LEMOD-SOLU 40 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LEMOD-SOLU
20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
40 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

metilprednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek LEMOD-SOLU i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek LEMOD-SOLU
3. Kako se upotrebljava lijek LEMOD-SOLU
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek LEMOD-SOLU
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK LEMOD-SOLU I ČEMU JE NAMIJENJEN?
LEMOD-SOLU je lijek koji sadrži metilprednizolon natrijum sukcinat. Metilprednizolon pripada grupi lijekova
koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se prirodno proizvode u Vašem tijelu i veoma su
važni za obavljanje brojnih funkcija u tijelu.
Izlaganje organizma dodatnim dozama kortikosteroida, poput lijeka LEMOD-SOLU, može da pomogne
nakon hirurške intervencije (npr. transplantacija organa), kod rasplamsavanja simptoma multiple skleroze ili
kod drugih stresnih stanja.
Ovde spadaju zapaljenski procesi ili alergijska stanja koja zahvataju:

Mozak (procesi izazvani tumorom ili meningitisom).

Debelo i tanko crevo, kao što su npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis.

Pluća (procesi izazvani astmom, ozbiljnom teškom alergijskom reakcijom ili preosjetljivošću,
tuberkulozom ili udisanjem (aspiracijom) ispovraćanog ili želudačnog sadržaja.

Kožu (Stivens-Džonson-ov sindrom)

Lijek LEMOD-SOLU može biti propisan i za liječenje drugih oboljenja koja nisu navedena.
Ukoliko niste sigurni zbog kog razloga dobijate ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK LEMOD-SOLU?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LEMOD-SOLU?

Ako mislite da ste bilo kada imali alergijsku reakciju ili bilo koju drugu vrstu reakcije nakon primjene
lijeka LEMOD-SOLU ili nekog drugog lijeka koji u svom sastavu sadrži lijek iz grupe kortikosteroida ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulaze u sastav ovog lijeka (vidjeti dio 6. Šta sadrži lijek
LEMOD-SOLU). Alergijska reakcija može da dovede do osipa ili crvenila kože, otoka lica ili usana ili
do nedostatka daha.

Ako imate neku gljivičnu infekciju (poput kandidijaze usne duplje) koja nije liječena.

Ako ste nedavno bili ili treba uskoro da budete vakcinisani.

Ako bolujete ili se liječite od malarije.

Ako imate povredu glave ili moždani udar.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas odmah se obratite ljekaru.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti Vašeg ljekara, ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja.
U tom slučaju Vaš ljekar će, vjerovatno, morati mnogo redovnije da prati Vaše stanje, da Vam promijeni dozu
lijeka ili da Vam propiše neki drugi lijek umesto ovoga.

Ovčije boginje (varičele), male boginje (morbili), herpes zoster ili infekcija oka herpes simpleksom.
Ukoliko mislite da ste bili u kontaktu sa nekom osobom koja je oboljela od varičela, malih boginja ili
ima herpes zoster, a Vi te bolesti niste prethodno preležali, ili niste sigurni da li ste ih predhodno
preležali.

Infestacija parazitima (npr. dječija glista).

Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). Ovo obuhvata raniji slučaj oboljevanja
od depresije, za vreme uzimanja lijeka LEMOD-SOLU ili postojanje porodične istorije ovih bolesti.

Šećerna bolest (dijabetes) ili ako postoji porodična istorija dijabetesa.

Padavica (epilepsija), epileptični napadi.

Glaukom (povišen očni pritisak) ili ukoliko neko u porodici ima glaukom.

Ukoliko ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda).

Srčani problemi, uključujući srčanu slabost ili infekcije.

Hipertenzija (visok krvni pritisak).

Hipotireoidizam (stanje smanjene aktivnosti štitaste žlezde).

Infekcija zglobova.

Kapošijev sarkom (jedna vrsta raka kože).

Bolest bubrega ili jetre.

