LINOXA koncentrat za rastvor za infuziju

LINOXA 100 mg/20 mL

1 bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
oksaliplatin
Jačina ATC Oblik
100 mg/20 mL L01XA03 koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Linoxa
50 mg/10 ml
100 mg/20 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite Vašem ljekaru da ga uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Linoxa i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Linoxu
3. Kako uzimati Linoxu
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Linoxu
6. Dodatne informacije

1. Šta je Linoxa i za šta se koristi

Aktivna supstanca Linoxe je oksaliplatin.
Linoxa je namijenjena za liječenje karcinoma debelog crijeva (liječenje stepena III karcinoma debelog
crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora; liječenje metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma).
Linoxa se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.
Linoxa je antineoplastik ili antitumorski lijek koji sadrži platinu.

2. Prije nego počnete uzimati Linoxu

Nemojte uzimati Linoxu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin,

ako dojite,

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih

radnji poput zakopčavanja odjeće,

ako imate teških problema s bubrezima.

Budite oprezni s Linoxom

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što je karboplatin ili

cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom bilo koje infuzije oksaliplatina.

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima,

ako imate bilo kakve probleme s jetrom.

Oksaliplatin može uzrokovati ireverzibilnu neplodnost. Muškim bolesnicima koji se liječe
oksaliplatinom savjetuje se da ne pokušavaju imati djecu za vrijeme liječenja i šest mjeseci nakon
završetka liječenja, te da potraže savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja. Muški
bolesnici moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije za vrijeme liječenja te 6 mjeseci nakon
prestanka liječenja.

Uzimanje drugih lijekova s Linoxom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije preporučljivo zatrudniti tokom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite

metode kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tokom
liječenja te 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim ljekarom
prije početka bilo kakvog liječenja.
Ako zatrudnite tokom liječenja, morate odmah obavijestiti svog ljekara.

Za vrijeme liječenja oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih
neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete voziti
niti koristiti mašine. Ako za vrijeme uzimanja Linoxe imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristiti
teške mašine ili sudjelovati u opasnim radnjama.

3. Kako uzimati Linoxu

Linoxa je namijenjena samo odraslim bolesnicima.
Samo za jednokratnu primjenu.

Doziranje
Doza Linoxe se određuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i težine.
Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

površine tijela. Doza koju ćete

primiti također ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali neželjena djelovanja
na Linoxu.

Način i put primjene

Linoxu će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma).

Liječit će Vas zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu Linoxe.

Linoxa se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom 2 do 6

sati.

Linoxa će Vam se dati istovremeno s folinskom kiselinom i prije infuzije 5-fluorouracila.

Učestalost primjene
Infuzija se uobičajeno daje jednom svake dvije sedmice.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja određuje Vaš ljekar.
Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kada se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako uzmete više Linoxe nego što ste trebali
Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerovatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka.
U slučaju predoziranja možete imati pojačana neželjena djelovanja. Vaš ljekar Vam može propisati
odgovarajuće liječenje za ta neželjena djelovanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Linoxa može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.
Ako osjetite bilo koje neželjeno djelovanje, važno je da o tome obavijestite svog ljekara prije početka
slijedećeg ciklusa liječenja.
Neželjena djelovanja koja se mogu javiti opisana su u nastavku teksta.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koje od slijedećih neželjenih djelovanja:

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka

temperatura,

stalni ili teški proljev ili povraćanje,

prisustvo krvi ili tamno smeđih čestica boje kafe u ispovraćanom sadržaju,

stomatitis/mukozitis (ranice na usnama ili čireve u ustima),

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk

pucketanja (kao zvuk hodanja po svježem snijegu),

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadi i poremećaji,

vida od zamagljenja do gubitka vida (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne
leukoencefalopatije, rijetkog neurološkog poremećaja).

Ostala poznata neželjena djelovanja Linoxe su:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

Linoxa može uticati na nerve (periferna neuropatija). Možete osjetiti trnce i/ili utrnulost u

prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može pojaviti s grčevima. Ta
neželjena djelovanja često potiču izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje
hladnog pića. Možete, također, imati poteškoće u izvođenju preciznih radnji poput
zakopčavanja odjeće. Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno nestaju postoji mogućnost
trajnih simptoma periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja.
Neki bolesnici su prilikom spuštanja ruku ili trupa kada je vrat savijen osjetili trnce slične onima
koje stvara električna struja.

Linoxa može katkad uzrokovati neugodan osjećaj u grlu, posebno za vrijeme gutanja, i stvoriti

osjećaj nedostatka zraka. Ako se taj osjećaj pojavi, to je obično tokom infuzije ili nekoliko sati
nakon toga, a može ga potaknuti izlaganje hladnoći.
Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za liječenjem.
Kao rezultat toga, Vaš ljekar može odlučiti promijeniti liječenje.

