KARVEDILOL Labormed 12.5 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Karvedilol Labormed 6,25mg, tableta

Karvedilol Labormed 12,5mg, tableta

Karvedilol Labormed 25mg, tableta

karvedilol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Karvedilol Labormed, i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Karvedilol Labormed

3. Kako uzimati lijek Karvedilol Labormed?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Karvedilol Labormed?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Karvedilol Labormed i za šta se koristi?

Ljekovita supstanca KARVEDILOL LABORMED tableta zove se karvedilol. Karvedilol pripada

grupi lijekova koji se nazivaju beta blokatori.

KARVEDILOL LABORMED je namijenjen za liječenje:

• Hronične srčane insuficijencije (srčane slabosti).

• Povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

KARVEDILOL LABORMED djeluje tako što opušta i širi Vaše krvne sudove:

• Ovo pomaže snižavanju Vašeg krvnog pritiska

• Ako imate hroničnu srčanu slabost, karvedilol olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz

Vaše tijelo.

KARVEDILOL LABORMED tablete od 12,5mg i 25mg namjenjeni su dodatno za liječenje:

• Angine pectoris (bol ili nelagodnost u grudima koji se javljaju kada Vaše srce ne dobija

dovoljno kiseonika).

Ako imate anginu pektoris, karvedilol će pomoći u zaustavljanju bola u grudima.

Ljekar Vam može propisati druge lijekove uz KARVEDILOL LABORMED za liječenje Vašeg

stanja.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Karvedilol Labormed

2

Lijek Karvedilol Labormed ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na karvedilol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni u tački 6).

• Ako ste ikada imali šištanje u grudima zbog astme.
• Ako imate ozbiljno zatajenje srca (oticanje šaka, zglobova i stopala) koje se liječi

lijekovima koji se ubrizgavaju u venu (intravenski).

• Ako imate problema sa jetrom.

• Ako imate problema sa srcem (na primer „srčani blok“ ili usporen puls). KARVEDILOL

LABORMED nije pogodan za liječenje određenih tipova srčanih problema kod nekih ljudi.

• Ako imate izrazito nizak krvni pritisak.

Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek

KARVEDILOL LABORMED.

Kada uzimate lijek Karvedilol Labormed, posebno vodite računa:

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek KARVEDILOL

LABORMED:

• Ako imate problema sa plućima
• Ako imate problema sa bubrezima.

• Ako imate dijabetes (visok nivo šećera u krvi).

• Ako nosite kontaktna sočiva.
• Ako imate problema sa krvnim sudovima (perifernu bolest krvnih sudova).

• Ako ste ikada imali problema sa štitnom žlijezdom.

• Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (na primjer, iznenadna pojava otoka koji

su otežavali disanje ili gutanje, oticanje šaka, stopala i zglobova, ili teži osip).

• Ako imate alergiju i ako primate terapiju za desenzibilizaciju zbog alergije.

• Ako imate problem sa cirkulacijom krvi u prstima ruku i nogu („Rejnoov fenomen “).

• Ako ste imali poremećaj kože koji se naziva „psorijaza“, nakon uzimanja beta

blokatora.

• Ako imate vrstu angine pektoris koja se naziva „Princmetalova (varijantna) angina“.

• Ako imate neku izraslinu na jednoj od Vaših adrenalnih žlijezda (‘feohromocitom’)

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek KARVEDILOL LABORMED.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

To uključuje i lijekove koje kupujete bez ljekarskog recepta, kao i biljne lijekove.

Ovo je zato što KARVEDILOL LABORMED može da utiče na način djelovanja nekih lijekova.

Takođe, neki drugi lijekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka KARVEDILOL LABORMED.

Posebno je važno da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• druge lijekove za srce ili krvni pritisak, uključujući lijekove za izbacivanje vode (diuretike),

„blokatore kalcijumskih kanala“ (npr. diltiazem ili verapamil), lijekove za kontrolu

nepravilnog srčanog ritma (npr.digoksin i amiodaron).