Problemi sa mišićima (bol u mišićima ili slabost mišića) nakon uzimanja steroidnih lijekova u
prošlosti.

Miastenija gravis (stanje koje dovodi do umornih ili slabih mišića).

Osteoporoza (krte kosti).

Kožni apsces.

Čir na želucu, divertikulitis (upala crevnog zida) ili drugi ozbiljni problemi sa želucem ili crijevima.

Tromboflebitis - problemi sa venama usljed tromboze (ugrušci u venama ) koji dovode do pojave
flebitisa (crvene, otečene i bolne vene).

Tuberkuloza (TB) ili ako ste od tuberkuloze bolovali u prošlosti.

Neuobičajeni stres.

Kušingova bolest (stanje uzrokovano viškom hormona kortizola u tijelu).

Akutni pancreatitis (zapaljenje pankreasa).

Morate da obavijestite Vašeg ljekara prije primjene ovog lijeka ukoliko imate bilo koju od navedenih bolesti.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno

uzimali neki drugi lijek, uključujući biljne lijekove i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove
(uključujući i lijekove koji se dobijaju bez recepta) pošto uzimanje lijeka LEMOD-SOLU zajedno sa nekim
drugim lijekovima može štetno da deluje.

Treba da kažete svom ljekaru ako uzimate neki od navedenih lijekova jer oni mogu da utiču na dejstvo lijeka
LEMOD-SOLU:

Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije.

Aminoglutetimid ili ciklofosfamid – koriste se za liječenje kancera

Antikoagulansi – smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, kao što su acenokumarol, fenindion i
varfarin.

Antiholinesteraze – koriste se za liječenje mijastenije gravis (bolest mišića) kao što su distigmin i
neostigmin.

Antibiotici (kao što su eritromicin, klaritromicin i troleandomicin).

Antidijabetici (za liječenje povišenog šećera u krvi)

Antihipertenzivi (lijekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska).

Aprepitant i fosaprepitant (za prevenciju mučnine i povraćanja).

Aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (poznati kao NSAIL), kao što je ibuprofen za suzbijanje
slabog do umjerenog bola.

Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon – lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije.

Karbenoksolon i cimetidin – lijekovi koji se koriste protiv gorušice i kada je povećano lučenje
želudačne kiseline.

Ciklosporin – koji se koristi za liječenje stanja kao što su težak oblik reumatoidnog artritisa, težak
oblik psorijaze ili se koristi nakon transplantacije organa ili presađivanja koštane srži.

Digoksin – koji se koristi kod srčane slabosti i/ili kod nepravilnih otkucaja srca.

Diltiazem ili mibefradil – koji se koriste kod srčanih problema ili kod visokog krvnog pritiska.

Etinilestradiol i noretisteron (oralni kontraceptivi).

Indinavir ili ritonavir - u terapiji HIV infekcija.

Izonijazid - za liječenje bakterijskih infekcija.

Ketokonazol ili itrakonazol –za liječenje gljivičnih infekcija.

Mifepriston - koristi se za medicinski prekid trudnoće.

Pankuronijum ili verkuronijum - ili drugi lijekovi koji se nazivaju neuromuskularnim blokirajućim
lijekovima, a koja se koriste kod nekih hirurških procedura.

Lijekovi koji dovode do potrošnje kalijuma – kao što su diuretici (za izbacivanje tečnosti), amfotericin
B, ksanteni ili beta 2 –agonisti (lijekovi za liječenje astme).

Rifampicin i rifabutin – antibiotici koji se koriste za liječenje tuberkuloze.

Takrolimus - koristi se kod transplantacije kao prevencija odbacivanja organa.

Vakcine – obavestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko ste nedavno primili ili treba da
primite neku vakcinu. Vi ne treba da primate tzv. “žive vakcine” za vreme korišćenja ovog lijeka.
Ostale vakcine mogu pokazati manju efikasnost.