Linoxa može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje. Međutim, ljekar Vam obično

propiše lijek za sprečavanje mučnine prije liječenja, koji se može nastaviti nakon liječenja.

Linoxa uzrokuje privremeno smanjenje broja krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih krvnih

stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja trombocita može uzrokovati abnormalno
krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji
infekcijama.
Ljekar će Vam izvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica prije početka
liječenja i prije svakog slijedećeg ciklusa liječenja.

Osjećaj nelagode u blizini ili na mjestu primjene za vrijeme infuzije.

Vrućica, tresavica (nevoljno drhtanje), blagi ili jaki umor, bol u tijelu.

Promjene u težini, gubitak ili pomanjkanje apetita, poremećaji okusa, zatvor.

Glavobolja, bol u leđima.

Oticanje živaca mišića, ukočen vrat, neuobičajen osjet jezika, uz moguće promjene u govoru,

stomatitis/mukozitis (ranice na usnama ili čirevi u ustima).

Bol u trbuhu.

Abnormalno krvarenje, uključujući krvarenje iz nosa.

Kašljanje, poteškoće u disanju.

Alergijske reakcije, kožni osip koji može biti crven i svrbiti, blagi gubitak kose (alopecija).

Promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

Infekcije zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica.

Loša probava i žgaravica, štucavica, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, omaglica.

Pojačano znojenje, promjene na noktima, ljuštenje kože.

Bol u prsima.

Poremećaji pluća i curenje nosa.

Bol u zglobovima i kostima.

Bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti mokrenja, dehidracija.

Krv u mokraći/stolici, oticanje vena, ugrušci u plućima.

Visok krvni pritisak.

Depresija i nesanica.

Konjuktivitis i problemi s vidom.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

Zastoj ili nadutost crijeva.

Nervoza.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

Gubitak sluha.

Ožiljci i zadebljanja na plućima sa poteškoćama disanja, ponekad smrtonosni (intersticijska

bolest pluća).

Reverzibilni, kratkotrajni gubitak vida.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba)

Krv ili tamnosmeđe čestice boje kafe u ispovraćanom sadržaju.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Konvulzije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje čak i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu, potrebno
je da obavijestite ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati Linoxu

Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na vanjskom pakovanju i bočici.
Rok trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Prije razblaženja, čuvajte lijek na sobnoj temperaturi ispod 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od svjetlosti. Ne zamrzavati.
Linoxa ne smije doći u kontakt sa očima ili kožom. Ako dođe do slučajnog prolijevanja, odmah
obavijestite ljekara ili medicinsku sestru.
Nakon završetka infuzije, Linoxa će biti pažljivo uklonjena od strane ljekara ili medicinske sestre.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati Linoxu.

6. Dodatne informacije

Šta Linoxa sadrži

Aktivna supstanca je oksaliplatin. Svaki ml koncentrata sadrži 5 mg oksaliplatina.
Svaka bočica od 10 ml sadrži 50 mg oksaliplatina.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 100 mg oksaliplatina.

Pomoćne supstance: voda za injekcije.

Kako Linoxa izgleda i sadržaj pakovanja
Linoxa se prometuje u bezbojnim staklenim bočicama s gumenim čepom i flip-off aluminijskom
zatvaračem u kojima se nalazi bistri, bezbojni rastvor.

Linoxa je dostupna u pakovanju od jedne bočice u zaštitnom blisteru koji se nalazi u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 880
www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi
Prof.Dr.BülentTarcanSokak,No.:5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul

Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Linoxa, 50 mg/10 ml, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10ml: 04-07.9-6952/13 od 09.04.2015.
Linoxa, 100 mg/20 ml, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20ml: 04-07.9-6951/13 od 09.04.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i za svaku drugu potencijalno toksičnu supstancu, potreban je pojačan oprez pri rukovanju i
pripremi rastvora Linoxe.

Upute za rukovanje: Zdravstveno osoblje koje rukuje ovom citotoksičnom supstancom mora provoditi
mjere opreza kako bi se osigurala zaštita djelatnika i njegove okoline. Neupotrebljeni rastvor ili otpadni
materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

Pripremu rastvora za injiciranje citotoksične supstance mora uvijek provoditi osposobljeno
specijalizirano osoblje koje poznaje lijekove sa kojima rukuje, u uvjetima koji osiguravaju integritet
lijeka, zaštitu okoline i poglavito zaštitu osoblja koje rukuje tim lijekovima, prema bolničkoj praksi. To
zahtjeva poseban prostor za pripremu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.
Osoblju treba osigurati primjerenu opremu, posebno zaštitne mantile dugih rukava, zaštitne maske,
kape, zaštitne naočale, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitne navlake za radnu okolinu,
spremnike i vreće za otpad.
Sa izlučevinama i povraćanim sadržajem treba postupati s oprezom.
Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim tvarima.
S oštećenim spremnicima mora se rukovati sa istim mjerama opreza i tretirati ih kao kontaminirani
otpad. Kontaminirani otpad mora se spaliti u odgovarajuće označenim tvrdim spremnicima (vidjeti
poglavlje o odlaganju otpada).
Ako Linoxa koncentrat za rastvor za infuziju dođe u kontakt s kožom, potrebno je odmah temeljito
isprati sa vodom.
Ako Linoxa koncentrat za rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, potrebno je odmah temeljito
isprati s vodom.

