KAPECITABIN LEK filmom obložena tableta

KAPECITABIN LEK 500 mg tableta

120 filmom obloženih tableta (12 PVC/PVdC/Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
kapecitabin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta L01BC06 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Kapecitabin Lek
500 mg
Filmom obložene tablete
Kapecitabin

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Kapecitabin Lek 500 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Kapecitabin Lek 500 mg
3. Kako se Kapecitabin Lek 500 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Kapecitabin Lek 500 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KAPECITABIN LEK 500 MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Kapecitabin Lek 500 mg pripada grupi lijekova koji se zovu „citostatici-citostatski lijekovi“ koji zaustavljaju
rast malignih ćelija (ćelija raka). Kapecitabin Lek 500 mg sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama
po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u aktivni lijek protiv raka (više
u tumorskom nego u zdravom tkivu).

Kapecitabin Lek 500 mg se upotrebljava za liječenje karcinoma (zloćudnih bolesti) debelog crijeva /kolon/,
rektuma /završni dio debelog crijeva/, želuca ili dojke. Takođe, Kapecitabin Lek 500 mg ljekari onkolozi
propisuju za sprječavanje ponovnog javljanja karcinoma debelog crijeva nakon hirurškog (operativnog)
otklanjanja tumora.

Kapacitabin Lek 500 mg se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE KAPECITABIN

LEK 500 MG

Nemojte uzimati Kapecitabin Lek 500 mg:

ako ste alergični na kapecitabin ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.
Dodatne informacije). Morate da obavijestite svog ljekara ako znate da imate alergiju ili reakciju
preosjetljivosti na ovaj lijek.

ako ste ranije imali teške reakcije na fluoropirimidinsko liječenje (grupa antitumorskih lijekova kao što
je fluorouracil).

ako ste trudni ili dojite

ako imate ozbiljno smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukociti) ili krvnih pločica (trombociti) u krvi
(leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)

ako imate ozbiljnih tegoba sa jetrom ili bubrezima

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite Uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

ako imate poznati nedostatak enzima dihidropirimidin dehigrogenaze (DPD) koji učestvuje u
metabolizmu uracila i tiamina

ako se trenutno sada liječite ili ste se liječili u zadnje 4 sedmice brivudinom, sorivudinom ili sličnom
grupom lijekova koji su dio terapije u liječenju herpes zostera (vodene ospice).

Budite posebno oprezni pri uzimanju Kapecitabin Lek 500 mg
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Kapecitabin Lek 500 mg:

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali tegobe sa srcem (npr. nepravilne srčane otkucaje ili bol u grudima, vilici ili leđima
koji se javljaju prilikom napora i zbog poteškoća sa cirkulacijom krvi u srcu)

ako imate bolest mozga (npr. zloćudnu bolest koja se proširila na mozak ili oštećenje nerava
/neuropatija/)

ako imate poremećaj ravnoteže kalcijuma (dokazuje se analizama krvi)

ako imate diabetes mellitus /šećernu bolest/

ako imate proljev

ako ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani

ako imate poremećaj ravnoteže jona u krvi (elektrolitni poremećaji, dokazuje se analizama krvi)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate teške kožne reakcije.

DPD nedostatak: DPD nedostatak je rijetko stanje koje je prisutno od rođenja i obično nije udruženo sa

srčanim tegobama, osim ako ne uzmete određeni lijek. Ako imate neprepoznat DPD nedostatak i popijete
Kapecitabin Lek 500 mg, mogu da Vam se jave ozbiljna neželjena dejstva koja su navedena u dijelu 4.
Moguća neželjena dejstva. Odmah se obratite svom ljekaru ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog
dejstva ili ako primjetite bilo koje dodatno neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu
(pogledati dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Djeca i adolescenti
Kapecitabin Lek 500 mg nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata. Nemojte davati Kapecitabin Lek
500 mg djeci i adolescentima.

Uzimanje drugih lijekova
Prije početka liječenja recite svom ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate, ako ste upotrebljavali u skorije
vrijeme ili ćete možda upotrebljavati bilo koje druge lijekove. Ovo je izuzetno važno, jer upotreba više od
jednog lijeka u isto vrijeme može da pojača ili oslabi njihov učinak. Morate biti naročito pažljivi ako
upotrebljavate bilo koji od sljedeće navedenih lijekova:

lijek za liječenje gihta (alopurinol)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

određene lijekove za liječenje virusnih infekcija (sorivudin i brivudin)

lijekove za liječenje epileptičnih napada /grčeva/ ili tremora /nevoljnog drhtanja/ (fenitoin)

interferon alfa

radioterapiju i određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje malignih /zloćudnih/ bolesti (folinska
kiselina, oksaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

lijekove koji se koriste za liječenje nedostatka folne kiseline.