UKOLIKO STE NA DUGOTRAJNOJ TERAPIJI
Ukoliko se liječite od šećerne bolesti, visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (otoka),
obavijestite Vašeg ljekara obzirom da može biti potrebno podešavanje doze lijeka.

PRIJE NEGO ŠTO SE PODVRGNETE HIRURŠKOJ INTERVENCIJI
Obavestite Vašeg ljekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lijek LEMOD-SOLU.

UKOLIKO JE POTREBNO DA SE PODVRGNETE NEKOM TESTU KOJI ĆE IZVESTI VAŠ LJEKAR ILI ĆE
SE TEST URADITI U BOLNICI
Veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru o tome da uzimate lijek LEMOD-SOLU.
Ovaj lijek može uticati na rezultate nekih testova.

UZIMANJE LIJEKA LEMOD-SOLU SA HRANOM ILI PIĆIMA
Nemojte uzimati sok od grejpfruta dok primate lijek LEMOD-SOLU.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Morate da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili pokušavate da
zatrudnite obzirom da uzimanje ovog lijeka može da uspori rast ploda.
Katarakta je zabilježena kod novorođenčadi čije su majke bile na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima tokom
trudnoće.
Recite Vašem ljekaru ukoliko dojite bebu obzirom da mala količina kortikosteroidnih lijekova može preći u
mlijeko dojilja.

UTICAJ LIJEKA LEMOD-SOLU NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA
Nakon terapije kortikosteroidima moguća su neželjena dejstva kao što su omaglica, vrtoglavica, poremećaji
vida i umor. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LIJEKA LEMOD-SOLU
Lijek LEMOD-SOLU, 20 mg i 40 mg sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LEMOD-SOLU?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne

kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek LEMOD-SOLU suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam,

obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste iz nekog razloga primljeni u bolnicu uvijek obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da primate lijek
LEMOD-SOLU. Takođe možete nositi i medicinsku narukvicu upozorenja ili privezak, kako biste
medicinskom osoblju dali do znanja da primate steroide, u slučaju da doživite nesreću ili izgubite svijest.

Doziranje

Vaš ljekar će odlučiti o mjestu davanja injekcije, o tome koju dozu lijeka, odnosno koliko injekcija lijeka ćete
primiti, a u zavisnosti od stanja bolesti koja se liječi, kao i od ozbiljnosti te bolesti. Vaš ljekar će vam ubrizgati
najnižu moguću dozu za najkraće moguće vrijeme koje je neophodno da bi Vam olakšao simptome bolesti.
Doziranje kod odraslih osoba
Lijek LEMOD-SOLU će Vam u obliku injekcije dati Vaš ljekar ili medicinska sestra, bilo direktno u venu
(intravenski) ili u mišić (intramuskularno). Prva doza se obično daje u venu, posebno ukoliko je u pitanju hitan
slučaj.
Injekcija se daje polako tokom vremenskog perioda od najmanje 5 minuta. Kada su u pitanju veće doze, ovaj
period se može produžiti na 30 minuta ili duže. Obično se visoke doze lijeka daju samo dva ili tri dana.

Ovaj lijek se prvo rastvara u vodi za injekcije. Ukoliko će se lijek davati putem infuzije on se onda miješa sa
drugom, pogodnom tečnošću. Ni jedan drugi lijek ne treba miješati sa ovim lijekom.

Stariji pacijenti
Obično je postupak doziranja isti kao i kod mlađih odraslih pacijenata. Međutim, moguće je da će Vaš ljekar
željeti češće da prati Vaše stanje da bi proveravao kako podnosite korišćenje ovog lijeka.

Djeca
Kortikosteroidi mogu uticati na rast djece, tako da će ljekar propisati Vašem djetetu najnižu moguću efikasnu
dozu ovog lijeka.

