KLOMETOL 10 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ KLOMETOL
10 mg/2 ml, rastvor za injekciju

metoklopramid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek KLOMETOL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek KLOMETOL
3. Kako uzimati lijek KLOMETOL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek KLOMETOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK KLOMETOL I ZA ŠTO SE KORISTI
KLOMETOL 10 mg/2 ml rastvor za injekciju
2 ml rastvora za injekciju sadrži: metoklopramid-hidrohlorida 10 mg, u obliku metoklopramid-
hidrohlorid, monohidrata

KLOMETOL

pripada grupi lijekova koji se zovu antagonisti dopamina.

KLOMETOL

je lijek iz grupe antiemetika. Sadrži supstancu koja se naziva metoklopramid. Djeluje na

dio mozga, pomažući u prestanku tegoba kao što su mučnina i povraćanje.

Odrasle osobe
KLOMETOL se kod odraslih osoba koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hirurških intervencija;

liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se javljaju u toku migrene;

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih zračenjem (radioterapija).

Djeca
KLOMETOL se kod djece (starosti od godinu dana do 18 godina) koristi samo ukoliko drugi lijekovi ne
djeluju ili se ne mogu primijeniti za:

sprječavanje odložene mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hemoterapije,

za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KLOMETOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek KLOMETOL

Ne uzimajte lijek KLOMETOL

u sljedećim stanjima:

–

ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (dio 6),

–

ukoliko imate krvarenje, blokadu, ili čir želuca ili crijeva,

–

ukoliko možda imate rijedak oblik tumora nadbubrežne žlijezde poznatog kao feohromocitom,

–

ukoliko ste ikada imali nevoljne pokrete mišića (tardivna diskinezija) nakon primjene nekog
lijeka

–

ukoliko imate epilepsiju

–

ukoliko imate Parkinsonovu bolest

–

ukoliko koristite levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili agoniste dopamina (vidjeti i u dijelu
„Primjena drugih lijekova“)

–

ukoliko ste nekada imali poremećen nivo pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili deficit
NADH citohroma b5

KLOMETOL

se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti dalje u uputstvu

dio „Djeca i

adolescenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni,
konsultujte se sa svojim ljekarom.

Budite oprezni s lijekom KLOMETOL

Prije nego što primite KLOMETOL recite svom ljekaru ako :

–

imate ili ste imali poremećaj rada srca (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo srčano
oboljenje;

–

imate poremećen nivo elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;

–

koristite druge lijekove koji mogu uticati na rad srca;

–

imate bilo kakvih neuroloških problema;

–

imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam ljekar sniziti dozu lijeka (vidjeti dio
3).

Ljekar će Vam možda izvršiti određene laboratorijske testove krvi kako bi odredio nivo jednog
pigmenta u krvi. U slučaju povišenog nivoa (methemoglobinemija), neophodno je da odmah i trajno
prekinete primjenu lijeka.

Neophodno je da prođe najmanje šest sati između primjene dvije doze lijeka KLOMETOL, čak i u
slučaju povraćanja ili odbijanja lijeka, da bi se izbjeglo predoziranje.

Liječenje ne smije da traje duže od tri mjeseca zbog rizika od nastanka nevoljnih mišićnih grčeva.

Djeca i adolescenti
Kod djece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni
poremećaj). Lijek KLOMETOL se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana, zbog povećanog
rizika od nastanka nevoljnih pokreta (vidjeti dio

„Nemojte uzimati lijek KLOMETOL“).

Uzimanje drugih lijekova s lijekom KLOMETOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ovo je neophodno zbog toga što pojedini lijekovi mogu uticati na efikasnost lijeka KLOMETOL ili
KLOMETOL može uticati na efikasnost drugih lijekova. To su sljedeći lijekovi:

-

levodopa i drugi lijekovi u liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio „

Nemojte uzimati lijek

KLOMETOL“)

-

antiholinergici (za liječenje grčeva u stomaku)

-

derivati morfina (za liječenje jakog bola)

-

sedativi (lijekovi za umirenje)

-

bilo koji lijekovi za liječenje psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja

-

digoksin (za liječenje srčane slabosti)

-

ciklosporin (koristi se u liječenju problema imunog sistema)

-

mivakurium i suksametonium (za relaksaciju mišića)

-

fluoksetin i paroksetin (za depresiju)

Uzimanje hrane i pića s lijekom KLOMETOL

Nemojte piti alkohol za vrijeme terapije, jer alkohol pojačava sedativni efekat lijeka.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene
lijeka KLOMETOL. Ukoliko je neophodno, KLOMETOL se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o
tome će donijeti Vaš ljekar.

