HYPERIL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

HYPERIL

tablete 5 mg

HYPERIL

tablete 10 mg

HYPERIL

tablete 20 mg

Lizinopril

Sadržaj uputstva:

1. Šta su HYPERIL tablete i za šta se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati HYPERIL tablete
3. Kako uzimati HYPERIL tablete?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati HYPERIL tablete?
6. Dodatne informacije

1. Šta su HYPERIL tablete i za šta se koriste?
HYPERIL tablete sadrži aktivnu supstancu lizinopril, koji pripada skupini lijekova za snižavanje povišenog
krvnog tlaka, zvanih lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, ACE inhibitori.
ACE inhibitori reduciraju djelovanje angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u tijelu, što dovodi do
sniženja krvnog tlaka i boljeg rada srca. HYPERIL

tablete sprječavaju stvaranje tvari (angiotenzin II) koja

dovodi do stezanja Vaših krvnih žila i na taj način povećava krvni tlak. Snižavanje krvnog tlaka uz pomoć
HYPERIL

tableta dodatno se postiže izlučivanjem soli iz organizma.

HYPERIL ( lizinopril ) tablete se koriste:

u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzije),

u terapiji srčanog zatajenja,

kao kratkotrajnj terapija nakon svježe pretrpljenog srčanog udara(infarkt miokarda);

u terapiji bubrežnih smetnji, u pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji imaju visok krvni pritisak.

2.

Prije nego počnete uzimati HYPERIL tablete

Nemojte uzimati HYPERIL tablete

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lizinopril i/ili na neki drugi sastojak lijeka HYPERIL tablete
(navedeni su u dijelu 6. Dodatne informacije);

Ako ste ikad prije imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz grupe ACE inhibitora. Ta alergijska
reakcija može uzrokovati oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, jezika ili grla, kao i otežano
gutanje ili disanje (angioedem);

Ako je član Vaše porodice nekad imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na ACE inhibitor, ili
ste Vi nekad imali tešku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka;

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjeći primjenu HYPERIL tableta i u ranoj
trudnoći, vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati HYPERIL tablete.

Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije primjene lijeka.

Ako se nakon započinjanja liječenja s tabletama, pojavi suhi kašalj koji traje duže vrijeme,
posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom.

Budite oprezni sa HYPERIL

tabletama

Obavijestite Vašeg liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o svim
alergijama.
Obavijestite Vašeg liječnika:

Ako imate suženje (stenoza) aorte (arterija u Vašem srcu) ili sužnje srčanih zalistaka (mitralni
zalisci);

Ako imate suženje (stenoza) bubrežne arterije;

Ako imate zadebljanje srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija);

Ako imate probleme s Vašim krvnim sudovima (kolagena vaskularna bolest);

Ako imate nizak krvni pritisak, što možete osjetiti kroz omamljenost ili omaglicu,posebno pri
ustajanju;

Ako imate probleme s bubrezima,ili idete na dijalizu;

Ako imate probleme s jetrom;

Ako imate šećernu bolest;

Ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali;

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da kontrolišete količinu soli u Vašoj ishrani;

Ako imate visoke nivoe holesterola, zbog čega se liječite postupkom poznatim kao„LDL-afereza“;

Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. LOPRIL tablete se
ne preporučuju primjenjivati u ranoj trudnoći, a ne smiju se primjenjivati ako ste trudni više od
3mjeseca,jer mogu ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ukoliko se primjenjuju u tom razdoblju (vidjeti
dio„Trudnoća i dojenje“);

Ako ste pripadnik crne rase, jer u tom slučaju HYPERIL tablete mogu imati slabije djelovanje.
Također, možete biti skloniji pojavi neželjenog djelovanja poznatog pod imenom angioedem
(teška alergijska reakcija).

Ako primjenjujete bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću;
- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovnim intervalima. Vidjeti, također, informacije pod naslovom “Nemojte uzimati HYPERIL tablete“.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom, prije primjene HYPERIL tableta.

Terapija alergija (kao što su alergije kod uboda insekata)
Obavijestite Vašeg ljekara ako primate (ili planirate primiti) terapiju za ublažavanje (terapija
desenzitizacije) alergijske reakcije, poput one koja se javlja u slučaju uboda insekta.
Ako tokom terapije desenzitizacije primjenjujete HYPERIL tablete, to može uzrokovati tešku alergijsku
reakciju.

