IASIBON 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IASIBON
50mg
film tableta

Ibandronska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Iasibon, i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Iasibon
3. Kako uzimati lijek Iasibon?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Iasibon?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Iasibon i za šta se koristi?

Aktivna supstanca lijeka Iasibon je ibandronska kiselina koja pripada grupi lijekova poznatih pod
imenom bisfosfonati.
Lijek Iasibon

se primjenjuje kod odraslih pacijenata i propisan je Vama ako imate rak dojke koji se

proširio na Vaše kosti (što se naziva koštanim “metastazama”).
Lijek Iasibon:

pomaže tako što štiti vaše kosti od preloma (fraktura)

takođe pomaže tako što štiti od drugih komplikacija na kostima zbog kojih može biti
potrebna operacija ili radioterapija.

Lijek Iasibon djeluje tako što smanjuje količinu kalcijuma koji se gubi iz vaših kostiju. Na taj način
se zaustavlja slabljenje vaših kostiju.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Iasibon

Lijek Iasibon ne smijete koristiti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka Iasibon
(listu pomoćnih supstanci možete vidjeti u tački 6)
- ako imate problema sa jednjakom (ezofagusom), kao sto su suženje jednjaka ili otežano gutanje
- ako ne možete da stojite ili sjedite uspravno najmanje jedan sat (60 minuta) odjednom.
- ako imate ili ako ste ikada imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Posavjetujte se sa ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:
Neki pacijenti trebaju posebnu njegu dok koriste Iasibon. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije
primjene lijeka Iasibon:

Ako imate bilo kakav pormećaj metabolizma mineral (kao što je nedostatak vtamina D).

Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi lijek koji pripada grupi bisfosfonata

Ako imate probleme sa gutanjem i probavom

Ako ste pod tretmanom kod zubara ili planirate ići na neki takav zahvat, recite svom
zubaru da ste na terapiji sa lijekom Iasibon.

Mogu se javiti iritacija, upala ili ulceracija jednjaka/cijev za hranu (ezofagus) često sa simptomima
ozbiljne boli u grupima, obiljna bol pri gutanju hrane i/ili pića, ozbiljna mučnina ili povraćanje
naročito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete u toku prvog sata nakon primjene lijeka
Iasibon. Ako Vam se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom ljekaru (vidjeti tačku 3.)

Djeca i adolescenti

Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Molimo recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili će možda biti
potrebno da uzimate neki drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Posebno za:

dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, jer mogu da
utiču na efekte lijeka Iasibon.

Acetilsalicilnu kiselinu i druge nestereoidni anti-inflamatorni lijekovi, poznati kao “NSAIL”
(uključujući i ibuprofen, diklofenak natrij i naproksen) jer mogu iritirati želudac i crijeva.
Bifosfonati također to mogu uzrokovati, stoga budite posebno pažljiv ako koristite lijekove
protiv bolova ili protuupalne lijekove dok ste na terapiji sa lijekom Iasibon.

jedan tip injekcionih antibiotika, poznatih kao “aminoglikozidi”, kao što je gentamicin, zato
što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjivati količinu kalcijuma u vašoj krvi.

Nakon što progutate Iasibon tabletu na usta, sačekajte sat vremena prije primjene nekog drugog
lijeka, uključujući i lijekove za probavu, dodatke kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje lijeka Iasibon kapsula sa hranom i pićima

Ne uzimajte lijek Iasibon sa hranom. Iasibon je manje efikasan ako se uzima sa hranom. Možete
piti vodu ali ne i druga pića. (vidjeti odjeljak 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IASIBON).

Trudnoće i dojenja

Ne smijete uzimati lijek Iasibon ako ste trudni ili dojite. Ako dojite možda ćete morati prestati kako
biste uzimali Iasibon.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete voziti i koristiti mašine pošto se očekuje da Iasibon nema uopšte ili ima zanemarljiv uticaj
na vašu sposobnost da vozite i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Iasibon

Ovaj lijek sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite i ne probavljate neke šećere (ako imate intoleranciju na
galaktozu ili nedostatak Lapp laktoze ili imate problema sa glukoza-galaktoza apsorpcijom)
obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Iasibon

Uvijek uzimajte lijek Iasibon tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako

se uzima, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Uzimajte tablete Iasibon ujutru prije prvog jutarnjeg obroka ili napitka. Najmanje 6 sati prije
uzimanja tablete ne smijete ništa jesti, ni piti, niti uzimati druge lijekove ili suplemente-dodatke
ishrani. Jedini izuzetak je obična voda koju smijete da pijete u svakom trenutku tokom terapije
lijekom Iasibon. Ne treba piti vodu sa visokim sadržajem kalcijuma. Ako postoji bojazan da se u
običnoj vodi (sa česme) nalazi visok sadržaj kalcijuma (tvrda voda), savjetuje se uzimanje
flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Možda će vaš ljekar zahtijevati da vam se urade redovne analize krvi dok ste na terapiji lijekom
Iasibon. To je način da se provjeri da li su vam propisane prave doze lijeka.

