IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF 375 i.j. viala+ 500 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF
faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF
faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

Uputstvo sadrži:

1. Šta je IMMUNATE i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete koristiti IMMUNATE?
3. Kako koristiti IMMUNATE?
4. Neželjeni efekti
5. Kako čuvati IMMUNATE?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IMMUNATE I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Šta je IMMUNATE ?
IMMUNATE je kompleks faktora koagulacije VIII / von Willebrand faktora, dobijen iz ljudske plazme.
Faktor koagulacije VIII u IMMUNATE zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje ili ne funkcioniše ispravno kod
hemofilije A. Hemofilija je polno vezan, nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenja nivoa faktora
VIII. To rezultira sa ozbiljnim krvarenjima u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili
kao posljedica slučajne ili hirurške ozljede. Primjena IMMUNATE privremeno koriguje nedostatak faktora
VIII i smanjuje tendenciju krvarenja.

Pored svoje uloge kao faktor VIII zaštiti protein, von Willebrand faktor (WVF) posreduje u adheziji
trombocita na mjesta vaskularne povrede i ima ulogu u agregaciji trombocita.

Za šta se IMMUNATE koristi ?
IMMUNATE se koristi u liječenju i prevenciji krvarenja kod urođene (hemofilija A) ili stečenog nedostataka
faktora VIII.

Immunate se također koristi i za liječenje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću s
pomanjkanjem faktora VIII, kad učinkovit lijek protiv von Willebrandove bolesti nije dostupan i kad liječenje
samo s dezmopresinom (DDAVP) nije učinkovito ili je kontraindicirano.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI IMMUNATE
Nemojte koristiti IMMUNATE

ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski faktor koagulacije VIII ili bilo koji drugi sastojak
IMMUNATE naveden u dijelu 6.

Ako niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara.

Preduzmite posebne mjere sa IMMUNATE
Kada se javljaju alergijske reakcije:

U rijetkim prilikama može doći do anafilaktičke reakcije (ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija) na
IMMUNATE. Trebalo bi da budete svjesni ranih znakova alergijske reakcije kao što su crvenilo,
osip, koprivnjača, opšta svrab, oticanje usana, kapaka i jezika, otežano disanje, bol u grudima,
stezanje u grudima, opšta slabost, vrtoglavica, brži otkucaji srca i niži krvni pritisak. Ovi simptomi
mogu da predstavljaju rane simptome anafilaktičkog šoka, manifestacije koje mogu biti dodatne su
ekstremne vrtoglavice, gubitak svjesti i ekstremne teškoće u disanju.

Ako se pojavi neki od ovih simptoma, odmah prestanite sa injekcijom/infuzijom i obratite se
Vašem ljekaru. Ozbiljni simptomi, uključujući i poteškoće u disanju i nesvjestica, zahtjevaju hitan
tretman.

Kada je potreban nadzor:

Vaš ljekar će možda htjeti da sprovede testove kako bi se osiguralo da je Vaša trenutna doza
dovoljna da se postigne i održava odgovarajući nivo faktora VIII ili von Willebrand-a.

Kada se krvarenje i dalje javlja:

Ako se Vaše krvarenje ne kontroliše sa IMMUNATE odmah se konsultujte sa Vašim ljekarom.
Možda ste razvili neutrališuća antitijela (inhibitore) za faktor VIII. Vaš ljekar će možda poželjeti da
izvrši testove da potvrdi ovo. Faktor VIII inhibitori su antitijela u krvi koja blokiraju korišćenje faktor
VIII. To čini faktor VIII manje efikasnim u kontroli krvarenja.
Ako imate von Willebrandovu bolest, posebno grupu 3, možete razviti neutralizirajuća antitijela
(inhibitore) protiv von Willebrandovog faktora. Vaš liječnik može zahtijevati da obavite pretrage
kako bi se to potvrdilo. Inhibitori von Willebrandovog faktora su antitijela koja se nalaze u krvi i
koja blokiraju von Willebrandov faktor kojeg koristite. Na taj način von Willebrandov faktor postaje
manje efikasan u kontroli krvarenja.

Prilikom dobijanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se neke mjere radi sprečavanja prenosa
infekcija na pacijente. Ovo uključuje pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se rizik od infekcije
isključio, kao i ispitivanje svake donacije i bazena plazme na znake virusa/infekcije. Proizvođači ovih
proizvoda takođe primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme za inaktiviranje ili uklanjanje virusa. Uprkos
ovim mjerama, kad se lijekovi napravljeni od ljudske krvi ili plazme primjenjuju, mogućnost prenošenja
infekcije ne može biti potpuno isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nastale viruse ili druge
vrste infekcija.