Posebne mjere opreza u primjeni

NIKAD ne koristiti pribor za injiciranje koji sadrži aluminij.

NIKAD ne primjenjivati nerazblaženo.

Koristiti samo 5%-tni rastvor glukoze za razblaženje. Za razblaženje NE KORISTITI 0,9% rastvor
natrijevog hlorida ili rastvore koje sadrže hloride.

NIKAD ne miješati sa drugim lijekovima u istoj infuzijskoj vreći ili primjenjivati istovremeno kroz istu
infuzijsku liniju.

NIKAD ne miješati alkalne lijekove ili rastvore, posebno 5-fluorouracil i pripravke folinske kiseline
koji kao pomoćnu supstancu sadrže trometamol i trometamolne soli drugih aktivnih supstanci.

Alkalni rastvori i lijekovi nepovoljno utiču na stabilnost Linoxe.

Upute za primjenu s folinskom kiselinom (kao što su kalcijum folinat ili dinatrijum folinat)

Intravenska infuzija 85 mg/m² Linoxe u 250 do 500 ml 5%-tnog rastvora glukoze (50 mg/ml) daje se u
isto vrijeme kada i intravenska infuzija folinske kiseline u 5%-tnom rastvoru glukoze (50 mg/ml), tokom
2 do 6 sati, koristeći Y-liniju smještenu odmah ispred mjesta infuzije. Ta dva lijeka ne smiju se miješati
u istoj infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina ne smije sadržavati trometamol kao pomoćnu supstancu i
smije biti razblažena samo u 5%-tnom izotoničnom rastvoru glukoze (50 mg/ml), nikad u alkalnim
rastvorima ili rastvorima natrijevog hlorida ili rastvorima koji sadrže hloride.

Upute za primjenu s 5-fluorouracilom

Linoxa se mora uvijek primijeniti prije fluoropirimidina, tj. 5-fluorouracila. Nakon primjene Linoxe, isprati
infuzijsku liniju i onda dati 5-fluorouracil.
Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombinuju s Linoxom, vidjeti odgovarajući sažetak
karakteristika lijeka.

Koncentrat za rastvor za infuziju

Prije upotrebe vizualno provjeriti. Mogu se primijeniti samo bistri rastvori bez čestica.
Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni koncentrat mora se zbrinuti.

Priprema rastvora za infuziju

Uzeti potrebnu količinu koncentrata iz bočice(a) i razblažiti sa 250 ml do 500 ml 5%-tnog rastvora
glukoze da bi se dobila koncentracija Linoxe između 0,2 mg/ml i 2 mg/ml; koncentracijski raspon za
koji je dokazana fizičko-hemijska stabilnost Linoxe.
Primijeniti intravenskom infuzijom.

Nakon razblaženja u 5℅-tnom rastvoru glukoze (50 mg/ml), fizička i hemijska stabilnost u primjeni
dokazana je tokom 24 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i tokom 6 sata na temperaturi od 25°C. S
mikrobiološkog stajališta, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja nakon razblaženja i prije upotrebe, odgovornost su
korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako
razblaženje nije bilo provedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Prije upotrebe vizualno provjeriti. Mogu se primijeniti samo bistri rastvori bez čestica.
Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni rastvor za infuziju mora se zbrinuti (vidjeti
poglavlje o odlaganju otpada ispod).
Za razblaženje se nikad ne smiju koristiti rastvor natrijum hlorida ili rastvori koje sadrže hloride.
Kompatibilnost Linoxa rastvora za infuziju ispitivana je sa standardnim PVC setovima za
infuziju.

Rastvor za infuziju

Primjena Linoxe ne zahtjeva prethodnu hidrataciju.
Linoxa razblažena u 250 do 500 ml 5%-tnog rastvora glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila
koncentracija veća od 0,2 mg/ml, mora se dati ili u perifernu venu ili u centralni venski put, tokom 2 do
6 sati. Kada se Linoxa daje s 5-fluorouracilom, infuzija Linoxe se mora dati prije infuzije 5-fluorouracila.

Odlaganje otpada

Ostaci lijeka, kao i sav pribor koji se koristio za razblaženje i primjenu, mora se uništiti prema
standardnim bolničkim propisima za citotoksične tvari u skladu sa lokalnim propisima koji se odnose
na zbrinjavanje opasnog otpada.