MELARTH 10 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Melarth
10 mg
filmom obložene tablete

montelukast

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Melarth. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se liječniku ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu
potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Što su Melarth i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Melarth

3.

Kako uzimati Melarth

?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Melarth ?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU MELARTH TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora koji blokira
tvari koje se nazivaju leukotrieni.
Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje dišnih puteva u plućima i uzrokuju alergijske simptome.
Blokiranjem leukotriena, Melarth poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme, te poboljšava
simptome sezonske alergije (poznate i kao sezonski alergijski rinitis ili peludna hunjavica).
Liječnik Vam je propisao Melarth za liječenje astme i prevenciju simptoma astme tokom dana i noći.

Melarth se primjenjuje u liječenju bolesnika u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim
liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Melarth također pomaže spriječavanje sužavanja dišnih puteva koje nastaje zbog tjelesnog
napora.

U bolesnika s astmom u kojih se Melarth primjenjuju za liječenje astme, Melarth također može
poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Melarth.

Što je astma?
Astma je dugotrajna bolest pluća.

Astma uključuje:
– otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja dišnih puteva. Ovo se sužavanje pogoršava i
poboljšava ovisno o raznim uvjetima.
– povećanu osjetljivost dišnih puteva koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud,
hladni zrak ili tjelesni napor.
– otok (upalu) sluznice dišnih puteva.
Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje pri disanju i osjećaj stezanja u prsima.

Što su sezonske alergije?
Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor na pelud drveća, trava i korova koja se prenosi zrakom.
Simptomi sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbežu nosu, kihanje,
suzne, otečene, crvene oči, svrbež u očima.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MELARTH

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Melarth:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili na bilo koji sastojak lijeka Melarth (vidjeti dio 6. ,
Dodatne inforrmacije).

Budite oprezni s lijekom Melarth
Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku



Melarth koji se uzima oralno nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napada trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate
imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.



Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.
Melarth se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao
Vaš liječnik.



Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.



Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni
protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena u djece

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Melarth 5 mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Melarth

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Melarth ili Melarth može uticati na djelovanje nekih
drugih lijekova.
Molimo, kažite liječniku ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući one
nabavljene bez recepta. To je osobito važno ako je taj lijek:



fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije),



fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije),



rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).



gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Uzimanje lijeka Melarth s hranom i pićem
Melarth se uzima navečer, s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje lijeka u trudnoćii

Bolesnice koje su trudne, namjeravaju zatrudnjeti, ili misle da bi mogle zatrudnjeti, moraju se
posavjetovati s liječnikom prije uzimanja lijeka Melarth.

Uzimanje lijeka kod dojenja

Ne zna se izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti
posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Melarth.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ne očekuje se da će Melarth uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ni rada na mašinama, no
svaka osoba može drugačije reagirati na lijek.
U vrijeme uzimanja lijeka Melarth vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i
omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili
i radom na mašinama.

Važna obavijest o nekim sastojcima lijeka Melarth
Lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI MELARTH ?

Morate uzeti jednu Melarth tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Melarth uvijek trebate uzimati prema uputi liječnika. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Lijek treba uzimati oralno

Odrasli i mladi u dobi od 15 godina i stariji

Uobičajena doza za je jedna tableta od 10 mg na dan, uzeta navečer. Melarth tablete mogu se uzimati
s hranom ili bez nje.
Uzimate li Melarth, ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.
Melarth se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ako uzmete više lijeka Melarth nego što ste trebali
Odmah se obratite liječniku.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su: bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Ako ste zaboravili uzeti Melarth
Nastojte uzimati Melarth onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, samo
nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako prestanete uzimati Melarth
Melarth može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate.
Važno je da Melarth uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati
astmu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Melarth obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Melarth može izazvati nuspojave, , iako se one ne moraju pojaviti kod
svakoga.
U kliničkim studijama, najčešće nuspojave koji su prijavljivane kao č

este (javljaju se kod 1- 10 na 100

bolesnika) su:

bol u trbuhu

glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
Melarth nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost nuspojava je navedena prema sljedećoj klasifikaciji:

Veoma česte ( javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
Česte (javljaju kod 1- 10 na 100 bolesnika)
Manje česte (javljaju kod 1- 10 na 1000 bolesnika)
Rijetke (javljaju kod 1- 10 na 10000 bolesnika)
Vrlo rijetke (javljaju se kod 1-10 na 10000 bolesnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Veoma česte ( javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

respiratorne infekcije gornjih dišnih puteva

Česte (javljaju kod 1- 10 na 100 bolesnika)

proljev, mučnina i povraćanje

osip

povišena tjelesna temperatura

Manje česte (javljaju kod 1- 10 na 1000 bolesnika)

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje mogu uzrokovati
otežano disanje ili gutanje

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući noćne more, nesanica,
mjesečarenje, razdražljivost, anksioznost nemir, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija,

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj

krvarenja iz nosa

suha usta, poremećaj probave

stvaranje modrica, koprivnjača, svrbež

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost , malaksalost, umor, edemi (oticanje)

Rijetke (javljaju se u manje od jedne na 10.000 osoba)

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

palpitacije (osjećaj lupanja srca)

Vrlo rijetke (javljaju se kod 1-10 na 10.000 bolesnika)

halucinacije, dezorjentiranost , suicidalne misli i radnje

hepatitis, upala jetre

pojava crvenih mekanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkoljenicama (erythema
nodosum), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

Pri liječenju astmatičnih bolesnika montelukastom prijavljeni su simptoma poput bolesti sličnoj gripi,
trnaca i bockanja ili utrnulosti u rukama i nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili kožnog osipa
(stanje koje se naziva Churg-Straussov sindrom).
Morate odmah obavijestiti liječnika ako primijetite da Vaše dijete ima jedan ili više opisanih simptoma

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI MELARTH ?

MELARTH MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Melarth se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Melarth sadrži?
Djelatna tvar lijeka Melarth je montelukast. Jedna Melarth tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: natrij laurilsulfat; laktoza, monohidrat; hidroksipropilceluloza; škrob, preželatinirani; natrij

škroboglikolat, vrste A; magnezij stearat;

Ovojnica tablete: Opadry 20A23676 Yellow [hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titan dioksid (E171);

željezo oksid, žuti (E172); željezo oksid, crveni (E172)].
Jedna filmom obložena tableta sadrži 122,2 mg laktoze (u obliku laktoza monohidrata).

Kako Melarth izgleda i sadržaj pakovanja
Melarth su okrugle, filmom obložene tablete bež boje, s oznakom „93“ na jednoj strani i oznakom
„7426“ na drugoj strani tablete.
Melarth je dostupan u pakovanju od 28 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Industries ltd
18 Elli Hurvitz sr, Ind. Zone , Kfar Saba , Izrael
i
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, Kutno , Poljska
i
Teva Pharmaceutical Industries ltd
2 HaMarpeh Street, Jerusalem, Izrael
i
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Company
Pallagy ut 13, Debrecen Mađarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Melarth 28 x 10 mg tableta za žvakanje (4 blistera po 7 tableta): 04-07.9-8085/13 od 05.02.2015.
Melarth 28 x 10 mg tableta za žvakanje (2 blistera po 14 tableta): 04-07.9-8086/13 od 05.02.2015.