AKO STE PRIMILI VIŠE LIJEKA LEMOD-SOLU NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko mislite da ste Vi ili neko drugi dobio veću dozu lijeka LEMOD-SOLU

nego što je preporučeno, odmah

se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom kutiju ili preostale ampule
lijeka.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK LEMOD-SOLU?
Vaš ljekar će odlučiti o tome kada je vrijeme da prestanete saj korišćenjem ovog lijeka.
Biće neophodno da polako prekinete liječenje ovim lijekom u sledećim slučajevima:

Ukoliko ste uzimali ponovljene doze kortikosteroida u periodu dužem od 3 nedjelje.

Ukoliko su Vam davane visoke doze lijeka LEMOD-SOLU, odnosno doze koje prevazilaze 32 mg
dnevno, čak i ako je to trajalo svega 3 nedelje ili kraće.

Ako ste već uzimali jedan ciklus tableta kortikosteroida ili ste primali injekcije kortikosteroida u
protekloj godini.

Ako ste već imali problema sa nadbubrežnim žlijezdama (adrenokortikalna insuficijencija) prije nego
što ste započeli terapiju lijekom LEMOD-SOLU.

Neophodno je da sa upotrebom ovog lijeka prestanete polako, kako biste izbjegli pojavu simptoma naglog
prekida terapije. Ti simptomi mogu da budu: svrab kože, groznica, bolovi u mišićima i zglobovima, curenje iz
nosa, ljepljivost očiju, znojenje i gubitak tjelesne mase.

Ukoliko dođe do povratka simptoma Vaše bolesti ili se oni pogoršaju, obzirom da je doza ovog lijeka
smanjena, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara.

Mentalni problemi za vreme uzimanja lijeka LEMOD-SOLU
Problemi sa mentalnim zdravljem mogu se pojaviti u toku primjene lijeka LEMOD-SOLU (vidjeti dio 4
“Moguća neželjena dejstva”).

Ovi poremećaji mogu biti veoma ozbiljni.

Obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedjelja od početka primjene lijeka.

Veća je vjerovatnoća da se pojave poslije primjene visokih doza.

Većina ovih problema nestaje ukoliko se doza lijeka smanji ili se prekine sa primjenom lijeka.
Međutim, ako se problemi ipak pojave, oni mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte sa ljekarom ako Vi (ili neko drugi ko koristi ovaj lijek) pokazuje znake mentalnih problema. Ovo
je posebno važno ukoliko ste depresivni, ili ukoliko možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva,
do pojave mentalnih problema je došlo i onda kada su doze lijeka bile smanjenje ili ukoliko je primjena lijeka
prekinuta.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka LEMOD-SOLU, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi i LEMOD-SOLU

može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod

svih. Vaš ljekar će vam dati ovaj lijek za određeno stanje koje, ukoliko se ne liječi adekvatno, može da
postane ozbiljno.

U nekim medicinskim stanjima primjenu lijekova kao što je LEMOD-SOLU (steroidi) ne treba naglo prekidati.
Ukoliko imate bilo koji od slijedećih simptoma, ODMAH potražite medicinsku pomoć. Vaš ljekar će odlučiti o
tome da li treba da nastavite da uzimate svoj lijek:

Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, otok lica ili šištanje u grudima i otežano disanje. Ovaj tip
neželjenog dejstva je rijedak, ali može biti ozbiljan.

Pankreatitis, bol u stomaku koji se širi u leđa i koji može da bude praćen povraćanjem, šokom i
gubitkom svijesti.

Pucanje ili krvarenje čira, sa simptomima kao što su bol u želucu (posebno ako izgleda da se širi ka
leđima), krvarenje iz analnog otvora, crne ili krvave stolice i/ili povraćanje krvi.

Infekcije. Ovaj lijek može da prikrije ili izmijeni znake i simptome nekih infekcija ili da smanji Vašu
otpornost na infekcije tako da ih je teško dijagnostikovati u ranom stadijumu. Simptomi mogu da
uključe povišenu temperaturu i osjećaj da Vam nije dobro. Simptomi razbuktavanja predhodne TBC
infekcije mogu da budu iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Simptomi predhodne infekcije malarijom
mogu da uključe jezu i povišenu temperaturu. Lijek LEMOD-SOLU

takođe može da poveća izglede

razvoja neke teške infekcije.

