činite to sve dok kapljica Humulina ne izađe iz igle. Postoji
mogućnost da poneki mali mjehurić zraka još zaostane u inzulinskom injektoru. Takvi
mjehurići su bezopasni, ali ako je mjehurić prevelik to može uticati na tačnost odmjerene doze
za injiciranje.

Injiciranje Humulina

Prije davanja Humulin injekcije očistite kožu kao što su Vas podučili. Injicirajte dozu pod
kožu kao što Vam je rečeno. Nemojte injicirati direktno u venu. Nakon injiciranja ostavite
iglu u koži kroz 5 sekundi kako bi bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Ne trljajte područje u
koje ste si dali injekciju. Pazite da si injekciju dajete barem 1 cm od mjesta posljednjeg
injiciranja i da „rotirate“ mjesta injiciranja kao što su Vas učili.

Ne smijete injicirati Humulin R u venu. Injicirajte Humulin R kako su Vas podučili
medicinska sestra koja brine o Vašoj šećernoj bolesti ili liječnik. Samo liječnik smije injicirati
Humulin R u venu. To će učiniti samo u posebnim okolnostima, kao što su operativni zahvat
ili u slučaju bolesti, kada Vam je razina glukoze previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon što ste završili s davanjem injekcije, odvijte iglu s inzulinskog injektora
koristeći vanjski poklopac igle. Tako će inzulin ostati sterilan i spriječit će se curenje. To će
također spriječiti povrat zraka u inzulinski injektor i začepljenje igle. Ni s kim ne dijelite
Vaše igle ili Vaš inzulinski injektor. Vratite poklopac na inzulinski injektor.

Daljnja injiciranja

Ostavite uložak u inzulinskom injektoru. Prije svakog injiciranja odaberite 1 ili 2 jedinice i
pritisnite mehanizam za injiciranje s inzulinskim injektorom usmjerenim prema gore dok
kapljica Humulina ne izađe iz igle. Preostalu količinu Humulina možete odrediti prema
baždarenoj skali na bočnoj strani uloška. Razmak među pojedinim oznakama na skali
odgovara približno 20 jedinica. Ukoliko nema dovoljno inzulina za vašu dozu, promijenite
uložak.

Ne miješajte niti jedan drugi inzulin u ulošku Vašeg Humulina. Kad se uložak isprazni nemojte
ga ponovo upotrebljavati.

Ako primijenite više Humulina nego što ste trebali
Ako primijenite više Humulina nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Provjerite
Vaš šećer u krvi (vidi A u dijelu 4).

Ako ste zaboravili primijeniti Humulin
Ako ste primijenili manje Humulina nego što ste trebali, može doći do povišenja razine šećera u krvi.
Provjerite Vaš šećer u krvi. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete primjenjivati Humulin
Ako ste primijenili manje Humulina nego ste trebali, visina šećera u krvi može postati previsoka.
Nemojte mijenjati Vaš inzulin, osim ako Vam to ne odredi liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Humani inzulin može uzrokovati hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). Za više informacija o
hipoglikemiji pogledajte niže u dijelu „Česti problemi šećerne bolesti“.

Moguće nuspojave

Sistemska alergija je vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10000 osoba). Simptomi su slijedeći:

pad krvnog tlaka

osip po cijelom tijelu

otežano disanje

„piskanje“ u plućima

ubrzani otkucaji srca

znojenje

Ukoliko posumnjate da imate ovu vrstu alergije na inzulin s Humulinom, odmah o tome obavijestite
svog liječnika.

Lokalna alergija je česta (javlja se u manje od 1 na 10 osoba ). Kod nekih se ljudi javlja crvenilo,
oticanje ili svrbež oko mjesta davanja injekcije inzulina. Takve promjene obično se povuku u
razdoblju od nekoliko dana do nekoliko sedmica. Ukoliko se to dogodi Vama, obavijestite svog
liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanje ili izbrazdanost kože) je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100
osoba). Ako primjetite zadebljanje ili izbrazdanost kože na mjestu injiciranja, promijenite mjesto
injiciranja i o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Edem (npr. oticanje ruku, zglobova; zadržavanje tekućine) je zabilježen, osobito na početku inzulinske
terapije ili pri promjeni terapije u svrhu poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Česti problemi šećerne bolesti

A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (nizak šećer u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastati ako:

uzmete previše Humulina ili drugog inzulina

propustite obrok ili ga odgodite ili promjenite prehranu

vježbate ili previše teško radite neposredno prije ili poslije jela

zarazite se ili razbolite (pogotovo ako imate proljev ili povraćanje)

dođe do promjene Vaše potrebe za inzulinom; ili

dođe do pogoršanja problema s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu uticati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi sniženog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju slijedeće:

umor

ubrzane otkucaje srca

nervozu i drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladni znoj

Dok ne postanete sigurni u prepoznavanju ovih simptoma upozorenja izbjegavajte situacije kao što je
upravljanje vozilom, u kojima sebe ili druge izlažete riziku zbog hipoglikemije.

