LUCRIN depot PDS prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

1 napunjena staklena šprica sa dvokomornim uloškom i sa iglom za injekciju, u kutiji

Supstance:
leuprorelin

Jačina	ATC	Oblik
11.25 mg šprica	L02AE02	prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Lucrin depot PDS
11,25 mg/1 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

leuprorelin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Lucrin depot PDS i za šta se koristi

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Lucrin depot PDS

Kako uzimati Lucrin depot PDS

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lucrin depot PDS

Dodatne informacije

1. Šta je Lucrin depot PDS i za što se koristi
Lijek Lucrin depot PDS je lijek s produženim oslobađanjem koji se sastoji od praška i rastvarača za
pripremu rastvora za injekciju.

Aktivna supstanca lijeka Lucrin depot PDS je leuprorelin acetat. Leuprorelin acetat je sintetski hormon
koji se koristi za snižavanje vrijednosti testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom.

Lijek Lucrin depot PDS se koristi za liječenje raka prostate kod muškaraca te kod žena za liječenje
endometrioze i raka dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska terapija.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Lucrin depot PDS
Primjena lijeka Lucrin depot PDS se ne preporučuje kod djece mlađe od 18 godina.

Nemojte uzimati Lucrin depot PDS:

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na leuprorelin acetat ili na neki od sastojaka lijeka Lucrin
depot PDS navedenih u dijelu 6.

ako ste trudni, ako planirate zatrudniti ili ako dojite,

ako imate neuobičajno krvarenje iz rodnice, o kojem niste razgovarali sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza

Za muškarce i žene

Ako imate šećernu bolest, lijek Lucrin depot PDS može pogoršati postojeću bolest, zato osobe sa
šećernom bolesti moraju češće kontrolisati vrijednosti glukoze u krvi.

Ako imate povećan rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza), to trebate reći ljekaru prije nego
što počnete primati lijek Lucrin depot PDS. Među faktore rizika ubrajaju se:
o

ako se Vama ili nekome u Vašoj porodici smanjuje gustoća kosti

ako uzimate lijekove za epilepsiju ili dugo vremena uzimate steroide poput hidrokortizona i
prednizolona.

Za vrijeme liječenja sa lijekom Lucrin depot PDS i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja, rezultati
hormonskih pretraga vezanih uz funkciju hipofize mogu biti lažni, zbog uticaja lijeka.

Samo za žene

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona.
To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste žena i imate fibroide u podsluznici (dobroćudni tumori u mišiću ispod sluznice maternice),
lijek Lucrin depot PDS može uzrokovati jako krvarenje kad se fibroidi počnu razgrađivati. Javi li se
jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah potražite ljekara.

Ako ste žena i imate menstruacije i nakon što ste počeli primati lijek Lucrin depot PDS, to trebate
reći svom ljekaru.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, za vrijeme dok primate lijek Lucrin depot PDS morate koristiti
drugu nehormonsku metodu kontracepcije. Iako zaustavlja menstruacije, lijek Lucrin depot PDS
nije kontraceptiv. Ako u vezi toga niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Samo za muškarce

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona i
početnog „rasplamsavanja tumora“. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste muškarac koji ima začepljenje mokraćnih puteva ili kompresiju kičmene moždine. U prvim
sedmicama liječenja ljekar će vas pažljivo nadzirati.

Ako ste muškarac koji ima rak prostate i ako ste ranije primali sintetski hormon u injekcijama koji
nije djelovao, ili ako su Vam operativno odstranjeni testisi.

U muškaraca koji primaju ovu vrstu lijekova zabilježene su povišene vrijednosti glukoze u krvi i
povišeni rizik od nastanka dijabetesa, zato je potrebno pratiti vrijednosti glukoze u krvi i prema
potrebi uvesti odgovarajuću terapiju.

Ako imate rizik od nastanka kardiovaskularnih bolesti. Primjena ove vrste lijekova može povećati
taj rizik.