Embolija pluća (krvni ugrušci u plućima), simptomi uključuju iznenadan oštar bol u grudima,
nedostatak daha i iskašljavanje krvi.

Povišen pritisak u lobanji kod djece (

pseudotumour cerebri), sa simptomima kao što su glavobolja sa

povraćanjem, manjak energije i pospanost. Ovo neželjeno dejstvo se obično javlja nakon prekida
terapije.

Tromboflebitis (ugrušci krvi ili tromboza u venama nogu) sa simptomima kao što su bolne, otečene,
crvene ili osjetljive vene.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od slijedećih neželjenih dejstava, ili ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah obavijestite svog ljekara.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana na slijedeći način:

Često : javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

Nije poznato: učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka.

Krv, srce i cirkulacija

Često

Visok krvni pritisak, čiji su simptomi glavobolje i opšti osjećaj slabosti.

Nije poznato

Problemi sa pumpanjem Vašeg srca (srčana slabost) čiji simptomi su otok zglobova, otežano disanje
i palpitacije (svjesni ste kucanja srca) ili nepravilni otkucaji srca, nepravilan ili veoma brz ili usporen
puls.

Nizak krvni pritisak, čiji simptomi mogu da uključe vrtoglavicu, nesvjesticu, omaglicu, nejasan vid,
brze ili nepravilne otkucaje srca (palpitacije), opštu slabost.

Povećan broj bijelih krvih ćelija (leukocitoza).

Tjelesne tečnosti i soli

Često

Otoci i visok krvni pritisak, izazvani povećanom količinom tečnosti i sadržajem soli.

Nije poznato

Grčevi i spazam, zbog gubitka kalijuma iz Vašeg tela. U rijetkim slučajevima to može da dovede do
kongestivne srčane insuficijencije (kada vaše srce ne može adekvatno da pumpa krv).

Digestivni sistem

Često

Čirevi.

Nije poznato

Mučnina ili povraćanje.

Proliv.

Kandidijaza jednjaka (nelagodnost pri gutanju).

Loše varenje.

Nadimanje.

Bol u trbuhu.

Štucanje.

Uši

Nije poznato

Osjećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo).

Oči

Često

Katarakte (na koje ukazuje slabljenje vida).

Nije poznato

Glaukom (povišen očni pritisak koji izaziva bol u očima i glavobolje).

Otok očnog živca (papiloedem, na šta ukazuje poremećaj vida).

Istanjivanje providnog prednjeg dela oka (kornea) ili beonjače (sklera).

Pogoršanje virusne ili gljivične infekcije oka.

Protruzija očnih jabučica (egzoftalmus).

Opšti poremećaji

Često

Slabo zarastanje rana.

Nije poznato

Osjećaj umora ili bolesti.

Kožne reakcije na mjestu injekcije.

Hormoni i metabolički sistem

Često

Usporavanje normalnog rasta kod male djece, djece i adolescenata koje može da bude trajno.

Okruglo ili lice u obliku mjeseca (Kušingoidan izgled).

Nije poznato

Nepravilne menstruacije ili izostanak menstruacije kod žena.

Pojačan apetit i povećanje telesne mase.

Dijabetes ili pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Produžena terapija može da dovede do sniženih nivoa hormona što za uzvrat može da izazove nizak
krvni pritisak i vrtoglavicu. Ovo dejstvo može da traje mjesecima.

Količina određenih hemijskih supstanci (enzima) koje se nazivaju alanin transaminaza, aspartat
transaminaza i alkalna fosfataza koje pomažu tijelu da razloži lijekove i druge supstance u tijelu
može biti povećana nakon terapije kortikosteroidima. Ova promjena je obično mala, a nivoi enzima
se vraćaju na normalne vrijednosti pošto se lijek prirodnim putem eliminiše iz organizma. Ukoliko do
toga dođe, nećete primjetiti nikakve simptome, ali će se to otkriti ukoliko se uradi analiza Vaše krvi.