Mjere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim za obavijene viruse, kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, i za ne-obavijeni virus hepatitisa A.
Preduzete mjere mogu imati ograničenu efikasnost na ne-obavijene viruse, kao što je parvovirus B19.
Parvovirus B19 infekcije mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za pojedince čiji je imuni sistem
oslabljen ili koji imaju neke vrste anemije (npr. oboljenje ćelija ili hemolitičku anemiju).

Vaš ljekar može da vam preporuči da razmislite o vakcinaciji protiv hepatitisa A i B ako redovno/više puta
primate proizvode faktora VIII dobijene iz ljudske plazme.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Immunate zabilježi naziv i broj serije lijeka
kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serija.

Immunate sadrži izoaglutinine iz krvne grupe (anti-A i anti-B). Ako imate krvnu grupu A, B ili AB, može
nastupiti hemoliza nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim razmacima ili nakon primjene vrlo
visokih doza.

Djeca
Proizvod treba koristiti sa oprezom kod djece mlađe od 6 godina, koji su ograničeni na izlaganje
proizvodima faktora VIII, zato što postoje ograničeni klinički podaci za ovu grupu pacijenata.

Upotreba drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli druge lijekove, uključujući i
lijekove koje ste dobili bez recepta.

Interakcije sa drugim proizvodima nisu poznate.

IMMUNATE SD se ne smije miješati sa drugim lijekovima ili rastvaračima, osim priložene sterilisane vode
za injekcije, prije primjene, jer to može pogoršati efikasnost i bezbjednost proizvoda. Preporučljivo je da se
ugradna sredstva za venski pristup isperu sa fiziološkim rastvorom i prije i nakon infuzije IMMUNATE.

Korišćenje IMMUNATE sa hranom i pićem
Ne postoje specifične preporuke o tome kada bi trebalo da IMMUNATE bude primjenjivan u odnosu na
ishranu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustava s primjenom lijeka Immunate tijekom trudnoće, dojenja i plodnosti budući da je hemofilija
A rijetka u žena. Immunate se smije koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Stoga, obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati lijek
Immunate tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Uticaji na sposobnost vožnje ili rukovanje mašinama nisu zabilježeni.

Ostala upozorenja
Ako ste na kontrolisanoj prehrani sa smanjenim unosom natrija, Vas liječnik će Vas posebno nadzirati, jer
ukupna količina natrija koju ćete unijeti ovim lijekom uz najveću dnevnu dozu može biti veća od 200 mg.

3. KAKO UZIMATI IMMUNATE
Vaša terapija treba biti pokrenuta pod nadzorom ljekara iskusnog u liječenju hemostatskih poremećaja.
Uvijek koristite IMMUNATE tačno onako kako Vam je ljekar odredio.Provjerite sa Vašim ljekarom ako niste
sigurni.

Doziranje u profilaksi

krvarenja

Ako koristite IMMUNATE za sprečavanje krvarenja (profilaksu), Vaš ljekar će izračunati dozu za vas.
On/ona će to učiniti u skladu sa vašim specifičnim potrebama. Uobičajena doza će biti između 20 do 40 IU
faktora VIII po kg tjelesne težine, primjenjivano u intervalima od 2 do 3 dana. Međutim, u nekim
slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, kraći intervali doziranja ili veće doze mogu biti neophodne.
Ako imate utisak da je efekat IMMUNATE nedovoljan, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Doziranje za liječenje krvarenja
Ako primate IMMUNATE za liječenje krvarenja, Vaš ljekar će izračunati dozu za vas. On/ona će to učiniti u
skladu sa vašim specifičnim potrebama koristeći formulu ispod:

Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni rast faktora VIII (%) x 0.5

Sljedeća tabela namenjena je samo za Vašeg ljekara i daje uputstvo za doziranje u epizodama krvarenja i
hirurgiji. U slučaju navedenih hemoragičnih događaja, aktivnost faktora VIII ne bi trebalo da padne ispod
datog nivoa (u % od normalnog) tokom odgovarajućeg perioda.

Pod određenim okolnostima, veći iznosi od ovih izračunatih mogu biti potrebni, posebno u slučaju niskog
titra inhibitora.