Obratite se svom ljekaru ako imate srčane tegobe ili tegobe sa krvnim sudovima, uključujući
tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lijekove za neko od navedenih stanja. Postoji
povećani rizik od nastanka tegoba sa srčanim ritmom prilikom uzimanja lijeka Lucrin depot PDS.

Prijavljeni su slučajevi depresije (koji mogu biti ozbiljni) u bolesnika koji su uzimali lijek Lucrin depot
PDS. Ako tokom uzimanja lijeka Lucrin depot PDS postanete depresivni obavijestite svog ljekara.

Drugi lijekovi i Lucrin depot PDS
Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili
bez recepta.

Lijek Lucrin depot PDS može međudjelovati s određenim lijekovima koji se koriste za liječenje tegoba
sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik nastanka
tegoba sa srčanim ritmom kada se uzima s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koji se koristi za
liječenje boli i liječenje ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za
liječenje teških psihičkih poremećaja).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ako planirate zatrudniti ili ako dojite, ne uzimajte lijek Lucrin depot PDS.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte upravljati vozilima ni raditi na mašinama ako se za vrijeme dok primate lijek Lucrin depot PDS
jave pospanost, omaglica ili poremećaji vida.

Sami ste odgovorni za procjenu vlastite sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama, odnosno
obavljanja poslova koji zahtjevaju veliku pažnju. Jedan od faktora koji može uticati na to je i djelovanje
lijeka, odnosno njegove nuspojave. Opis djelovanja, odnosno nuspojava lijeka, nalazi se u drugim
dijelovima ovog uputstva. Pročitajte cijelo Uputstvo za detaljnije informacije. Ukoliko imate nejasnoća,
kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Važno upozorenje o nekim sastojcima Lucrin depot PDS
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po dozi i spada u proizvode bez natrija.

3. Kako uzimati Lucrin depot PDS
Ljekar ili medicinska sestra davat će Vam lijek Lucrin depot PDS u injekcijama. Injekcije ćete normalno
primati u ruku ili u trbuh. U određenim će se vremenskim razmacima mjesto davanja injekcije mijenjati.

Normalno ćete injekcije primati svaka tri mjeseca.

Ako imate endometriozu, lijek Lucrin depot PDS u injekcijama primat ćete tokom samo 6 mjeseci, a
počet ćete ga primati unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ako imate rak dojke, lijek Lucrin depot PDS ćete primati svaka 3 mjeseca.

Ako ste zaboravili uzeti Lucrin depot PDS

Čim shvatite da ste propustili injekciju javite se ljekaru, koji će Vam dati sljedeću injekciju.

Samo za žene

Propustite li injekciju lijeka Lucrin depot PDS, može se javiti probojno krvarenje ili ovulacija te može
doći do začeća. Ako posumnjate na trudnoću, morate prestati primati lijek Lucrin depot PDS i odmah
se javite ljekaru.

Ako uzmete više Lucrin depot PDS nego što ste trebali
S obzirom da će Vam lijek davati stručno osoblje u bolnici ili na klinici, mala je vjerovatnoća da ćete
primiti prekomjernu dozu. Kontaktirajte svog ljekara ako sumnjate da ste primili višu dozu lijeka.

U ispitivanjima na životinjama pri dozama koje su bile oko 133 puta veće od onih preporučenih za
ljude, uočeni su otežano disanje, smanjena aktivnost i lokalna iritacija na mjestu primjene. Bolesnike u
slučaju predoziranja treba pažljivo pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.

U slučaju bili kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lucrin depot PDS obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite ljekaru ili otiđite u bolnicu:

ako se javi osip, svrbež, zaduha ili otežano disanje; to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Kažite ljekaru:

ako dobijete glavobolju koja se ne ublažava nakon uzimanja lijekova protiv boli,

ako se za vrijeme dok primate lijek Lucrin depot PDS javi bilo kakva neobjašnjena modrica ili
krvarenje, ili ako se budete uopšteno osjećali loše; iako rijetko, to mogu biti simptomi promjena
broja crvenih ili bijelih krvnih ćelija.

