LERCANIL ACE film tableta

LERCANIL ACE 10 mg tableta+ 10 mg tableta

28 film tableta (1 PVC/Al - blister) u kutiji

Supstance:
lerkanidipin enalapril
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta+ 10 mg tableta C09BB02 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Lercanil ACE
10 mg/ 10 mg film tableta

lerkanidipin, enalapril

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije

za Vas.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

- U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo

koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vudjeti dio 4.

Uputstvo sadrži

1. Šta je Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
3. Kako koristiti Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
6. Dodatne nformacije

1. ŠTA JE LERCANIL ACE 10 mg/ 10 mg I ZA ŠTA SE KORISTI
Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i blokatora kanala kalcija
(lerkandipina), dva lijeka koji snižavaju krvni pritisak.

Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se koristi za:
liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih pacijenata čiji se krvni pritisak ne može
adekvatno kontrolisati samim lerkanidipinom od 10 mg. Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se ne smije
koristiti kao inicijalno liječenje hipertenzije.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE LERCANIL ACE 10 mg/ 10 mg
Ne uzimajte Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg

ako ste alergični na lerkanidipin ili enlapril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedni u dijelu
6),

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijekova sličnu onima sadržanim u Lercanil
ACE 10 mg/ 10 mg (npr. lijekovi koji se zovu ACE-inhibitori ili blokatori kalcijevih kanala)

ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje je izazvalo poteškoće sa
gutanjem i disanjem (angioedem) nakon uzimanja određene vrste lijekova koji se nazivaju
ACE-inhibitori, ili je razlog nepoznat ili nasljedan

Ako imate dijabetes ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Lercanil ACE 10 mg/10 mg u
ranoj trudnoći – vidjeti dio trudnoća).

Ako imate određeno oboljenje srca:

obstrikcija protoka krvi iz srca, uključujući sužavanje aortnog zaliska u rcu

nelječeno zatajenje srca

nelagoda u prsima pri mirovanju ili pogoršanje ili češće javljanje (nestabilna angina)

unutar mjesec dana od srčanog udara)

ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi

ako imate teško oboljenje jetre

ako uzimate lijekove koji su inhibitori metabolizma u jetri, kao što su:

antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol)

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin)

antiviralni lijekovi (npr. ritonavir)

ako istovremeno koristite lijek zvan ciklosporin (koristi se nakon transplantacija za
sprječavanje odbacivanja organa)

zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta

Upozorenja i mjere opreza:
Obratite se ljekaru i farmaceutu prije nego uzmete Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg:

ako imate snužen krvni pritisak (simptomi su nesvjestica ili vrtoglavica, posebno pri stajanju)

ako vam je jako mučno (pretjerano povračanje) ili ste nedavno imali proljev

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako imate probleme sa srcem

ako imate oboljenje krvnih sudova u mozgu

ako imate probleme sa bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega)

ako imate probleme sa jetrom

ako imate oboljenje krvi, kao što je smanjen broj ili nedostatak bijelih krvnih stanica
(leukopenija, agranulocizoza), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija, ili smanjen broj
crvenih krvnih stanica (anemija)

ako imate kolagenu vaskularnu bolest (npr. lupus eritematozus, reumatoidni artritis ili
skleroderma)

ako ste osba crne rase, trebate znati da osobe crne rase imaju povečan rizik od alergijskih
reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa poteškoćom u gutanju ili disanju kada
uzimate ACE-inhibitore

ako imate dijabetes

ako razvijete uporan suhi kašalj

ako uzimate dodatke za prehranu koji sadrže kalcij, kalij-štedeće lijekove, ili dodatke prehrani
koji sadrže kalij

ako ne podnosite određene šećere (laktoza)

Obratite se svom ljekaru ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za
liječenje povišenog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Ne uzimajte Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg“.

Ako ćete biti podvrgnuti proceduri:
Ao ćete biti potvrdgunti nekoj od slijedećih procedura, obavijestite ljekara da uzimate Lercanil ACE 10
mg/ 10 mg:

Bilo koji operativni zahvat ili ćete primiti anestetik (čak i kod zubara)

Terapiju uklanjanja holesterola iz krvi koja se naziva „LDL afereza“

Terapija desenzitizacije, kako bi se uklonila alergija na ubod pčele ili ose.

Obavijestite ljekara ako mislite da ste (ili da biste mogli biti) trudni ii dojite (vidjeti dio trudnoća, dojenje
i plodnost).

Djeca i adloescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema informacija da li je je
djelotvoran i da li je siguran u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se ne smije uzimati sa određenim lijekovima.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, čak i one nabavljene bez recepta.

Kada se Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg uzima istovremeno sa određenim lijekovima, efekat Lercanil ACE
10 mg/ 10 mg ili tog drugog lijeka može biti promjenjen, ili se može povećati učestalost nuspojava.

