INTRON A 18000000 i.j..2 mL

2958-BIH-2014-009912

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Intron A 18 miliona IU rastvor za injekciju u višedoznom penu

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Intron A i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Intron A
3. Kako treba koristiti Intron A
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati Intron A
6. Dodatne informacije

1. Šta je Intron A i za šta se koristi

Intron A (interferon alfa-2b) pomaže u borbi protiv infekcija i teških bolesti, mijenjajući odgovor
imunološkog sistema tijela.

Intron A se primjenjuje kod odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvataju krv,
koštanu srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Te bolesti uključuju leukemiju
vlasastih ćelija, hroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcionoidni tumor i
maligni melanom.

Intron A se također koristi kod odraslih bolesnika za liječenje hroničnog hepatitisa B ili C, a koji su
virusne infekcije jetre.

Intron A u kombinaciji sa ribavirinom se primjenjuje kod djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata
koji imaju prethodno neliječeni hronični hepatitis C.

2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Intron A

Nemojte uzimati Intron A
-

ako ste alergični na interferon ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu
6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontrolisanu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste se primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sistema
(osim kratkotrajnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napade (konvulzije).

ako ste imali autoimunu bolest ili ste imali transplantaciju organa i uzimate lijekove koji potiskuju
aktivnost imunološkog sistema (imunološki sistem Vam pomaže u zaštiti od infekcija).

ako imate bolest štitne žlijezde koja nije dobro kontrolisana lijekovima.

ako primate terapiju telbivudinom (vidi dio "Drugi lijekovi i Intron A").

Djeca i adolescenti:
-

ako ste imali teške neurološke ili duševne probleme, kao što su teška depresija ili razmišljanja o
samoubistvu.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Intron A
-

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidi dio "Trudnoća i dojenje").

ako ste imali ozbiljan neurološki ili duševni poremećaj. Primjena interferona alfa-2b je
kontraindicirana kod djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali od teških psihijatrijskih
poremećaja (vidi dio "Nemojte uzimati Intron A").

ako ste ikada imali depresiju ili ako razvijete simptome povezane sa depresijom (npr. tuga, osjećaj
potištenosti i sl.) za vrijeme liječenja lijekom Intron A (vidi dio 4. "Mogući neželjeni efekti").

ako imate psorijazu, ta se bolest može pogoršati tokom liječenja lijekom Intron A.

za vrijeme uzimanja lijeka Intron A možete privremeno imati povećan rizik od infekcija. Obratite se
svom ljekaru ako mislite da imate infekciju.

ako razvijete simptome povezane sa prehladom ili nekom drugom infekcijom disajnih puteva, kao
što je povišena tjelesna temperatura, kašalj ili bilo koje poteškoće pri disanju, obratite se svom
ljekaru.

ako primijetite neobično krvarenje ili modrice, odmah se obratite ljekaru.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, zviždanje u plućima
ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite ljekarsku pomoć.

ako se istovremeno liječite zbog HIV infekcije (vidi dio "Drugi lijekovi i Intron A").

ako imate presađen organ, bilo bubreg ili jetru, liječenje interferonom može povećati rizik
odbacivanja presađenog organa. Svakako o tome razgovarajte sa svojim ljekarom.

Poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba su prijavljeni kod bolesnika koji su primali
kombinovanu terapiju lijekovima Intron A i ribavirin. Dodatno, i suha usta mogu imati štetan efekat na
zube i sluznicu usta tokom dugotrajne kombinovane terapije lijekovima Intron A i ribavirin. Trebate
detaljno čistiti zube dvaput dnevno i obavljati redovne kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici također
mogu povraćati. Ukoliko povraćate vodite računa o tome da detaljno isperete usta nakon svakog
povraćanja.

Recite svom ljekaru ako ste ikada imali srčani udar ili probleme sa srcem; poteškoće sa disanjem ili
upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, jetrom, štitnom žlijezdom, šećernu bolest, te visok ili
nizak krvni pritisak.

