INTRATECT (▼) 50 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INTRATECT
otopina za infuziju, 50 mg/ml

humani normalni imunoglobulin (IVIg)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži informacije koje su važne za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje posavjetujte se sa ljekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom. To uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u
ovom Uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva
1. Šta je Intratect i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Intratect
3. Kako uzimati Intratect
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Intratect
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Intratect i za šta se koristi
Intratect je ekstrakt humane krvi koji sadrži antitijela (odbrambene supstance organizma) a dostupan
je u obliku otopine za infuziju. Otopina je pripremljena za infundiranje u venu (kap po kap).

Intratect sadrži humani normalni imunoglobulin (antitijela) iz krvi donirane od širokog spektra
populacije i vjerovatno je da sadrži antitijela protiv najčešćih infektivnih bolesti. Ukoliko je nizak nivo
imunoglobulina G u krvi odgovarajuće doze Intratect-a mogu vratiti nivo na normalnu vrijednost.

Intratect se upotrebljava kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) koji nemaju dovoljnu
količinu antitijela (zamjenska terapija) u sljedećim slučajevima:
−

Pacijenti rođeni sa nedostatkom antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije)
Hipogamaglobulinemija i ponovljene bakterijske infekcije kod bolesnika sa hroničnom limfatičnom
leukemijom kod kojih profilaktički antibiotici nisu bili učinkoviti.

−

Hipogamaglobulinemije i ponavljajućih bakterijskih infekcija u fazi platoa kod bolesnika sa
multiplim mijelomom kod kojih vakcinisanje protiv pneumokoka nije bilo učinkovito

−

Hipogamaglobulinemije nakon alogenične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
(HSCT).

−

Urođenog AIDS-a sa ponavljajućim bakterijskim infekcijama.

Intratect se također koristi kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) za tretman upalnih
poremećaja (imunomodulacija), kao što su:
- Primarna imuna trombocitopenija (ITP, bolesnici imaju snižen broj trombocita) u slučajevima kada će
bolesnik imati operativni zahvat u bliskoj budućnosti ili postoji povećan rizik od krvarenja.
- Guillain-Barré sindrom (poremećaj koji oštećuje neurone i može dovesti do uopštene paralize))
- Kawasaki oboljenje (dječija bolest koja uzrokuje upalu nekoliko organa i proširenje srčanih arterija)

2.Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Intratect
Nemojte uzimati Intratect ako ste:
- alergični na humani imunoglobulin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6).
Alergijska reakcija može se manifestovati kao osip, svrbež, otežano disanje ili otok lica, usana, grla ili
jezika.
-

ako imate nedostatak imunoglobulina A, naročito ukoliko u krvi imate prisutna antitijela na

imunoglobulin A.

Upozorenja i mjere opreza
Porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije uzimanja Intratect-a
ukoliko:
- patite od stanja sa niskim nivoom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija)
- niste prije primali ovaj lijek ili ako postoji dug vremenski interval (npr. nekoliko sedmica) od
posljednjeg primanja (morat ćete biti pod strogim nadzororm tokom primanja infuzije i sat vremena
nakon infuzije)

- ste nedavno primili Intratect (trebat ćete strogi nadzor tokom primanja infuzije i najmanje 20 minuta
nakon infuzije)
- ste imali reakciju na druga antitijela (u rijetkim slučajevima može postojati rizik od alergijskih reakcija)
- imate ili ste imali poremećaj bubrega
-ste uzimali lijekove koji imaju štetno djelovanje na bubrege (ako vam se pogoršava funkcija bubrega,
možda ćete morati prestati sa uzimanjem Intratect-a)
Vaš ljekar će morati obratiti posebnu pažnju ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu, ako ste osoba
starije dobi, dijabetičar, ili ako patite od visokog krvnog pritiska, niskog volumena krvi (hipovolemija),
ako vam je krv gušća nego inače (visok viskozitet krvi), ukoliko ste vezani za krevet ili ste nepokretni
određeni vremenski period (imobilizacija), ili ako imate probleme sa krvnim sudovima (vaskularne
bolesti), ili postoji drugi rizik od trombotskih događaja (krvni ugrušci).

