KARVEDILOL REPLEK FARM 6.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Karvedilol Replek Farm

6,25 mg

tableta

karvedilol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašima

Ukoliko dobijete neka od neželjenih dejstava, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je Karvedilol Replek Farm i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Karvedilol Replek Farm
3. Kako uzimati Karvedilol Replek Farm
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Karvedilol Replek Farm
6. Dodatne informacije

1. Šta je Karvedilol Replek Farm i za šta se koristi
Lijek Karvedilol Replek Farm sadrži aktivnu supstancu karvedilol. Pripada grupi lijekova koji se zovu beta-
blokatori.
Karvedilol Replek Farm se primjenjuje za liječenje:

kongestivnog zatajenja srca;

visokog krvnog pritiska (hipertenzija).

Lijek Karvedilol Replek Farm djeluje tako što opušta i proširuje Vaše krvne sudove.

Ovo pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska.

Ako imate kongestivno zatajenje srca ovo olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše tijelo.

Ljekar Vam može propisati druge lijekove, pored Karvedilol Replek Farm, kako bi potpomogao liječenju
Vašeg stanja.

2. Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Karvedilol Replek Farm
Nemojte koristiti Karvedilol Replek Farm:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na karvedilol i/ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u
odjeljku 6);

Ako ste ikada ranije usljed astme imali otežano disanje koje prati zvuk sličan zviždanju;

Ako imate teško zatajenje srca (uz oticanje ruku, članaka i stopala) i zbog toga primate lijekove u
venu (intravenskim putem);

Ako imate probleme sa jetrom;

Ako imate probleme sa srcem (npr. „srčani blok“ ili usporen rad srca). Karvedilol nije pogodan za
liječenje osoba koje imaju određene vrste srčanih problema;

Ako imate veoma nizak krvni pritisak

Nemojte uzimati Karvedilol Replek Farm ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Karvedilol Replek Farm.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Karvedilol Replek Farm ako:

imate probleme sa plućima;

imate probleme sa bubrezima;

imate šećernu bolest (visok šećer u krvi);

nosite kontaktne leće;

imate probleme sa krvnim sudovima (periferna vaskularna bolest);

ste ikada ranije imali probleme sa štitnom žlijezdom;

ste ikada ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju (na primjer, naglo oticanje koje je uzrokovalo
otežano disanje ili gutanje, oticanje ruku, stopala i članaka ili teški osip);

imate alergiju i primate terapiju za desenzitizaciju;

imate probleme sa cirkulacijom prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen);

Vam se nakon primjene beta-blokatora pojavila bolest kože koja se zove psorijaza;

imate oblik angine koji se zove Prinzmetalova varijantna angina;

imate izraslinu na jednoj od Vaših nadbubrežnih žlijezda (feohromocitom)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu prije upotrebe lijeka Karvedilol Replek Farm.

Primjena drugih lijekova sa Karvedilolom
Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite ili ste nedavno koristili neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se
nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne lijekove. Karvedilol Replek Farm može uticati na dejstvo drugih
lijekova. Također, drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje Karvedilol Replek Farm.

Posebno, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite neki od sljedećih lijekova:

Druge lijekove za srce ili krvni pritisak, uključujući i tablete za izmokravanje (diuretici), blokatore
kalcijevih kanala (na primjer, diltiazem ili verapamil) i lijekove za kontrolu nepravilnog srčanog
ritma (na primjer, digoksin i amiodaron);

Lijekove koji smanjuju količinu kateholamina (na primjer, rezerpin i inhibitori monoaminooksidaze
- MAO inhibitori, poput izokarboksida i fenelzina, koji se primjenjuju za liječenje depresije);

Fluoksetin i paroksetin (primjenjuje se za liječenje depresije);

Lijekove za šećernu bolest, poput inzulina ili metformina

Klonidin (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska, migrene, te naglih navala vrućine i
crvenila u menopauzi);

Rifampicin (primjenjuje se za liječenje infekcija);

Ciklosporin (primjenjuje se nakon transplantacije organa);

Nesteroidne protuupalne lijekove (na primjer, aspirin, indometacin i ibuprofen);

Bronhodilatatore - beta agoniste (primjenjuju se za liječenje stezanja u prsima i otežanog disanja
koji su posljedice astme ili drugih srodnih stanja (na primjer, salbutamol i terbutalin sulfat).

Operacije
Ako se trebate podvrgnuti operaciji, obavijestite ljekara da primjenjujete lijek Karvedilol Replek Farm. Ovo
je važno zbog toga što neki anestetici mogu dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, pa on može postati
prenizak.