Recite svom ljekaru ako ste ikada bili liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti;
smetenosti; nesvjestice; razmišljanja o samoubistvu ili pokušaja samoubistva, ili ste zloupotrebljavali
opojne supstance (npr. alkohol ili droge).

Obavezno recite svom ljekaru ako uzimate kineski biljni lijek Shosaikoto.

Drugi lijekovi i Intron A
Intron A će pojačati efekte supstanci koje usporavaju rad Vašeg nervnog sistema, a može izazvati i
pospanost. Zbog toga se posavjetujte sa svojim ljekarom ili apotekarom o uzimanju alkoholnih pića,
tableta za spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate teofilin ili aminofilin za astmu, ali i o svim drugim lijekovima
koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta, budući da će se doze
pojedinih lijekova možda morati podesiti dok primate Intron A.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: Razvoj laktoacidoze i pogoršanje funkcije jetre su neželjeni efekti
koji se povezuju sa visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART, Highly Active Anti-Retroviral
Therapy) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ukoliko se liječite visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom,
dodatak lijekova Intron A i ribavirin može dovesti do povećanog rizika razvoja laktoacidoze i zatajenja
jetre. Ljekar će Vas nadgledati zbog mogućnosti razvoja znakova i simptoma navedenih stanja (molimo
Vas da pročitate uputstvo za pacijenta lijeka ribavirin). Dodatno, bolesnici koji se liječe lijekovima Intron A i
ribavirin u kombinaciji sa zidovudinom mogu imati povećan rizik razvoja anemije (nizak broj crvenih krvnih
ćelija).

Ukoliko uzimate telbivudin sa pegiliranim interferonom alfa-2b ili bilo kojim interferonom za injiciranje,
imate povećan rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulost, osjećaj trnjenja i/ili žarenja u rukama
i/ili nogama). Ove pojave mogu biti i teže. Stoga je kontraindicirana primjena kombinacije lijekova
Intron A i telbivudin.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Intron A sa hranom, pićem i alkoholom
Za vrijeme liječenja lijekom Intron A, Vaš ljekar će možda tražiti da pijete dodatnu količinu tečnosti
kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet ljekara
ili apotekara prije uzimanja ovog lijeka. U ispitivanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad
uzrokovali pobačaj. Efekat na trudnoću kod ljudi nije poznat. Ako Vam je propisan Intron A u
kombinaciji sa ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno dijete, pa bolesnici oba spola
moraju koristiti posebne mjere zaštite prilikom spolnog odnosa, ukoliko postoji mogućnost trudnoće.
-

ako ste djevojka ili žena u plodnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,
svaki mjesec za vrijeme liječenja, te tokom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti
pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja ribavirina i tokom 4 mjeseca nakon prestanka
liječenja. O tome treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose sa trudnicom bez upotrebe
kondoma. To će smanjiti mogućnost ulaska ribavirina u tijelo žene. Ako vaša partnerica nije
trudna, ali je u plodnoj dobi, mora raditi test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg
liječenja, te tokom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome treba da se posavjetujete sa
svojim ljekarom. Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu
kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i tokom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
O tome treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga nemojte dojiti novorođenče ako
uzimate Intron A. Kod kombinovanog liječenja sa ribavirinom obratite pažnju na uputstvo o lijeku
ribavirin.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako ste zbog uzimanja lijeka pospani, umorni ili smeteni.

Intron A sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,2 ml, tj. praktično je bez natrija.

3. Kako treba koristiti Intron A

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili apotekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili apotekarom ako niste sigurni. Vaš ljekar je propisao Intron A isključivo Vama za liječenje
bolesti od koje trenutno bolujete; ne smijete ga davati nikome drugom.

Ljekar je odredio tačnu dozu lijeka Intron A koju trebate primati prema Vašim ličnim potrebama. Doza
se može promijeniti zavisno od bolesti koja se liječi. Pen je dizajniran tako da se njegov sadržaj od 18
miliona IU može dozirati u rasponu od 1,5 do 6 miliona IU. Penom se može dati najviše 12 doza od 1,5
miliona IU tokom perioda od najduže 4 sedmice.