Napomena-reakcije
Tokom primanja infuzije Intratect-a bit ćete pažljivo nadgledani da se utvrdi da nemate neželjenu
reakciju.

Vaš ljekar će osigurati da Vam je brzina infuzije Intratecta odgovarajuća.

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma tokom primanja Intratecta, kao što je npr. iznenadno teško
disanje, otežano disanje, ubrzan puls, otok očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika, osip ili svrbež
(naročito ako je po cijelom tijelu), odmah obavijestite Vašeg ljekara. Brzina infuzije se tada može
smanjiti ili se u potpunosti prekinuti davanje infuzije.

Podaci o prenošenju infektivnih agenasa
Intratect se dobiva iz humane plazme (tečni dio ljudske krvi). Kada se radi o lijekovima koji su derivati
ljudske krvi ili plazme, važno je spriječiti prijenos infekcije na bolesnika. Kod davaoca krvi treba testirati
prisustvo virusa i infekcija. Proizvođači ovih lijekova također prerađuju krv ili plazmu da bi se inaktivirali
ili uklonili virusi. Usprkos ovim mjerama, kada se daju lijekovi dobiveni iz humane krvi ili plazme,
mogućnost prijenosa bolesti ne može se u potpunosti isključiti.

Preduzete mjere se smatraju efikasnim za viruse sa ovojnicom kao što je virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i C.
Preduzete mjere imaju ograničenu vrijednost kada se radi o virusima bez ovojnice kao što je virus
hepatitisa A i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu vezani za infekcije uzrokovane hepatitisom A i parvovirusom B19 vjerovatno zato
što sadrže zaštitna antitijela protiv ovih uzročnika.

Uzimanje drugih lijekova sa Intratect-om
Obavijestite ljekara ukoliko uzimate ili ste u posljednje vrijeme uzimali ili biste mogli uzimati bilo kakav
drugi lijek.
Intratect može smanjiti djelotvornost nekih vakcina kao što su vakcine:
- protiv ospica
- protiv rubeole
- protiv zaušnjaka
- protiv malih boginja
Možda ćete morati čekati 3 mjeseca dok ne mognete primiti neke vakcine i do godinu dana prije
primanja vakcine protiv ospica.

Uticaj na ispitivanja krvi
Intratect može uticati na ispitivanja krvi. Ukoliko nakon primanja Intratecta radite ispitivanja krvi
obavijestite osobu koja vam uzima krv ili Vašeg ljekara da ste primili Intratect.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti, pitajte Vašeg ljekara
za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Vaš ljekar će odlučiti da li smijete uzimati Intratect tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama može biti smanjena nekim neželjenim
djelovanjima povezanim s Intratectom. Bolesnici kod kojih se jave neželjena djelovanja tokom liječenja
trebaju pričekati da te reakcije prestanu prije upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. Kako uzimati Intratect
Intratect je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Ljekar illi medicinska sestra Vam daje
lijek. Doza ovisi o Vašem stanju i tjelesnoj težini. Ljekar će tačno znati koja Vam je količina potrebna.
Na počektu primanja infuzije lijek Intratect će teći jako sporo. Nakon toga, ljekar može postepeno
povećavati brzinu infundiranja.
Brzina infuzije i učestalost primanja ovisni su o razlogu zbog kojeg Vam je Intratect dat.

Primjena kod djece i adolescenata
Doziranje kod djece i adolescenata (0-18 godina starosti) se ne razlikuje od doziranja kod odraslih, s
obzirom da se doziranje za svaku indikaciju određuje na osnovu tjelesne težine i prilagođava se
kliničkom ishodu gore navedenih stanja.

Bolesnicima sa slabim imunološkim sistemom (imunodeficijencija) kao zamjenska terapija i
bolesnicima sa urođenim AIDS-om infuzija se daje svake 3 do 4 sedmice.

Za liječenje upalnih poremećaja (imunomodulacija) infuzija se mora davati na sljedeći način:

Primarna imunološka trombocitopenija: za tretman akutne epizode infuzija se daje prvog dana, a ova
doza se može ponavljati jednom u tri dana.
Alternativno se može davati i niža doza dnevno tokom 2 do 5 dana.