Sljedeće nuspojave lijeka Lucrin depot PDS su najvećim dijelom posljedica djelovanja lijeka na
nastanak steroidnih hormona u organizmu:

Muškarci:
Širenje tumora prostate, napredovanje karcinoma prostate, dobivanje na težini, gubitak težine, gubitak
ili smanjenje spolne želje (libida), povećanje libida, glavobolja, mišićna slabost, širenje krvnih sudova,
crvenilo s osjećajem vrućine, sniženje krvnog pritiska, pad krvnog pritiska prilikom promjene položaja
(uspravljanja), suha koža, pretjerano znojenje, osip, koprivnjača, poremećaj rasta kose i dlake,
poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan
znoj, dlakavost, povećanje/razvoj žljezdanog tkiva dojke, osjetljivost u prsima, erektilna disfunkcija, bol
u testisima, povećanje prsiju, bol u prsima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaj penisa, atrofija
testisa, suhoća sluznice, povećana vrijednost PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje gustoće
kostiju.

Dugotrajna izloženost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje
ukupnog kolesterola, povećanje frakcije lipoproteina niske gustoće (LDL), povećanje triglicerida,
osteoporoza.

Žene:
Dobivanje na težini, gubitak težine, gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost,
glavobolja, crvenilo s osjećajem vrućine, širenje krvnih sudova, sniženje krvnog pritiska, akne,
seboreja, suha koža, koprivnjača, nenormalan miris kože, pretjerano znojenje, poremećaj rasta kose i
dlaka, dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje, krvarenje iz

vagine, bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom,
atrofija dojki, genitalni iscjedak, vaginalni iscjedak, mliječni iscjedak iz dojki nevezan na normalan
porod/dojenje, bol u grudima, krvarenje izvan menstrualnog ciklusa (metroragija), simptomi
menopauze, bol tokom snošaja, poremećaj maternice, vaginitis, obilna menstruacijska krvarenja
(menoragija), osjećaj vrućine, iritabilnost, smanjenje gustoće kostiju.

Dugotrajna izloženost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje
ukupnog holesterola, povećanje LDL-a, povećanje triglicerida, osteoporoza.

U sljedećem su dijelu navedene sve nuspojave uočene u kliničkim studijama kao i nakon stavljanja
lijeka na tržište.

Muškarci
Karcinom prostate
Kod većine bolesnika vrijednosti testosterona porasle su tokom prve sedmice terapije. Vrijednosti
testosterona vratile su na početnu vrijednost ili su se spustile ispod tog nivoa do kraja druge sedmice
terapije.

Napomena:

Na početku terapije, simptomi bolesti se privremeno mogu pogoršati, što može dovesti do pojave boli u
kostima, simptoma u urinarnom traktu, slabosti nogu i parestezije.

Nuspojave u sljedećoj tabeli prijavljene su tokom liječenja karcinoma prostate iz kliničkih studija,
prikazane su po organskim sistemima, a njihova učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo česte
(kod više od 1 na 10 bolesnika); česte (kod više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10
bolesnika); manje česte (kod više od 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika).

Organ
ski
sistem

U
č
e
s
t
a
l
o
s
t

Nuspojava

Infekci
je i
infesta
cije

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

bronhitis,
infekcija
mokraćnog
sistema

inficirana
cista, virusna
infekcija,
kandidijaza,
sepsa

Dobro
ćudne
,
zloćud
ne i
nespe

m
a
n
j
e

pseudolimfo
m

cifične
novotv
orine
(uključ
ujući
ciste i
polipe
)