Ako sami sebi injicirate Intron A, provjerite da li je na pakovanju lijeka koji uzimate jasno navedena
doza koja Vam je propisana. Doze koje se moraju davati 3 puta sedmično je najbolje davati svaki drugi
dan.

Niže su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, pojedinačne doze se
mogu razlikovati, a i ljekar može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Hronični hepatitis B: 5 do 10 miliona IU 3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod
kožu).

Hronični hepatitis C:

Odrasli – 3 miliona IU 3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(pod kožu) u kombinaciji sa ribavirinom ili samostalno.

Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti – 3

miliona IU/m

3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu) u kombinaciji sa

ribavirinom (molimo Vas da vidite i uputstvo o lijeku ribavirin).

Leukemija vlasastih ćelija: 2 miliona IU/m

, 3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(pod kožu).

Hronična mijeloična leukemija: 4 – 5 miliona IU/m

dnevno supkutanom injekcijom (pod kožu).

Multipli mijelom: 3 miliona IU/m

, 3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu).

Folikularni limfom: dodatno uz hemoterapiju, 5 miliona IU, 3 puta sedmično (svaki drugi dan)
supkutanom injekcijom (pod kožu).

Karcinoidni tumor: 5 miliona IU, 3 puta sedmično (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu).

Maligni melanom, indukcijska terapija: 20 miliona IU/m

intravenski, svaki dan tokom 5 dana u sedmici,

4 uzastopne sedmice. Terapija održavanja: 10 miliona IU/m

, 3 puta sedmično (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (pod kožu).

Ljekar Vam može propisati drugačiju dozu lijeka Intron A ovisno o tome da li uzimate
Intron A samostalno ili u kombinaciji sa drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je
Intron A propisan u kombinaciji sa drugim lijekom, molimo Vas da pročitate uputstvo o lijeku koji ćete
uzimati u kombinaciji sa lijekom Intron A. Ljekar će Vam odrediti tačan raspored doza i režim u skladu
sa Vašim potrebama. Ako imate dojam da je efekat lijeka Intron A previše jak ili previše slab, obratite
se svom ljekaru ili apotekaru.

Supkutana primjena:
Intron A je namijenjen prvenstveno za supkutanu primjenu (potkožno). To znači da se
Intron A injicira pomoću kratke igle u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako sami sebi dajete
injekcije, dobit ćete uputstva kako da pripremite i date injekciju. Detaljna uputstva za supkutanu
primjenu se nalaze u ovom uputstvu (vidi dio "KAKO DA SAMI SEBI DATE INTRON A INJEKCIJU" na
kraju uputstva).

Daje se jedna doza lijeka Intron A na dan prema rasporedu. Intron A se daje ili svaki dan (5 ili 7 dana u
sedmici) ili tri puta sedmično, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom. Interferoni mogu
izazvati neuobičajen umor; ako sami sebi dajete injekciju lijeka Intron A ili ih dajete djetetu, uradite to
prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte Intron A tačno onako kako Vam je to propisao ljekar. Nemojte prekoračiti preporučenu
dozu i uzimajte Intron A onoliko dugo koliko Vam je to propisano.

Ako uzmete više lijeka Intron A nego što ste trebali
Javite se što prije ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako zaboravite uzeti Intron A
Ako sami sebi dajete lijek, ili ako se brinete o djetetu koje prima Intron A u kombinaciji sa ribavirinom
injicirajte preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte
primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate primiti
injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili uzeti punu dnevnu dozu, nastavite liječenje tako
da sebi sljedeći dan date uobičajenu dozu. Po potrebi se javite ljekaru ili apotekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Intron A obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4. Mogući neželjeni efekti

Ovaj lijek, kao i svi drugi lijekovi, može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
korisnika. Iako se ne moraju javiti svi navedeni neželjeni efekti, ukoliko se razviju, možda ćete trebati
ljekarsku pomoć.

