MAROCEN 3 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MAROCEN
3 mg/mL, kapi za oči, rastvor

ciprofloksacin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako

ima znake bolesti slične Vašim.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek MAROCEN i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek MAROCEN
3. Kako uzimati lijek MAROCEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek MAROCEN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MAROCEN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Marocen kapi za oči sadrže ciprofloksacin, tj. antibiotik iz grupe hinolona sa širkom djelotvornošću protiv
infekcija, koje prouzrokuju bakterije. Aktivna supstanca sprečava da se može očitati informacija njegove
nasljedne supstance (hromozom), koja je neophodna za normalan metabolizam bakterije. To vodi do
brze redukcije reprodukcijskog kapaciteta bakterija. Ciprofloksacin se dalje odlikuje činjenicom da na
osnovu njegovog specifičnog načina dejstva ne postoje druge paralelne rezistencije za sve druge
antibiotike van hinolonske grupe. Time je ciprofloksacin djelotvoran i protiv bakterija koje su rezistentne
protiv aminoglikosida, penicilina, cefalosporina, tetraciklina i drugih antibiotika. Nastanak rezistentnosti
na ciprofloksacin se rijetko dešava.

Marocen kapi za oči su pogodne za liječenje ulkusa rožnjače te površinskih infekcija oka i kapaka, koje
prouzrokuju na ciprofloksacin osjetljivi izazivači bolesti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MAROCEN?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ne smijete koristiti MAROCEN kapi za oči,
ako imate alergiju na ciprofloksacin ili na neku od pomo'nih supstanci ovog lijeka koji je naveden u
dijelu 6, ili pak ako imate alergiju na druge lijekove iste hemijske grupe (fluorohinolone).

Upozorenja i mjere opreza
Molimo Vas da se konsultujete sa Vašim ljekarom ili apotekarom prije primjene Marocen kapi za oči.
Marocen kapi za oči upotrebljavajte samo za oči.

Ukoliko imate prve naznake iritacije kože ili bilo koje druge reakcije preosjetljivosti (uključujući
koprivnjaču, poteškoće u disanju ili svrabež), prekinite terapiju sa ciprofloksacinom i konsultujte
Vašeg ljekara. Kod pacijenata koji primaju sistemske (oralno, intramuskularno ili intravenozno)
doze fluorohinoloških antibiotika, dolazilo je do teških i povremeno smrtonosnih reakcija
preosjetljivosti, ponekad i posle prve doze. Ukoliko nastupe teške reakcije preosjetljivosti
(alergijske), potrebno je urgentno liječenje.

Ukoliko se stanje ne popravi ili ako se simptomi pogoršaju ili se pak iznenada vrate,
konsultujte Vašeg ljekara. Postoji mogućnost da primjenom ovog lijeka postanete podložniji

infekcijama, posebno u slučaju duže upotrebe lijeka.

Kod upotrebe preko dužeg vremenskog perioda:

Kod duže upotrebe, kao kod svih antibiotika, može doći do razvijanja neosjetljivih
mikroorganizama ili gljivica. U slučaju da dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti
odgovarajuću terapiju. Kad god klinički nalaz to zahtijeva je potrebno da pacijenta pregleda
očni ljekar pomoću biomikroskopa.

Ukoliko imate više od 65 godina ili ako uzimate lijekove, koji sadrže kortikosteroide (sa
kortikosteroidima se liječe bolna oboljenja ili upale, astma ili kožni problemi), Vaše tetive su
eventualno podložne negativnom uticaju terapije sa Marocenom. Ukoliko primijetite upale ili
upalna oboljenja, odmah prekinite liječenje i obratite se Vašem ljekaru. Ako osjećate bolove, otok
ili upalu tetiva za vrijeme ili neposredno poslije početka primjena ovog lijeka, prekinite liječenje i
kontaktirajte Vašeg ljekara.

Kod pojedinih pacijenata, koji se liječe nekim lijekom ove antibiotičke klase, pojavili su se
opekotine od sunca nakon duže izloženosti suncu.

Stoga treba izbjegavati prekomjernu izloženost suncu. U slučaju žestokih reakcija na sunčeve
zrake, potrebno je prekinuti terapiju.

