IDIKA 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IDIKA
150 mg
film tableta
ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Idika i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Idika
3. Kako se upotrebljava lijek Idika
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Idika
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK IDIKA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aktivna supstanca lijeka Idika je ibandronska kiselina, koja pripada grupi lijekova pod nazivom
bifosfonati.

Lijek Idika:

Pomaže da se nadoknadi gubitak kosti, zaustavljanjem daljeg gubitka kosti i povećanjem
koštane mase kod većine žena, iako one same neće moći da vide ili da osjete to dejstvo.

Pomaže i u smanjenju vjerovatnoće preloma (fraktura) kostiju. Ovo smanjenje broja preloma
dokazano je za kosti kičme, ali ne i za kuk.

Lijek Idika Vam je propisan za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, jer ste izloženi povećanom
riziku od preloma kostiju. Osteoporoza je smanjenje gustine kostiju i njihovo slabljenje, što je
uobičajeno kod žena poslije menopauze. Tokom menopauze, jajnici kod žena prestaju da luče ženski
hormon estrogen, koji inače pomaže u očuvanju zdravlja koštanog sistema.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma zbog osteoporoze.

Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma obuhvataju:

nedovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušenje ili konzumiranje velikih količina alkohola,

nedovoljna fizička aktivnost u vidu šetnji ili vježbi opterećenja,

osteoporoza u porodičnoj istoriji.

Zdrav način života će Vam takođe pomoći da imate najviše koristi od uzimanja ovog lijeka. Ovo
uključuje:

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje ili neku drugu fizičku aktivnost u vidu vježbi opterećenja,

prestanak pušenja i prestanak konzumiranja prevelikih količina alkohola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IDIKA

Lijek Idika ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Idika

(vidjeti odjeljak 6.),

ako imate određenih problema sa Vašim jednjakom (cjevasti organ koji povezuje usta sa
želucem), u smislu postojanja suženja ili otežanog gutanja,

ako ne možete da stojite ili sjedite uspravno, neprekidno, tokom najmanje sat vremena (60
minuta),

ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Posavjetujte se sa
ljekarom.

Kada uzimate lijek Idika, posebno vodite računa:
Kod nekih žena treba biti posebno oprezan prilikom primjene lijeka Idika. Prije uzimanja ovog lijeka
treba da kažete svom ljekaru ili farmaceutu:
ako imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D),

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba,

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem,

ako ste podvrgnuti stomatološkim procedurama ili ćete imati stomatološku hiruršku intervenciju,

recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Idika. Obavijestite Vašeg stomatologa i ukoliko
bolujete od raka.

Ukoliko ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete tokom sat vremena poslije uzimanje lijeka Idika,
mogu da se jave: iritacija, zapaljenje ili grizlice (ulceracije) jednjaka, često sa simptomima jakog bola u
grudima, jakog bola nakon gutanja hrane i/ili tečnosti, jakom mučninom ili povraćanjem. Ako se kod
Vas jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem lijeka Idika i odmah se obratite Vašem ljekaru

(vidite

odjeljak 3).

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To se posebno odnosi na sljedeće:

Suplementi koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, pošto postoji mogućnost da
oni utiču na dejstva lijeka Idika.

Acetilsalicilna kiselina i drugi lijekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL)
(uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen) koji mogu da dovedu do iritacije želuca i
crijeva. Bifosfonati (u koje spada i lijek Idika) takođe mogu da izazovu takve tegobe. Zbog toga,
budite posebno pažljivi ako uzimate lijekove protiv bolova ili lijekove protiv zapaljenja, dok
uzimate lijek Idika.

Pošto popijete Vašu mjesečnu tabletu lijeka Idika, sačekajte 1 sat prije nego što uzmete bilo koji drugi
lijek, uključujući i tablete za loše varenje, suplemente kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje lijeka Idika sa hranom ili pićima
Nemojte uzimati lijek Idika sa hranom. Lijek Idika manje je efikasan ako se uzima sa hranom.
Možete da pijete običnu vodu, ali nikakvu drugu tečnost, odnosno, pića.