Psihijatrijski i neželjeni efekti centralnog nervnog sistema:
Neki bolesnici su postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Intron A samog ili u kombinaciji sa
ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubistvu ili su
ispoljili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili
samoubistvo. Zatražite hitnu ljekarsku pomoć ukoliko primijetite da postajete depresivni ili imate
samoubilačke misli ili ukoliko primijetite promjene u svom ponašanju. Zatražite pomoć člana porodice
ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Djeca i adolescenti su posebno skloni razvoju depresije za vrijeme liječenja lijekovima Intron A i

ribavirin. Odmah se obratite ljekaru ili zatražite hitnu pomoć ako pokažu bilo koje simptome
neuobičajenog ponašanja, osjećaju se depresivno ili osjećaju da žele povrijediti sebe ili druge.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):
Za vrijeme liječenja lijekom Intron A u kombinaciji sa ribavirinom u trajanju do godinu dana, neka djeca
i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju
planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako razvijete neki od sljedećih neželjenih efekata, prestanite uzimati Intron A i odmah se javite svom
ljekaru ili otiđite u hitnu pomoć najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla koji mogu prouzrokovati poteškoće
pri gutanju ili disanju; koprivnjaču; nesvjesticu.

Ovo su vrlo ozbiljni neželjeni efekti. Ako ih imate, možda ste imali jaku alergijsku reakciju na Intron A.
Može Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakvi vrlo ozbiljni neželjeni efekti se
javljaju vrlo rijetko.

Ako razvijete neki od sljedećih neželjenih efekata, odmah se javite svom ljekaru:

bol u prsima ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilan ili ubrzan rad srca; kratak dah, smetenost,
poteškoće održavanja budnosti, otupjelost ili osjećaj bockanja ili boli u šakama ili stopalima;
napad (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena
duševnog stanja; suicidalne misli, pokušaj samoubistva, promjene u ponašanju ili agresivno
ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u stomaku; crna ili stolica
kao katran; krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visok nivo
šećera u krvi, groznica ili drhtavica koje se javljaju nakon nekoliko sedmica terapije, bol u
krstima ili slabinama, poteškoće sa mokrenjem, problemi sa očima, vidom ili sluhom, gubitak
sluha, teško ili bolno crvenilo ili rane na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu ukazivati na ozbiljne neželjene efekte zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu
medicinsku pomoć. Vaš ljekar će uraditi nalaze krvi kako bi provjerio da li su broj bijelih krvnih ćelija
(ćelije koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih ćelije (ćelije koje prenose željezo i kisik), broj
trombocita (ćelije važne za zgrušavanje krvi), te drugih laboratorijskih vrijednosti u granicama normale.
Zabilježeno je umjereno i obično prolazno smanjenje broja sve tri vrste krvnih ćelija - bijelih krvnih
ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita.

Na početku liječenja lijekom Intron A možete imati simptome slične gripi, sa povišenom tjelesnom
temperaturom, umorom, glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/drhtavicom. U tom
slučaju ljekar Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Mogući niže navedeni neželjeni efekti su grupisani prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se kod 1 do 10 od 10000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika)

Nije poznato

(učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)

Zabilježeni su slijedeći neželjeni efekti:

Vrlo često zabilježeni neželjeni efekti:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, gubitak kose, omaglica, promjene apetita,
bol u želucu ili stomaku, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna nestabilnost,
nesanica, anksioznost, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/drhtavica, povišena tjelesna
temperatura, stanje slično gripi, opšte loše osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje,
razdražljivost, slabost, promjene raspoloženja, kašalj (ponekad vrlo jak), kratak dah, osjećaj svraba,
suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u
laboratorijskim nalazima krvi, uključujući smanjen broj bijelih krvnih ćelija. Neka djeca su imala
smanjenu brzinu rasta (visina i težina).