Obavijestite Vašeg ljekara o postojećim oboljenjima ili alergijama kao i o drugim lijekovima koje
uzimate.

Izbjegavajte svaki kontakt otvora za kapanje sa prstima ili predmetima, pošto tim putem može
doći do zaprljavanja sadržaja.

Nemojte nositi sočiva (tvrde ili meke) za vrijeme liječenja sa MAROCEN kapima za oči. Ovaj lijek
sadržati benzalkonijum hlorid (sredstvo za konzervaciju), što može izazvati iritacije oka i
promjenu boje mekih sočiva.

Primjena MAROCEN kapi za oči zajedno sa drugim lijekovima
Istovremena primjena sa drugim lijekovima može uticati na djelotvornost.

Obavijestite Vašeg ljekara ili apotekara ako uzimate druge lijekove, ako ste nedavno uzimali druge
lijekove ili namjeravate da uzimate druge lijekove. Vaš ljekar ili apotekar Vam može reći da li može doći
do farmakokinetičkih interakcija te da li je potrebno preduzeti dodatne mjere poput npr. prilagođavanja
doza.

Sistemske doze fluorohinoloških antibiotika mogu dovesti do porasta teofilina u krvi, pojačanja dejstva
oralnog inhibitora zgrušavanja krvi varfarina i njegovih derivata ili mogu izmijeniti postupak razgradnje
kofeina. Kod pacijenata koji su uzimali ciklosporin i sistemski ciprofloksacin posmatran je privremen
porast serumskog kreatinina.

Ako primjenjujete dodatne preparate za oči, između dvije primjene je potrebno sačekati 15 minuta.
Mast za oči treba da se primjenjuje kao posljednja.

Trudnoća, dojenje i sposobnost začeća
Ako ste trudni ili dojite ili ako sumnjate da ste trudni ili namjeravate da zatrudnite, konsultujte se prije
primjene ovog lijeka sa Vašim ljekarom ili apotekarom.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka vezano za primjenu Marocen kapi za oči za vrijeme trudnoće. Marocen se
ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ukoliko to izričito ne propiše Vaš ljekar.

Dojenje

Nije poznato da li ciprofloksacin nakon primjene na oku dospijeva u majčino mlijeko. Neophodna je
dodatna opreznost, pošto je uvijek moguće da lijekovi pređu na majčino mlijeko. Posavjetujte se sa Vašim
ljekarom prije primjene Marocena.

Sposobnost za učestvovanje u saobraćaju i sposobnost upravljanja mašinama

U slučaju pomućenog vida neposredno poslije primjene Marocen kapi za oči, nemojte voziti auto i ne
rukujte mašinama dok se taj negativan uticaj na vid ne povuče.

Lijek Marocen kapi sadrže pomoćnu materiju benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju.
Benzalkonijum hlorid može da promjeni boju mekih kontaktnih sočiva. Prije upotrebe skinuti kontaktna
sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru.

5. KAKO SE UZIMA LIJEK MAROCEN?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne

kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Marocen suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite

se ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli i djeca od 1 godine
Upale vežnjače i ivice kapaka:

Prvi i drugi dan: u toku dana svaka 2 sata 1 (maks. 2) kap/i ukapati u bolesno oko. Potom u toku
dana svaka 4 sata 1 (maks. 2) kap/i u bolesno oko, sve dok ne prođe bakterijska infekcija.
Predviđeni period liječenja iznosi 7 dana.

Ulkus rožnjače:
Ukoliko Vaš ljekar ne odredi drugačije, Marocen kapi za oči se primjenjuju u sljedećim razmacima:
1.Dan: u toku prvih 6 sati svakih 15 minuta ukapati 2 kapi u bolesno oko (ako potrebno, pridržavati
se potrebnih intervala i tokom noćnih sati); potom svakih pola sata po 2 kapi.
2.Dan: svaki sat 2 kapi ukapati u bolesno oko.
3.-14. Dan: svaka 4 sata 2 kapi ukapati u bolesno oko.

Ukoliko bude potrebe za liječenjem dužim od 14 dana, ljekar individualno određuje doziranje.