Primjena ovog lijeka

Važno je da lijek Iasibon uzimate u pravo vrijeme i na pravi način. Ovo je važno jer on može da
dovede do iritacije, zapaljenja ili ulceracije vašeg jednjaka (ezofagusa).

Vi možete da spriječite da do ovih događaja dođe, ponašajući se u skladu sa dole navedenim
uputstvima:

Popijte tabletu Iasibon odmah nakon što ustanete i prije nego što bilo šta pojedete,
popijete, prije bilo kojeg drugog lijeka ili suplementa.

Popijte tabletu Iasibon sa punom čašom obične vode (oko 200 ml). Tabletu ne uzimajte ni
sa kakvim drugim pićem, osim sa običnom vodom.

Progutajte cijelu tabletu. Ne žvaćite, ne sisajte, niti lomite tabletu. Ne dozvolite da vam se
tableta rastvori u ustima.

Pošto uzmete tabletu Iasibon, sačekajte još najmanje 30 minuta. Poslije toga možete da
uzmete svoj prvi jutarnji obrok i napitak, druge lijekove ili suplemente.

Ostanite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate Iasibon tabletu, i u tom
uspravnom položaju ostanete narednih 60 minuta (1 sat). U suprotnom, dio lijeka može
da vam se vrati u jednjak (ezofagus).

Koliko uzeti lijeka

Uobičajena doza lijeka Iasibon je jedna tableta na dan. Ako imate umjerenih problema sa
bubrezima, ljekar će vam možda smanjiti dozu na jednu tabletu svakog drugog dana. Ako imate
teških problema sa bubrezima, ljekar će vam možda dozu smanjiti na jednu tabletu nedjeljno.

Ako ste uzeli više lijeka Iasibon nego što je trebalo

Ako greškom uzmete previše tableta, odmah se obratite ljekaru ili potražite pomoć u bolnici. Prije
nego što krenete kod ljekara ili u bolnicu, popijte punu čašu mlijeka. Nemojte izazivati
povraćanje i nemojte ležati.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Iasibon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Ako tabletu
uzimate svakog dana, potpuno preskočite zaboravljenu dozu. Zatim nastavite da uzimate jednu
tabletu dnevno, kako je uobičajeno. Ako uzimate tabletu svakog drugog dana ili jednom nedjeljno,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom kako da postupite u ovoj situaciji.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Iasibon

Nastavite da uzimate lijek Iasibon

onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, zato što će ovaj lijek

djelovati samo dok ga uzimate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka, konsultujte se sa svojim

ljekarom ili farmaceutom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i lijek Iasibon može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih pacijenata koji ga uzimaju.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili ljekaru ako primjetite neko od sljedećih neželjenih
dejstava, jer će vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Česta (može se javiti kod 1 od 10 pacijenata)

Osjećaj kao da ste bolesni, uključujući i visoku temperaturu, groznicu i drhtavicu, osjećaj
nelagode pri gutanju (upala jednjaka/cijevi za hranu)

Manje česta (može se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

Ozbiljna bol stomaku. Ovo može biti znak pojave čira u prvom dijelu tankog crijeva
(duodenum) koji krvari ili upala želuca (gastritis)

Rijetka (može se javiti kod 1 od 1000 pacijenta):

Uporan bol u oku i zapaljenje oka

Novonastali bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi. Možda imate rane znake
mogućeg preloma butne kosti.

Veoma rijetka (može se javiti kod 1 od 10 000 pacijenata)

Bol ili rana u vašim ustima ili vilici. Možda imate rane znake ozbiljnih problema sa vilicom
(nekroza – izumiranje koštanog tkiva u viličnoj kosti)

Svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla sa teškoćama pri disanju. Možda doživljavate
ozbiljna, potencijalno životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju.

Nepoznata (učestalost ne može biti određena u skaldu sa dostupnim podacima)

Napad astme

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

Bol u stomaku, loša probava

Nizak nivo kalcijuma u krvi

slabost

Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

bol u grudima

svrbljiva ili škakljiva koža (parestezija)

simptomi slični gripi, uopšteno loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan ukus u ustima ili teškoće pri gutanju

anemija (malokrvnost)

visok nivo uree ili visok nivo paratireoidnih hormona u krvi

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Iasibon

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Neupotrebljni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30ºC.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnem pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Iasibon

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline
(u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Povidon K30;
Celuloza, mikrokristalna (Type 102);
Krospovidon (Kollidon CL);
Skrob, preželatinizovan (Starch 1500);
Glicerol, dibehenat (Compritol 888 ATO);
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:

Laktoza, monohidrat;
Makrogol 4000;
Hipromeloza 15cP (E464);
Titan dioksid (E171);
Hipromeloza 3cP (E464);
Hipromeloza 50cP (E464).

Kako izgleda lijek Iasibon i sadržaj pakovanja

Lijek Iasibon

su bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Film tablete su pakovane u blister (PA/ALL /PVC Aluminijum).
Lijek je dostupan u pakovanju koje sadrži 28 tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

IASIBON, film tableta, 28 x 50mg, 04-07.3-1-1930/14 od 31.03.2015.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar, 2015