Upotreba Kapecitabin Lek 500 mg sa hranom i pićem
Kapecitabin Lek 500 mg je potrebno uzeti najkasnije 30 minuta poslije obroka.

Primjena u trudnoći i dojenju
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka. Ne smijete upotrebljavati Kapecitabin Lek 500 mg ako ste
trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ne smijete da dojite ako upotrebljavate Kapecitabin Lek 500 mg.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Može Vam se javiti ošamućenost, mučnina ili osjaćaj umora ako upotrebljavate Kapecitabin Lek 500 mg.
Kapecitabin Lek 500 mg može da utiče na Vašu sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.
Važne informacije o pomoćnim supstancama
Kapecitabin Lek 500 mg sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar nekada rekao da imate nepodnošljivost
/intoleranciju/ na određene šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UZIMA KAPECITABIN LEK 500 MG

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kapecitabin Lek 500 mg treba da propisuje samo ljekar koji ima iskustva u propisivanju i liječenju
lijekovima protiv raka.

Kapecitabin Lek 500 mg tablete se trebaju progutati cijele sa vodom i u roku od 30 minuta od obroka.

Vaš ljekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji je odgovarajući za Vas. Upotreba Kapecitabin Lek
500 mg se postavlja na osnovu tjelesne površine. Izračunava se prema Vašoj visini i težini. Uobičajena
doza za odrasle je 1250 mg/m

2

tjelesne površine i uzima se dva puta dnevno (ujutro i uveče). Ovde su

Vam navedena dva primjera: osoba čija je tjelesna težina 64 kg i visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od
1,7 m

i treba da upotrebljava 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je

tjelesna težina 80 kg i visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

i treba da upotrebljava 5 tableta od

500 mg dva puta dnevno.

Kapecitabin Lek 500 mg se uobičajeno uzimaju 14 dana nakon čega slijedi period od 7 dana pauze
(period kada se tablete ne upotrebljavaju). Ovaj period od 21 dan je jedan terapijski ciklus.

U kombinaciji sa drugim lijekvima uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m

2

tjelesne površine , tako da će možda biti potrebno da upotrebljavate tablete u različitom vremenskom
periodu (npr. svaki dan, bez perioda pauze tj. prekida liječenja).

Vaš ljekar će Vam reći koju dozu lijeka treba da upotrebljavate, kada da je uzmete i koliko dugo je
potrebno da uzimate lijek.

Vaš ljekar će možda željeti da upotrebljavate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

Tablete uzmite ujutro i uveče kao što Vam je prepisao Vaš ljekar.

Tablete uzmite u roku od 30 minuta poslije obroka (doručak i večera).

Važno je da uzmete sve tablete koje Vam je ljekar propisao.

Ako ste uzeli više Kapecitabin Lek 500 mg a nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Kapecitabin Lek 500 mg tableta nego što ste trebali, obratite se svom ljekaru prije
upotrebe sljedeće doze lijeka.
Mogu Vam se javiti sljedeće navedena neželjena dejstva ako uzmete više kapecitabina nego što ste
trebali: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili grizlice (ulceracije) na crijevima ili u ustima, bol ili krvarenje
iz crijeva ili želuca, depresija kostne srži (smanjenje određenih krvnih ćelija). Recite svom ljekaru ako Vam
se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete Kapecitabin Lek 500 mg
Nemojte da popijete propuštenu dozu i nemojte udvostručiti narednu dozu lijeka. Umjesto toga, nastavite
uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako prekinete terapiju lijekom Kapecitabin Lek 500 mg
Prilikom prestanka upotrebe Kapecitabin Lek 500 mg ne javljaju se neželjena dejstva. U slučaju da
upotrebljavate kumarinske antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumom) /lijekovi protiv zgrušavanja
krvi/, prestanak upotrebe Kapecitabin Lek 500 mg može da zahtijeva prilagođavanje doze antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Kapecitabin Lek 500 mg može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne
dobijaju.

