IRBENIDA HL 300 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

IRBENIDA H
150 mg+12,5 mg 
IRBENIDA HL 300 mg+12,5 mg 
film tableta 
irbesartan, hidrohlorotiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. 
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. 
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. 
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 

U ovom uputstvu pročitaćete: 
1. Šta je lijek IRBENIDA H/HL i čemu je namijenjen 
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek IRBENIDA H/HL 
3. Kako se upotrebljava lijek IRBENIDA H/HL . 
4. Moguća neželjena dejstva 
5. Kako čuvati lijek IRBENIDA H/HL 
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK IRBENIDA H/HL I ČEMU JE NAMIJENJEN? 
Lijek IRBENIDA H/HL je kombinacija dvije aktivne supstance, irbesartana i hidrohlorotiazida. Irbesartan pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje sa za receptore na krvnim sudovima, izazivajući njihovo sužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Irbesartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, dovodeći do opuštanja krvnih sudova i pada krvnog pritiska. Hidrohlorotiazid pripada grupi lijekova koji se zovu tiazidni diuretici i izazivaju povećano izlučivanje urina i na taj način sniženje krvnog pritiska. Ove dvije aktivne supstance u lijeku IRBENIDA H/HL djeluju zajedno i snižavaju krvni pritisak u većoj mjeri, nego svaki od njih ponaosob. Lijek IRBENIDA H/HL se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska, kada terapija samo irbesartanom ili samo hidrohlorotiazidom nije dovela do adekvatne kontrole krvnog pritiska

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IRBENIDA H/HL
Lijek IRBENIDA H/HL ne smijete koristiti:  
- ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan i hidrohlorotiazid ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti odjeljak 6) ili na lijekove koji su derivati sulfonamida 
- ako ste u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće (takođe se savjetuje izbjegavanje lijeka IRBENIDA H/HL na početku trudnoće) 
- ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega 
- ako se kod Vas stvara manja količina mokraće od uobičajene 
- ako imate neko oboljenje koje je povezano sa perzistentno (stalno) visokim nivoom kalcijuma ili niskim nivoom kalijuma u krvi 
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Lijek IRBENIDA H/HL nije namijenjen djeci i adolescentima (< 18 godina). 

Kada uzimate lijek IRBENIDA H/HL, posebno vodite računa ukoliko: 
- mnogo povraćate ili imate proliv 
- imate neko oboljenje bubrega ili Vam je transplantiran bubreg 
- imate neko srčano oboljenje 
- imate neko oboljenje jetre 
- imate dijabetes (šećernu bolest)
- imate lupus eritematozus (takođe poznat i kao lupus ili SLE) 
- imate primarni aldosteronizam (oboljenje praćeno pojačanim stvaranjem hormona aldosterona koje dovodi do zadržavanja natrijuma u ćeliji, a samim tim i do povećanja krvnog pritiska).


Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Lijek IRBENIDA H/HL se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvoju ploda (vidjeti odjeljak „Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja“). 
Takođe, treba da obavijestite ljekara: 
- ako ste na dijeti sa malim unosom soli 
- ako osjetite abnormalnu žeđ, suvoću usta, opštu slabost, pospanost, bol ili grčeve u mišićima, mučninu, povraćanje ili abnormalno brzo kucanje srca, što može ukazivati na prekomjeran efekat hidrohlorotiazida 
- ukoliko je Vaša koža osjetljivija na sunce sa simptomima opekotina (crvenilo, svrab, otoci, plikovi) koji se javljaju brže nego uobičajeno 
- ako treba da se podvrgnete nekoj operaciji ili da primite anesteziju

Hidrohlorotiazid koji se nalazi u lijeku IRBENIDA H/HL može dati pozitivan rezultat pri anti-doping testiranju.


Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek IRBENIDA H/HL ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska: 
- ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. 
- aliskiren. 

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. 
Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. 
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Lijek IRBENIDA H/HL ne smijete koristiti“. 


Primjena drugih lijekova 
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. 
Diuretici, kao što je hidrohlorotiazid, koji se nalazi u lijeku IRBENIDA H/HL, mogu uticati na dejstvo drugih lijekova. Preparate koji sadrže litijum ne treba uzimati istovremeno sa lijekom IRBENIDA H/HL bez pažljivog nadzora ljekara. 
Testovi krvi, mogu biti potrebni ako uzimate: 
- sredstva za nadoknadu kalijuma 
- zamjene za soli koje sadrže kalijum 
- diuretike koji štede kalijum ili druge diuretike 
- neke laksative (lijekove za liječenje zatvora) 
- lijekove za terapiju gihta 
- vitamin D u terapijske svrhe 
- lijekove za kontrolu srčanog ritma 
- lijekove za dijabetes (oralne preparate ili insulin).