Imuni sistem

Često

Povećana osjetljivost na infekcije.

Nije poznato

Supresija reakcija na kožne testove, kao što je test za tuberkulozu.

Mišići i kosti

Često

Krte kosti (kosti koje se lako lome).

Mišićna slabost.

Nije poznato

Gubljenje mišićne mase.

Slomljene kosti ili frakture.

Lomljenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi, što može da izazove bol u kuku.

Pokidane mišićne tetive koje izazivaju bol i/ili otok.

Grčevi ili spazam mišića.

Problemi koji se odnose na nerve i raspoloženje

Često

Steroidi, uključujući i metilprednizolon mogu da izazovu ozbiljne probleme koji se odnose na mentalno
zdravlje. Oni su česti i kod odraslih i kod djece. Mogu da se jave kod oko 5 na svakih 100 osoba koje uzimaju
lijekove kao što je metilprednizolon.

Osjećaj depresije, uključujući i razmišljanje o samoubistvu.

Euforija (manija) ili promjene raspoloženja.

Osjećaj anksioznosti, problemi sa spavanjem, problemi sa razmišljanjem ili konfuzija i gubitak
pamćenja.

Pacijent osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje. Ima čudne i zastrašujuće misli, promjena
ponašanja ili osjećaj usamljenosti.

Koža

Često

Akne.

Modrice.

Istanjivanje kože (atrofija kože).

Nije poznato

Strije na koži.

Male ljubičaste/crvene mrlje na koži.

Blijede ili tamnije mrlje na vašoj koži ili uzdignuća koja su neuobičajene boje.

Prekomjerna maljavost na tijelu i licu.

Osip, svrab, koprivnjača.

Pojačano znojenje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, odmah obavijestite svog ljekara.
Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Tu spadaju i sva
eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LEMOD-SOLU

ČUVANJE
Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti.
Rastvor upotrebiti u toku 48 h nakon rekonstitucije, ako se čuva na temperaturi do 25°C, zaštićen od
svijetlosti.

Lijek držite van domašaja djece
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

ROK UPOTREBE
5 godina.
Nemojte koristiti lijek LEMOD-SOLU poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog mjeseca.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek LEMOD-SOLU
Aktivna supstanca:
1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 20 mg (u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata)
1 ampula od 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Aktivna supstanca:
1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 40 mg (u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata)
1 ampula od 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Ostali sastojci su:
Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Laktoza, monohidrat; Natrijum-
hidroksid; voda za injekcije; benzilalkohol.

Kako izgleda lijek LEMOD-SOLU i sadržaj pakovanja

Izgled

Prašak: bijeli do skoro bijeli, porozni, kristalni kolač.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor slabog mirisa na benzil alkohol.

Pakovanje

Staklena bezbojna bočica (staklo tip II) za rastvor za injekciju, sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom
kapicom i flip-off plastičnim poklopcem; staklena bezbojna ampula (staklo tip I) sa rastvaračem.
LEMOD-SOLU, 20 mg: 15 bočica sa liofilizatom i 15 ampula sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu su
spakovane u složivu kartonsku kutiju.
LEMOD-SOLU, 40 mg: 15 bočica sa liofilizatom i 15 ampula sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu su
spakovane u složivu kartonsku kutiju.

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
LEMOD-SOLU, 20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-2-7807/15 od 09.08.2016.
LEMOD-SOLU, 40 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-2-7808/15 od 09.08.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLIJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO MEDICINSKOM

OSOBLJU I ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

LEMOD-SOLU, 20 mg, 40 mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Metilprednizolon natrijum sukcinat
Za više informacija konsultovati Sažetak karakteristika lijeka (SmPC).

