IMOVAX POLIO 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IMOVAX POLIO

suspenzija za injekciju

vakcina protiv poliomijelitisa (inaktivirana)

Pažljivo pročitati ovo uputstvo prije vakcinacije.

Sačuvajte ovo uputstvo do kompletiranja programa vakcinacije. Možda će biti potrebno da ga
ponovo pročitate.

Slijedite pažljivo uputstva Vašeg ljekara ili medicinske sestre/tehničara. Ukoliko su Vam potrebne
dodatne informacije ili savjeti, pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru/tehničara.

Budite sigurni da ste završili cjelokupan program vakcinacije. Ukoliko niste, možda nećete biti u
potpunosti zaštićeni.

Ova vakcina je propisana samo za Vas. Nemojte je davati drugim osobama.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je IMOVAX POLIO i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije vakcinacije sa IMOVAX POLIO
3. Kako primjenjivati IMOVAX POLIO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati IMOVAX POLIO
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ZA ŠTA SE KORISTI
IMOVAX POLIO je suspenzija za injekciju u višedoznom pakovanju (bočica sa 10 doza od 0,5 ml).
Ova vakcina je namijenjena za sprječavanje poliomijelitisa kod dojenčadi, djece i odraslih, za primarnu
vakcinaciju i dovakcinaciju.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE VAKCINACIJE SA IMOVAX POLIO
Ne koristite IMOVAX POLIO ukoliko ste Vi ili Vaše dijete:

alergični na aktivne supsatnce, na neku od pomoćnih supsatnci, na neomicin, streptomicin ili na
polimiksin B ili ukoliko ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne vakcinacije ovom vakcinom.

imate povišenu tjelesnu temperaturu ili akutno oboljenje; u tom slučaju, vakcinaciju treba odgoditi.

Budite oprezni sa IMOVAX POLIO ukoliko Vi ili Vaše dijete:

imate trombocitopeniju (nedovoljna količina krvnih pločica koje imaju važnu ulogu pri zgrušavanju
krvi) ili poremećaj krvarenja, zbog krvarenja do kojeg može doći tokom primjene vakcine
intramuskularno (u mišić).

primate terapiju koja potiskuje Vaš imunološki odgovor ili imate poremećaj imunodeficijencije
(smanjenje otpornosti organizma), pri čemu imunološki odgovor na vakcinu može biti umanjen. U
takvim slučajevima, preporučuje se odgoditi vakcinaciju do završetka terapije ili osigurati da
primalac bude dobro zaštićen.
Vakcinacija osoba s hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, ipak se preporučuje,
iako bi imunološki odgovor mogao biti ograničen zbog postojeće bolesti.
Ova vakcina se može primijeniti i kod osoba za koje je oralna vakcina kontraindicirana i kao
dovakcinacija za osobe koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom.

Ne ubrizgavati intravaskularnim putem: pobrinuti se da igla ne penetrira u krvni sud.

Trudnoća i dojenje
Ova vakcina se može koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je to neophodno.
Dojenje nije kontraindikacija za primjenu ove vakcine.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedene studije o utjecajima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Ostala upozorenja

Spisak pomoćnih supstanci sa poznatim djelovanjima: formaldehid, fenilalanin.

Uzimanje drugih lijekova sa IMOVAX POLIO
Nema dokumentovanih dokaza protiv primjene vakcine IMOVAX POLIO s drugim uobičajenim
vakcinama.

Molimo Vas recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,

uključujući i lijekove dobivene bez ljekarskog recepta.

3. KAKO PRIMJENJIVATI IMOVAX POLIO
Doziranje
Primarna vakcinacija:
Kod dojenčadi od 2. mjeseca starosti treba primijeniti 3 uzastopne injekcije od 0,5 ml vakcine u
intervalima od jednog ili dva mjeseca.

Kod djece od 6. sedmice starosti, IMOVAX POLIO se može primjenjivati prema rasporedu 6., 10., 14.
sedmica, po preporukama Proširenog programa imunizacije Svjetske zdravstvene organizacije.
Za nevakcinisane odrasle osobe treba primijeniti 2 uzastopne injekcije od 0,5 ml vakcine u intervalima od
jednog ili, radije, dva mjeseca.

Dovakcinacija:
Kod djece u drugoj godini života, četvrta doza (prva dovakcinacija) primjenjuje se jednu godinu nakon
treće injekcije.
Za odrasle, treća doza (prva dovakcinacija) primjenjuje se 8 do 12 mjeseci nakon druge injekcije.

Dovakcinacija se primjenjuje svakih 5 godina kod djece i adolescenata, a svakih 10 godina kod odraslih.

Način primjene:
Preporučeni način primjene je intramuskularno (u mišić), iako se vakcina može dati i subkutano (ispod
kože).
Preporučeno mjesto intramuskularne injekcije je srednje-lateralno područje bedra kod dojenčadi i male
djece i deltoidni mišić (mišić nadlaktice) kod djece, adolescenata i odraslih.