Operacije
Ako se trebate operisati (uključujući i dentalni hirurški zahvat), obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da
primjenjujete HYPERIL tablete.
To je važno, jer Vam se može javiti nizak krvni pritisak (hipotenzija),ako primite određeni lokalni ili opći
anestetik tokom primjene HYPERIL tableta.

Uzimanje drugih lijekova sa HYPERIL

tabletama

Uglavnom, HYPERIL

tablete mogu se uzimati s drugim lijekovima. Međutim, važno je da obavijestite

Vašeg liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući one koji se izdaju bez recepta, jer neki lijekovi
mogu utjecati na djelovanje drugih.

Za propisivanje ispravne doze HYPERIL

tableta, posebno je važno da Vaš liječnik zna da li uzimate:

Druge lijekove za sniženje krvnog pritiska;

Lijekove za izmokravanje (diuretici);

Lijekove za razbijanje krvnih ugrušaka (obično se primjenjuju u bolnici);

Beta-blokatore,poput atenolola i propanolola;

Nitratne lijekove (primjenjuju se u terapiji srčanih smetnji);

Nesteroidne protuupalne lijekove koji se primjenjuju za ublažavanje boli i artritis;

Aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako se primjenjuje u dozi većoj od 3 g na dan;

Lijekove protiv depresije i lijekove u terapiji mentalnih problema, uključujući i litij;

Tablete kalija ili zamjenske soli koje sadrže kalij;

Inzulin ili lijekove u terapiji šećerne bolesti koji se uzimaju na usta;

Lijekove u terapiji astme;

Lijekove koji pomažu kod začepljenog nosa ili sinusa,ili druge lijekove protiv prehlade(uključujući
one koje nabavljate bez recepta);

Lijekove koji potiskuju imunološki odgovor organizma (imunosupresivi);

Alopurinol (primjenjuje se u terapiji gihta);

Prokainamid (primjenjuje se u terapiji problema sa srčanim otkucajima);

Lijekove koji sadrže zlato, kao što je natrijev aurotiomalat, koji se može primijeniti u obliku injekcije

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako primjenjujete neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti, također,

informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati HYPERIL tablete” i “ Budite oprezni sa HYPERIL

tabletama ”).

Uzimanje HYPERIL tableta sa hranom i pićem
HYPERIL tablete se mogu primjenjivati s hranom ili bez nje.
Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka i alkohola, jer alkohol pojačava djelovanje HYPERIL

®

tableta.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći Vašem ljekaru ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš ljekar će Vas
posavjetovati da prestanete primjenjivati HYPERIL tablete prije nego zatrudnite, ili čim prije nakon što
saznate da ste trudni,te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto HYPERIL tableta.
HYPERIL tablete se ne preporučuju u ranoj trudnoći, a ne smiju se primjenjivati ako ste trudni više od 3
mjeseca,jer to može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste dojilja, ili ćete ubrzo započeti s dojenjem. Primjena HYPERIL tableta se
ne preporučujeu dojilja, pa će Vaš ljekar možda za Vas izabrati nekidrugi lijek,
posebno ako je Vaša beba koju dojite novorođenče ili nedonošče

.

Utjecaj na upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Lijek HYPERIL tablete može u nekih ljudi izazvati omamljenost ili umor. Ako se to dogodi Vama, nemojte
upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
Trebate pričekati da se uvjerite kako ovaj lijek djeluje na Vas,prije nego počnete upravljati vozilima i/ili
rukovati mašinama.
Ostala upozorenja
Lijek HYPERIL sadrži manitol kao jednu od pomoćnih supstanci. Manitol može imati blago laksativno
djelovanje.

3.

Kako uzimati HYPERIL

tablete?

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi HYPERIL tableta, ovisno o Vašem stanju i o tome da li
uzimate druge lijekove.

Uzimajte HYPERIL tablete svakodnevno, onoliko dugo i na način koji Vam je liječnik propisao. Ne uzimajte
više tableta od propisane doze. Ne smijete prestati sa uporabom ovog lijeka bez savjeta liječnika, jer to
može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja.
HYPERIL se može uzimati prije, u toku ili između obroka sa dovoljnom količinom tekućine.

Primjena prve doze
Budite posebno oprezni kod primjene prve doze HYPERIL tableta, ili kad Vam ljekar poveća dozu lijeka. U
tim situacijama je moguć veći pad krvnog pritiska nego što se očekuje nakon kasnijih doza.
Kod niskog krvnog pritiska možete osjetiti omamljenost i omaglicu. Ako se to dogodi, može Vam pomoći
ako legnete. Ako ste zabrinuti zbog toga, što prije se javite Vašem ljekaru.

