MACROPEN 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MACROPEN
400 mg filmom obložena tableta

midekamicin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Macropen i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Macropen
3. Kako uzimati Macropen?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Macropen?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MACROPEN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Macropen spada u skupinu makrolidnih antibiotika.

Namijenjen je:

za liječenje infekcija dišnih organa, kože i potkožnog tkiva,

za liječenje nekih infekcija mokraćnih organa i spolnih organa,

za liječenje i sprečavanje difterije i hripavca,

za liječenje nekih vrsta proljeva.

Lijek Macropen često propisujemo bolesnicima koji su preosjetljivi na penicilin.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MACROPEN
Nemojte uzimati Macropen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na midekamicin ili bilo koji sastojak lijeka Macropena,

ako imate jako oštećenje jetrene funkcije.

Budite osobito s Macropenom:

ako imate oštećenje jetrene funkcije,

ako se tokom liječenja i nakon njega pojavi jak i uporan proljev (antibiotici mogu promijeniti
crijevnu floru te se može razmnožiti bakterija

Clostridium difficile i uzrokovati proljev); u tom

slučaju posavjetujte se s ljekarom, možda ćete se morati prestati liječiti Macropenom.

Uzimanje drugih lijekova s Macropenom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Kod istovremenog uzimanja nekih lijekova zajedno s lijekom Macropenom može se povećati
koncentracija tih lijekova u krvi i zato je veća opasnost da se pojave nepoželjni učinci. Posavjetujte se
s ljekarom ako uzimate lijekove:

protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

za kočenje imunološke reakcije nakon presađivanja organa (npr. ciklosporin),

protiv epilepsije (npr. karbamazepin),

protiv migrene (ergot alkaloidi).

Uzimanje hrane i pića s Macropenom
Lijek Macropen uzimajte prije jela.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Budući da neškodljivost lijeka Macropena u trudnoći nije potvrđena, ljekar će vam ga propisati samo
kad je očekivana korist za trudnicu veća od rizika za plod.

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko i zato vam savjetujemo da tokom liječenja ne dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Macropen nema utjicaja na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.

3. KAKO UZIMATI MACROPEN
Kod uzimanja lijeka Macropena točno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti i mjesta infekcije, dobi bolesnika i reakciji na
liječenje.

Uobičajena doza za odrasle i djecu težu od 30 kg jest po jedna 400-miligramska tableta tri puta na
dan. Najveća dnevna doza za odrasle je 1600 mg midekamicina.

Liječenje obično traje 7 do 14 dana.

Ako smatrate da je učinak lijeka Macropena prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više Macropena nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću količinu lijeka najedanput, mogu se pojaviti mučnina i povraćanje.

Ako dođe do znakova prevelikog doziranja, ljekar će odgovarajuće postupati.

Ako ste zaboravili uzeti Macropen
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu tabletu.

Ako dozu niste uzeli pravodobno, uzmite ju što prije. Ako se približava vrijeme kad biste morali uzeti
sljedeću dozu, zakašnjelu izostavite i nastavite s uobičajenom satnicom liječenja.

Ako prestanete uzimati Macropen
Lijek uzimajte tako dugo kao što vam je propisao lejkar. Ako prebrzo prekinete s liječenjem, bolest se
može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Macropena obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Macropen može izazvati nuspojave.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:

Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

Učestalost iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti

Odmah se posavjetujte s ljekarom ako se pojave:

reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež i urtikarija;

jak i uporan proljev, koji može biti znako posebnog oblika upale debelog crijeva
(pseudomembranozni kolitis);

požutjela koža (žutica).

Ove nuspojave su veoma rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika).

Druge nuspojave do kojih može doći tokom liječenja Macropenom:

povremene:

mučnina, smanjeni apetit, povraćanje, proljev, upala usne sluznice;

promijenjene vrijednosti nekih laboratorijskih pretraga krvi koje ukazuju na oštećenje jetrene
funkcije (povećana aktivnost jetrenih enzima).

veoma rijetke:

povećani broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE LIJEKA MACROPENA
Macropen morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.
Macropen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Macropen sadrži

Ljekovita aktivna supstanca je midekamicin. 1 filmom obložena tableta sadrži 400 mg
midekamicina.

Pomoćne supstance su mikrokristalična celuloza, poliakrilin kalij, magnezij stearat i talk u
jezgri tablete te kopolimer metakrilne kiseline, makrogol 4000, titan dioksid (E171) i talk u film-
ovojnici.

Kako Macropen izgleda i sadržaj pakovanja
Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, lagano izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.

Na raspolaganju su kutije sa 16 tableta u blisteru (2 blistera po 8 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3672/16 od 28.10.2016.