Doziranje i način primjene
LEMOD-SOLU se može primjeniti intravenski ili intramuskularno, ali podesniji način u slučajevima hitnog
reagovanja je intravenska injekcija data u podesnom vremenskom intervalu. Ukoliko se primjenjuje visoka
doza lijeka LEMOD-SOLU intravenski, treba ga davati u periodu od najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg
treba davati intravenski u periodu od najmanje pet minuta.

Za intravensku infuziju, inicijalno pripremljen rastvor se može razblažiti u 5% rastvoru glukoze, izotoničnom
fiziološkom rastvoru ili 5% rastvoru glukoze u izotoničnom fiziološkom rastvoru. Da bi se izbjegli problemi
kompatibilnosti sa ostalim lijekovima, lijek LEMOD-SOLU treba primjenjivati odvojeno samo u spomenutim
rastvaračima.

Neželjeni efekti primjene lijeka LEMOD-SOLU mogu se smanjiti upotrebom najmanje efikasne doze u
najkraćem periodu (vidjeti dio Sažetka karakteristika lijeka „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
lijeka”).

Parenteralne preparate uvijek kad je to moguće treba vizuelno provjeriti na prisustvo čestica i promjenu boje
rastvora prije primjene.

Odrasli: doziranje varira u zavisnosti od težine kliničke slike. Početna doza se kreće od 10 do 500 mg.
Prilikom terapije kod reakcija odbacivanja tkiva nakon transplantacije, može biti potrebna doza do 1 g
dnevno. Iako doziranje i protokoli liječenja variraju u studijama primjene metilprednizolona kod terapije
reakcija odbacivanja tkiva, objavljena literatura podržava primjenu doza od 500 mg do 1 g kao najčešće
primjenjivanih doza u akutnoj fazi odbacivanja. Terapiju ovim dozama treba ograničiti na 48 do 72 sata, tj.
samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje obzirom da duža primjena visokih doza kortikosteroida može da
prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva (vidjeti dijelove Sažetka karakteristika lijeka 4.8 Moguća neželjena
dejstva i 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Djeca: u terapiji stanja koja zahtijevaju visoke doze kortikosteroida, kao što su hematološka, reumatska,
renalna i dermatološka stanja, preporučene doze se kreću od 30 mg/kg dnevno do maksimalno 1g dnevno.
Ovo doziranje se kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U liječenju reakcije
odbacivanja transplantata nakon transplantacije preporučuje se doziranje 10-20 mg/kg/dan do 3 dana, do
maksimalno 1 g dnevno. U terapiji

status asthmaticus-a, preporučuje se doziranje od 1- 4 mg/kg dnevno u

trajanju od 1-3 dana.
Stariji pacijenti: LEMOD-SOLU se prvenstveno koristi kratkotrajno u akutnim stanjima. Nema podataka koji bi
upućivali na potrebu izmjene doziranja kod starijih osoba. Liječenje starijih pacijenata treba planirati tako da
se imaju u vidu ozbiljnije posljedice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida u starosti, pa je potreban
stalni klinički nadzor (vidjeti dio Sažetka karakteristika lijeka 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri
upotrebi lijeka).

Detaljne preporuke za doziranje kod odraslih su slijedeće:

Kod pojave anafilaktičkih reakcija prvo treba primjeniti adrenalin ili noradrenalin radi izazivanja trenutnog
hemodinamskog efekta, a nakon toga dati intravensku injekciju lijeka LEMOD-SOLU (metilprednizolon
natrijum sukcinat) uz sprovođenje drugih prihvatljivih mjera. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem svog
produženog hemodinamskog dejstva imaju ulogu u prevenciji rekurentnih napada akutne anafilaktičke
reakcije.