Trudnoća i dojenje
Ne koristite Karvedilol Replek Farm ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam je to
preporučio Vaš ljekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možete osjetiti vrtoglavicu tokom primjene lijeka Karvedilol Replek Farm. Veća je vjerovatnoća da će se to
desiti na početku liječenja, pri promjeni terapije ili kad konzumirate alkohol. Ako se ovo dogodi Vama,
nemojte upravljati vozilima, koristiti bilo koje alate niti rukovati mašinama. Obratite se Vašem ljekaru, ako
u toku liječenja sa Karvedilolom Replek Farm primijetite bilo kakve druge smetnje, koje bi mogle imati
uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje alatima ili mašinama.

Karvedilol Replek Farm sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu kao vrstu šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti
neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete
primjenjivati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Karvedilol Replek Farm
Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa
Vašim ljekarom.

Progutajte svaku tabletu sa tečnošću.

Kongestivno zatajenje srca:

Trebate uzimati Vaše tablete u isto vrijeme, uz obrok.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 3,125 mg, dva puta na dan, tokom dvije sedmice.

Nakon toga, Vaš ljekar će kroz period od nekoliko sedmica polako povećavati dozu lijeka, sve do
doze od 25 mg, dva puta na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina veća od 85 kg, doza lijeka će možda biti povećana do 50 mg, dva
puta na dan.

Ako ste prekinuli s primjenom lijeka Karvedilol Replek Farm u trajanju dužem od dvije sedmice,
trebate se obratiti Vašem ljekaru. On će Vas posavjetovati da se ponovo vratite na početnu dozu
lijeka (vidjeti odjeljak „Ako prestanete primjenjivati Karvedilol Replek Farm“).

Visok krvni pritisak:

Uobičajena početna doza je 12,5 mg, jedanput na dan, tokom prva dva dana.

Nakon dva dana, obično se primjenjuje doza od 25 mg, jedanput na dan.

Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš ljekar će možda, kroz period od nekoliko sedmica
polako povećavati dozu lijeka, sve do doze od 50 mg na dan.

Ako ste starija osoba, možda nećete trebati dozu veću od 12,5 mg na dan, za kontrolu Vašeg
krvnog

pritiska.

Primjena kod djece i adolescenata

Karvedilol nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 18 godina.

Ako primijenite više lijeka Karvedilol Replek Farm nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Karvedilol Replek Farm nego što biste trebali, ili ako neko drugi uzme
Vaše tablete, odmah se obratite Vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite
pakovanje lijeka.

Ako ste primijenili više tableta nego što ste trebali, može doći do sljedećih efekata: usporen ritam
srca, osjećaj vrtoglavice ili omaglice, zadihanost, otežano disanje praćeno zvukom koji sliči na
zviždanje, ili ekstremni umor.

Ako zaboravite primijeniti lijek Karvedilol Replek Farm

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme
za sljedeću dozu, izostavite primjenu propuštene doze.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primijenjivati Karvedilol Replek Farm
Nemojte prekidati primjenu ovog lijeka bez konsultacije sa Vašim ljekarom. On bi mogao od Vas tražiti da
primjenu Karvedilola Replek Farm prekidate polako, kroz period od 1 do 2 sedmice.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi tako i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva iako ne kod svih osoba. Međutim,
postoji mogućnost da će se kod Vas pojaviti neka od dole navedenih neželjenih dejstava.

Odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koju od sljedećih neželjenih dejstava:

Teške alergijske reakcije čiji znakovi mogu uključivati naglo oticanje grla, lica, usana i usta. Ovo može
uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Bolovi u prsima koje prati nedostatak daha, znojenje i mučnina.

Mokrenje (uriniranje) koje je manje često nego inače i praćeno oticanjem nogu, što ukazuje na probleme s
Vašim bubrezima.

Veoma nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), što može uzrokovati napade grčeva ili besvjesno stanje.

Reakcije na koži - vrlo rijetko, mogu se pojaviti teške reakcije na koži (eritema multiforme, Stevens-
Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Crvenilo, često praćeno plikovima se može pojaviti
na koži ili sluznicama kao što su usna šupljina, genitalna područja ili očni kapci. Ove promjene se mogu
ispoljiti početno u obliku kružnih mrlja i često s plikovima u centralnom dijelu, a to se može dalje razvijati
do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim reakcijama na koži
često prethode glavobolja, groznica i bolovi u tijelu (simptomi slični gripi).

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenta):

Osjećaj vrtoglavice.

Glavobolja.

Osjećaj slabosti i umor.

Problemi s srcem. Znakovi uključuju bol u prsima, umor, nedostatak daha i oticanje ruku i nogu.

Nizak krvni pritisak. Znakovi uključuju osjećaj vrtoglavice i omaglice.

Osjećaj vrtoglavice, glavobolja, kao i osjećaj slabosti i umora su obično blagog intenziteta i veća je
vjerovatnoća da će se dogoditi na početku Vašeg liječenja.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

Infekcije disajnih puteva (bronhitis), pluća (pneumonija), i/ili nosa i grla (gornjeg disajnog
sistema). Znakovi uključuju otežano disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje, nedostatak
daha, stezanje u prsima i bol u grlu.