Poslije uzimanja lijeka Idika, sačekajte 1 sat prije uzimanja bilo kakve hrane i pića

(vidjeti odjeljak 3.

Kako se upotrebljava lijek Idika).

Primjena lijeka Idika u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Idika namijenjen je isključivo ženama poslije menopauze i ne smiju ga uzimati žene koje još
uvijek mogu da rađaju.
Nemojte uzimati lijek Idika ako ste trudni ili ako dojite.
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Idika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje nikakva ograničenja vezana za upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, jer se
može očekivati da lijek Idika uopšte nema ili ima zanemarljiv uticaj na ove radnje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Idika
Zbog prisustva laktoze u Idika tabletama, u slučaju postojanja netolerancije (nepodnošljivosti) na
pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IDIKA

Lijek Idika uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka Idika je jedna tableta mjesečno.

Kako uzimate tabletu jednom mjesečno
Važno je da pažljivo pratite ova uputstva. Ona služe da se omogući da tableta lijeka Idika brzo stigne u
želudac, čime se smanjuje mogućnost pojave iritacije.

Uzimajte jednu tabletu lijeka Idika od 150 mg, jednom mjesečno

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete najlakše da zapamtite. Jednu tabletu lijeka Idika možete

da uzimate bilo na isti datum (na primjer, svakog prvog u mjesecu) ili na isti dan (recimo prve
nedjelje svakog mjeseca). Opredijelite se za datum koji se najbolje uklapa u Vaš način života.

Popijte tabletu lijeka Idika najmanje 6 sati poslije uzimanja bilo kakve hrane ili tečnosti (ne

računajući običnu vodu).

Popijte tabletu lijeka Idika

ujutru, čim ustanete, i

prije nego što bilo šta pojedete ili popijete (na prazan stomak).

Popijte tabletu uz punu čašu obične vode (najmanje 180 ml).

Nemojte tabletu da pijete sa vodom koja ima visok sadržaj kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim
drugim napitkom. Ako postoji sumnja da je u vodi sa česme visoka koncentracija kalcijuma (tvrda
voda), savjetuje se upotreba flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Tabletu progutajte cijelu. Nemojte da je žvaćete, sisate, lomite, niti da dozvolite da Vam se rastvori

u ustima.

U narednih sat vremena (60 minuta) po uzimanju tablete

Ne smijete ležati; ako ne ostanete u uspravnom položaju (stojeći ili uspravljeno sjedeći), deo
lijeka može da se vrati u jednjak.

Ne smijete ništa jesti.

Ne smijete ništa piti (osim obične vode, ukoliko postoji potreba).

Ne smijete uzimati nikakve druge lijekove.

Pošto sačekate jedan sat, možete da uzmete svoj prvi jutarnji obrok i napitak. Poslije tog obroka,

možete da legnete, ako želite, i da popijete bilo koji drugi lijek koji Vam je potreban.

Nastavak uzimanja lijeka Idika
Važno je da nastavite da uzimate lijek Idika svakog mjeseca, sve dok Vam tako propisuje Vaš ljekar.
Poslije 5 godina uzimanja lijeka Idika, posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li da nastavite sa
uzimanjem ovog lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Idika nego što je trebalo
Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite Vašem
ljekaru.