Često zabilježeni neželjeni efekti:

žeđ, dehidracija, visok krvni pritisak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo, menstrualni problemi,
smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u grudima, bol u testisima, problemi sa štitnom
žlijezdom, crvenilo desni, suha usta, crvenilo ili bol u ustima ili jeziku, zubobolja ili poremećaji zuba,
herpes simplex (mjehurići od groznice), promjene okusa, želučane tegobe, dispepsija (žgaravica),
zatvor, povećanje jetre (problemi sa jetrom, ponekad teški), mekane stolice, mokrenje u krevet kod
djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene oči"),
uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje iz
nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi sa kožom ili noktima,
psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, blago
drhtanje, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često zabilježeni neželjeni efekti:

bakterijska infekcija, trnci i osjećaj trnjenja.

Rijetko zabilježeni neželjeni efekti:

upala pluća.

Vrlo rijetko zabilježeni neželjeni efekti:

nizak krvni pritisak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u leđima, problemi sa
bubrezima, oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolovane
aplazije crvene loze, stanja u kojem je tijelo prestalo proizvoditi crvena krvna zrnca ili ih proizvodi u
smanjenoj količini. Ovo stanje dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i
nedostatak energije.
Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna povišena tjelesna temperatura,
gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak
svijesti se javlja vrlo rijetko, većinom kod starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i
slučajevi inzulta/moždanog udara (cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih
simptoma, odmah se javite svom ljekaru.

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (koji pogađaju desni) i zuba, promijenjeno duševno stanje,
gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem (oticanje
šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju),
bronhokonstrikciju (sužavanje bronhija) i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je
njihova učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka Intron A su zabilježeni Vogt-Koyanagi-Harada sindrom
(autoimuni upalni poremećaj koji zahvata oči, kožu te ušne, moždane i moždinske ovojnice),
razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerani ili bezrazložni entuzijazam), bipolarni
poremećaji (poremećaji raspoloženja karakterizirani naizmjeničnim epizodama tuge i uzbuđenja),
kongestivno zatajenje srca i perikardijalni izljev (nakupljanje tečnosti između perikarda (srčane
ovojnice) i samog srca).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati Intron A

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Intron A se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.

Jedan pen je namijenjen za upotrebu u roku od najviše četiri sedmice, nakon čega se mora odložiti
kao otpad. Tokom četiri sedmice upotrebe, pen može biti izložen temperaturi od 25°C najduže 48 sati
(dva dana), zbog mogućnosti slučajnog odgađanja vraćanja pena u frižider.

Nemojte koristiti Intron A ako primijetite promjene u njegovom izgledu.

Ovisno o Vašoj dozi, možete imati višak igala i tupfera u pakovanju. Molimo Vas da ih propisno i
sigurno odložite kao otpad.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvod ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta Intron A sadrži
-

Aktivna supstanca je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedan pen sadrži 18 miliona IU.

Pomoćne supstance su natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
dinatrijev edetat, natrijev hlorid, m-krezol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Intron A izgleda i sadržaj pakovanja

Intron A je u obliku rastvora za injekciju u višedoznom penu.
Bistar i bezbojan rastvor se nalazi u staklenoj patroni.

Intron A je dostupan u pakovanju koje sadrži:
-

1 pen, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
BELGIJA

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Datum revizije uputstva
15. januar 2015.

KAKO DA SAMI SEBI DATE INTRON A INJEKCIJU

U sljedećim uputstvima se objašnjava kako ćete sami sebi dati Intron A injekciju. Molimo Vas da
pažljivo pročitate uputstva i slijedite ih korak po korak. Vaš ljekar ili zdravstveno osoblje će Vas uputiti
kako da sami sebi date Intron A injekciju. Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ukoliko niste sigurni
da razumijete postupak i uslove davanja injekcije.

Priprema
Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:
-

Intron A višedozni pen,

iglu za davanje injekcije potkožno (priložena u pakovanju),

tupfer za čišćenje (priložen u pakovanju).