Guillain Barré sindrom: infuzija se daje u periodu od 5 dana.

Kawasaki oboljenje: infuzija bi se trebala davati tokom 2 do 5 dana ili kao pojedinačna doza.

Kod hipogamaglobulinemije kod bolesnika nakon alogenske transplantacije hematopoetskih matičnih
ćelija za liječenje infekcija i prevenciju odbacivanja, infuzija se daje svake 3 do 4 sedmice. Kada
izostaje produkcija antitijela, infuzija se daje svaki mjesec dok se ne postignu normalne vrijednosti
antitijela u krvi.

Ako uzmete više Intratecta nego što ste trebali
Predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulacije i povećane gustoće krvi, naročito kod starijih
bolesnika ili bolesnika sa oštećenjem srca ili funkcije bubrega. Ako mislite da ste dobili preveliku
količinu Intratecta, obavijestite Vašeg ljekara koji će odlučiti o tome da li infuziju treba prekinuti i
primijeniti alternativno liječenje.
Ukoliko imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku
sestru.

Ukoliko ste zaboravili primiti infuziju
Intratect će Vam davati ljekar ili medicinska sestra u bolnici tako da je malo vjerovatno da ćete
preskočiti infuziju. Ipak, recite ljekaru ako mislite da niste primili infuziju.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako se ne javljaju kod svih bolesnika.
Kategorije učestalosti koje su navedene ispod općenito se izračunavaju na osnovu broja liječenih
bolesnika ako nije drugačije određeno, npr. broj infuzija.

Ako primijetite bilo koji od navedenih efekata odmah obavijestite Vašeg ljekara:
-

osip,

svrbež,

šištanje pri disanju,

otežano disanje,

oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika,

ekstremno nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, zbunjenost, nesvjestica,
ubrzan puls

Ovo može biti znak alergije ili ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok) ili reakcije preosjetljivosti.

Sljedeća neželjena djelovanja su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja sa Intratectom 50 g/l:
Često: može se javiti kod 1 od 10 infuzija:
-

glavobolja

groznica

Manje često: može se javiti kod do 1 na 100 infuzija:
-

blago povećanje razgradnje crvenih krvnih ćelija u krvnim sudovima (hemoliza)

poremećaj čula okusa

visok krvni pritisak

upala površinskih vena

slabost (mučnina)

povraćanje

bol u stomaku

osip sa izdignutim tačkicama

zimica

osjećaj vrućine

povišena tjelesna temperatura

pozitivan test krvi na antitijela protiv crvenih krvnih stanica

Sljedeća neželjena djelovanja Intratect-a su zabilježena spontano:
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
- jaka bol u grudima ili pritisak u grudima (srčani udar, srčani infarkt)
- drhtavica ili treskavica (ukočenost)
- anafilaktički šok, alergijska reakcija
- otežano disanje (dispneja)
- nizak krvni pritisak
- bol u leđima
- smanjen broj bijelih krvnih stanica (lekukopenija)

Preparati humanog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati sljedeća dodatna neželjena djelovanja:
Manje često (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata):
-

Glavobolja, vrtoglavica

Mučnina, povraćanje

Bol u zglobovima, umjerena bol u leđima

Nizak krvni pritisak

Drhtavica, groznica,

Alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):
-

iznenadni pad krvnog pritiska i u izoliranim slučajevima anafilaktički šok

prolazne reakcije na koži

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 od 10 000 pacijenata):
Tromboembolijske reakcije kao štu su:
-

srčani udar (infarkt mikarda)

moždani udar

krvni ugrušci u krvnim sudovima pluća (plućna embolija)

krvni ugrušci u venama (duboka venska tromboza)

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
-

Trenutna akutna upala zaštitnih membrana koje pokrivaju mozak i kičmenu moždinu (meningitis)

Rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega i/ili iznenadno otkazivanje
bubrega

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija zbog raspadanja ovih ćelija u krvnim sudovima ((reverzibilne)
hemolitičke reakcije)

Ukoliko se pojave neželjena djelovanja brzina infuzije će biti smanjena ili će se infundiranje prekinuti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Intratect

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Vaš ljekar ili farmaceut znaju kako se čuva Intratect.
Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne smrzavati.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Intratect sadrži
-Aktivna supstanca Intratect-a je humani imunoglobulin za intravensku primjenu.
Intratect sadrži 50 g/l humanih normalnih imunoglobulina od čega je najmanje 96% imunoglobulin G
(IgG). Raspodjela IgG potklasa izgleda otprilike ovako: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, i 3% IgG4.
Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 900 mikrograma/ml.
- Ostali sastojci su: glicin i voda za injekcije.