Posebno, obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

lijekov koji sadrže kalij (uključujući dodatke prehrani koji sadrže kalij)

drugi lijekovi za snižavanj krvnog pritiska, kao što su blokatori angiotenzin II receptora,

diuretici (lijekovi za izmokravanja) ili lijek koji se zove aliskiren

litij (lijek za liječenje određenog tipa depresije)

lijekovi za depresiju koji se nazivaju triciklički depresivi

lijekovi za mentalna oboljenja koji se nazivaju antipsihotici

ne-steroidne anti-inflamatorne lijekove, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi koji smanjuju

upalu i mogu se koristiti za ublažćavanje bola)

određeni lijekovi za liječenje bola ili artritis uključujući terapiju zlatom

određeni lijekovi za liječenje kašlja i prehlade i smanjenje tjelesne težine koji sadrže supstance

koje se nazivaju simpatomimetici

lijekove za dijabetes (uključujući oralne antidijabetike i inzulin), astemizol ili terfenadin (lijek za

alergije)

amiodaron ili kinidin (lijekovi za liječenje ubrzanih otkucaja srca)

fenitoin ili karbamazepin (lijekovi za epilepsiju)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

dogoksin (lijek za liječenje problema sa srcem)

midazolam (lijek koji pomaže pri uspavljivanju)

beta blokatori (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska i problema sa srcem)

lijek za čir i žgaravicu koji se naziva cimetidin u dnevnim dozama večim od 800 mg

Ljekar će Vam možda promjeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledati također

informacije u dijelu „Nemojte uzimati Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg“ i „Upozorenja i mjere
opreza“).

Uzimanje Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg sa hranom i pićem i alkoholom
Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se treba uzeti 15 minuta prije jela.

Treba izbjegavati alkohol jer može pojačati efekat Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg tableta. Stoga Vam se
savjetuje da ili nikako ne pijete alkohol ili pijete striktno ograničene količine.

Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se ne treba uzimati sa grejpfrutom ili sokom od grjepfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i plodnost

Obratite se svom ljekaru ako sumnjate da ste trudni ili planirate zatrudniti. Ljekar će Vam najčešće
savjetovati da prestanete uzimati Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg prije nego zatrudnite ili čim saznate da
ste trudni i preporučiti drugi lijek kao zamjenu. Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg se ne preporučuje u za
vrijeme trudnoće, a ne smije se koristiti ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer može uzorkovati ozbiljne
posljedice po bebu.

Dojenje

Obratite se svom ljekaru ako dojite ili želite početi dojiti. Ne preporučuje sa da dojite novorođenčad
(prvih nekoliko sedmica nakon rođenja), a posebno prerano rođene bebe dok uzimate Lercanil ACE 10
mg/ 10 mg. U slučaju starije bebe, ljekar će Vam predočiti koristi i rizike terapije Lercanil ACE 10 mg/
10 mg tabletama dok dojite u poređenju sa drugim terapijama.

Vožnja i upravljanje mašinama
Ako osjetite vrtoglavicu, iscrpljenost, umor ili pospanost tokom terapije ovim lijekom, ne smijete voziti
niti upravljati mašinama.

Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg sadrži laktozu
Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene šećere,
kontaktirajte ljekara prije nego uzmete ovaj lijek.

3. KAKO KORISTITI LERCANIL ACE 10 mg/ 10 mg
Uvijek uzimajte Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste
sigurni, obratite se za savjet ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli:
Osim ako nije drugačije propisano, obično se uzima jedna tableta dnevno u isto vrijeme, najbolje ujutro
najmanje 15 minuta prije doručka. Tableta se treba progutati cijela sa vodom.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega/stariji pacijenti:

Ljekar će Van propisati dozu ovog lijeka na osnovu funkcije vaših bubrega.

Ako uzmete više Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg tableta nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka nego što Vam je propisano treate se obratiti ljekaru ili odmah otići u bolnicu.

Prevelika doza može suviše sniziti krvni pritisak, a srce otkucava nepravilno ili brže.

Ako zaboravite uzeti Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
Ako zaboravite popiti tabletu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite slijedeću dozu u uobičajno vrijeme.
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjeta ljekara. Ako imate dodatna pitanja o ovom lijeku,
obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi ostali lijekovi, Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.
Slijedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog lijeka:

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Ako se desi bolo šta od navedenog, obratite se odmah svom ljekaru:

alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće sa

disanjem ili gutanjem

Kada počtenete terapiju sa Lercanil ACE 10 mg / 10 mg možete osječati nesvjesticu ili vrtoglavicu ili
imati zamagljen vid, što je izazvano iznenadnim padom krvnog pritiska i ako se ovo desi trebate leči.
Ako ste zabrinuti, obratite se ljekaru.