Stepen krvarenja /

Tip hirurške procedure

Potreban nivo faktora VIII

(% od normalnog) (IU/dl)

Frekvencija doziranja (sati) / Trajanje

terapije (dana)

Krvarenja

Rana hemartroza, krvarenje u

mišićima i oralno krvarenje

Više rasprostranjena hemartroza,

krvarenja u mišićima i hematom

Krvarenja prijeteća po život

20 - 40

30 - 60

60 - 100

Ponoviti svakih 12 do 24 sata

najmanje 1 dan, dok epizode

krvarenja, koje su indentifikovane od

strane bola, budu riješene ili izliječenje

bude postignuto.

Ponoviti infuziju svakih 12 – 24 sati za

3 – 4 dana ili više, dok bol ili akutna

distabilnost nije riješena.

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata

dok opasnost ne prestane.

Hirurgija

Minor

Uključujući vađenje zuba

30 - 60

Major

80 – 100

(prije i poslije operacije)

Svakih 24 sata, najmanje 1 dan, dok

se liječenje ne završi.

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do

adekvatnog liječenja ozlijede, onda

terapija od najmanje sedam dana kako

bi se održala aktivnost faktora VIII od

30% do 60% (IU/dl).

Praćenje od strane Vašeg ljekara
Vaš ljekar će izvršiti odgovarajuće laboratorijske testove da biste se uvjerili da imate odgovarajući nivo
faktora VIII. Ovo je naročito važno ako imate velike operacije.

Doziranje kod von Willebrandove bolesti
Nadomjesno liječenje lijekom Immunate za kontrolu krvarenja provodi se prema smjernicama danima za
liječenje hemofilije A.

Metod i način primjene
IMMUNATE se primjenjuje u venu (intravenski) nakon pripreme rastvora sa priloženim rastvaračem.
Pratite pažljivo uputstva koja ste dobili od Vašeg ljekara.

Brzina primjene treba biti prilagođena Vašoj udobnosti i ne treba da pređe 2 mL u minuti.

Zagrijte proizvod na sobnu temperaturu ili temperaturu tijela prije primjene. Za rastvaranje koristite samo
set priložen u pakovanju, jer se neuspjeh tretmana može javiti kao posljedica adsorpcije faktora VIII na
unutrašnje površine nekih od elementa opreme za infuziju.

Immunate se mora rekonstituirati neposredno prije same primjene. Rastvor se nakon pripreme mora
odmah primijeniti, zbog toga što lijek ne sadrži nikakve konzervanse. Prije primjene nužno je vizualno
pregledati rekonstituirani lijek na postojanje vidljivih čestica i promjenu boje. Rasvor mora biti bistar do
lagano mliječni (opalescentan). Rastvori koje su više zamućeni ili imaju vidljive čestice morate zbrinuti u
otpad. Pripremljeni rastvor spremnu za primjenu ne smijete vratiti u frižider.

Rekonstitucija praška za pripremu rastvora za injekciju:
Koristite aseptičnu tehniku !

1. Zagrijte neotvorenu bočicu s rastvaračem (sterilisana voda za injekcije) na sobnu temperaturu

(najviše 37°C).

2. Uklonite zaštitne kapice s bočica u kojima su prašak i rastvarač (sl. A), te na objema očistite

gumene čepove.

3. Udubljeni rub seta za prenos utisnite u bočicu s rastvaračem (sl. B).
4. Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja seta za prenos pazeći da ne dodirnete oslobođeni kraj.
5. Bočicu s rastvaračem na koju je postavljen set za prenos okrenite naopako iznad bočice s

praškom i zabodite slobodnu iglu kroz gumeni čep bočice s praškom (sl. C). Rastvarač će zbog
vakuuma preći u bočicu s praškom.

6. Nakon približno jedne minute, razdvojite bočice tako da set za prenos s pričvršćenom bočicom u

kojoj se nalazilo rastvarač izvučete iz bočice s praškom (sl. D). Budući da se lijek lako otapa,
dovoljno ga je lagano promiješati ako će biti potrebno. NE TRESITE SADRŽAJ BOČICE. NE
OKREĆITE BOČICU S RASTVOROM DOK SVE NIJE SPREMNO ZA IZVLAČENJE SADRŽAJA.

7. Prije primjene nužno je vizualno pregledati rekonstituirani rastvor na postojanje vidljivih čestica i

promjenu boje. Međutim, čak i pri strogom pridržavanju uputa za rekonstituciju, može se
povremeno uočiti nekoliko sitnih čestica. Priloženi set za filtriranje će ukloniti te čestice i time se
neće smanjiti vrijednost aktivne supstance navedena na pakovanju.