č
e
s
t
e

Porem
ećaji
krvi i
limfno
g
sistem
a

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

anemija

eozinofilija

Porem
ećaji
imunol
oškog
sistem
a

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

preosjetljivos
t

Porem
ećaji
metab
olizma
i
prehra
ne

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č

nenormalno
dobivanje na
težini

anoreksija,
nenormalan
gubitak
težine

povećana ili
smanjenja
vrijednosti
šećera u krvi,
dehidracija

e
s
t
e

Psihija
trijski
porem
ećaji

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

smanjenje
spolne želje
(libida)

nesanica,
depresija

Porem
ećaji
nervn
og
sistem
a

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

glavobolja, abnormalni osjet u obliku
trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja,
utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija)

omaglica,
pospanost,
drhtanje,
jednostavni
parcijalni
epileptički
napad

Srčani
porem
ećaji

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

angina pektoris, zatajenje srca, usporen
rad srca, atrioventrikularni blok

Vasku
larni
porem
ećaji

v
r
l
o

č
e
s
t
e

crvenilo s
osjećajem
vrućine

oticanje,
povišeni
krvni pritisak
tromboflebitis

aneurizma,

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

kolaps
cirkulacije,
crvenilo,
podliv

Porem
ećaji
dišnog
sistem
a,
prsišta
i
sredo
gruđa

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

gubitak daha
(dispneja),
astma

kašalj,
hronična
opstruktivna
plućna bolest

Porem
ećaji
proba
vnog
sistem
a

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

zatvor,
mučnina

gastritis

Porem
ećaji
jetre i
žuči

m
a
n
j
e

č
e

upala jetre sa
zastojem
protoka žuči
(holestatski
hepatitis),
oštećenje
jetrenih ćelija

s
t
e

Porem
ećaji
kože i
potkož
nog
tkiva

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

pojačano
znojenje

svrbež

ćelavost,
osip, suha
koža

Porem
ećaji
mišićn
o-
koštan
og
sistem
a i
vezivn
og
tkiva

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

bol u kostima

bol u
zglobovima,
bol u leđima,
mišićna
slabost, bol u
ekstremitetim
a

bol u
mišićima,
spazam
mišića

Porem
ećaji
bubre
ga i
mokra
ćnog
sistem
a

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

noćno
mokrenje

otežano
mokrenje,
izmokravanje
krvi

nekontrolisan
o mokrenje,
učestalo
mokrenje,
zadržavanje
mokraće,
poremećaj
mokrenja

Porem
ećaji
reprod
uktivn
og
sistem
a i
dojki

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

erektilna
disfunkcija,
poremećaj
testisa

povećanje/ra
zvoj
žlijezdanog
tkiva dojke
(ginekomastij
a)

Opšti
porem
ećaji i
reakcij
e na
mjestu
primje
ne

v
r
l
o

č
e
s
t
e

č
e
s
t
e

umor,
reakcija na
mjestu
primjene

bol, periferno
oticanje,
oticanje na
mjestu
primjene,
opšta
slabost,
tvorba na
mjestu
primjene, bol
na mjestu
primjene,

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

bolest slična
gripi

bol u prsima,
oticanje u
donjim
ekstremitetim
a usljed
uticaja
gravitacije,
suhoća
sluznice,
opšta
slabost,
poremećaj
hodanja

Pretra
ge

č
e
s
t
e

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

povećana
vrijednost
enzima
alkalne
fosfataze u
krvi,
povećana
vrijednost
jetrenih
enzima u krvi
(laktat
dehidrogena
za, alanin
aminotransfe
raza (ALT),
aspartat
aminotransfe
raza (AST),
gamaglutamil
transferaza),
porast
prostata
specifičnog
antigena
(PSA),
nenormalan
EKG

povećanje
sedimentacij
e eritrocita,
porast
testosterona
u krvi

Ozljed
e,
trovan
ja i
proce
duraln
e
kompli
kacije

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

fraktura,
ozljeda
glave/pad na
glavu,
začepljenje
uređaja
(korištenih u
procedurama
)

Opera
tivni i
medici
nski
postu
pci

m
a
n
j
e

č
e
s
t
e

vađenje tumora, resekcija mjehura kroz
mokraćnu cijev, razbijanje kamenaca
(litotripsija)