• lijekove koji snižavaju nivo kateholamina (na primjer, rezerpin i inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI), kao što su izokarboksid i fenelzin (koriste se u liječenju

depresije)).

• Fluoksetin (koristi se za liječenje depresije).

3

• Lijekove za šećernu bolest, kao što su insulin ili metformin.

• Rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).
• Ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa).

• Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL, kao što su aspirin, indometacin i

ibuprofen).

• Beta-agoniste bronhodilatatore (koriste se za liječenje stezanja u plućima i šištanja usljed

astme ili drugih stanja u grudima (npr. salbutamol i terbutalin sulfat).

Operacije

Ako treba da se operišete, kažite ljekaru da uzimate KARVEDILOL LABORMED zato što neki

anestetici mogu da snize krvni pritisak, pa on može da postane prenizak.

Primjena lijeka Karvedilol Labormed u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati KARVEDILOL LABORMED ako ste trudni, ako pokušavate da zatrudnite ili ako

dojite, osim ako Vam ljekar to ne kaže.

Uticaj lijeka Karvedilol Labormed na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate KARVEDILOL LABORMED može da Vam se javi vrtoglavica. Ovo je vjerovatnije

kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija mijenja, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se

ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako

primijetite bilo kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu

alata i mašina dok uzimate ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Karvedilol Labormed

Lijek Karvedilol Labormed uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako

niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Svaku tabletu progutajte sa tečnošću.

Hronična srčana insuficijencija (srčana slabost)

• Treba da uzimate tablete istovremeno sa uzimanjem nekog obroka.

• Uobičajena početna doza iznosi 3,125 mg dva puta dnevno tokom dvije nedjelje.

• Vaš ljekar će onda polako povećavati dozu tokom nekoliko nedjelja, do doze od 25 mg

dva puta dnevno.

• Ako imate više od 85 kg, Vaša doza može da se poveća do 50 mg dva puta dnevno.

• Ako ste prestali da uzimate KARVEDILOL LABORMED na duže od dvije nedjelje, treba

da razgovarate sa svojim ljekarom. On će morati da Vas ponovo vrati na početnu dozu

(pročitajte odjeljak „Ako naglo prestanete da uzimate KARVEDILOL LABORMED“).

Visok krvni pritisak

• Uobičajena početna doza iznosi 12,5 mg jednom dnevno tokom dva dana.

• Poslije dva dana doza je obično 25 mg, jednom dnevno.

• Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš ljekar može tokom nekoliko nedjelja polako

povećavati dozu sve do 50 mg na dan.

• Ako ste osoba starijeg životnog doba, možda Vam za kontrolu krvnog pritiska neće biti

potrebno više od 12,5 mg na dan.

Angina pektoris

Odrasli

4

• Uobičajena početna doza je 12,5 mg dva puta dnevno tokom dva dana.

• Poslije dva dana, doza je obično 25 mg, dva puta dnevno.
• Ako Vaša angina nije pod kontrolom, Vaš ljekar može postepeno povećati dozu, u toku

nekoliko sedmica, do 50mg dva puta dnevno.

Stariji pacijenti

• Vaš ljekar će Vam odrediti početnu dozu kao i najbolju dozu koju ćete uzimati duže

vrijeme.

• Uobičajena maksimalna doza iznosi 50 mg svakoga dana i uzima se u manjim količinama

(u podijeljenim dozama).

Primjena kod djece I adolescenata

• KARVEDILOL LABORMED nije pogoan za primjenu kod djece ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Karvedilol Labormed nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka KARVEDILOL LABORMED nego što bi trebalo ili ako je neko drugi uzeo

Vaš lijek KARVEDILOL LABORMED, odmah se obratite ljekaru ili idite pravo u bolnicu. Ponesite

pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu se pojaviti sljedeći efekti: usporen puls,

vrtoglavica ili nesvjestica, gubljenje daha, šištanje u plućima ili izuzetno veliki umor.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Karvedilol Labormed

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za

narednu dozu, onda propuštenu dozu preskočite. Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Karvedilol Labormed

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lijek prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ljekar

može tražiti da prestanete sa uzimanjem lijeka postepeno, tokom 1 do 2 nedjelje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod

svih.

