KYTRIL 3 mg/3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KYTRIL
3 mg/3 ml, koncentrat za rastvor za infuziju

granisetron

Pažljivo pročitajte uputu o lijeku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer ona sadrži za vas važne

informacije.

-

Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, svojoj medicinskoj sestri ili svom

farmaceutu.

-

Ovaj je lijek propisan isključivo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi simptomi jednaki Vašima.

- Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom, svojom

medicinskom sestrom ili svojim farmaceutom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu

navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Kytril i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Kytril
3. Kako koristiti Kytril
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kytril
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KYTRIL I ZA ŠTA SE KORISTI
Kytril sadrži aktivnu tvar granisetron. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti 5-HT

receptora“ ili „antiemetici“.

Kytril se koristi za prevenciju ili liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih nekim drugim medicinskim
tretmanima, kao što su hemoterapija ili radioterapija koji se koriste u liječenju karcinoma, ili operativni
zahvat.

Koncentrat za rastvor za infuziju je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 2 godine.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI KYTRIL

Nemojte uzimati Kytril
ako ste alergični (preosjetljivi) na granisetron ili bilo koji drugi sastojak Kytrila (naveden u poglavlju

6: Dodatne informacije)

Ako niste sigurni kako postupiti, razgovarajte s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije
uzimanja Kytrila.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmacutu ili svojoj medicinskoj sestri prije uzimanja Kytrila naročito u
sljedećim slučajevima:
ako imate problema s pražnjenjem crijeva zbog začepljenja crijeva.

ako imate problema sa srcem, ako se liječite od karcinoma uz pomoć lijeka za koji se zna da

oštećuje srce ili ako imate određenih problema u vezi sa razinama soli, kao što su soli kalija, natrija
ili kalcija, u tijelu (abnormalnosti elektrolita)

ako uzimate druge lijekove iz skupine “antagonista receptora 5-HT

”. To uključuje dolasetron,

ondansetron, koji se kao i Kytril koriste u liječenju i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je reakcija koja se rijetko javlja, ali potencijalno može da bude opasna po život, a
koja se može pojaviti prilikom primjene Kytrila. Ona može da izazove ozbiljne promjene u načinu na
koji funkcioniraju vaš mozak, mišići i probavni sistem. Ova reakcija

može da se pojavi i ako uzimate

samo Kytril, ali je vjerojatnije da će se pojaviti ukoliko Kytril uzimate zajedno sa određenim drugim

lijekovima. Obavezno svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru obavijestite o svim
lijekovima koje uzimate.

Uzimanje drugih lijekova s Kytrilom
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili
ako biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek. To obuhvaća i lijekove koje ste kupili bez recepta. To je zato
što Kytril može uticati na djelovanje nekih lijekova. I neki drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje
Kytrila.

Naročito obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:
lijekove koji se primjenjuju u liječenju nepravilnog rada srca, ostale „antagoniste receptora 5-HT

“,

kao što su dolasetron ili ondansetron (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“ ranije u tekstu)

fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije

lijek pod nazivom ketokonazol, koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija

antibiotik eritromicin, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

selektivni inhibitori ponovne pohrane (preuzimanja) serotonina, koji se koriste u liječenju depresije

i/ili anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

inhibitore ponovne pohrane (preuzimanja) serotonina i noradrenalina, koji se koriste u liječenju

depresije i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ako pokušavate zatrudnjeti ili dojite ne smijete primiti ovu injekciju, osim ako vam to nije
odredio ljekar.

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se za savjet
svom ljekaru, farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Malo je vjerovatno da će Kytril uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rad na strojevima ili sa
alatom.

Kytril sadrži
Kytril sadrži natrij.

3.

KAKO KORISTITI KYTRIL

Injekciju će vam dati ljekar ili medicinska sestra. Preporučena doza Kytrila se razlikuje od pacijenta do
pacijenta. Ona ovisi o vašoj dobi, težini, te o tome da li lijek primate za prevenciju ili liječenje mučnine i
povraćanja. Ljekar će izračunati koja vam je doza potrebna.

Kytril se može davati u vidu injekcije u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu u venu (intravenska infuzija).
Primjena injekcije obično traje 30 sekundi dok primjena infuzije traje 5 minuta.

Prevencija mučnine ili povraćanja nakon radioterapije ili hemoterapije
Injekciju ćete primiti prije početka radioterapije ili hemoterapije. Davanje injekcije u venu će trajati od
30 sekundi do 5 minuta, a uobičajena doza je između 1 mg i 3 mg. Prije ubrizgavanja, lijek se može
razrijediti.

Liječenje mučnine ili povraćanja nakon radioterapije ili hemoterapije
Davanje injekcije će trajati od 30 sekundi do 5 minuta, a uobičajena doza je između 1 mg i 3 mg. Prije
ubrizgavanja u venu, lijek se može razrijediti. Možda ćete primiti više injekcija nakon prve doze, kako
bi se zaustavila mučnina. Vremenski interval između dvije uzastopne injekcije će biti najmanje 10
minuta. U toku jednog dana možete primiti maksimalno 9 mg Kytrila.