S obzirom da lijek Lucrin depot PDS ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od
nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za
većinu tih nuspojava nije utvrđen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave tokom liječenja
karcinoma prostate prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim
sistemima, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sistem

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sistema, upala ždrijela, upala
pluća

Dobroćudne, zloćudne i
nespecifične novotvorine
(uključujući ciste i polipe)

rak kože

Poremećaji krvi i limfnog sistema

anemija

Poremećaji imunološkog sistema

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena vrijednost
šećera u krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi,
povećanje vrijednosti fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloženja, nervoza, povećanje libida, nesanica,
poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija,
suicidalne ideje, pokušaji suicida

Poremećaji nervnog sistema

omaglica, glavobolja, parastezija, letargija, oštećena
sposobnost pamćenja, poremećaj osjeta ukusa, smanjena
osljetljivost kože, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj
perifernih nerava,moždani udar, gubitak svijesti, prolazno
oštećenje moždane funkcije zbog poremećaja cirkulacije,
paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,
suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, infarkt
miokarda, angina pektoris, ubrzan rad srca, usporen rad
srca, iznenadna srčana smrt

Vaskularni poremećaji

oticanje, povišeni krvni pritisak, upala krvnih sudova,
tromboza, sniženi krvni pritisak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sistema, prsišta i
sredogruđa

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak
daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izliv, plućna
infiltracija, poremećaj dišnog sistema, začepljenje sinusa,
plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sistema

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sistema,
proširenje abdomena, proliv, otežano gutanje, suha usta, čir
dvanaesnika, poremećaj probavnog sistema, čir želuca,
polipi na debelom crijevu

Poremećaji jetre i žuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

ćelavost, tačkasto krvarenje kože, osip, suha koža, reakcije

osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan
rast kose i dlaka, svrbež, poremećaj pigmentacije, lezije na
koži

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u
zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do
okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozni spondilitis), upala tetive

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sistema

nekontrolisano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija
mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj
urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sistema
i dojki

povećanje/razvoj žljezdanog tkiva dojke, osjetljivost dojki
atrofija testisa, bol u testisima, bol u prsima, poremećaj
testisa, oticanje penisa, poremećaj penisa, bol u prostati

Opšti poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

bol, oticanje, opšta slabost, vrućica, reakcija na mjestu
primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,
otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna upala na
mjestu primjene, podliv na mjestu primjene, zimica, čvorići,
žeđ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana koncentracija ureje u krvi, povećana koncentracija
mokraćne kiseline u krvi, povećana koncentracija kreatinina u
krvi, povećana koncentracija kalcija u krvi, promjene EKG-a
(produljenje QT intervala), nenormalan EKG, znakovi slabe
prokrvljenosti miokarda na EKG-u, poremećaj funkcije jetre,
smanjen broj trombocita, smanjena koncentracija kalija u
krvi, povišena vrijednost leukocita, smanjena vrijednost
leukocita, produženo vrijeme zgrušavanja krvi, produženo
aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, šum na srcu,
povećana vrijednost LDL-a, povećana vrijednost triglicerida u
krvi, povećana vrijednost bilirubina u krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

prelom kičme

Žene
Zabilježeni su ozbiljni slučajevi venske i arterijske tromboebolije, uključujući duboku vensku trombozu,
plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar i prolazni ishemijski napad. Iako je u nekim
slučajevima zabilježena vremenska povezanost, većina slučajeva može se povezati s faktorima rizika
ili istovremenom primjenom lijekova. Nije poznato postoji li uzročna povezanost između tih događaja i
primjene GnRH agonista.

Nuspojave u sljedećim tabelama prijavljene su tokom liječenja endometrioze i raka dojke iz kliničkih
studija, prikazane su po organskim sistemima, a njihova učestalost se određuje na sljedeći način: (vrlo
česte (kod više od 1 na 10 bolesnika); česte (kod više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10
bolesnika); manje česte (kod više od 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika).

