KAPECITABIN TEVA filmom obložena tableta

KAPECITABIN TEVA 150 mg tableta

60 filmom obloženih tableta (6 PVC/PE/PVDC-Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
kapecitabin
Jačina ATC Oblik
150 mg tableta L01BC06 filmom obložena tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Kapecitabin Teva
150 mg
500 mg
filmom obložena tableta

kapecitabin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer sadrži važne informacije o lijeku Kapecitabin Teva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o
lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan
Vama, nemojte ga davati drugim osobama. Lijek im može naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi
isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE

1. Šta je Kapecitabin Teva i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva
3. Kako uzimati Kapecitabin Teva?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Kapecitabin Teva?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KAPECITABIN TEVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica
karcinoma. Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Samo nakon
apsorpcije u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u
zdravom tkivu).

Kapecitabin Teva se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi za sprečavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon
što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN TEVA
Nemojte uzimati Kapecitabin Teva:

ako ste alergični na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.).
Morate obavijestite svog ljekara ako znate da ste imali alergiju na ovaj lijek

ako ste ranije imali teške reakcije na terapiju sa fluoropirimidinom (grupa antitumorskih
lijekova kao što je fluorouracil)

ako ste trudni ili ako dojite

ako imate nisku razinu bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili
trombocitopenija)

ako imate teške bolesti jetre ili bubrega

ukoliko imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) uključenog u
metabolizam uracila ili tiamina ili

ako primate terapiju ili ste primali terapiju s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio
liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster) unutar zadnja 4 tjedna.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Kapecitabin Teva:

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali problema sa srcem (na primjer nepravilne otkucaje srca ili bolove koji se

šire iz prsnog koša prema čeljusti i natrag uslijed fizičkih napora i zbog problema s dotokom
krvi u srce)

ako imate bolest mozga (na primjer karcinom koji je zahvatio mozak ili oštećenje živaca

(neuropatiju))

ako imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirani ili ste dehidrirali

ako imate poremećaj ravnoteže iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, što se otkriva

krvnim pretragama)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano

sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate
nedostatak DPD-a, a uzimate kapecitabin, možete dobiti teške oblike neželjenih reakcija navedenih u
dijelu 4. Moguće neželjene reakcije. Odmah se obratite svom ljekaru ako ste zabrinuti zbog bilo koje
neželjene reakcije ili ako primijetite dodatne neželjene reakcije koje nisu navedene u uputi (pogledajte
dio 4. Moguće neželjene reakcije).

Djeca i adolescenti
Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata. Nemojte davati kapecitabin djeci i
adolescentima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Kapecitabin Teva
Prije početka liječenja svakako napomenite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali
bilo koji drugi lijek. To je izuzetno važno jer istodobno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti
njihov pojedinačni učinak.
Osobito budite oprezni ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje gihta (alopurinol)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin)

interferon alfa

zračenje i određene lijekove za liječenje karcinoma (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,
cisplatin, irinotekan)

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin Teva s hranom i pićem
Kapecitabin Teva uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog ljekara prije
početka liječenja. Kapecitabin Teva ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ako uzimate Kapecitabin Teva ne smijete dojiti. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije
nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Dok uzimate Kapecitabin Teva možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost
utjecaja Kapecitabin Teva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Kapecitabin Teva sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ukoliko imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije uzimanja ovoga lijeka,
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI KAPECITABIN TEVA?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kapecitabin smije propisati samo ljekar s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje malignih bolesti.

Kapecitabin Teva tablete trebate progutati cijele s vodom, najkasnije 30 minuta nakon jela.

Ljekar će vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabina Teva
ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena doza
za odrasle iznosi 1250 mg/m

površine tijela i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su

navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu
od 1,7 m

mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna

težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

mora uzimati 5 tableta od 500 mg

dvaput dnevno.

Kapecitabin Teva se uobičajeno uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja
tableta). To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne
površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).

Ljekar će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Ljekar će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutru i uvećer kao što Vam je propisao ljekar.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao ljekar.

Ako uzmete više lijeka Kapecitabin Teva nego što ste trebali
Ako uzmete više Kapecitabina Teva nego što ste trebali, obratite se svom ljekaru u najkraćem
vremenskom roku prije uzimanja sljedeće doze.
Sljedeće se neželjene reakcije mogu javiti ako ste uzeli znatno veću dozu kapecitabina nego što ste
trebali: mučnina, proljev, upala ili ulceracije crijevne sluznice ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili
želuca, depresija koštane srži (smanjenje broja odreĊenih krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih
simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Teva
Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite uzimati
lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin Teva
Nema neželjenih reakcija uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako slučajno uzimate
antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja
kapecitabina možda će Vam ljekar morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Kapecitabin Teva odmah i obratite se ljekaru ako se pojave neki od sljedećih
simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim
svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću

povraćanje: ako povratite više od jednom u razdoblju od 24 sata

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja
nego inače

stomatitis: imate li bol, crvenilo, otekline ili rane u ustima

kožna reakcija na rukama i nogama: ako osjećate bol, imate otečene, crvene ruke i/ili stopala,
te osjećate bockanje

vrućica: ako imate tjelesnu temperaturu od 38°C ili višu

infekcija: ako osjetite znakove infekcije uzrokovane bakterijom ili virusom ili drugim
mikroorganizmom

bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tokom vježbanja

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i
počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sistema (npr. bronhitis)
i/ili vrućicu.