Obratite se svom ljekaru ako primjetite bilo koje od navedenih neželjenih efekata:

Ozbljne alergijske reakcije koje uključuju iznenadno oticanje grla, lica, usana i usta. Ovo može

stvarati poteškoće pri disanju i gutanju.

Bol u grudima praćen sa kratkim dahom, znojenjem i osjećajem slabosti.

Smanjeno izlučivanje (uriniranje) vode sa oticanjem nogu, upućuje na probleme sa bubrezima.

Vrlo nizak nivo šećera (hipoglikemija) sa mogućim napadima i nesvjesticom.

Reakcije na koži – vrlo rijetko, mogu se javiti ozbiljne kožne pojave (eritema mulfirome, Stevens-

Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Crvenilo, često sa mjehurićima može se

pojaviti na koži i sluznicama, kao što je unutrašnjost usta, genitalno područje ili kapci. Ovo se

prvobitno može pojaviti kao okrugle mrlje sa centralnim mjehurićem, koji mogu uznapredovati i

proširiti na ljuštenje kože koja može biti životno ugrožavajuća. Ove ozbiljne rekacije na koži

praćene su glavoboljom, groznicom i svrbežom (simptomi slični prehladi).

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

5

• Osjećaj vrtoglavice.

• Glavobolja.
• Osjećaj slabosti i umora.

• Problemi sa srcem. Znaci uključuju bol u grudima, malaksalost, kratak dah i oticanje ruku

i nogu.

• Nizak krvni pritisak. Znaci uključuju osećaj vrtoglavice ili nesvjesticu.

Osjećaj vrtoglavice, glavobolja i osjećaj slabosti i umora obično su blagi i vjerovatnije je da će se

javiti na početku liječenja.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

• Infekcije disajnih puteva (bronhitis), pluća (upala pluća-pneumonija), nosa i grla (gornjih

disajnih puteva). Znaci uključuju šištanje pri disanju, nedostatak vazduha, stezanje u

grudima i bol u grlu.

• Infekcije mokraćnih puteva koje mogu izazvati probleme s mokrenjem.
• Nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci uključuju osjećaj umora, bljedilo kože,

osjećaj treperenja srca (palpitacije) i nedostatak vazduha.

• Povećanje tjelesne težine.

• Povećanje holesterola u krvi (pokazuje se analizom krvi).
• Gubitak kontrole šećera u krvi kod dijabetičara.

• Depresija.

• Oštećenje vida, nadraženost ili suvoća očiju usljed smanjenog lučenja suza.

• Usporeni otkucaji srca.
• Osjećaj vrtoglavice ili nesvjestica nakon ustajanja.

• Zadržavanje tečnosti. Znaci uključuju oticanje cijelog tijela, oticanje djelova tijela, na

primjer šaka, stopala, zglobova i nogu i povećanje količine krvi u Vašem organizmu.

• Problemi sa cirkulacijom krvi u rukama i nogama. Znaci uključuju hladne šake i stopala,

bljedilo, peckanje i bol u prstima i bol u nogama koji se pogoršava kada hodate.

• Problemi sa disanjem.
• Osjećaj mučnine ili mučnina.

• Proliv.

• Stomačne tegobe/loše varenje.

• Bol u šakama i stopalima.
• Problemi sa bubrezima, uključujući promjene u učestalosti mokrenja.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

• Poremećeno spavanje.

• Nesvjestica.

• Peckanje ili utrnutost šaka ili stopala.