Takođe je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog pritiska, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove protiv artritisa (zapaljenja zglobova) ili holestiramin i holestipol (za snižavanje holesterola u krvi).

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek IRBENIDA H/HL ako uzimate bilo koji od lijekovanavedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:
- ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imat bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
-aliskiren.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ” Lijek IRBENIDA
H/HL ne smijete koristiti:i “Kada uzimate lijek IRBENIDA H/HL, posebno vodite računa ukoliko

Uzimanje lijeka IRBENIDA H/HL sa hranom ili pićima
Lijek IRBENIDA H/HL se može uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka. S obzirom da lijek IRBENIDA H/HL sadrži hidrohlorotiazid, ukoliko konzumirate alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka, možete osjetiti pojačanu vrtoglavicu, naročito pri ustajanju iz sjedećeg položaja

Primjena lijeka IRBENIDA H/HL u periodu trudnoće i dojenja 
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. 

Trudnoća 
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Prije planiranja trudnoće, Vaš ljekar će Vas savjetovati da promijenite terapiju drugim lijekom. Ne preporučuje se primjena lijeka IRBENIDA H/HL u prvom tromjesečju trudnoće, dok u drugom i trećem tromjesečju ne smijete uzimati ovaj lijek, jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvoju ploda.

Dojenje 
Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili planirate dojenje. Lijek IRBENIDA H/HL se ne preporučuje majkama koje doje pri čemu Vam Vaš ljekar može propisati drugi lijek, naročito ukoliko je Vaša beba novorođenče ili je rođena prijevremeno.

Uticaj lijeka IRBENIDA H/HL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama 
Nisu vršena ispitivanja o dejstvu na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, tokom terapije povišenog krvnog pritiska, povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili umor. Ako osjetite ove simptome, posavjetujte se sa ljekarom prije ovih aktivnosti. 

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka IRBENIDA H/HL 
Lijek IRBENIDA H/HL sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. 


3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IRBENIDA H/HL 
Lijek IRBENIDA H/HL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom

IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta: 
Uobičajena doza je jedna ili dvije tablete dnevno

IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta: 
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno

Lijek IRBENIDA H/HL će Vam propisati ljekar u slučaju da prethodna terapija nije dovela do odgovarajućeg sniženja povišenog krvnog pritiska. Ljekar će Vas uputiti kako da pređete sa prethodne terapije na lijek IRBENIDA H/HL.

Način primjene Oralna primjena( na usta).Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jedna čaša vode). Lijek IRBENIDA H/HL možete uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka. Pokušajte da dnevnu dozu lijeka uzimate približno u isto vrijeme svakoga dana. Važno je da lijek IRBENIDA H/HL uzimate sve dok Vam ljekar ne kaže drugačije. Maksimalni efekat na sniženje krvnog pritiska se postiže 6-8 nedjelja nakon početka terapije.

Ako ste uzeli više lijeka IRBENIDA H/HL nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je potrebno, odmah se obratite ljekaru. Lijek IRBENIDA
H/HL se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ukoliko dijete slučajno proguta tabletu, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek IRBENIDA H/HL
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek IRBENIDA H/HL, uzmite sljedeću dozu lijeka u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek IRBENIDA H/HL 
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka IRBENIDA H/HL bez savjetovanja sa ljekarom, čak iako se osjećate bolje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA 
Lijek IRBENIDA H/HL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtijevati nadzor ljekara. 

Za vrijeme uzimanja lijeka IRBENIDA H/HL, rijetko su zabilježene alergijske reakcije (ospa, koprivnjača), kao i lokalizovani otok lica, usana i/ili jezika. U slučaju da primijetite neki od navedenih simptoma, ili ostanete bez daha, odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i obavijestite Vašeg ljekara. 

Neželjena dejstva zabilježena u toku kliničkih studija:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 osoba na 100 pacijenata): 
- mučnina/povraćanje 
- poremećaj mokrenja 
- umor 
- vrtoglavica (i pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja) 
- testovi krvi mogu pokazati povišene nivoe enzima koji učestvuju u mišićnoj i srčanoj aktivnosti (kreatin kinaze) ili povećanje nivoa parametara funkcije bubrega (azot u krvi, kreatinin).