Ako se uoče u ranoj fazi, te se neželjene reakcije povlače 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Ukoliko se navedeni simptomi nastave obratite se Vašem ljekaru. Ljekar će Vam možda savjetovati da
ponovo počnete liječenje manjim dozama lijeka.

Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte neželjene reakcije koje
se pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija).

Ove neželjene reacije mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se obratite svom ljekaru odmah čim
uočite neželjene reakcije. Ljekar Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete
uzimati Kapecitabin Teva. Time će se smanjiti vjerojatnost da se neželjene reakcije produže i razviju u
težem obliku.

Druge neželjene reakcije su:

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:

smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)

dehidracija, gubitak težine

nesanica (insomnija), depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, poremećaj osjeta na koži (umrtvljenost ili trnci), promjene
osjeta okusa,

nadraženost očiju, jače suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa

herpes simplex ili druge infekcije herpesa

infekcija pluća ili dišnog sistema (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,
suha usta

kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), gubitak boje
kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj bolesti

problemi s funkcijom jetre (kao što pokazuju krvne pretrage) i povišene razine bilirubina u krvi
(izlučuje ga jetra).

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju:

infekcija krvi, infekcija mokraćnog sistema, infekcija kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične
infekcije (uključujući i one u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba

kvržice pod kožom (lipom)

smanjeni broj određenih krvnih stanica, uključujući i trombocita, razrjeđivanje krvi (otkriva se
krvnim pretragama)

alergija

šećerna bolest, smanjena razina kalija u krvi, pothranjenost, povišena razina triglicerida u krvi,

stanje zbunjenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen spolni nagon

teškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije, poremećaj ravnoteže,
nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima

zamagljen vid ili dvoslike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilni otkucaji i lupanje srca (aritmije), bol u prsnom košu i srčani udar (infarkt),

krvni ugrušci u dubokim venama, povišen ili snižen krvni tlak, napadaji vrućine, hladni udovi
(ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
nedostatak zraka pri naprezanju

začepljenje crijeva, skupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, upala tankog ili debelog crijeva,
želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz
želuca), krv u stolici

žutica (žuta boja kože i očiju)

čirevi i mjehurići na koži, kožne reakcije na sunčevo svjetlo, crveni dlanovi, oticanje lica ili bol
u licu,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

skupljanje tekućine u bubrezima, češće mokrenje noću, inkontinencija, krv u mokraći,
povećana razina kreatinina u krvi (upućuje na poremećaj rada bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edem), zimica i tresavica.

Neke od tih neželjenih reakcija javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim
lijekovima za liječenje karcinoma. Druge zabilježene neželjene reakcije uključuju:

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:

smanjena razina natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišena razina šećera u krvi

bol duž živca

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucavica, promjene glasa

bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

spazam mišića

teškoće s mokrenjem, krv ili proteini u mokraći

modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno

primjenjuju putem injekcije).

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) uključuju:

suženje ili blokiranje suznog kanala (stenoza suznog kanala)

zatajenje jetre

upalu koja dovodi do poremećaja funkcije ili opstrukcije izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produženje QT intervala)

određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula,

torsade de pointes i bradikardiju),

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sistema.

Vrlo rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) uključuju:

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u
ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI KAPECITABIN TEVA?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijek je 24 mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji iza „Rok trajanja“. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Kapecitabin Teva sadrži?
Djelatna tvar je kapecitabin.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ili 500mg kapecitabina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; magnezij
stearat.
Ovojnica tablete: makrogol; hipromeloza; titan dioksid (E171); željezo oksid, žuti (E172); željezo oksid,
crveni (E172).

Kako Kapecitabin Teva izgleda i sadržaj pakovanja?
Kapecitabin Teva 150 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve,
s oznakom "C“ na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
Kapecitabin Teva 500 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve,
s oznakom "C“ na jednoj strani i "500" na drugoj strani.

150 mg filmom obložene tablete – 6 blistera sa po 10 filmom obloženih tableta. Svako pakiranje sadrži
60 tableta.
500 mg filmom obložene tablete 12 blistera sa po 10 filmom obloženih tableta. Svako pakiranje sadrži
120 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Češka Republika
i
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept uz napomenu za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kapecitabin Teva 60 x 150 mg filmom obložena tableta: 04-07-1-1780/15 od 10.02.2016.
Kapecitabin Teva 120 x 500 mg filmom obložena tableta: 04-07-1-1785/15 od 10.02.2016.