Čak i u slučaju poboljšanja Vašeg stanja ili simptoma, liječenje sa Marocen kapima za oči ne treba
mijenjati ili prekidati bez instrukcije ljekara, kako bi se spriječilo pogoršanje ili pak vraćanje infekcije.

Način primjene

Operite ruke prije primjene lijeka Marocen kapi.

Uzmite bočicu lijeka i skinite aluminijumsku kapicu na bočici lijeka. Lakše skidanje aluminijumske
kapice je omogućeno kada se pristupi prvo centralnom dijelu aluminijumske kapice. Stavite sterilni
nastavak za doziranje na gornji deo bočice (kao što je prikazano na slici).

Vodite računa, da tokom manipulacije bočicom nastavak za doziranje ne dolazi u kontakt sa
rukama ili drugim površinama zbog opasnosti od kontaminacije rastvora.

Okrenite bočicu, držeći je između palca i srednjeg prsta. Zabacite glavu unazad i kažiprstom
druge ruke nježno povucite donji kapak inficiranog oka naniže, kako bi napravili "džep" (odnosno
prostor za ukapavanje lijeka) između kapka i oka.

Približite nastavak za doziranje oku, pazeći da ne dodirnete oko, gledajte gore i ukapajte jednu ili
dvije kapi u prostor između oka i kapka.

Nakon toga, pustite kapak i trepnite nekoliko puta da bi se rastvor ravnomerno rasporedio po
cijeloj površini oka.

Ukoliko Vam je ljekar propisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni
postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.

Nakon primjene lijeka, dobro zatvorite poklopac na nastavku za doziranje i vratite bočicu u
spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).

Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.

Novorođenčad u prvom mjesecu života:
Liječenje bakterijskog konjuktivitisa i blefaritisa.
3 puta dnevno jednu kap u bolesno oko/bolesne oči, 4 dana.

Sigurnost i djelotvornost Marocen kapi za oči je ispitana na 102 djece ispod 1 mjeseca starosti.

Nisu utvrđene teške nuspojave za ovu grupu pacijenata.

Djeca od 1 mjeseca do prve godine starosti nisu ispitivana.

Marocen kapi za oči upotrebljavajte za djecu ispod jedne godine starosti, samo ako to izričito
propiše Vaš ljekar.

U slučaju da ste primijenili veću količinu MAROCEN kapi za oči, nego što je trebalo,
možete saprati Marocen kapi iz oka pomoću mlake vode iz česme.

U slučaju nenamjernog gutanja Marocena, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom. Međutim, ne
treba računati sa ozbiljnim komplikacijama.

Napomena za ljekara:
Iako se ne može očekivati sistemska simptomatika kod slučajnog oralnog uzimanja, potrebno je
pacijenta staviti pod nadzor i na raspolaganje staviti pomoćnu terapiju.

Hemo- ili peritonealnom dijalizom je moguće iz tijela uklonuti samo manju količinu (< 10%)
ciprofloksacina.

Ukoliko ste zaboravili primijeniti MAROCEN kapi za oči
Ne primjenjujte duplu dozu, ako ste zaboravili na prethodnu prijavu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Kao svi lijekovi, tako i ovaj lijek može imati nuspojave, a koje ne moraju nastupiti kod svakog.

Pri procjeni bliskih nuspojava kao osnova su uzeti sljedeći navodi o učestalosti:
vrlo često:odnosi se na više od 1 od ukupno 10 osoba
često:odnosi se na 1 do 10 od ukupno 100 osoba
povremeno:odnosi se na 1 do 10 od ukupno 1.000 osoba
rijetko:odnosi se na 1 do 10 od ukupno 10.000 osoba
vrlo rijetko:odnosi se na manje od 1 od ukupno 10.000 osoba
nije poznato: nije moguće procijeniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka.
U kategoriji učestalosti, nuspojave su poredane prema opadajućem značaju.