Detaljno operite ruke. Igle za injekciju koje su priložene u pakovanju koristite samo za davanje lijeka
Intron A. Upotrijebite novu iglu za injekciju kod davanja svake doze. Provjerite da li je rastvor na sobnoj
temperaturi (do 25°C) u vrijeme davanja injekcije.

Na slikama A i B su prikazani različiti dijelovi pena i igle za injekciju. Najvažniji dijelovi koje morate
zapamtiti su sljedeći:

skala na vijku za injiciranje Vam pokazuje koja je doza podešena,

oznaka boje u obliku smeđe trake i vijak za injiciranje se nalaze na donjem kraju pena kada ga
držite tako da mu je poklopac okrenut prema gore,

pen je potpuno zatvoren tek kada se trougao na skali poklopca poravna sa indikatorom doze na
tijelu pena.

Slika A

Slika B

Odmjeravanje doze lijeka Intron A
Izvadite pen iz frižidera oko pola sata prije davanja doze, tako da rastvor u penu bude na sobnoj
temperaturi kada se daje injekcijom.

Kada ste spremni dati injekciju, pripremite pen kako slijedi:

Prije upotrebe provjerite da li je Intron A rastvor za injekciju bistar i bezbojan. Ako nije potpuno i
jednolično bistar ili sadrži bilo kakve čestice, nemojte ga upotrijebiti.

Uklonite poklopac sa pena i dezinficirajte gumenu opnu (vidi sliku C) pomoću jednog tupfera za
čišćenje.

Slika C

Uklonite zaštitni papir sa igle za injekciju. Obratite pažnju na to da se nakon uklanjanja zaštitnog
papira otkriva stražnji dio igle za injekciju (vidi sliku D).

Slika D

Nježno pritisnite iglu za injekciju na pen kao što je prikazano na slici E. (Primjetit ćete da će stražnji dio
igle za injekciju probiti gumenu opnu koju ste prethodno dezinfikovali). Sada pričvrstite iglu za injekciju
na navoje pena tako što ćete je pažljivo okretati u smjeru kazaljke na satu (vidi sliku F).

Slika E

Slika F

Prvo skinite vanjski poklopac igle za injekciju (slika G). Zatim pažljivo skinite i unutrašnji poklopac igle,
imajući na umu da je igla sada nezaštićena (slika H). Sačuvajte vanjski poklopac igle za kasniju
upotrebu.

Slika G

Slika H

Pen je sada spreman za upotrebu. S obzirom da se u igli za injekciju i spremniku može zadržati mala
količina zraka, sljedeći korak je potreban za uklanjanje tih mjehurića zraka. Taj se postupak zove
"zračni udarac".

Držite pen sa iglom za injekciju usmjerenu prema gore.

Prstom kuckajte po spremniku tako da se mjehurići zraka podignu prema vrhu spremnika, neposredno
ispod igle za injekciju (slika I).

Slika I

Držite pen za tijelo i okrenite spremnik u smjeru koji pokazuje strelica na slici J (u smjeru kazaljke na
satu) sve dok ne začujete škljocanje.

Slika J

Držeći pen usmjeren prema gore, pritisnite vijak za injiciranje do kraja i provjerite da li se na vrhu igle
za injekciju pojavila kapljica rastvora (slika K prikazuje kapljicu na vrhu injekcijske igle).

Slika K

Ako se ne pojavi kapljica, upotrijebite drugi pen, a neispravan pen vratite dobavljaču.

Napomena: mala količina zraka može ostati u penu, ali to nije važno jer ste uklonili zrak iz igle za
injekciju pa će doza biti tačna.

Vratite zatvarač tako da "trougao" na zatvaraču bude poravnat sa indikatorom doze, kao što je
prikazano na slici L.

Slika L

Pen je sada spreman za podešavanje doze. U sljedećem koraku držite pen za sredinu tijela. To će
omogućiti slobodno pritiskanje vijka za injiciranje, osiguravajući tačno podešavanje doze.