Kombinacija sa steroidima
Učinak injekcije se može pojačati primjenom lijekova pod nazivom adrenokortikalni steroidi. Steroid
ćete primiti ili u dozi od 8-20 mg deksametazona, prije početka radioterapije ili hemoterapije ili u dozi
od 250 mg metilprednizolona koji se primjenjuje prije početka i nakon završetka radioterapije ili
hemoterapije.

Primjena u prevenciji ili liječenju mučnine ili povraćanja nakon radioterapije ili hemoterapije u djece
Djeca će primiti Kytril putem injekcije u venu onako kako je opisano ranije u tekstu, u dozi koja ovisi o
tjelesnoj težini djeteta. Lijek će se razrijediti i primijeniti prije radioterapije ili hemoterapije, u trajanju od
5 minuta. Djeci se daju maksimalno 2 doze dnevno, sa razmakom od najmanje 10 minuta.

Liječenje mučnine ili povraćanja nakon operativnog zahvata
Davanje injekcije će trajati od 30 sekundi do 5 minuta, a uobičajena doza je 1 mg. U toku jednog dana
možete primiti maksimalno 3 mg Kytrila.

Primjena u prevenciji ili liječenju mučnine ili povraćanja nakon operativnog zahvata u djece
Djeca ne smiju primati ovaj lijek u vidu injekcije za liječenje povraćanja ili mučnine nakon operativnog
zahvata.

Ako dobijete više Kytrila nego što ste trebali
Budući da će vam injekciju dati ljekar ili medicinska sestra, mala je vjerovatnost da ćete dobiti previše.
Međutim, ako vas to brine, obratite se vašem ljekaru ili vašoj medicinskoj sestri. Simptomi predoziranja
uključuju blage glavobolje. Bićete liječeni u u skladu sa simptomima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Kytrila obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Kytril može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih bolesnika.
Ukoliko primijetite sljedeće probleme, odmah se morate javiti ljekaru:

alergijske reakcije (anafilaksa). Znakovi mogu obuhvaćati otečenost grla, lica, usana i usta,
poteškoće u disanju ili gutanju.

Ostale moguće nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su:
Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika

glavobolja

konstipacija. Ljekar će pratiti vaše stanje

Česte: javljaju se u do 1 na 10 bolesnika

problemi sa spavanjem (nesanica)

promjene u načinu rada jetre, što se pokazuje u nalazima krvnih pretrga

proljev

Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 bolesnika

osip na koži ili alergijska rakcija na koži ili „koprivnjača“ ili „urtike“ (urtikarija). Znakovi mogu
uključivati crvena, uzdignuta ispupčenja na koži, praćena svrbežom

promjene u srčanim otkucajima (ritam) i promjene vidljive na očitavanjima EKG (zapis električne
aktivnosti srca)

abnormalni nekontrolisani pokreti tijela, kao što su drhtavica, ukočenost mišića ili kontrakcije
mišića

Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati vrućicu, znojenje, drhtanje, proljev, mučninu,
povraćanje, podrhtavanje mišića, trzanje mišića, grčeve u mišićima ili ukočenost mišića,
prekomjerne reflekse, gubitak koordinacije, ubrzane otkucaje srca, promjene u krvnom pritisku,
zbunjenost, uznemirenost, nemir, halucinacije, promjene raspoloženja, nesvjesticu i komu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI KYTRIL

Kytril morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.
Rok upotrebe lijeka je 3 godine.
Kytril se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i/ili na ampuli
nakon oznake EXP. Datum koji označava rok valjanosti se odnosi na poslednji dan navedenog
mjeseca. Kytril treba zaštiti od svjetla, na temperaturi ispod 30

C.

Nakon razrjeđivanja, razrijeđeni rastvor treba čuvati na temperaturi od 2-8

C, te upotrijebiti unutar 24

sata od razrjeđivanja.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili s ostatkom otpada koji se iznosi iz kućanstava.
Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite. Pravilnim
odlaganjem čuvate okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Kytril sadrži
Aktivna tvar je granisetron. Svaki ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg granisetrona u obliku
hidrohlorida.
Pomoćne tvari su natrijev hlorid; voda za injekcije; citratna kiselina (monohidrat); hloridna kiselina i
natrijev hidroksid za prilagodbu pH (kiselosti).

Kako Kytril izgleda i sadržaj pakovanja
Kytril rastvor je bistra, bezbojna tekućina, dostupna u bezbojnim staklenim ampulama sa nominalnom
zapreminom od 1 ml do 3 ml. Svako pakovanje sadrži 5 ampula.
Svaki rastvor Kytrila od 1 ml sadrži 1 mg granisetrona u obliku hidrohlorida.
Svaka ampula od 3 ml sadrži 3 mg granisetrona u obliku hidrohlorida.

Priprema za razrjeđivanje
Samo za jednokratnu upotrebu. Razrijediti prije upotrebe. Lijek zahtijeva razrjeđivanje prije primjene,
bilo da se primjenjuje u vidu injekcije ili u vidu infuzije.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog tipa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska
i
Cenexi S.A.S.
52, rue marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd.
Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4834/16 od 03.01.2017.