IRBENIDA film tableta

IRBENIDA 300 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/PVdC-Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
irbesartan
Jačina ATC Oblik
300 mg tableta C09CA04 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IRBENIDA
150 mg
300 mg
film tableta

irbesartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek IRBENIDA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek IRBENIDA
3. Kako se upotrebljava lijek IRBENIDA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek IRBENIDA
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK IRBENIDA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek IRBENIDA spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja
se stvara u organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući njihovo skupljanje.
Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Irbesartan sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore,
izazivajući širenje krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Irbesartan takođe usporava smanjenje
bubrežne funkcije kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.
IRBENIDA se koristi:

za liječenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije)

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i
laboratorijskom potvrdom smanjene funkcije bubrega.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IRBENIDA
Lijek IRBENIDA ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili na druge sastojke u preparatu

(vidjeti odjeljak 6).

tokom posljednjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti

Trudnoća i dojenje)

ako dojite

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Irbesartan ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Ako dijete slučajno
proguta tablete, odmah se obratite ljekaru.

Kada uzimate lijek IRBENIDA, posebno vodite računa:
Prije nego što uzmete/dok uzimate lijek obavijestite ljekara ako:

obilno povraćate ili imate proliv

imate neko oboljenje bubrega

imate neko srčano oboljenje

uskoro treba da se podvrgnete operaciji ili da primite anestetike

mislite da ste trudni ili možete uskoro da zatrudnite. IRBENIDA se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, a može izazvati teška oštećenja ploda nakon 3 mjeseca trudnoće (vidjeti

Trudnoća i

dojenje)

uzimate IRBENIDU za liječenje dijabetičnog oboljenja bubrega. U tom slučaju, ljekar Vam može
redovno kontrolisati krv, posebno nivo kalijuma, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija
smanjena

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr.
kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “

Lijek IRBENIDA ne smijete koristiti“.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

IRBENIDA uglavnom ne daje interakcije pri istovremenoj primjeni sa drugim lijekovima.

Može biti potrebno da kontrolišete krv ako uzimate:

sredstva za nadoknadu kalijuma

zamjene za so koje sadrže kalijum

lijekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litijum.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren

(vidjeti takođe informacije pod naslovima ” Lijek IRBENIDA

ne smijete koristiti” i “Kada uzimate lijek IRBENIDA, posebno vodite računa:”).

Ako uzimate lijekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesterodnih antiinflamatornih lijekova, dejstvo
IRBENIDE može biti smanjeno.

Uzimanje lijeka IRBENIDA sa hranom ili pićima
IRBENIDA se može uzimati prije ili poslije obroka.

Primjena lijeka IRBENIDA u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Morate se obratiti ljekaru ako mislite da ste možda trudni. U tom slučaju, ljekar će Vam savjetovati da
uzmete neki drugi lijek umjesto IRBENIDE, s obzirom da se njegova primjena ne preporučuje u ranoj
trudnoći, a može izazvati teška oštećenja ploda ako se primjenjuje poslije trećeg mjeseca trudnoće.
IRBENIDU treba zamijeniti odgovarajućim antihipertenzivnim lijekom prije početka trudnoće. Lijek ne
treba koristiti u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće i tokom dojenja.
Ljekar će Vam savjetovati da prestanete sa uzimanjem IRBENIDE čim saznate da ste trudni. Ako
ostanete trudni tokom terapije IRBENIDOM, odmah o tome obavijestite ljekara.

Uticaj lijeka IRBENIDA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lijek nema uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Treba uzeti u obzir da se prilikom
liječenja hipertenzije mogu javiti vrtoglavica i zamor. Ako Vam se ovo dogodi, razgovarajte sa
ljekarom prije nego što pokušate da vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka IRBENIDA
Lijek IRBENIDA kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera,
obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IRBENIDA

Lijek IRBENIDA uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek IRBENIDA je namijenjen oralnoj primjeni. Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti
(npr. čašom vode). Lijek možete uzimati prije ili poslije obroka. Pokušajte da dnevnu dozu lijeka
unesete u približno isto vrijeme svakog dana. Važno je da lijek uzimate sve dok Vam ljekar ne kaže da
prestanete.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom
dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usljed dijabetesa tip 2

Za liječenje pridruženog bubrežnog oboljenja uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Ljekar može savjetovati započinjanje terapije nižim dozama, posebno kod izvjesnih pacijenata, kao
što su pacijenti na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Maksimalan efekat na sniženje krvnog pritiska se postiže nakon 4-6 nedjelja od početka terapije.