Infekcije i parazitna oboljenja:

Rijetko: Čmičak, upala u nosu

Oboljenja imunog sistema:

Rijetko: Reakcija preosjetljivosti (sistemska)

Bolesti nervnog sistema:

Često: Poremećaj ukusa

Povremeno: Glavobolja

Rijetko: Vrtoglavica

Bolesti oka:

Često: bijeli ostaci na površini oka

, crvenilo oka, očne tegobe

Povremeno: Oštećenja rožnjače ili upale, promjena boje rožnjače, očna alergija, oticanje kapaka,
smanjena oštrina vida, mutan vid, bolovi očiju, suve oči, oticanje oka, svrabež oka, osjećaj prisutnosti
stranog tijela u oku, pojačana sekrecija suza, krustacija očnog kapka, pojačana produkcija suza, ljuštenje
kože na kapku oka, oticanje kapaka, crvenilo očnog kapka, alergijske reakcije oka, osjetljivost na svjetlost
Rijetko: štetno dejstvo na oko, upala oka, dvostruki vid, smanjena osjetjlivost na dodir oka, umor
oka, iritacija oka, bolest površine oka i rožnjače

Bolesti uva i lavirinta:

Rijetko: Bolovi u ušima

Bolesti disajnih puteva, područja grudi i medijastinuma:

Rijetko: prekomjerno lučenje (hipersekrecija) paranazalnih sinusa

Bolesti probavnog trakta:

Povremeno: Mučnina

Rijetko: Proliv, bolovi u stomaku

Bolesti kože i potkožnog ćelijskog tkiva:

Rijetko: Upale kože (dermatitis)

Opšta oboljenja i tegobe na mjestu davanja: Povremeno: Ostaci medikacije

Rijetko: Intolerancija na lijekove

Istraživanja:

Povremeno: Promjena boje rožnjače Rijetko:

anormalne laboratorijske vrijednosti

Teške i povremeno po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) može nastupiti u vrlo

rijetkim slučajevima poslije sistemskog (oralno uzetih ili intravenozno datih) davanja hinolona
(anafilaksija, šok stanja).

Kod lokalne primjene fluorhinolona dolazi vrlo rijetko do (generalizovanog) osipa, kao i do teških
reakcija na koži (toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom) ili
koprivnjače.

Takve pojave zahtijevaju momentalnu medicinsku intervenciju.

U pojedinim slučajevima takve reakcije su se javljale zajedno sa zastojom srca i pluća, nesvjesticom,
oticanjem grkljana, jezika ili lica, gušenjem, osipom po koži, koprivnjače i svrabeži.

Stvaranje bijelih ostataka se javlja kod do 17% pacijenata sa ulkusima rožnjače kojima se često daje

lijek, a isti u potpunosti nestaju u daljoj primjeni Marocen kapi za oči. Ostaci ne isključuju dalje liječenje
sa Marocen kapima za oči, niti predstavljaju ograničenje uvedenog liječenja ili njegovog uspjeha.

U rijetkim slučajevima oralno ili intravenozno dati ciprofloksacin može posebno kod starijih pacijenata ili
kod istovremenog liječenja sa kortikosteroidima (kortizon i slični lijekovi) prouzrokovati bolove, upale i
pucanje tetiva. Iako takva neželjena dejstva poslije primjene MAROCEN kapi za oči nisu sasvim
utvrđena, konsultujte odmah Vašeg ljekara, ukoliko se kod Vas jave tegobe vezane za tetive u toku ili
neposredno poslije liječenja sa MAROCEN kapima za oči. Nastavite sa tretmanom MAROCEN kapima
za oči samo ako to Vaš ljekar propiše.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MAROCEN

Čuvati van domašaja dece!

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Proizvod čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe je 2 (dvije) godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 28 dana u uslovima čuvanja na temperaturi do 25º C.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek MAROCEN
Aktivne supstance su:
MAROCEN, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
1 mL rastvora kapi za oči sadrži: 3 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida)
Ostali sastojci su:
MAROCEN, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
Manitol; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-acetat, trihidrat;
voda za injekcije.

Kako izgleda lijek MAROCEN i sadržaj pakovanja
MAROCEN, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
Kapi za oči, rastvor (bistar, bezbojan do slabožućkasti rastvor).
Staklena bočica smeđe boje sa 5 mL rastvora, gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i nastavkom za
doziranje kapi u kartonskoj kutiji.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Hemofarm proizvodnja farmaceustkih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceustkih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceustkih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
MAROCEN, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor, 5 ml : 04-07.3-2-1824/17 od 18.07.2017.godine