MELARTH 5 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Melarth
5 mg
tableta za žvakanje
montelukast

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Melarth. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se liječniku ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od nuspojava
postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas,
obratite se liječniku ili farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Što su Melarth tablete za žvakanje i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Melarth tablete za žvakanje

3.

Kako uzimati Melarth tablete za žvakanje?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Melarth tablete za žvakanje?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU MELARTH TABLETE ZA ŽVAKANJE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora koji blokira
tvari koje se nazivaju leukotrieni.
Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje dišnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotriena, Melarth
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Liječnik je Vašem djetetu propisao Melarth za liječenje astme i sprječavanje simptoma astme tijekom
dana i noći.

Melarth se koristi za liječenje pacijenata u kojih astma nijedobro kontrolirana njihovim
lijekovima i kojima je potrebno dodatno liječenje.

Melarth se može koristiti i kao zamjensko liječenje za inhalacijske kortikosteroide u bolesnika
u dobi od 6 do 14 godina koji nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide za liječenje astme ili
koji nisu u stanju primjenjivati inhalacijske kortikosteroide.

Melarth također pomaže u sprječavanju sužavanja dišnih puteva izazvanih naporom.

Liječnik će odrediti kako treba uzimati Melarth ovisno o simptomima i težini astme Vašeg djeteta.

Što je astma?
Astma je dugotrajna bolest pluća.

Astma uključuje:
– otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja dišnih puteva. Ovo se sužavanje pogoršava i
poboljšava ovisno o raznim uvjetima.
– povećanu osjetljivost dišnih puteva koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud,
hladni zrak ili tjelesni napor.
– otok (upalu) sluznice dišnih puteva.
Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje pri disanju i osjećaj stezanja u prsima.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MELARTH TABLETE ZA ŽVAKANJE

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste
imali.
Nemojte uzimati Melarth tablete za žvakanje ako ste Vi ili Vaše djete:
- alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (montelukast) ili na bilo koji sastojak Melarth tableta za
žvakanje. ( vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

Budite posebno oprezni s Melarth tabletama za žvakanje

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite
liječniku.

Melarth koji se uzima oralno nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U slučaju
napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za
inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.
Melarth se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš
liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi i Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji
se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Primjena u djece

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Melarth 5 mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova s Melarth tablete za žvakanje

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Melarth ili Melarth može uticati na djelovanje nekih
drugih lijekova.
Molimo, kažite liječniku ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući one
nabavljene bez recepta. To je osobito važno ako je taj lijek:



fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije),



fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije),



rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje Melarth tableta za žvakanje s hranom i pićem
Tableta za žvakanje ne smije se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje lijeka u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što
počnu uzimati Melarth. Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Melarth.

Uzimanje lijeka u vrijeme dojenja

Nije poznato izlučuje li se Melarth u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti
posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Melarth.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ne očekuje se da će Melarth uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ni rada na mašinama, no
svaka osoba može drugačije reagirati na lijek.
U vrijeme uzimanja lijeka Melarth vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i
omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili
i radom na mašinama.

Važna obavijest o nekim sastojcima Melarth

tableta za žvakanje

Melarth sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljeđeni
poremećaj metabolizma) morate imati na umu da jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin.

3.

KAKO UZIMATI MELARTH

TABLETE ZA ŽVAKANJE?

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Melarth tablete za žvakanje, jedanput na dan, prema
uputi liječnika.