Doziranje
Odrasli
Doza lijeka koju ćete primjenjivati ovisi o Vašem zdravstvenom stanju, i o tome da li primjenjujete neke
druge lijekove.
Vaš ljekar će Vam preporučiti koliko tableta trebate primjenjivati svakog dana. Ako niste sigurni, provjerite
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Visok krvni pritisak
Uobičajena početna doza je 10 mg jedanput na dan.
Uobičajena doza održavanja (kod dugotrajnog liječenja)je 20 mg jedanput na dan.
Najveća doza primjenjivana u kliničkim ispitivanjima je 80 mg/dan.

Srčano zatajenje
Uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan. Uobičajena doza održavanja (kod dugotrajnog
liječenja) kreće se od 5 mg do najviše 35 mg,jedanput na dan.

Stanje odmah nakon srčanog udara
Uobičajena početna doza je 5 mg unutar prva 24 sata od srčanog udara, 5 mg sljedećeg dana, te 10 mg
trećeg dana, odnosno 48 sati nakon srčanog udara.Uobičajena doza održavanja je 10 mg jedanput na
dan.

Bubrežni problemi uzrokovani šećernom bolešću
Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.
Ako ste starija osoba, imate probleme s bubrezima ili primjenjujete diuretike, Vaš ljekar Vam može
preporučiti nižu dozu od uobičajene.

Djeca i adolescenti (uzrasta 6-16 godina) s visokim krvnim pritiskom
Primjena lijeka HYPERIL tablete se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina, niti u djece s teškim
bubrežnim problemima.
Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.
Za djecu tjelesne težine od 20 kg do 50 kg,uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan, a najveća
primjenjivana je 20 mg/dan.
Za djecu koja imaju 50 kg i više,uobičajena početna doza je 5 mg jedanput na dan, a najveća
primjenjivana je 40 mg/dan.

Ako uzmete više HYPERIL tableta nego što biste trebali:
U slučaju predoziranja odmah kontaktirajte Vašeg liječnika tako da Vam se može smjesta pružiti hitna
medicinska skrb. Najvjerojatniji simptomi bit će glavobolja, vrtoglavica, zbunjenost, zamagljen vid,
pospanost, šok, popuštanje funkcije bubrega, ubrzano i produbljeno disanje, ubrzan ili usporen rad i
lupanje srca, uznemirenost i kašalj.

Ako ste zaboravili uzeti dozu HYPERIL tableta:
Trebate uzimati HYPERIL kako Vam je liječnik propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne
uzimajte dodatnu dozu. Samo nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka. Nikada ne uzimajte
dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati HYPERIL tablete:
Ne preporuča se prekid liječenja lizinoprilom bez savjeta liječnika. Samoinicijativni prekid terapije može
dovesti do ponovnog porasta krvnog tlaka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka HYPERIL tablete, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Svaki lijek može imati neželjene efekte. Pacijenti uopšteno dobro podnose liječenje sa lizinoprilom.
Ako osjetite i jedno od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite s primjenom lijeka HYPERIL tablete, i
odmah se javite Vašem ljekaru:
Teške alergijske reakcije (javljaju se rijetko, u 1 do 10 na 10.000 pacijenata), a mogu se ispoljiti kao:

Iznenadno oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje;
Teško ili iznenadno oticanje Vaših šaka, stopala i zglobova;
Otežano disanje;
Izrazit svrbež kože (s uzdignućima/kvržicama na koži);
Teške kožne reakcije poput iznenadnog, neočekivanog osipa ili žarenja, crvenila ili ljuštenja kože (javljaju
se veoma rijetko, u manje od 1 na 10.000 pacijenata);
Infekcija sa simptomima poput visoke temperature i ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja, ili visoke
temperature sa simptomima lokalne infekcije kao što su bolno grlo/ždrijelo/usta ili problemi s mokraćom
(javljaju se vrlo rijetko, u manje od 1 na 10. 000 pacijenata).

Ostale moguće neželjene reakcije :

Često (1-10%) se javljaju glavobolja, omamljenost ili omaglica, naročito pri naglom ustajanju, proljev, suhi
kašalj koji ne prolazi, povraćanje, problemi s bubrezima (pokazuju se kod krvnih pretraga).