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 osoba na 1000 pacijenata): 
- prolivi 
- nizak krvni pritisak 
- gubitak svijesti 
- ubrzan rad srca
- iznenadni naleti crvenila lica 
- otoci 
- seksualna disfunkcija (poremećaj) 
-snižen kalijum i natrijum u krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta 

Neželjena dejstva zabilježena od početka primjene lijeka IRBENIDA H/HL
Učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata i to su: glavobolja, zujanje u ušima, kašalj, poremećaj čula ukusa, loše varenje, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre i smanjena funkcija bubrega, povišen nivo kalijuma u krvi i alergijske reakcije poput ospe, koprivnjače, otoka lica, usana, usta, jezika ili grla. 
Kao i kod svih lijekova koji su kombinacija dvije aktivne supstance, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava povezanih sa svakom komponentom ponaosob.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primjenom irbesartana 
Pored neželjenih dejstava koja su već navedena, takođe je zapažen i bol u grudima. 

Neželjena dejstva koja su povezana sa primjenom hidrohlorotiazida 
Gubitak apetita, iritacija želuca, grčevi u stomaku, opstipacija (zatvor), žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), zapaljenje pankreasa (gušterače) praćeno teškim bolom gornjeg dijela stomaka praćenog mučninom i povraćanjem, poremećaji sna, depresija, zamućen vid, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca koji može uzrokovati česte infekcije, groznica, pad broja krvnih pločica (odgovornih za zgrušavanje krvi), smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) praćen umorom, glavoboljom, otežanim disanjem pri naprezanju, vrtoglavicom i bljedilom, oboljenje bubrega, plućna oboljenja uključujući zapaljenje pluća i nagomilavanje tečnosti u plućima, preosjetljivost kože na sunčeve zrake, zapaljenje krvnih sudova, kožne bolesti praćene perutanjem kože po cijelom tijelu, kožni lupus eritematozus (ospa koja se može javiti na licu, vratu i tjemenu), alergijske reakcije, slabost i grčevi mišića, ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska nakon promjene položaja tijela, otok pljuvačnih žlijezda, porast šećera u krvi, šećer u mokraći, porast masti u krvi, visok nivo mokraćne kiseline u krvi koji može izazvati giht. Poznato je da neželjena dejstva usljed primjene hidrohlorotiazida mogu postati učestalija sa primjenom visokih doza hidrohlorotiazida.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

5. KAKO ČUVATI LIJEK IRBENIDA H/HL 
Čuvati van domašaja i vidokruga djece! 

Rok upotrebe 
5 godina.
Nemojte koristiti lijek IRBENIDA H/HL poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.


Čuvanje 
Čuvati na temperaturi do 30°C. 

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE 
Šta sadrži lijek IRBENIDA H/HL 
Aktivne supstance su:
IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta: 
1 tableta sadrži: 
irbesartan 150 mg 
hidrohlorotiazid 12,5 mg. 
IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta: 
1 tableta sadrži: 
irbesartan 300 mg 
hidrohlorotiazid 12,5 mg

Ostali sastojci su: 
IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta: 
Jezgro: 
- Laktoza-monohidrat
- Kukuruzni skrob, preželatinizovan 
- Kopovidon (PVP-Vac-Kopolimer 6:4) 
- Kroskarmeloza natrijum
- Silicijum-dioksid koloidni, anhidrovani 
- Magnezijum-stearat. 


Film: 
- Opadry pink (03F34153), koji sadrži
- hipromelozu 6 cP
- titanium dioksid (E171)
- talk
- makrogol 8000
- gvožđe oksid žuti (E172)
- gvožđe oksid crveni (E172)
- gvožđe oksid crni (E172)

IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta:
Jezgro:'
- Laktoza-monohidrat 
- Kukuruzni skrob, preželatinizovan 
- Kopovidon (PVP-Vac-Kopolimer 6:4) 
- Kroskarmeloza natrijum  
- Silicijum-dioksid koloidni, anhidrovani 
- Magnezijum-stearat.


Film: 
Opadry pink (03F34153), koji sadrži
- hipromelozu 6 cP
- titanium dioksid (E171)
- talk
- makrogol 8000
- gvožđe oksid žuti (E172)
- gvožđe oksid crveni (E172)
- gvožđe oksid crni (E172).

Kako izgleda lijek IRBENIDA H/HL i sadržaj pakovanja 
IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta: 
Bikonveksne film tablete roze boje, izduženog oblika. 
PVC/PVdC i aluminijumski blister. 
30 tableta u pakovanju. 
IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta: 
Bikonveksne film tablete roze boje, izduženog oblika. 
PVC/PVdC i aluminijumski blister. 
30 tableta u pakovanju. 


Režim izdavanja  
Lijek se izdaje uz ljekarski recept. 

Proizvođač 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
IRBENIDA H, 30 x ( 150 mg + 12,5 mg ), film tableta: 04-07.9-2786/12 od 30.12.2013. 
IRBENIDA HL, 30 x ( 300 + 12,5 mg ), film tableta: 04-07.9-2787/12 od 30.12.2013.