Primjena
Koristite se aseptičnom tehnikom!
Da biste spriječili da čestice gumenog zapušača budu primjenjene sa lijekom (rizik od mikroembolije),
koristite priloženi filter set. Da povuče rastvoreni preparat, podesite filter na šprici za jednokratnu upotrebu
i stavite ga kroz gumeni zapušač (slika E).

Odvojite špric za trenutak sa filter seta. Vazduh će ući u bočicu praška i bilo kakva pjena će nestati. Onda
izvucite rastvor u špric kroz filter set (slika F).

Odvojite špric od filtera i polako intravenski ubrizgajte rastvor (maksimalni brzina injekcije: 2 mL po minuti)
sa zatvorenim krilima seta infuzije (ili priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).

A B C D E F

Bilo koji neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal, mora biti zbrinut u skladu sa lokalnim zahtjevima.
Primjena lijeka IMMUNATE treba da bude dokumentovana, i broj lota zabilježen. Na svakoj bočici se
nalazi odvojiva naljepnica.

Učestalost primjene
Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima ćete primjenjivati lijek Immunate. Ljekar
će to učiniti u skladu sa efikasnosti lijeka kod svakoga ponaosob.

Trajanje liječenja
Nadomjesno liječenje lijekom Immunate obično je doživotno.

Ako primijenite više lijeka Immunate nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja koagulacijskim faktorom VIII. U slučaju bilo kakvih
nejasnoća obratite se svom liječniku.

Mogu se pojaviti tromboembolijski događaji.

U bolesnika s krvnom grupom A, B ili AB može se pojaviti hemoliza.

Ako ste zaboravili primijeniti Immunate

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

Odmah nastavite sa sljedećom dozom i u redovitim vremenskim razmacima kako Vam je propisao
Vaš liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Immunate
Ne smijete prekinuti uzimati lijek Immunate bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. U slučaju bilo
kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Kao i svi lijekovi, IMMUNATE može izazvati neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Neželjeni efekti mogući od strane proizvoda faktora VIII dobijenih iz ljudske plazme:
Alergijske reakcije, koje u nekim slučajevima mogu biti teške i potencijalno opasne po život (anafilaktičke),
bile su rijetko opažene. Zbog toga morate biti svjesni ranih znakova alergijske reakcije kao što su crvenilo,
osip, svrab, koprivnjača, opšta svrab, oticanje usana i jezika, dispneja, otežano disanje, stezanje u
grudima, hipotonija, pad krvnog pritiska, opšta slabost i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti rani znaci
anafilaktičkog šoka. Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke

reakcije odmah prestanite sa primjenom

injekcije/infuzije i obavjestite Vašeg ljekara. Ozbiljni simptomi zahtjevaju hitno liječenje.

Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) protiv faktora VIII ili von Willebrandovog faktora poznata je
komplikacija u liječenju bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću. Ako se kod Vas razviju
neutralizirajuća antitijela (inhibitori), može doći do nedostatnog kliničkog odgovora (krvarenje se ne može
staviti pod kontrolu primjenom odgovarajuće doze) ili alergijske reakcije. U tim slučajevima preporučuje se
kontaktirati specijalizovani centar za hemofiliju.

Sledeći primjenu velikih doza, hemoliza

može nastupiti nakon primjene velikih doza kod pacijenta sa

krvnom grupom A, B ili AB.

Prijavljena neželjena dejstva nakon upotrebe IMMUNATE:
Za prikaz učestalosti navedenih neželjenih dejstava korišten je sljedeći kriterij:

vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
često: može se javiti u do 1 na 10 bolesnika
manje često: može se javiti u do 1 na 100 bolesnika
rijetko: može se javiti u do 1 na 1000 bolesnika
vrlo rijetko: može se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Od neželjenih dejstava navedenih u donjoj tablici, preosjetljivost je bila prijavljena tokom kliničkih
ispitivanja lijeka, a sva ostala neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet.