Kako Intratect izgleda i sadržaj pakovanja
Intratect je otopina za infuziju. Otopina je bistra ili blago opalescentna (mliječne boje kao opal) i
bezbojna do blijedo žuta.
Pakovanje sadrži 1 bočicu od 20 ml sa 1 g humanog imunoglobulina
Pakovanje sadrži 1 bočicu od 50 ml sa 2,5 g humanog imunoglobulina
Pakovanje sadrži 1 bočicu od 100 ml sa 5 g humanog imunoglobulina
Pakovanje sadrži 1 bočicu od 200 ml sa 10 g humanog imunoglobulina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
UNIFARM d.o.o.
Novo naselje bb Bistarac
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
INTRATECT 50 mg/ml, otopina za infuziju, 1x20 ml 04-07.3-2-1135/16 od 06.12.2016.
INTRATECT 50 mg/ml, otopina za infuziju, 1x50 ml 04-07.3-2-1136/16 od 06.12.2016.
INTRATECT 50 mg/ml, otopina za infuziju, 1x100 ml 04-07.3-2-1137/16 od 06.12.2016.
INTRATECT 50 mg/ml, otopina za infuziju, 1x200 ml 04-07.3-2-1138/16 od 06.12.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Način primjene
Intratect je namijenjen za primjenu u obliku intravenske infuzije. Tokom primjene infuzije ne smije se
prekoračiti početna brzina infuzije od 4 ml/kg/sat tokom 30 minuta. Ukoliko se lijek dobro podnosi,
brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalno 1.9 ml/kg/sat za ostatak infuzije.

Posebne mjere opreza
Određena teška neželjena djelovanja mogu biti povezana sa brzinom infuzije. Preporučena brzina
infundiranja navedena u poglavlju „Način primjene“ mora se strogo slijediti. Tokom primanja infuzije
bolesnici se moraju strogo nadzirati i pažljivo pregledati da li postoji bilo kakav simptom.
Pri pojavi bilo kakvog neželjenog djelovanja vezano za primjenu infuzije treba smanjiti brzinu infuzije ili
potpuno prekinuti davanje infuzije.
Kod svih bolesnika, intravenska primjena imunoglobulina zahtijeva:
odgovarajuću hidrataciju prije početka primjene intravenskih imunoglobulina,

praćenje izlučivanja urina,

praćenje nivoa serumskog kreatinina,

izbjegavanje istovremene upotrebe diuretika koji djeluju na Henleovu petlju.

Pri svakoj primjeni Intratect-a strogo se preporučuje da se zabilježi ime pacijenta i broj serije lijeka.
U slučaju šoka, potrebno je provesti uobičajenu antišok terapiju.

Inkompatibilnosti
Zbog odsustva studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

Upute za čuvanje i odlaganje lijeka
Ne upotrebljavajte Intratect nakon isteka roka trajanja naznačenog na naljepnici i na kutiji.
Prije upotrebe lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedo žuta. Zamućene otopine i otopine
sa talogom ne upotrebljavati.
Lijek treba primjeniti odmah nakon otvaranja.
Sve ostatke neutrošenog lijeka i neiskorišteni materijal treba odložiti prema lokalnim propisima o
odlaganju medicinskog materijala.