Infekcije mokraćnog sistema koje mogu uzrokovati probleme s mokrenjem.

Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znakovi uključuju osjećaj umora, blijedu kožu, osjećaj
treperenja srca (palpitacije) i nedostatak daha.

Povećanje tjelesne težine.

Povećanje nivoa holesterola u krvi (utvrđeno tokom krvnih pretraga).

Gubitak kontrole šećera u krvi kod pacijenata koji imaju šećernu bolest.

Osjećaj depresije.

Problemi s vidom, te bol u očima i suhe oči zbog smanjenog stvaranja suza.

Usporen ritam srca.

Osjećaj vrtoglavice i omaglice nakon ustajanja.

Zadržavanje tečnosti u organizmu. Znakovi uključuju oticanje cijelog tijela, oticanje pojedinih
dijelova tijela, npr. ruku, stopala, članaka i nogu, kao i povećanje ukupne količine krvi u Vašem
tijelu.

Problemi sa cirkulacijom u rukama i nogama. Znakovi uključuju hladne ruke i stopala, bljedilo,
trnce i bol u prstima, te bol u nogama koja se pogoršava prilikom hodanja.

Problemi s disanjem.

Osjećaj mučnine ili povraćanje.

Proljev.

Bol u želucu/loša probava.

Bol, vjerovatno u rukama i stopalima.

Problemi s bubrezima, uključujući i promjene u učestalosti mokrenja.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

Poremećen san.

Gubitak svijesti.

Trnci ili utrnulost u rukama ili stopalima.

Problemi s kožom uključujući i kožne osipe koji mogu zahvatiti veliki dio tijela, urtikariju
(koprivnjača), osjećaj svrbeža i područja suhe kože.

Pojačano znojenje.

Gubitak kose.

Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija).

Zatvor.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

Smanjen broj trombocita u krvi. Znakovi uključuju lako nastajanje modrica i krvarenja iz nosa.

Začepljen nos, otežano disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje i simptomi slični gripi.

Suha usta.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

Smanjen broj svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. Znakovi uključuju infekcije usta, desni, grla i pluća.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Znakovi uključuju otežano disanje ili gutanje
uzrokovano naglim oticanjem grla ili lica, ili oticanje ruku, stopala i članaka.

Problemi s bubrezima koji se pokazuju kroz pretrage krvi.

Otežana kontrola mokraćnog mjehura prilikom mokrenja se može javiti kod nekih žena (urinarna
inkontinencija). Ovo stanje se obično poboljšava nakon prestanka terapije.

Teške reakcije na koži (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza). Crvenilo, često praćeno s plikovima se može pojaviti na koži ili sluznicama kao što su
usna šupljina, genitalna područja ili očni kapci. Ove promjene se mogu ispoljiti početno u obliku
kružnih mrlja, često s plikovima u centralnom dijelu, a to se može dalje razvijati do široko
rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim reakcijama na koži
često prethode glavobolja, groznica i bolovi u tijelu (simptomi slični gripi).

Karvedilol također može uzrokovati razvijanje znakova šećerne bolesti kod osoba koje imaju vrlo blagi
oblik šećerne bolesti poznat kao „latentni dijabetes“.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili problematično, ili primijetite neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih dejstava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Karvedilol Replek Farm

Čuvajte ovaj lijek izvan vidokruga i dohvata djece.

Karvedilol Replek Farm čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitili od vlage i svjetlosti na
temperature do 25 °C.

Rok trajanja: 3 godine.

Ne koristite Karvedilol Replek Farm nakon isteka datuma označenog na pakovanju.

Nemojte odlagati bilo koje lijekove putem kanalizacije ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg
farmaceuta kako da odložite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći pri zaštititi
okoline.

6. Dodatne informacije
Šta Karvedilol Replek Farm sadrži?
Aktivna supstanca je karvedilol.

Svaka tableta sadrži 6,25 mg karvedilola.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna, povidon, krospovidon, žuti kinolin,
koloidni silicij, magnezij stearat.

Kako Karvedilol Replek Farm izgleda i sadržaj pakovanja
Karvedilol 6,25 mg tablete su ujednačene, okrugle, bijele do skoro bijele tablete sa ravnom površinom, sa
usječenom linijom i plohom na jednoj strani.
Karvedilol 6,25 mg tablete su dostupne u pakovanjima sa blisterima koji sadrže 30 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
REPLEK FARM DOOEL SKOPJE
Ul. Kozle 188, 1000 Skopje
Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
REPLEK FARM DOOEL SKOPJE
Ul. Kozle 188, 1000 Skopje
Makedonija

Blagoleks D.O.O. Bijeljina (u saradnji sa Replek Farmom DOOEL Skoplje)
Loparska 1, Bijeljina
Bosna i Hercegovina

NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića br.1
71 000 Sarajevo

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
KARVEDILOL REPLEK FARM, tableta, 30 x 6,25 mg: 04-07.3-2-354/15 od 21.04.2015.