Endometrioza

Organski sistem

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje česte

infekcija, upala bubrežne čašice, upale
folikula dlaka

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo česte

česte

manje česte

nenormalno dobivanje na težini

povišeni holesterol, nenormalan gubitak
težine

anoreksija, povećanje apetita

Psihijatrijski poremećaji

vrlo česte

česte

emotivna labilnost, nervoza, smanjenje
spolne želje (libida), nesanica, depresija,
nervoza/tjeskoba

velika depresija, tjeskoba, zbunjeno stanje,
neprijateljsko raspoloženje

manje česte

poremećaj ličnosti, deluzije, abnormalne
misli, euforija, bezvoljnost

Poremećaji nervnog sistema

vrlo česte

česte

manje česte

omaglica, glovobolja

abnormalni osjet u obliku trnaca,
mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti,
žarenja ili pečenja (parestezija), migrena,
povišeni krvni pritisak

pospanost, gubitak pamćenja, kratkotrajan
gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže

Poremećaji oka

česte

manje česte

oštećenje vida, slabovidnost

poremećaj oka, bol u oku

Poremećaji uha i labirinta

česte

vrtoglavica

Srčani poremećaji

česte

manje česte

lupanje srca

ubrzan rad srca

Vaskularni poremećaji

vrlo česte

širenje krvnih sudova

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredogruđa

manje česte

krvarenje iz nosa, promuklost

Poremećaji probavnog sistema

vrlo česte

česte

manje česte

mučnina

zatvor, mučnina s povraćanjem, proliv,
suha usta, bol u trbuhu

proširenje abdomena, poremećaj probave,
nadutost, gastritis, krvarenje zubnog mesa

Poremećaji jetre i žuči

manje česte

osjetljivost jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

vrlo česte

česte

manje česte

akne

ćelavost, tačkasto krvarenje kože,
seboreja, osip, suha koža, pojačano
znojenje, dlakavost

osip s vodenim mjehurima, reakcije
osjetljivosti na svjetlo, poremećaj kose i
dlaka

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

česte

manje česte

tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima,
bol u leđima, ukočenost vrata, bol u vratu

bol u mišićima, artritis

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sistema

česte

manje česte

otežano mokrenje

nekontrolisano mokrenje, učestalo
mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sistema
i dojki

vrlo česte

česte

manje česte

upala rodnice

atrofija dojki, genitalni iscjedak, bol u
dojkama, bol u zdjelici

povećanje dojki, prenapunjenost dojki
mlijekom, mliječni iscjedak iz dojki
nevezan na normalan porod/dojenje

Opšti poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

česte

manje česte

bol, bol u prsima, oticanje, periferno
oticanje, opšta slabost, bol na mjestu
primjene, zimica, žeđ

oticanje lica, generalizirano oticanje,

reakcija na mjestu primjene, tvorba na
mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu
primjene

Rak dojke

Organski sistem

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje česte

infekcija gornjih dišnih puteva

Poremećaji krvi i limfnog sistema

manje česte

smanjen broj leukocita (leukopenija)

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo česte

česte

manje česte

povećanje apetita, nenormalno dobivanje
na težini, nenormalan gubitak težine

smanjenje apetita

anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo česte

česte

promjene raspoloženja, nervoza, nesanica,
depresija

poremećaj spavanja

Poremećaji nervnog sistema

vrlo česte

česte

omaglica, glavobolja

pad krvnog pritiska prilikom promjene
položaja (uspravljanja), abnormalni osjet u
obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja,
utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija),
pospanost, poremećaj pamćenja,
smanjena osjetljivost kože, drhtanje

Poremećaji oka

česte

konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta

česte

gluhoća, bolest kretanja, oticanje uške

Srčani poremećaji

česte

lupanje srca

Vaskularni poremećaji

vrlo česte

navala vrućine

Poremećaji dišnog sistema, prsišta i
sredoprsja

česte

krvarenje iz nosa, gubitak daha (dispneja),
povećana sekrecija iz pluća (sputum),
kašalj