Kod pojave reakcija preosjetljivosti, lijek LEMOD-SOLU može dovesti do olakšanja simptoma u roku od pola
sata do dva sata. Kod pacijenata sa

status asthmaticus-om, lijek LEMOD-SOLU se može intravenski davati u

dozi od 40 mg, koja se može ponavljati prema pacijentovom odgovoru na terapiju. Kod nekih asmatičara,
može biti korisno da se lijek primjeni u sporoj intravenskoj infuziji u toku nekoliko sati.

Kod reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije koristile su se doze lijeka do 1 gram dnevno
kako bi se suzbila kriza odbacivanja. U slučaju akutnog odbacivanja obično se koriste doze od 500 mg do 1
grama. Liječenje treba nastaviti samo dok se stanje pacijenta stabilizuje, a obično ne duže od 48 do 72 sata.

Kod cerebralnog edema kortikosteroidi se koriste da umanje ili spriječe cerebralni edem koji je posljedica
tumora mozga (primarnog ili metastatskog).
Kod pacijenata sa edemom koji je nastao usljed tumora, postepeno smanjivanje doze kortikosteroida je
važno kako bi se izbjegao povratni porast intrakranijalnog pritiska. Ako se edem mozga pojavi pošto je doza
lijeka smanjena (a isključena je mogućnost intrakranijalnog krvarenja), treba ponovo početi sa većim i češćim
parenteralnim dozama. Pacijenti koji boluju od određenih malignih bolesti vjerovatno će morati mjesecima da
nastave primjenu oralne kortikosterodne terapije, moguće čak i do kraja života. Slične ili veće doze mogu biti
od pomoći u svrhu kontrole edema tokom terapije zračenjem.

U tabeli su predloženi slijedeći rasporedi doziranja kod terapije edema koji je nastao kao posljedica tumora
mozga:

Raspored A (1)

Doza (mg)

Način primjene

lijeka

Interval

(izraženo u satima)

Trajanje

Preoperativno:

i.m.

3-6

Tokom operacije:

20 do 40

i.v.

na svaki sat

Postoperativno:

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

i.m.

24 sata

Raspored B (2)

Doza (mg)

Način primjene

lijeka

Interval

(izraženo u satima)

Trajanje

Preoperativno:

40

i.m.

2-3

Postoperativno:

40

i.m.

3-5

oralno

oralno

oralno

oralno

oralno

Treba težiti ka tome da se terapija prekine nakon ukupno 10 dana.

Reference:
1. Fox JL, MD. "Use of Methylprednisolone in Intracranial Surgery" Medical Annals of the District of
Columbia, 34:261-265, 1965.
2. Cantu RC, MD Harvard Neurological Service, Boston, Massachusetts. Letter on file, The Upjohn Company
(February 1970).

U liječenju akutnog pogoršanja multiple skleroze kod odraslih osoba preporučena doza iznosi 1 gram dnevno
u trajanju od 3 dana. LEMOD-SOLU treba davati u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30
minuta.

Kod ostalih indikacija početna doza će varirati od 10 mg do 500 mg u zavisnosti od kliničkog problema koji se
liječi. Veće doze mogu biti potrebne tokom kratkotrajnog regulisanja ozbiljnih, akutnih stanja. Početnu dozu
do 250 mg treba dati intravenski tokom perioda od najmanje 5 minuta; doze koje prelaze 250 mg trebalo bi
davati intravenski tokom perioda od najmanje 30 minuta. Naknadne doze se mogu davati intravenski ili
intramuskulatorno u intervalima koje će diktirati odgovor i kliničko stanje pacijenta. Terapija kortikosteroidima
je dodatak konvencionalnoj terapiji, a ne zamjena za nju.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je označen na pakovanju lijeka. Lijek se ne smije koristiti poslije isteka tog datuma.

Čuvanje proizvoda
Čuvati na temperaturi do 25° C zaštićen od svjetlosti.
Postupati po već opisanom dijelu

Doziranje i način primjene.

Lijekove koji se primjenjuju parenteralno treba prije aplikovanja vizuelno provjeriti na eventualno prisustvo
čestica i na promjenu boje.