Nemojte primjenjivati Humulin ako mislite da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi).

Ako Vam je šećer u krvi nizak, pojedite tabletu glukoze, šećer ili popijte slatki napitak. Potom pojedite
voće, kekse ili sendvič, kao što Vas je savjetovao Vaš liječnik i malo se odmorite. To obično pomaže
pri blagoj hipoglikemiji ili kod blagog predoziranja inzulinom. Ako vam se stanje pogorša, plitko
dišete ili Vam koža postane blijeda, odmah se javite svom liječniku. Injekcija glukagona može
izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Zamolite
svog liječnika da Vam objasni o glukagonu.

B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza
Hiperglikemija (previše šećera u krvi) znači da u Vašem tijelu nema dovoljno inzulina. Hiperglikemiju
može izazvati:

neuzimanje Humulina ili drugog inzulina

uzimanje manje inzulina nego što vam je Vaš liječnik preporučio

uzimanje više hrane nego što Vam dijeta dozvoljava; ili

vrućica, zaraza ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi ovog stanja nastupaju polako,
kroz više sati ili dana. Simptomi su slijedeći:

pospanost

gubitak apetita

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine

slatkasti miris daha po voću

žeđ

mučnina ili povraćanje

Teški simptomi su teško disanje i ubrzani puls. Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Ako se hipoglikemija (nizak šećer u krvi) ili hiperglikemija (visok šećer u krvi) ne liječe, mogu biti
vrlo ozbiljni i prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvijest, komu ili čak smrt.
Tri jednostavne mjere za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvijek imajte rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu Humulina.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

C. Bolest
Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, količina inzulina koja Vam je potrebna može
se promijeniti. Čak i kad ne jedete normalno, Vi ipak trebate inzulin. Prekontrolirajte Vaš urin i
krv, slijedite svoja „pravila u bolesti“ i obavijestite medicinsku sestru koja brine o Vašoj šećernoj
bolesti ili Vašeg liječnika.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Humulin N, M3 i R?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije prve primjene čuvajte Humulin u hladnjaku (2°C - 8°C). Nemojte ga zamrzavati. Injektor i
uložak koji koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do najviše 28 dana. Injektor i uložak
koji koristite ne čuvajte u hladnjaku. Ne stavljajte ih u blizinu izvora topline ili na sunce.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humulin N i M3 se ne smije upotrijebiti ukoliko su prisutne grudvice ili ukoliko se pojave bijele
čestice koje se lijepe na dno ili stranice uloška pa izgleda kao da je smrznut.
Humulin R se ne smije upotrijebiti ukoliko je obojen ili sadrži krute čestice. Koristite ga samo ako
izgleda kao voda.
Provjerite uložak svaki put prije nego si date injekciju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Humulin N, M3 i R sadrži
Aktivna tvar je ljudski (humani) inzulin. Humani inzulin se proizvodi u laboratoriju rekombinantnom
DNK tehnologijom. Njegov sastav i građa odgovaraju prirodnom hormonu koji luči gušterača, prema
tome, drugačiji je od životinjskog inzulina.

Humani inzulin u Humulinu N je u suspenziji s protamin sulfatom.

Humulin M3 je pripremljena suspenzija koja sadrži 30% inzulina otopljenog u vodi i 70% inzulina s
protamin sulfatom.

Drugi sastojci su:

Humulin N i M3: protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,
cinkov oksid i voda za injekcije. Natrijev hidroksid ili hloridna kiselina mogu se koristiti u proizvodnji
za podešavanje kiselosti.
Humulin R: metakrezol, glicerol i voda za injekcije. Natrijev hidroksid ili hloridna kiselina mogu se
koristiti u proizvodnji za podešavanje kiselosti.

Kako Humulin izgleda i sadržaj pakovanja

Humulin N i M3: 100 i.j./ml suspenzija za injekciju je bijela, sterilna suspenzija koja sadrži 100
jedinica inzulina po mililitru (100 i.j./ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).
Ulošci su dostupni u pakovanju od 5 komada.

Humulin R: 100 i.j./ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina koja sadrži
100 jedinica inzulina po mililitru (100 i.j./ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).
Ulošci su dostupni u pakovanju od 5 komada.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Eli Lilly Export S.A., Chemin des Coquelicots 16, Vernier-Geneva, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Humulin N, M3 i R
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenca, Italija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Eli Lilly B-H d.o.o., Azize Šaćirbegović 1, 71000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
HUMULIN R, otopina za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5x3 ml: 04-07.10-6177/13 od 08.05.2014.
HUMULIN N, suspenzija za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5x3 ml: 04-07.10-6176/13 od 08.05.2014.
HUMULIN M3, suspenzija za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5x3 ml: 04-07.3-2-7066/15 od
29.03.2016.

Datum revizije upute
Februar , 2017.godine