Poremećaji probavnog sistema

vrlo česte

česte

mučnina

zatvor, povraćanje, proširenje abdomena,
proliv, upala zubnog mesa, gastritis, bol u
gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu
trbuha, upala sluznice usta, suho
povraćanje

Poremećaji jetre i žuči

česte

poremećaj funkcije jetre, masna jetra

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

vrlo česte

česte

pojačano znojenje

crvenilo, ćelavost, akne, osip, ekcem

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

vrlo česte

česte

bol u zglobovima, bol u leđima

bol u kostima, osteoartritis, bol u vratu,
mišićna slabost, mišićno-koštana
ukočenost, trzanje mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sistema

česte

učestalo mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sistema
i dojki

česte

vaginalni iscjedak, bol u prsima, krvarenje
izvan menstrualnog ciklusa (metroragija),
simptomi menopauze, upala rodnice

Opšti poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

vrlo česte

česte

opšta slabost, bol na mjestu primjene,
otvrdnuće na mjestu primjene, opšte
pogoršanje zdravlja, osjećaj vrućine

bol u prsima, oticanje, periferno oticanje,

umor, vrućica, reakcija na mjestu primjene,
svrbež na mjestu primjene, crvenilo na
mjestu primjene, iritabilnost, slabost

Pretrage

česte

manje česte

pozitivno skriveno krvarenje

povišenje tjelesne temperature

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

česte

osjećaj boli prilikom izvođenja medicinskih
procedura

S obzirom da lijek Lucrin depot PDS ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od
nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za
većinu tih nuspojava nije utvrđen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave prijavljene su tokom
liječenja endometrioze nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sistemima, a
učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sistem

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sistema, upala nosno-ždrijelne
sluznice, upala pluća

Dobroćudne, zloćudne i
nespecifične novotvorine
(uključujući ciste i polipe)

rak kože

Poremećaji krvi i limfnog sistema

anemija

Poremećaji imunološkog sistema

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena vrijednost
šećera u krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi,
povećanje vrijednosti fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloženja, nervoza, povećanje libida, nesanica,
poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija,
suicidalne ideje, pokušaji suicida

Poremećaji nervnog sistema

omaglica, glavobolja, abnormalni osjet u obliku trnaca,
mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja
(parestezija), letargija, poremećaj pamćenja, poremećaj
osjetila ukusa, smanjena osjetljivost kože, kratkotrajan
gubitak svijesti, poremećaj perifernih nerava, moždani udar,
gubitak svijesti, prolazno oštećenje moždane funkcije zbog
poremećaja cirkulacije, paraliza, mišićna bolest neurološkog
porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,
suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno srčano zatajenje, aritmija, infarkt miokarda,
angina pektoris, ubrzan ili usporen rad srca

Vaskularni poremećaji

oticanje, povišeni krvni pritisak, upala krvnih sudova,
tromboza, snižen krvni pritisak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sistema, prsišta i
sredogruđa

Poremećaji probavnog sistema

Poremećaji jetre i žuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

ćelavost, tačkasto krvarenje kože, osip, suha koža, reakcije
osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan
rast kose i dlaka, svrbež, poremećaj pigmentacije, lezije na
koži

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u
zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do
okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozni spondilitis), upala tetive

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sistema

nekontrolisano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija
mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj
urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sistema
i dojki

osjetljivost dojki, vaginalno krvarenje, poremećaj
menstruacije, bol u dojkama, krvarenje izvan menstrualnog
ciklusa (metroragija)