Ne smijete sami sebi izazivati povraćanje i ne smijete ležati – tako možete da dovedete do iritacije
jednjaka lijekom Idika.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Idika
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu ujutro, na dan koji ste odabrali, nemojte je uzimati

kasnije tokom tog dana.
Umjesto toga, pogledajte u Vašem kalendaru kada je po rasporedu sljedeća doza.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu datum za

uzimanje sljedeće doze je za samo 1 do 7 dana:

Nikada ne uzimajte dvije tablete lijeka Idika u istoj nedjelji. Sačekajte dok ne dođe vrijeme za
sljedeću dozu prema rasporedu i tada je uzmite na uobičajeni način; zatim nastavite sa uzimanjem
jedne tablete mjesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu, datum za

uzimanje sljedeće doze je za više od 7 dana:
Treba da uzmete jednu tabletu odmah sljedećeg jutra; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete
mjesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Idika
Ne očekuju se nikakve posebne pojave ako naglo prestanete da uzimate lijek Idika.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Idika, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Idika, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Odmah razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih
neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Manje česta (mogu da se pojave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
Jak bol u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili tečnosti, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. To može da ukazuje na teško zapaljenje jednjaka (cjevasti organ koji povezuje usta sa
želucem), uz mogućnost postojanja ranica ili suženja jednjaka.

Rijetka (mogu da se pojave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
svrab, otok lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje,

uporan bol u oku i zapaljenje oka,

novonastali bol, slabost i osjećaj nelagodnosti u predjelu butine, kuka ili prepona. To mogu biti rani

znaci upozorenja na mogućnost pojave neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma rijetka (mogu da se pojave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek):
bol ili rane u ustima i vilici. To mogu biti rani znaci upozorenja na ozbiljno oboljenje vilice, pod

nazivom

osteonekroza vilice (odumiranje tkiva kosti vilice),

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život,

teške kožne neželjene reakcije.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta (mogu da se pojave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
glavobolja

gorušica, osjećaj nelagodnosti pri gutanju, bol u predjelu želuca ili u trbuhu (može da bude

posljedica zapaljenja želuca), poremećaj varenja, mučnina, proliv

grčevi u mišićima, ukočenost mišića i zglobova

simptomi slični gripu, uključujući i povišenu tjelesnu temperaturu, jezu i drhtavicu, opšti osjećaj

nelagodnosti, bol u kostima i bolovi u zglobovima i mišićima. Obratite se ljekaru ili farmaceutu ako
Vam bilo koje od neželjenih dejstava pričinjava veće tegobe ili potraje duže od par dana

osip.

Manje česta (mogu da se pojave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
vrtoglavica,

flatulencija (osjećaj nadutosti, gasovi),

bol u leđima,

umor i iscrpljenost,

napadi astme.

Rijetka (mogu da se pojave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
zapaljenje dvanaestopalačnog crijeva (prvi dio tankog crijeva), koje prouzrokuje bol u trbuhu,

koprivnjača.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK IDIKA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 godine (za aluminijumski blister PVC/PVDC sa 1 film tabletom).
2 godine (za aluminijumski blister oPA/Al/PVC/Al sa 1 film tabletom).

Nemojte koristiti lijek Idika poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Stoga ga čuvajte na temperaturi ispod 30 stepeni .

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Idika

Aktivna supstanca:
1 film tableta sadrži:
150 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata

Ostali sastojci su:

Jezgro film tablete:
- laktoza, monohidrat
- krospovidon (E1202)
- celuloza, mikrokristalna (E460)
- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
- natrijum-stearil fumarat

Sastav film obloge Opadry II white:
- polivinil alkohol
- makrogol/PEG 3350
- talk (E553b)
- titanijum-dioksid (E 171)

Kako izgleda lijek Idika i sadržaj pakovanja
Duguljaste, bikonveksne, bijele do skoro bijele tablete prevučene filmom, sa utisnutim „I9BE“ na jednoj
strani i „150“ na drugoj.

Unutrašnje pakovanje lijeka je:

Aluminijumski blister PVC/PVDC sa 1 film tabletom
ili
Aluminijumski blister oPA/Al/PVC/Al sa 1 film tabletom

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 1 film tableta) i
uputstvo za pacijenta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
IDIKA 1x150 mg film tableta (PVC/PVDC/Al blister):04-07.3-1-1093/16 od 27.06.2016.
IDIKA 1x150 mg film tableta (oPA/Al/PVC/Al blister):04-07.3-1-1094/16 od 27.06.2016.