• Problemi sa kožom, uključujući osip po koži koji može da pokrije veći dio Vašeg tijela,

izbočeni osip (koprivnjača), svrbež i suva polja kože.

• Pojačano znojenje.

• Gubitak kose.
• Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija).

• Zatvor (opstipacija).

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

• Nizak broj krvnih pločica (trombocita) u krvi. U znake spadaju lako stvaranje modrica i

krvarenje iz nosa.

• Zapušen nos, šištanje pri disanju i simptomi slični gripu.
• Suha usta.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

6

• Nizak broj svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. U znake spadaju infekcije usne duplje, desni,

grla i pluća.

• Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Znaci mogu uključivati otežano disanje ili

gutanje izazvano naglim oticanjem grla, lica, ili oticanjem šaka, stopala i zglobova.

• Problemi sa bubrezima koji se prikazuju analizom krvi.

• Kod nekih žena može se pojaviti problem sa kontrolom bešike prilikom mokrenja

(urinarna inkontinencija). Ovo se normalno povlači kada se terapija prekine.

• Ozbiljne kožne pojave (eritema mulfirome, Stevens-Johnson sindrom i toksična

epidermalna nekroliza). Crvenilo, često sa mjehurićima može se pojaviti na koži i

sluznicama, kao što je unutrašnjost usta, genitalno područje ili kapci. Ovo se prvobitno

može pojaviti kao okrugle mrlje sa centralnim mjehurićem, koji mogu uznapredovati i

proširiti na ljuštenje kože koja može biti životno ugrožavajuća. Ove ozbiljne rekacije na

koži praćene su glavoboljom, groznicom i svrbežom (simptomi slični prehladi).

KARVEDILOL LABORMED može takođe izazvati razvoj znakova dijabetesa kod ljudi koji imaju

veoma blagu formu dijabetesa koja se naziva „latentni dijabetes“.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u

ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Karvedilol Labormed

Čuvanje
Držati lek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristite ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom

blisteru nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite

lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanje životne sredine.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Karvedilol Labormed

• Aktivna supstanca je karvedilol.
-

Svaka tableta sadrži 6,25 mg karvedilola.

-

Svaka tableta sadrži 12,5 mg karvedilola.

-

Svaka tableta sadrži 25 mg karvedilola.

• Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; biljno ulje,

hidrogenizovano; silicijum-dioksid, koloidni, anhidrovani; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Karvedilol Labormed i sadržaj pakovanja

7

KARVEDILOL LABORMED, 6.25 mg

Ravne, u obliku diska, neobložene tablete, sa ugraviranom središnjom linijom na jednoj strani i

prečnikom od 7 mm.

KARVEDILOL LABORMED, 12.5 mg

Ravne, u obliku diska, neobložene tablete, sa ugraviranom središnjom linijom na jednoj strani i

prečnikom od 9 mm.

KARVEDILOL LABORMED, 25 mg

Ravne, u obliku diska, neobložene tablete, sa ugraviranom središnjom linijom na jednoj strani i

prečnikom od 12 mm.
PVC/PVDC/Aluminijum blister folija. Blisteri su naknadno upakovani u kartonske kutije.
Veličine pakovanja:
6.25 mg: 30 (2 x 15) tableta;
12.5 mg: 30 (3 x 10) tableta;
25 mg: 30 (3 x 10) tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Labormed-Pharma SA,

Sector 3, B-dul Theodor Pallady, Nr.44B, Bucharest, Rumunija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Labormed-Pharma SA,

Sector 3, B-dul Theodor Pallady, Nr.44B, Bucharest, Rumunija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Karvedilol Labormed 30 x 6,25 mg tableta: 04-07.3-1-215/14 od 03.06.2015.
Karvedilol Labormed 30 x 12,5 mg tableta: 04-07.3-1-216/14 od 03.06.2015.
Karvedilol Labormed 30 x 25 mg tableta: 04-07.3-1-217/14 od 03.06.2015.