Odmah PRESTANITE sa upotrebom Kapecitabin Lek 500 mg i obratite se svom ljekaru ako Vam se javi
bilo koji od navedenih simptoma:

proljev: ako imate 4 ili više stolica svakog dana u poređenju sa Vašim normalnim pražnjenjem ili imate

proljev u toku noći

povraćanje: ako povratite više od jednom u periodu od 24 sata

mučnina: ako izgubite apetit i ako količina hrane koju jedete svakog dana je mnogo manja nego

uobičajeno

stomatitis (upala sluznice usta): ako imate bol, crvenilo, otok ili bolne ranice u ustima

kožne reakcije po šakama i stopalima: ako imate bol, otok i crvenilo šaka i/ili stopala

vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu

infekcija: ako imate znake infekcije prouzrokovane bakterijama ili virusom ili drugim organizmima

bol u grudima: ako Vam se javi bol u središnjem dijelu grudnog koša, naročito ako se javlja prilikom

fizičkog napora

Steven-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se

javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnama) naročito ako ste ranije bili
osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije respiratornog sistema (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Ako se uoče rano, navedena neželjena dejstva se poboljšavaju u periodu od 2 do 3 dana nakon prestanka
liječenja. Međutim, ako i dalje postoje navedena neželjena dejstva, što prije se obratite svom ljekaru.
Ljekar Vam može savjetovati da ponovo započnete liječenje nižim dozama.

Pored gore navedenih neželjenih dejstava, kada se Kapecitabin Lek 500 mg upotrebljava sam u liječenju,
mogu da se jave vrlo česta neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 od 10 pacijenata:

bol u trbuhu

ospi, suha koža i svrab

umor

gubitak apetita (anoreksija).

Ova neželjena dejstva mogu da postanu veoma ozbiljna, međutim, vrlo je važno da se odmah obratite
svom ljekaru
kada Vam se pojave neželjena dejstva. Ljekar Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili da
privremeno prekinete liječenje lijekom Kapecitabin Lek 500 mg. Na ovaj način će se smanjiti vjerovatnoća
da se neželjena dejstva nastave ili da postanu ozbiljnija.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba):

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih ćelija /leukociti ili eritrociti/ (dokazuje se analizama krvi)

dehidratacija, gubitak tjelesne težine

nesanica, depresija (mentalni poremećaj)

glavobolja, pospanost, ošamućenost, nenormalne senzacije po koži (osjećaj utrnulosti ili peckanja po
koži), promjene okusa

razdražljivost oka, pojačano suzenje, crvenilo u oku (konjuktivitis)

zapaljenje vena (tromboflebitis)

kratkoća daha, krvarenja iz nosa, kašalj, pojava sadržaja /curenje/ iz nosa

ranice po ustima ili usnama ili ostale slične infekcije (upale) koje izazivaju virusi iz grupe Herpesa

upala pluća ili drugih dijelova disajnog sistema (npr. pneumonija ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, opstipacija /zatvor/, bol u gornjem dijelu abdomena, loša probava, izraženi
vjetrovi, suha usta

osip po koži, gubitak kose (alopecija); crvenilo po koži, suha koža, svrab, promjene boje kože,
slabljenje kože, zapaljenske promjene po koži, poremećaji noktiju

bol u zglobovima ili ekstremitetima (ruke i noge), bol u grudima ili leđima

povišena tjelesna temperatura, otok ekstremiteta (ruke i noge), osjećaj bolesti

tegobe sa funkcijom jetre (dokazuje se analizama krvi) i povišena vrijednost bilirubina u krvi (kojeg
izlučuje jetra).

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba):

infekcija krvi, upale urinarnih puteva, upala kože, upale grla i nosa, gljivične upale (uključujući i upale
usta), influenca (gripa), upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces /gnojna promjena/ zuba

pojava kvržica ispod kože (lipom)

smanjenje broja krvnih ćelija, uključujući krvne pločice /trombocite/, razrjeđenje krvi (dokazuje se
analizama krvi)

alergija (preosjetljivost)