Primjena lijeka KLOMETOL se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prolazi u mlijeko i
može uticati na odojče.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Nakon primjene lijeka KLOMETOL mogu se javiti pospanost, ošamućenost ili nekontrolisani pokreti u
vidu grčenja, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva uvrtanje tjela. Ovo može uticati na vid i na
sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek KLOMETOL
Rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam, jer sadrži natrijum-metabisulfit (E
223).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom „slobodnom
natrijumu”.

3. KAKO UZIMATI LIJEK KLOMETOL

Ukoliko mislite da lijek KLOMETOL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Ovaj lijek će Vam dati ljekar ili medicinska sestra, u bolnici. Lijek se primjenjuje u venu (u vidu spore
injekcije, u trajanju od najmanje 3 minuta) ili u mišić.

Odrasli pacijenti
Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje uzrokovane
akutnom migrenom, kao i sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom: preporučena
pojedinačna doza je 10 mg, primijenjena do 3 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza u toku 24 sata je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hirurške intervencije preporučuje se
primjena jedne doze od 10 mg.

Sve indikacije (djeca uzrasta od 1 godine do 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, do 3 puta dnevno, u vidu spore injekcije u
venu.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Uzrast

Tjelesna masa

Doza

Učestalost primjene lijeka

1 – 3 godine

10 – 14 kg

1 mg

Do tri puta dnevno

3 – 5 godina

15 – 19 kg

2 mg

Do tri puta dnevno

5 – 9 godina

20 – 29 kg

2,5 mg

Do tri puta dnevno

9 – 18 godina

30 – 60 kg

5 mg

Do tri puta dnevno

15 - 18 godina

60 kg i više

10 mg

Do tri puta dnevno

Maksimalno trajanje terapije je 48 sati, za liječenje mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije
operacije.

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja uzrokovanih
hemoterapijom.

Način primjene

Neophodno je da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i
odbijanja lijeka, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Starije osobe
Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog
stanja.

Odrasle osobe sa oboljenjem bubrega
Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umjerenog i teškog stepena
oboljenja bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Odrasle osobe sa oboljenjem jetre
Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre,
neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od godinu dana.

Ako uzmete više lijeka KLOMETOL nego što ste trebali

Nije primjenjivo.

Ako ste zaboravili uzeti lijek KLOMETOL

Nije primjenjivo.

Ako prestanete uzimati lijek KLOMETOL

Nije primjenjivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka KLOMETOL obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek KLOMETOL može izazvati nuspojave.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite neke od sljedećih reakcija:

nekontrolisani pokreti (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod djece i mlađih
odraslih osoba i nakon primjene viših doza lijeka. Obično se javlja na početku liječenja, može se
javiti i nakon samo jedne doze lijeka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa
primjenom lijeka i primite odgovarajuću terapiju.

povišena temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke.
Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske
reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata)

pospanost

Često (manje od 1 na 10 pacijenata)

depresija

nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića

simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (ukočenost, tremor)

osjećaj nemira

nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primjene lijeka)

dijareja

osjećaj slabosti

Povremeno (manje od 1 na 100 pacijenata)

povišen nivo prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mlijeka kod muškaraca i kod žena
koje ne doje

poremećaj menstrualnog ciklusa

halucinacije

smanjen nivo svijesti

usporen rad srca (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

alergija

Rijetko (manje od 1 na 1000 pacijenata)

konfuzno stanje

konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

poremećaj nivoa pigmenta u krvi koji može promijeniti boju kože

pojačan rast grudi (ginekomastija)

nevoljni mišićni pokreti nakon produžene primjene, posebno kod starijih pacijenata

povišena temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje
pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

izmjene srčanog rada, vidljive na EKG-u

srčani zastoj (posebno nakon parenteralne primjene)

šok (izrazito sniženje krvnog pritiska (posebno nakon parenteralne primjene lijeka)

gubitak svijesti (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

izrazito povišen krvni pritisak

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK KLOMETOL

Lijek KLOMETOL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperature do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 4 godine

Lijek KLOMETOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek KLOMETOL sadrži
Aktivna supstanca: 2 ml rastvora za injekcije sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u obliku
metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-
metabisulfit (E223); natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako lijek KLOMETOL izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor.
Pakovanje: 10 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe sa po 2 ml rastvora za
injekciju u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-5755/16 od 07.02.2017.