Opšti poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

Pretrage

povećana koncentracija ureje u krvi, povećana koncentracija
mokraćne kiseline u krvi, povećana koncentracija kreatinina u
krvi, povećana koncentracija kalcija u krvi, nenormalan EKG,
znakovi slabe prokrvljenosti miokarda na EKG-u, nalazi
pretraga jetrene funkcije izvan granica normale, smanjen broj
trombocita, smanjena koncentracija kalija u krvi, povišena
vrijednost leukocita, smanjena vrijednost leukocita,
produženo vrijeme zgrušavanja krvi, produženo aktivirano
parcijalno tromboplastinsko vrijeme, šum na srcu, povećana
vrijednost LDL-a, povećana vrijednost triglicerida u krvi,
povećana vrijednost bilirubina u krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

prelom kičme

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Lucrin depot PDS
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Nakon rekonstitucije, dokazana je fizikalno-hemijska stabilnost lijeka tokom 24 sata na temperaturi
25ºC. S mikrobiološkog stajališta, pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne
upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja do upotrebe i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Ako je ambalaža otvorena ili oštećena, lijek vratiti farmaceutu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije
Šta Lucrin depot PDS sadrži
Aktivna supstanca je leuprorelin acetat. 1 napunjena šprica sadrži 11,25 mg leuprorelin acetata.
Pomoćne supstance su:
Prašak za injekciju: poli (laktatna kiselina) (PLA), manitol.
Rastvarač: manitol, karmeloza natrij, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekciju.

Kako Lucrin depot PDS izgleda i sadržaj pakovanja
Napunjena šprica s dvokomornim uloškom s iglom za injekciju, u plastičnom spremniku. Bijeli prašak u
prednjoj komori koji sadrži 11,25 mg aktivne supstance i 1 ml bistrog bezbojnog rastvora u zadnjoj

komori. Pakovanje također sadrži i jednu vlažnu maramicu za dezinfekciju natopljenu 70%-tnim
izopropilnim alkoholom.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064, SAD

Proizvođač gotovog lijeka
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandija
i
Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Španija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
AbbVie d.o.o.
Kolodvorska 12/3, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1456/16 od 09.09.2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Lijek Lucrin depot PDS se sastoji od šprice s dvije komore i igle 23 G za špricu. Prednja komora sadrži
11,25 mg leuprorelinacetata u formi praška, a zadnja komora sadrži 1 ml rastvarača.

Lijek Lucrin depot PDS je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakovanju,
zaštićenom od svjetlosti. Ne zamrzavati.
Lijek treba pripremiti neposredno prije upotrebe.

1. Kako biste pripremili špricu zavrnite bijeli klip u zadnji dio špricee dok se stražnji gumeni čep ne
počne vrtiti (slika 1). Tokom postupka pripreme suspenzije držite šprice cijelo vrijeme uspravno, a klip
ne izvlačite prema van. Takođe, ne skidajte zaštitni pokrov igle sve dok suspenzija ne postane
homogena.

2. Držite špricu u uspravnom položaju, s vrhom igle usmjerenim prema gore. Pomiješajte rastvarač i
prašak laganim pritiskom na klip dok prednji dio klipa ne dođe do plave linije na sredini komore
(pritisak bi trebao trajati oko 6 do 8 sekundi) (slika 2). Ne pritišćite klip prebrzo i ne izvlačite ga prema
van, jer to može dovesti do isticanja suspenzije.

3. Držeći je uspravno, protresite špricu laganim udaranjem od dlan dok ne dobijete homogenu
suspenziju (slika 3). Izbjegavajte jako udaranje špricom kako se ne bi stvorili mjehurići.

4. Držeći špricu uspravno drugom rukom uklonite zaštitni pokrov igle povlačenjem prema gore (bez
vrtnje) i pritisnite klip kako biste uklonili zrak iz šprice (slika 4).

5. Očistite mjesto primjene i primijenite suspenziju. Ne primjenjujte lijek na istom mjestu više puta.

6. Suspenziju primijenite potkožno ili intramuskularno (slika 5). Suspenzija se počinje taložiti ubrzo
nakon pripreme. Zato se leuprorelin acetat mora izmješati i primijeniti odmah.

Bacite špricu u odgovarajući otpad. Materijal je biološki opasan.

Slika 1.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

Slika 5.