Manje često (< 1%) se javljaju promjene raspoloženja;promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo
plava, a zatim crvena), ili utrnulost ili trnci u prstima ruku ili nogu, promjene osjeta ukusa,pospanost,
osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica), poteškoće sa spavanjem, moždani udar,brz ritam srca,
curenje iz nosa, mučnina, bol u stomaku, ili loša probava, osip, ili svrbež kože, nemogućnost postizanja
erekcije (impotencija), umor ili slabost(gubitak snage u tijelu), moguć vrlo veliki pad krvnog pritiska u
osoba sa sljedećim oboljenjima: koronarna bolest srca;suženje aorte (srčana arterija), bubrežne arterije ili
srčanih zalistaka; zadebljanje srčanog mišića. Ako dođe do izrazitog pada krvnog pritiska, možete osjetiti
omamljenost ili omaglicu, naročito kod naglog ustajanja, promjene rezultata krvnih pretraga kojima se
određuje stepen očuvanosti funkcije Vaše jetre i bubrega, srčani udar.

Rijetko (<0,1%) se javlja smetenost, koprivnjača (urtikarija), suha usta, opadanje kose, psorijaza (kožna
bolest) promjene čula mirisa, rast dojki u muškaraca, promjene pojedinih ćelija ili drugih komponenti vaše
krvi. Vaš ljekar će Vas povremeno slati na kontrole krvne slike da bi provjerio da li lijek HYPERIL tablete
utiče na Vašu krv. Promjene u krvi se mogu pokazati kao umor, blijeda koža, grlobolja, visoka temperatura
(groznica), bolovi u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili žlijezda,ili osjetljivost na sunčevu svjetlost,
Niski nivoi natrija u krvi (simptomi koji se mogu javiti su umor, glavobolja, mučnina, povraćanje),
iznenadno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetko (<0,01%) se javljaju sinusitis (bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju), zviždanje u plućima, niski
nivoi šećera u krvi (hipoglikemija), što se može pokazati kao osjećaj gladi, slabost,znojenje i brz ritam
srca, upala pluća, što se može ispoljiti kroz kašalj, osjećaj nedostatka zraka i visoku tjelesnu
temperaturu(groznica), žutilo kože ili bjeloočnica (žutica),upala jetre, ona može uzrokovati gubitak apetita,
žutilo kože ili očiju i tamnu mokraću, upala gušterače, koja uzrokuje umjerenu jaku bol u stomaku, teški
kožni poremećaji, simptomi uključuju i crvenilo, stvaranje blistera (mjehurovi) i ljuštenje kože, znojenje,
slabije mokrenje (manja količina mokraće nego uobičajeno) ili izostanak mokrenja zatajenje jetre,
potkožne kvržice, upala crijeva.

Ostala neželjena djelovanja nepoznate učestalosti(koja se ne mogu odrediti iz dostupnih podataka)
Simptomi depresije;
Nesvjestica.

Neželjena djelovanja u djece slična su onima u odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati HYPERIL tablete?

HYPERIL tablete morate čuvati izvan dosega djece.
Čuvajte HYPERIL tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakiranju.

Rok trajanja
3 godine.

6. Dodatne informacije
Sastav
HYPERIL tablete 5 mg, 1 tableta sadržava:
Djelatna tvar: 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
Pomoćne tvari: Manitol, koloidni silicijum dioksid, kalcijum hidrogenfosfat dihidrat, preželatinizirani
kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid crveni (E172), magnezij
stearat.

HYPERIL tablete 10 mg, 1 tableta sadržava:
Djelatna tvar: 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
Pomoćne tvari: Manitol, koloidni silicijum dioksid, kalcijum hidrogenfosfat dihidrat, preželatinizirani
kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, titan dioksid (E171), quinoline yellow (E104), magnezij stearat.

HYPERIL tablete 20 mg, 1 tableta sadržava:
Djelatna tvar: 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
Pomoćne tvari: Manitol, koloidni silicijum dioksid, kalcijum hidrogenfosfat dihidrat, preželatinizirani
kukuruzni škrob, magnezij stearat.

Sadržaj pakiranja
30 (3x10) tableta od 5 mg lizinorpila u blister pakiranju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 10 mg lizinorpila u blister pakiranju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 20 mg lizinorpila u blister pakiranju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

HYPERIL, 30 tableta po 5 mg u kutiji: 04-07.3-2-4868/15 od 09.09.2015.

HYPERIL, 30 tableta po 10 mg u kutiji: 04-07.3-2-4869/15 od 09.09.2015.

HYPERIL, 30 tableta po 20 mg u kutiji: 04-07.3-2-4870/15 od 09.09.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Septembar 2015.