MACROPEN 175 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MACROPEN
175 mg/ 5 ml, granule za oralnu suspenziju

miokamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Macropen i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Macropen
3. Kako uzimati Macropen?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Macropen?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MACROPEN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Macropen spada u grupu makrolidnih antibiotika.

Namijenjen je:

za liječenje infekcija gornjeg respiratornog trakta (npr. infekcija grla, tonzila, akutna upala
paranazalnih sinusa ili akutna upala srednjeg uha),

za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta (npr. akutni bakterijski bronhitis, akutno
pogoršanje hroničnog bronhitisa ili upala pluća)

liječenje kože i infekcija supkutanog tkiva

za liječenje nekih infekcija mokraćnih organa i spolnih organa,

za liječenje i sprečavanje difterije i hripavca,

za liječenje enteritisa (upala tankog crijeva)

Lijek Macropen često propisujemo bolesnicima koji su preosjetljivi na penicilin.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MACROPEN
Ne uzimajte lijek Macropen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na miokamicin (midekamicinacetat) ili bilo koji sastojak lijeka
Macropena ili druge makrolidne antibiotike,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Budite posebno oprezni kod uzimanja lijeka Macropena :

ako imate oštećenu funkciju jetre,

ako se tokom liječenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proljev (antibiotici mogu promijeniti
crijevnu floru, pa se zato može razmnožiti bakterija

Clostridium difficile i uzrokovati proljev); u

tom slučaju posavjetujte se s ljekarom, možda ćete se morati prestati liječiti Macropenom.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Budući da se kod istovremenog uzimanja nekih lijekova zajedno s lijekom Macropenom može povećati
koncentracija tih lijekova u krvi, veća je opasnost da se pojave nepoželjni učinci.

Posavjetujte se s ljekarom ako uzimate

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

lijek za inhibiranje imunološke reakcije koji uzimate nakon presađivanja organa (npr.
ciklosporin),

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin),

lijekove za migrenu (ergotalkaloidi).

Uzimanje lijeka Macropena zajedno s hranom i pićem
Lijek Macropen uzimajte prije jela.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Budući da sigurna primjena Macropena tokom trudnoće nije potvrđena, ljekar ga može propisati samo
ako će očekivana dobrobit za trudnicu prevagnuti nad rizikom za dijete.

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, zato vam savjetujemo da tokom liječenja ne dojite.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Lijek Macropen nema uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macropena
Granule za oralnu suspenziju sadrže, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).

Granule za oralnu suspenziju sadrže bojilo

sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske

reakcije.

Granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu i sorbitol. Ako Vam je ljekar rekao da imate
intoleranciju na neke šećere, javite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI MACROPEN?
Kod uzimanja lijeka Macropena tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje lijeka i trajanje liječenja ovisno je o vrsti i mjestu infekcije, dobi bolesnika i reakciji na
liječenje.

Djeci lakšoj od 30 kg dajemo oralnu suspenziju u dozi 20 mg/kg do 40 mg/kg tjelesne mase na dan,
podijeljeno u tri doze ili 50 mg/kg tjelesne mase na dan u dvije doze, a kod teških infekcija u tri doze.

Orijentacijska pregledna tablica za doziranje djeci (dnevna doza 50 mg/kg tjelesne mase).

djeca

oralna suspenzija 175 mg/5 ml

30 kg (~ 10 godina)

2 x 22,5 mL (787,5 mg)

20 kg (~ 6 godina)

2 x 15 mL (525 mg)

15 kg (~ 4 godina)

2 x 10 mL (350 mg)

10 kg (~ 1 do 2 godine)

2 x 7,5 mL (262,5 mg)

5 kg (~ 2 mjeseca)

2 x 3,75 mL (131,25 mg)

Liječenje obično traje 7 do 14 dana.

Primjena kod bolesnika s narušenom funkcijom bubrega

Ako imate narušenu funkciju bubrega, možete uzimati uobičajene doze.

Primjena kod bolesnika s narušenom funkcijom jetre

Ako imate blago do umjereno narušenu funkciju jetre, možete uzimati uobičajene doze.
U slučaju teško narušene funkcije jetre, Macropen ne smijete uzimati.

Priprema oralne suspenzije
Granulama u staklenoj bočici dodajte 100 ml pročišćene vode, a ako oralna suspenzija nije otopljena u
apoteci, hladne prokuhane vode (lonac sa vodom mora biti pokriven sa poklopcem dok se voda hladi) i
pripremljenu oralnu suspenziju dobro protresite.

Bočicu dobro protresite prije svake primjene.

Ako smatrate da je učinak lijeka Macropena prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Macropena nego što biste smjeli
Kod uzimanja veće količine lijeka najedanput, možemo očekivati mučninu i povraćanje.

Ako se pojave znakovi predoziranja, ljekar će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Macropen
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu.

Ako dozu niste uzeli provodobno, uzmite je što prije. Ako se približava vrijeme kad biste morali uzeti
sljedeću dozu, propuštenu izostavite i nastavite s uobičajenom satnicom liječenja.

Ako ste prestali uzimati lijek Macropen
Lijek uzimajte tako dugo kako vam je propisao ljekar. Ako prebrzo prestanete s liječenjem, bolest se
može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Macropena obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i Macropen može izazvati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Nuspojave su svrstane u sljedeće skupine prema učestalosti:

Vrlo često

pogađaju više od 1 korisnika od 10

Često

pogađaju 1 do 10 korisnika od 100

Manje često

pogađaju 1 do 10 korisnika od 1000

Rijetko

pogađaju 1do 10 korisnika od 10.000

Vrlo rijetko

pogađaju manje od 1 korisnika od 10.000

Nepoznato

učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

Odmah porazgovarajte sa svojim ljekarom ako se pojavi bilo što od sljedećega:
-

reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež i koprivnjača;

jak i uporan proljev koji može biti znak posebnog oblika upale debelog crijeva
(pseudomembranozni kolitis);

žuta boja kože (žutica);

Ove nuspojave su vrlo rijetke (pogađaju manje od 1 korisnika od 10.000).

Druge nuspojave do kojih može doći tokom liječenja Macropenom:

Manje česte:

- mučnina, smanjeni apetit, povraćanje, proljev, upala sluznice usne šupljine.

Vrlo rijetke:

- povećani broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
- promijenjene vrijednosti nekih laboratorijskih pretraga krvi upućuju na narušenu funkciju jetre
(povišeni jetreni enzimi).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MACROPEN?
Macropen morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Lijek Macropen ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana kada se čuva na temperaturi ispod 25

°

C i 14 dana kada se

čuva u frižideru.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Macropen?

Ljekovita aktivna supstanca granula za oralnu suspenziju je miokamicin (midekamicinacetat).
5 mL oralne suspenzije (1 mjerna kašikica) sadrži 175 mg miokamicina.

Pomoćne supstance granula za oralnu suspenziju su metilparahidroksibenzoat,
propilparahidroksibenzoat, manitol, narandžasto bojilo FCF (E110), bezvodna limunska
kiselina, natrij saharinat, hipromeloza, bezvodni natrij hidrogenfosfat, aroma banane i
silikonska emulzija.

Izgled lijeka Macropena i sadržaj pakiranja
Granule za oralnu suspenziju su narandžast, sitno granuliran prah s laganim mirisom na banane.
Na raspolaganju su kutije sa staklenom bočicom s granulama za pripremu 115 mL oralne suspenzije i
mjernom kašikicom.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3684/16 od 31.10.2016.