Ako ste uzeli više lijeka IRBENIDA nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli više tableta IRBENIDE nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek IRBENIDA
Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sljedeću dozu lijeka IRBENIDA
u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek IRBENIDA
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka IRBENIDA bez savjetovanja sa ljekarom, čak iako se
osjećate bolje.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek IRBENIDA, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Kao i pri primjeni sličnih lijekova, mogu se javiti rijetki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip,
koprivnjača), kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih
simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite ljekaru.

Neželjena dejstva zabilježena u kliničkim studijama na pacijentima liječenim irbesartanom su:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (učestalost je veća od 1 na 10 pacijenata):

Ukoliko imate povišen krvni pritisak i dijabetes tip 2 udružen sa bubrežnim oboljenjem, analize krvi
mogu pokazati povišen nivo kalijuma.

Neželjena dejstva koja se javljaju često (učestalost je manja od 1 na 10 pacijenata):

Vrtoglavica, osjećaj mučnine/povraćanja, umor, analize krvi mogu pokazati povišen nivo enzima koji
ukazuje na oštećenje mišića i srca (kreatin kinaza). Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i
dijabetesom tip 2 udruženim sa bubrežnim oboljenjem zabilježeni su i vrtoglavica pri zauzimanju
uspravnog položaja, pad krvnog pitiska pri zauzimaju uspravnog položaja, bol u zglobovima ili
mišićima i snižen nivo proteina u crvenim krvnim zrncima (hemoglobin).

Neželjena dejstva koja se javljaju manje često (učestalost je manja od 1 na 100 pacijenata):

Ubrzan puls, napadi crvenila lica, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih
funkcija, bol u grudima.

Neka neželjena dejstva zabilježena su u postmarketinškoj primjeni irbesartana, ali njihova učestalost
nije poznata. Ova neželjena dejstva su: glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u
mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povišen nivo kalijuma u serumu,
smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova uglavnom u koži (leukocitoklastični
vaskulitis).Manje česti slučajevi žutice bili su zabilježeni.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK IRBENIDA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
5 godina.

Nemojte koristiti lijek IRBENIDA poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek IRBENIDA
Aktivne supstance su:

IRBENIDA, 150 mg, film tableta:

1 tableta sadrži:
irbesartan 150 mg.

IRBENIDA, 300 mg, film tableta:

1 tableta sadrži:
irbesartan 300 mg.
Ostali sastojci su:

IRBENIDA, 150 mg, film tableta:

Jezgro:

Laktoza monohidrat

Preželatinizirani kukuruzni skrob

Kopovidon

Kroskarmeloza natrijum

Silicijum dioksid, koloidni anhidrovani

Magnezijum-stearat.

Film:

Opadry white (sastoji se od hipromeloze, makrogol 400 i titanijum dioksida).

IRBENIDA, 300 mg, film tableta:

Jezgro:

Laktoza monohidrat

Preželatinizirani kukuruzni skrob

Kopovidon

Kroskarmeloza natrijum

Silicijum dioksid, koloidni anhidrovani

Magnezijum-stearat

Film:

Opadry white (sastoji se od hipromeloze, makrogol 400 i titanijum dioksida).

Kako izgleda lijek IRBENIDA i sadržaj pakovanja

IRBENIDA, 150 mg, film tableta:

Bijele, ovalne bikonveksne film tablete.

IRBENIDA, 300 mg, film tableta:

Bijele, ovalne bikonveksne film tablete.

Gotov proizvod je pakovan u blistere od PVC/PVDC-Al folije koji se nalaze u kutiji.
U kutiji se nalazi 30 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Irbenida, 30 x 150 mg, film tableta. 04-07.9-2782/12 od 09.12.2013.
Irbenida, 30 x 300 mg, film tableta. 04-07.9-2783/12 od 09.12.2013.