Doziranje
Doze i režim doziranja ovisni su o indikaciji.U zamjenskoj terapiji doza bi se trebala odrediti
individualno za svakog pacijenta ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru. Sljedeći režimi
doziranja su dati kao smjernica:

Zamjenska terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije: režimom doziranja treba da se postigne

nivo IgG antitijela (mjereno prije sljedeće infuzije) najmanje 5-6 g/l. Za uspostavu dinamičke ravnoteže
potrebno je provoditi terapiju tri do šest mjeseci. Preporučena početna dozai iznosi 8-16 ml (0.4-0.8
g)/kg tjelesne težine data odjednom a nakon toga najmanje 4 ml (0.2 g)/kg svake tri do četiri sedmice.
Potrebna doza da se postigne najniža vrijednost od 5-6 g/l je od 4-16 ml (0.2-0.8 g) /kg tjelesne težine
mjesečno. Kada se postigne stanje ravnoteže interval doziranja varira između 3 i 4 sedmice. Najniži
nivoi IgG bi se trebali mjeriti u cilju usklađivanja doze i intervala doziranja.

Hipogamaglobulinemija i ponovljene bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfatičkom

leukemijom kod kojih profilaktički antibiotici nisu bili učinkoviti; hipogamaglobulinemija i ponavljajuće

bakterijske infekcije u fazi platoa kod pacijenata sa multiplim mijelomom kod kojih vakcinisanje protiv

pneumokoka nije bilo učinkovito; urođeni AIDS sa ponavljajućim bakterijskim infekcijama:

Preporučena doza je 4-8 ml (0.2-0.4g) /kg tjelesne težine svake tri do četiri sedmice.

Hipogamaglobulinemija nakon alogenične transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija Preporučena

doza je 4-8 ml (0.2-0.4g) /kg svake tri do četiri sedmice.Najniže koncentracije se trebaju održavati
iznad 5 g/l.

Primarna imunološka trombocitopenija:

Postoje dva rasporeda alternativnih tretmana:
-

16-20 ml (0.8-1g)/kg tjelesne težine prvi dan, ova doza se može ponavljati jednom u toku 3 dana,

8 ml (0.4 g)/kg tjelesne težine dnevno dva do pet dana. Tretman se može ponavljati ukoliko dođe
do relapsa bolesti.

Guillain Barré sindrom:

8 ml (0.4 g)/kg tjelesne težine na dan u periodu od pet dana.

Kawasaki oboljenje:

32-40 ml (1.6-2.0 g)/kg tjesne težine bi se trebalo aplicirati u podijeljenim dozama u toku dva do pet
dana ili 40 ml (2.0 g)/kg tjelesne težine kao pojedinačna doza. Pacijenti bi trebali primati istovremeno i
terapiju acetilsalicilnom kiselinom.

Preporuke doziranja prikazane su u tabeli:

Indikacija

Doza

Učestalost davanja infuzije

Zamjenska terapija u primarnoj -početna doza:

imunodeficijenciji

0.4-0.8 g/kg
- poslije prve doze:
0.2-0.8 g/kg

svake 3-4 sedmice da bi se
održao najniži nivo IgG-a od 5-
6 g/l

Zamjenska

terapija

u

sekundarnoj imunoderficijenciji

0.2-0.4 g/kg

svake 3-4 sedmice da bi se
održao najniži nivo IgG-a od 5-
6 g/l

Urođeni AIDS

0.2-0.4 g/kg

svake 3-4 sedmice

Hipogamaglobulinemija (<4g/l)
kod bolesnika nakon alogenske
transplantacije hematopoetskih
matičnih ćelija

0.2-0.4 g/kg

svake 3-4 sedmice da bi se
održao najniži nivo IgG-a iznad
5g/l

Imunomodulacija

Primarna

imunološka

trombocitopenija

0.8-1 g/kg

prvog

dana,

moguće

ponavljanje u toku 3 dana

ili
0.4 g/kg dnevno

u toku 2-5 dana

Guillain Barré sindrom

0.4 g/kg dnevno

tokom 5 dana

Kawasaki oboljenje

1.6-2 g/kg
ili

u podijeljenim dozama tokom 2-
5

dana

istovremeno

sa

acetilsalicilnom kiselinom

2 g/kg

pojedinačna doza istovremeno
sa salicilnom kiselinom

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod djece i adolescenata (0-18 godina starosti) se ne razlikuje od doziranja kod odraslih, s
obzirom da se doziranje za svaku indikaciju određuje na osnovu tjelesne težine i prilagođava se
kliničkom ishodu gore navedenih stanja.