Ako ste Vi ili Vaše dijete propustili vakcinaciju sa IMOVAX POLIO
Vaš ljekar će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom vakcine IMOVAX POLIO obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi i IMOVAX POLIO može izazvati neželjena djelovanja, ako se ona neće javiti kod
svakoga.

Najčešće prijavljivana neželjena djelovanja su:

Lokalne reakcije na mjestu primjene: bol, eritem (crvenilo kože), induracija (otvrdnuće).

Umjerena, prolazna povišena tjelesna temperatura.

Ostala neželjena djelovanja, prijavljana veoma rijetko (<0,01 %), su:

Lokalne reakcije na mjestu primjene:

edem (otok) koji se može pojaviti u roku od 48 sati i trajati jedan ili dva dana;

limfadenopatija (uvećanje limfnih čvorova)

Reakcija preosjetljivosti (alergija): urtikarija (koprivnjača), Quincke-ov edem (oticanje lica),
anafilaktički šok kao odgovor na jednu od komponenti vakcine.

Umjerena i prolazna artralgija (bol u zglobovima) i mialgija (bol u mišićima) u danima nakon

vakcinacije.

Konvulzije tj. grčevi (izolovani ili udruženi sa povišenom temperaturom) u danima nakon
vakcinacije, glavobolje, umjerena i prolazna parestezija (osjećaj trnjenja, posebno donjih udova)
koja se pojavljuje u roku od dvije sedmice nakon vakcinacije.

Uznemirenost, pospanost i razdražljivost u prvim satima ili danima nakon vakcinacije koje brzo
nestaju.

Široko rasprostranjen kožni osip.

U rane nedonoščadi (bebe rođene u toku ili prije 28. sedmice trudnoće) mogu se pojaviti
vremenski razmaci između udisaja duži od normalnih, 2-3 dana poslije vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IMOVAX POLIO

IMOVAX POLIO morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u frižideru (između + 2°C i + 8°C), zaštićeno od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Ne koristiti IMOVAX POLIO ukoliko izgleda zamućeno.
Najbolje je upotrijebiti vakcinu odmah nakon otvaranja.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Kada se jednom otvore, višedozne bočice trebaju se čuvati na temperaturi između + 2°C i + 8°C i baciti po
završetku sesije imunizacije (maksimalno nakon 6 sati).

Indikator na bočici vakcine ili Vaccine Vial Monitor (VVM) nalazi se na zatvaraču IMOVAX POLIO vakcine
koju isporučuje SANOFI PASTEUR. Obojena tačka koja se pojavljuje na zatvaraču je VVM. Radi se o
tački koja je osjetljiva na izlaganje određenoj temperaturi u određenom vremenu, čime se detektuje
kumulativna toplina kojoj je bočica bila izložena. Ona upozorava krajnjeg korisnika da je izlaganje toploti
vjerovatno dovelo do degradacije vakcine preko prihvatljivih granica.

Tumačenje VVM indikatora je jednostavno. Fokus je na centralnom kvadratu. Njegova boja se
progresivno mijenja. Sve dok je boja kvadrata svjetlija od ostalog dijela kruga, vakcina se može koristiti.
Kada boja centralnog kvadrata postane iste boje ili tamnija od boje ostatka kruga, tada se bočica sa
vakcinom mora odbaciti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta IMOVAX POLIO sadrži
Aktivne supstance
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Virus poliomijelitisa

#

tip 1, Mahoney soj (inaktivirani) ................. 40 DU

*†

Virus poliomijelitisa

#

tip 2, MEF-1 soj (inaktivirani) ...................... 8 DU

*†

Virus poliomijelitisa

#

tip 3, Saukett soj (inaktivirani) ................... 32 DU

*†

Ova vakcina je usaglašena sa zahtjevima Evropske Farmakopeje i preporukama SZO.

#

pripremljen na VERO ćelijama

*

DU: D-antigen Jedinica

†

Ili ekvivalentna antigenska količina, utvrđena odgovarajućom imunohemijskom metodom.

Pomoćne supstance
2-fenoksietanol, etanol, formaldehid, Medijum 199 Hanks (koji sadrži posebne aminokiseline, mineralne
soli, vitamine, glukozu, polisorbat 80 i vodu za injekcije), hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid za
podešavanje pH vrijednosti.

Kako IMOVAX POLIO izgleda i sadržaj pakovanja
Bistra i bezbojna suspenzija.
IMOVAX POLIO dolazi u obliku obliku suspenzije za injekciju u višedoznom pakovanju (bočica sa 10 doza
od 0,5 ml) - Pakovanje sa 10 bočica

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux 1541
avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur S.A.
Parc industriel d’Incarville BP101
27100 Val de Reuil, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
PHARMA MAAC d.o.o, Bačići bb, 71 000 Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju, 10 x 5 ml: 04-07.3-2-335/15 od 22.04.2015.