Lijek morate uzimati i kad Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Melarth tablete za žvakanje uvijek trebate uzimati prema uputi liječnika. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Lijek treba uzimati oralno.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Uobičajena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg na dan, uzeta navečer.
Tableta za žvakanje ne smije se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon uzimanja hrane.
Uzimate li Vi ili Vaše dijete Melarth , ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Melarth tableta za žvakanje nego što ste trebali
Odmah se obratite liječniku.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Melarth tablete za žvakanje
Nastojte uzimati Melarth onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše dijete
propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,
jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Melarth tablete za žvakanje
Melarth može kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito uzimate.
Važno je da Melarth uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete
kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
farmaceutu

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Melarth tablete za žvakanje mogu izazvati nuspojave, iako se one ne moraju
pojaviti kod svakoga.
U kliničkim ispitivanjima tableta za žvakanje od 5 mg najčešće prijavljena nuspojava (javlja se u 1 do
10 od 100 bolesnika, kao česta) za koje se smatra da je bila povezane s primjenom montelukasta bila
je:

glavobolja

Osim toga, sljedeća nuspojava zabilježena je u kliničkim ispitivanjima s filmom obloženih tableta od 10
mg:

bol u trbuhu

Te su nuspojave bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u bolesnika koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže lijek).

Učestalost nuspojava je navedena prema sljedećoj klasifikaciji:

Veoma česte ( javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
Česte (javljaju kod 1- 10 na 100 bolesnika)
Manje česte (javljaju kod 1- 10 na 1000 bolesnika)
Rijetke (javljaju kod 1- 10 na 10000 bolesnika)
Vrlo rijetke (javljaju se kod 1-10 na 10000 bolesnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Veoma česte ( javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

respiratorne infekcije gornjih dišnih puteva

Česte (javljaju kod 1- 10 na 100 bolesnika)

proljev, mučnina i povraćanje

osip

povišena tjelesna temperatura

Manje česte (javljaju kod 1- 10 na 1000 bolesnika)

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje mogu uzrokovati
otežano disanje ili gutanje

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući noćne more, nesanica,
mjesečarenje, razdražljivost, anksioznost nemir, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija,

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj

krvarenja iz nosa

suha usta, poremećaj probave

stvaranje modrica, koprivnjača, svrbež

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost , malaksalost, umor, edemi (oticanje)

Rijetke (javljaju se u manje od jedne na 10.000 osoba)

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

palpitacije (osjećaj lupanja srca)

Vrlo rijetke (javljaju se kod 1-10 na 10.000 bolesnika)

halucinacije, dezorjentiranost , suicidalne misli i radnje

hepatitis, upala jetre

pojava crvenih mekanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkoljenicama (erythema
nodosum), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

Pri liječenju astmatičnih bolesnika montelukastom prijavljeni su simptoma poput bolesti sličnoj gripi,
trnaca i bockanja ili utrnulosti u rukama i nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili kožnog osipa
(stanje koje se naziva Churg-Straussov sindrom).
Morate odmah obavijestiti liječnika ako primijetite da Vaše dijete ima jedan ili više opisanih simptoma

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI MELARTH TABLETE ZA ŽVAKANJE?

MELARTH TABLETE ZA ŽVAKANJE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svijetla.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Melarth tablete za žvakanje se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadržavaju Melarth tablete za žvakanje ?
Djelatna tvar Melarth tableta za žvakanje je montelukast.
Ostali sastojci su: manitol; natrij laurilsulfat; hidroksipropilceluloza; željezo oksid, crveni (E172); aroma
trešnje; aspartam (E951); natrij škroboglikolat, vrste A; magnezij stearat

Kako Melarth tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakovanja
Melarth 5 mg tablete za žvakanje su ružičasto obojane, četvrtasto oblikovane tablete s utisnutim “93”
na jednoj strani i oznakom “7425” na drugoj strani tablete.
Melarth 5 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakovanju od 28 tableta za žvakanje, u blisteru, u
kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Industries ltd
18 Elli Hurvitz sr, Ind. Zone , Kfar Saba , Izrael
i
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul Mogilska 80, Krakow, Poljska
i
Teva Pharmaceutical Industries ltd
2 HaMarpeh Street, Jerusalem, Izrael
i
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Company
Pallagy ut 13, Debrecen Mađarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.9-8083/13 od 5.2.2015.godine
04-07.9-8084/13 od 5.2.2015.godine

Datum revizije upute
mart, 2016