Nuspojave lercanila ACE 10 mg / 10 mg
Često (do 1 od 10 osoba)
kašalj, vrtoglavica, glavobolja

Manje često (do 1 od 100 osoba)
Promjene krvnih parametara kao što su smanjen broj krvni pločica, povišen kalij u krvi, nervoza
(anksioznost), vrtoglavica pri ustajanju, vertiogo, ubrzani otkucaju srca, ubrzani ili neparavilni otkucaji
srca (palpitacije), iznenadno crvenilo lica, vrata ili gornjeg dijal prsa, snižen krvni pritisak, bol u trbuhu,
zatvor, mučnina, povišeni jetreni enzimi, crvenilo kože, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, slabost,
vručina, oticanje zglobova.

Rijetko (do 1 od 1000 osoba)
anemija, alergijske reakcije, zvonjenje u ušima, nesvjestica, suho grlo, bol u grlu, slaba probava, sln
okus, proljev, suha usta, oticanje desnih, alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa
poteškoćama pri gutanju ili disanju, kožni osip, koprivnjača, nočno mokrenje, impotencija.

Ostale nuspojave primjećene pri uzimanju enelaprila ili lerkanidipina

Enalapril
Veoma često (više od 1 od 10 osoba)
zamagljen vid

Često (manje od 1 od 10 osoba)
depresija, bol u prsima, promjena srčanog ritma, angina, kratak dah, promjena okusa, povečan nivo
kreatinina u krvi.

Manje često (manje od 1 od 100 osoba)
Anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku), iznenadni pad krvnog pritiska, konfuzija, nesanica ili
pospanost, osječaj utrnulosti kože, srčani udar (moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod
određenih visoko-rizičnih pacijenata), moždani udar (moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod
određenih visoko-rizičnih pacijenata), curenje nosa, bol u grlu, astma, sporo kretanje hrane kroz ciejva,
upala pankreasa, mučnina, iritacija želuca, čir, anoreksija, povečana perspiracija, svrbež ili urtikarija,
gubitak kose, oštećena funkcija bubrega, zatajenje bubrega, povišeni proteini u urinu, grčevi u
mišićima, opšti osjećaj slabosti, povišena tjelesna temperatura, snižen novo natrija u krvi, povišen nivo
uree u krvi

Rijetko (manje od 1 od 1.000 osoba)
promjena vrijednoti krvnih parametara kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica, depresija koštane
srži, autoimuna oboljenja, neobični snovi ili problem sa spavanjem, Raynaud fenomen (ruke i stopala
mogu postati jako hladni i bijeli zbog smanjenog protoka krvi), plučni infiltrati, upala nosa, upala pluća,
problemi sa jetrom kao što je smanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica (žutilo kože ili očiju), povišen
bilirubin, eritema multiforme,(crvene tačkice različitih oblika na koži), Stevens-Johnson sindrom
(ozboljno stanje kože sa crvenilom i ljuštenjem kože plikovima ili čirevima, ili odvajanjem gornjeg sloja
kože), smanjena proizvodnja urina, povečanje grudnih žljezda kod muškaraca.
Lerkanidipin
Rijetko (manje od 1 na 1.000 osoba)
Angina pectoris (bol u prsima zbog krvi u srcu), povračanje, žgaravica, bol u mišićima

Veoma rijetko (manje od 1 na 10.000 osoba)
Bol u prsima

Pacijenti sa več postojećom anginom pectoris mogu ojsetiti češće, duže ili jače napade prilikom
primjene skupine lijekova kojoj pripada lerkanidipin. Mogu biti primjećeni izolirani slučajevi srčanog
udara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LERCANIL ACE 10 mg/ 10 mg
Držati dalje od dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja 2 godine od datuma proizvodnje.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na blisteru i kutiji. Datum isteka se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Lijek je najbolje čuvati u orginalnom pakovanju i dalje od svjetla i vlage na temperaturi do 25

C.

Lijekove nemojte bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako ćete baciti
lijek koji Vam više ne treba. Ove mjere štite čovjekovu okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg
Aktivne tvari su enalapril maleat i lerkanidipin hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 10 mg enalapril maleata (što odgovara količini od 7,64 mg enalaprila) i 10 mg
lerkanidipin hidrohlorida (što odgovara količini od 9,44 mg lerkanidipina).

Ostali sastojci su:
Tabltno jezgro: Monohidratna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat, povidon, natrij
hidrogen karbonat, magnezij stearat.

Film obloga: hipromeloza, titanijum dioksid (E171), talk, makrogol 6000.

Kako izgleda Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg i sadržaj pakovanja
Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne film tablete od 8,5 mm.

Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg je dostupan u pakovanju od 28 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovg lijeka
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka
i
Recordati Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o
Hasana Brkića 2/II, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4284/16 od 28.03.2017.