MedDRA klasifikacija

organskih sistema

Neželjena dejstva

Učestalost

Poremećaji imunološkog

sistema

preosjetljivost

nepoznato*

inhibicija faktora VIII

Poremećaji krvi i limfnog

sistema

poreećaj zgrušavanja

nepoznato

Psihijatrijski poremećaji

nemir

nepoznato

trnci ili utrnulost

vrtoglavica

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja

nepoznato

Poremećaji oka

konjuktivitis

nepoznato

ubrzan rad srca

Srčani poremećaji

osjećaj lupanja srca

nepoznato

nizak krvni pritisak

crvenilo

Vaskularni poremećaji

bljedilo

nepoznato

kratkoća daha

nepoznato

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

kašalj

nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

povraćanje

nepoznato

slabost

nepoznato

koprivnjača

nepoznato

osip

nepoznato

svrab

nepoznato

crvenilo

nepoznato

pojačano znojenje

nepoznato

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

neurodermatitis

nepoznato

Poremećaji mišićno-

skeletnog sisitema i vezivnog

tkiva

bol u mišićima

nepoznato

bol ugrudima

nepoznato

nelagoda u grudima

nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

otok (uljučujući periferni otok,

nepoznato

otok kapaka i lica)

temperature

nepoznato

groznica

nepoznato

reakcije na mjestu injekcije

(uključujući pečenje)

nepoznato

bol

nepoznato

*jedna reakcija preosjetljivosti na 329 infuzija u jednom kliničkom ispitivanju provedenom na 5 bolesnika

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IMMUNATE
Rok trajanja: 2 godine
Držati van domašaja i vidokruga djece.
Čuvati I transportovati na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Ne koristite IMMUNATE nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi i pakovanju. Datum isteka se
odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Tokom roka trajanja proizvod se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) za jedan period ne duži od
6 mjeseci. Zapišite početak čuvanja na sobnoj temperaturi na kutiji proizvoda. Poslije čuvanja na sobnoj
temperaturi, IMMUNATE se ne smije vratiti u frižider, treba se iskoristiti odmah ili baciti.

Lijekovi ne mogu biti odbačeni putem otpadnih voda ili u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
raspolagati sa lijekovima kojima je istekao rok trajanja. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži IMMUNATE ?
Immunate 500IU FVIII/375IU VWF

Prašak

aktivna supstanca je ljudski faktor koagulacije VIII. Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU faktora
VIII i 375 IU iz ljudske plazme dobijenog von Willebrand faktora. Nakon rekonstituisanja sa
priloženim rastavračem, proizvod sadrži oko 100 IU/mL iz ljudske plazme dobijenog faktora
koagulacije VIII i 75 IU/mL dobijenog von Willebrand faktora.

Ostali sastojci su ljudski albumin, glicin, natrijum hlorid, natrijum citrat, lizin hidrohlorid i kalcijum
hlorid.

Rastvarač

sterilisana voda za injekcije

IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF

Prašak

aktivna supstanca je ljudski faktor koagulacije VIII. Svaka bočica sadrži nominalno 1000 IU faktora
VIII i 750 IU iz ljudske plazme dobijenog von Willebrand faktora. Nakon rekonstituisanja sa
priloženim rastavračem, proizvod sadrži oko 100 IU/mL iz ljudske plazme dobijenog faktora
koagulacije VIII i 75 IU/mL dobijenog von Willebrand faktora.

Ostali sastojci su ljudski albumin, glicin, natrijum hlorid, natrijum citrat, lizin hidrohlorid i kalcijum
hlorid.

Rastvarač

sterilisana voda za injekcije

Kako IMMUNATE izgleda i sadržaj pakovanja
Oboje, prašak i rastvarač dolaze u jednodoznim staklenim bočicama, EP (prašak: hidrolitički tip II;
rastvarač: hidrolitički tip I) zatvoren sa butil gumenim zapušačem, EP.

Svako pakovanje sadrži:
Svako pakovanje IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF sadrži:
1 bočicu Immunate 1000 IU
1 bočicu sa sterilisanom vodom za injekcije (10 mL)
1 set za prenos i filtriranje
1 štrcaljku za jednokratnu upotrebu (10 mL)
1 iglu za jednokratnu upotrebu
1 set za infuziju s krilcima
Veličina pakovanja: 1 x 1000 IU

Svako pakovanje Immunate 500IU FVIII/375IU VWF sadrži:
1 bočicu Immunate 500 IU
1 bočicu sa sterilisanom vodom za injekcije (5 mL)
1 set za prenos i filtriranje
1 štrcaljku za jednokratnu upotrebu (5 mL)
1 iglu za jednokratnu upotrebu
1 set za infuziju s krilcima
Veličina pakovanja: 1 x 500 IU

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volketswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter AG
Lange Alle 24, A-1221 Beč, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a,Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF: 04-07.3-2-3572/15 od 26.02.2016.
IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF: 04-07.3-2-3573/15 od 26.02.2016.