Kako bi se podesila potrebna doza, okrenite pen vodoravno, držeći ga za tijelo jednom rukom. Drugom
rukom okrenite poklopac u smjeru kazaljke na satu, kako pokazuje strelica na slici M. Primijetit ćete
kako se vijak za injiciranje podiže, pokazujući podešenu dozu. Kako bi se podesila tačna doza,
okrenite poklopac koliko god puta je potrebno prema sljedećim pravilima:

Broj “okretanja” i “škljocanja”

Odgovarajuće doze (milioni

IU) kod primjene Intron A

rastvora za injekciju,

višedozni pen,

18 miliona IU u penu:

1 puni okret (5 škljocanja)

6 škljocanja

7 škljocanja

8 škljocanja

9 škljocanja

2 puna okretanja (10 škljocanja)

11 škljocanja

12 škljocanja

13 škljocanja

14 škljocanja

3 puna okretanja (15 škljocanja)

16 škljocanja

17 škljocanja

18 škljocanja

19 škljocanja

4 puna okretanja (20 škljocanja)*

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,3

3,6

3,9

4,2

4,5

4,8

5,1

5,4

5,7

Slika M

*4 puna okretanja odgovaraju maksimalnoj dozi primjenljivoj u jednoj injekciji. Pen je dizajniran tako da
se njegov sadržaj od 18 miliona IU može dozirati u rasponu od 1,5 do 6 miliona IU. Penom se može
dati najviše 12 doza od 1,5 miliona IU tokom perioda od najduže 4 sedmice.

Skala vijka za injiciranje će Vam pokazati veličinu doze koju ste podesili (vidi sliku N). Skala na vijku
za injiciranje bi se trebala poravnati sa oznakom ispravne doze, kod onih doza koje se podešavaju
punim okretanjima. Kod onih doza koje se podešavaju škljocanjima između punih okretanja skala bi se
trebala poravnati između dvije odgovarajuće oznake doza koje se podešavaju punim okretanjem. U
ovom trenutku provjerite da li je podešena ispravna veličina doze.

Slika N

Nakon svakog potpunog okretanja provjerite da li je trougao u ravnini sa indikatorom doze (vidi sliku
O). Ako ste podesili pogrešnu veličinu doze, jednostavno okrećite poklopac unazad (u smjeru
suprotnom od smjera kazaljke na satu) sve dok se vijak za injiciranje ne vrati na početnu poziciju, pa
pokušajte ponovo. Nakon što podesite tačnu dozu, spremni ste dati injekciju.

Slika O

Davanje injekcije
Odaberite mjesto na tijelu gdje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se
između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su butine, vanjska strana nadlaktice (ako ćete
koristiti to mjesto možda ćete trebati pomoć druge osobe) ili stomak (osim pupka i područja struka).
Ako ste veoma vitki, koristite samo butine ili vanjsku stranu nadlaktice za davanje injekcije. Svaki put
dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.
Jednom rukom uhvatite između dva prsta dio kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite pen i
držite ga kao što biste olovku. Ubodite nabor kože koji držite između prstiju iglom, pod uglom od
otprilike 45 stepeni.

Pritisnite vijak za injiciranje do kraja (vidi sliku P).

Slika P

Zadržavajući pritisak na vijku za injiciranje, ostavite iglu u koži na mjestu uboda nekoliko sekundi,
koliko je potrebno da se rastvor rasporedi ispod kože, a zatim izvucite iglu.

Pažljivo vratite vanjski poklopac na iglu za injekciju (vidi sliku Q).

Slika Q

Potpuno odvojite iglu za injekciju od pena okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, kao što
prikazuje slika R. Zatim je pažljivo odvojite od pena i odložite kao otpad zatvorenu poklopcem (vidi
sliku S).

Slika R

Slika S

Vratite poklopac pena tako da trougao ponovo bude u ravnini sa indikatorom doze, kao što je
prikazano na slici T. Zatim vratite pen u frižider.

Slika T