šečerna bolest /diabetes mellitus/, smanjenje kalijuma u krvi, pothranjenost, povišeni trigliceridi /vrsta
masnoća/ u krvi

stanje zbunjenosti, napadi panike, smanjeno raspoloženje, smanjen polni nagon (libido)

poteškoće u govoru, poremećaji pamćenja, gubitak kordinacije pokreta, poremećaji ravnoteže,
nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe sa osjetilom

zamagljen vid ili dvoslike

vertigo (vrtoglavica), bol u uhu

nepravilan srčani ritam i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt srca)

krvni ugrušci u dubokim venama, povišen ili snižen krvni pritisak, napadi crvenila, hladni ekstremiteti,
ružičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama pluća (embolija pluća), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma /zaptivanje/,
kratkoća daha prilikom napora

opstrukcija /zatvor/ crijeva, nakupljanje tečnosti u crijevima, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili
jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (vraćanje hrane iz jednjaka u
želudac), pojava krvi u stolici

žutica (pojava žutila kože i beonjača)

pojava grizlica /ulkusa/ i mjehuranje kože, reakcije kože na svjetlost, crvenilo dlanova, otok ili bol lica

otok ili ukočenost zglobova, bol u kostima, mišićna slabost ili ukočenost

nakupljanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, inkontinencija
(nesposobnost zadržavanja urina), pojava krvi u urinu, povećane kreatinina u krvi (pretstavlja znak
poremećene funkcije bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz vagine (rodnice)

otok (edem), drhtavica i ukočenost.

Određena neželjena dejstva su češća kada se kapecitabin upotrebljava sa drugim lijekovima za liječenje
zloćudnih bolesti. Druga neželjena dejstva koja se viđaju u ovim stanjima su sljedeća:

Česta nežljena dejstva (mogu je javiti u najviše 1 od 10 osoba):

snižen kalijum u krvi, magnezijum ili kalcijum, povišen šećer u krvi

osjećaj bola u živcima

osjećaj zvonjenja ili zujanja u uhu (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjene glasa

bol ili izmjenjenjen/nenormalan osjećaj u ustima, bol u vilici

preznojavanje, noćno znojenje,

spazam /grč/ u mišićima

tegobe prilikom mokrenja, pojava krvi ili proteina u urinu

pojava modrica ili reakcije na mjestu primjene injekcija (koje izazivaju lijekovi koji se daju kao infuzija u
isto vrijeme).

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba):

sužavanje ili začepljenje suznog kanala (stenoza lakrimalnog kanala)

zatajenje /insuficijencija/ jetre

upala koja dovodi do disfunkcije ili blokade u izlučivanju žuči (holestatska žutica)

specifične promjene u EKG-u /elektrokardiogram/ (produženje QT intervala)

određene vrste aritmija (uključujući fibrilaciju komora, „torsade de pointes“ i bradikardiju)

upalu očiju koja prouzrokuje bol u oku i moguće tegobe s vidom

upala kože koja prouzrokuje crvene ljuskave mrlje zbog bolesti imunološkog sistema.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u najviše 1 od 10000 osoba):

teška kožna reakcija poput kožnog osipa, ulceracije i mjehurića koji mogu uključivati ulceraciju usta,
nosa, spolnih organa, šaka, stopala i očiju (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI KAPECITABIN LEK 500 MG

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek nemojte čuvati na temperaturi većoj od 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da odložite lijekove kojima je istekao rok upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Kapecitabin Lek 500 mg
Aktivna supstanca je kapecitabin.
Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza

Natrijum kroskarmeloza
Hipermeloza
Magnezijum stearat.

Omot tablete:

Hipermeloza
Talk
Titanijum dioksid (E171)
Crveni oksid željeza (E172).

Sadržaj i način pakiranja
Kapecitabin Lek 500 mg filmom obložena tableta:
Ružičasta filmom obložena tableta modifikovanog ovalnog oblika (8.4 x 16.0 mm) sa označenim „500“ na
jednoj strani.
Kapecitabin Lek 500 mg je pakovan u PVC/PVDC (250/120 µm)-Al (20 µm) blister foliji ili PVC/AL/OPA
(45/60/25 µm) blister foliji u kartonskoj kutiji koja sadrži 120 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje
uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kapecitabin Lek 120 x 500 mg filmom obložena tableta (PVC/Al/OPA blister):
04-07.3-1-1247/15 od 09.02.2016.
Kapecitabin Lek 120 x 500 mg filmom obložena tableta (PVC/PVdC/Al blister):
04-07.3-1-1248/15 od 09.02.2016.