METHOTREXAT EBEWE 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

Methotrexat Ebewe

2,5mg
tablete

Methotrexate

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako imaju
simptome slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na
sva potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Methotrexat Ebewe i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Methotrexat Ebewe
3. Kako se Methotrexat Ebewe uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Methotrexat Ebewe
6. Sadržaj pakovanja i ostali podaci

1. Šta je Methotrexat Ebewe i za šta se koristi

Metotreksat je lijek koji ima sljedeće karakteristike:

Sprečava rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo umnožavaju (tumor inhibirajući lijek)

Smanjuje neželjene reakcije odbrambenih tjelesnih mehanizama (imunosupresiv)

Posjeduje protuupalni (antiinflamatorni) učinak.

Methotrexat Ebewe se primjenjuje kod pacijenata sa:

aktivnim reumatoidnim artritisom (RA – bolest zglobova) kod odraslih osoba

poliartritičnim oblicima (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova) teškog, aktivnog juvenilnog
idiopatskog artritisa (JIA) kada liječenje sa nesteroidnim antiimflamatornim lijekovima (lijekovi za
ublažavanje bolova) nije dalo odgovarajući odgovor

teškom, tvrdokornom, onesposobljavajućom psorijazom (crvene, pločaste promjene na koži koje
se perutaju) koja se ne može adekvatno liječiti drugim oblicima terapije kao npr. svjetlosna terapija
/fototerapija/, PUVA terapija i retinoidi (vrsta lijekova) i kod teških oblika psorijaze kod odraslih
pacijenata kod kojih su oštećeni zbog toga zglobovi (psorijatični artritis).

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete uzimati Methotrexat Ebewe

Važna upozorenja o doziranju metotreksata
Kod liječenja reumatskih bolesti ili bolesti kože, metotreksat se može uzeti samo jednom sedmično.
Nepravilno doziranje metotreksata može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva koja mogu da budu
fatalna (sa smrtnim ishodom). Molimo vas pročitajte pažljivo dio 3 ovog Uputstva za pacijente.
Molimo vas obratite se Vašem ljekaru ili apotekaru prije upotrebe ovog lijeka ako imate bilo kakva
pitanja.

Nemojte uzimati Methotrexat Ebewe:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu metotreksat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).

Ako imate teško oboljenje bubrega (ozbiljnost oboljenja procjenjuje Vaš ljekar).

Ako konzumirate velike količine alkohola.

Ako imate teško oboljenje jetre (ozbiljnost oboljenja procjenjuje Vaš ljekar).

Ako imate poremećaj sistema koji stvara krv.

Ako je vaš odbrambeni (imunološki) sistem slab (imunodeficijencija).

Ako imate teške ili aktivne infekcije (upale) kao što je tuberkuloza (bolest uglavnom koja zahvata
pluća) i HIV (virus humane imunodeficijencije).

Ako imate upalu sluznice usne šupljine (stomatitis)

Ako imate ulceracije (ranice) u ustima

Ako imate ulceracije (grizlice/čir) u želucu/crijevima

Ako ste trudni ili dojite (pogledati dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako ste primili istovremeno živu vakcinu.

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego što počnete uzimati Methotrexat Ebewe porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Poseban oprez se zahtijeva kada upotrebljavate metotreksat:

ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus) koja se liječi sa inzulinom

ako imate neaktivnu, dugotrajnu upalu (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C /vrste žutice/, herpes
zoster /kožna bolest/ ili vodene ospice)

ako ste izloženi patogenima (uzročnicima) koji izazivaju vodene ospice ili herpes zoster (virusne
infekcije)

ako ste oboljeli od teške infekcije (upale) ili bolesti kože

ako imate ili ste imali problema sa jetrom ili bubrezima;

ako imate problema sa plućima, kašljete ili imate kratkoću daha;

ako ste pretjerano gojazni

ako imate nenormalno nagomilavanje tečnosti u abdomenu ili u prostoru između pluća i grudnog
koša (ascites, pleuralni izliv);

ako ste dehidrirali (stanje smanjene količine tečnosti u organizmu) ili patite od stanja koja dovode
do dehidratacije (povraćanje, dijareja, stomatitis)

ako primjetite bilo kakvo neuobičajeno krvarenje, krv u stolici ili urinu ili crvene mrlje po koži

ako ste vakcinisani. Vakcinacije sa živim vakcinama (npr. ospice, zaušnjaci, rubeola) ne mogu se
primiti za vrijeme liječenja sa metotreksatom.

Lijek Methotrexat Ebewe se uzima samo jednom sedmično.
Nepravilna upotreba metotreksata može da dovede do ozbiljnih i teških, uključujući i potencijelno
smrtne, neželjene učinke.
Molimo Vas pažljivo pročitajte dio 3 iz ovog Uputstva za pacijente.

Ako ste primjetili promjene na Vašoj koži poslije zračenja ili nakon izlaganja suncu, ovaj fenomen
može da se ponovo javi nakon liječenja sa metotreksatom (tzv. „povratna“ reakcija).

Reakcije na koži koje nastaju zbog psorijaze mogu da se pogoršaju za vrijeme liječenja sa
metotreksatom ako ste u isto vrijeme izloženi UV zračenju.

Djeca i adolescenti
Doziranje zavisi od tjelesne težine pacijenta.
Primjena kod djece mlađe od 3 godine nije preporučljiva zbog nedostatka iskustva sa ovom starosnom
grupom.

Djeca i starije osobe koje se liječe sa metotreksatom bi trebali da budu pod pažljivim medicinskim
nadzorom da bi se u slučaju pojave neželjenih dejstava moglo što prije djelovati.

Doze za starije pacijente bi trebale biti relativno niže zbog smanjene funkcije jetre i bubrega zbog
starosti i smanjenih rezervi folata.

Metrotreksat bi trebali propisivati isključivo ljekari koji imaju iskustva u primjeni metrotreksata u
liječenju navedenih oboljenja.

Metotreksat privremeno utiče na proizvodnju sperme kod muškaraca i jajnih ćelija kod žena. Vi i Vaš
partner morate izbjegavati zaćeće ako uzimate metrotreksat i najmanje šest mjeseca nakon završetka
terapije metrotreksatom.
Ukoliko planirate trudnoću, konslutirajte se sa svojim ljekarom u pogledu sigurnosti. Pogledati također
dio „Trudnoća i dojenje“.

Preporučene medicinske pretrage i mjere opreza:
Čak i kada se uzima u malim dozama, metrotreksat može izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Radi
njihovog blagovremenog prepoznavanja, Vaš ljekar mora izvršiti određene pretrage i laboratorijska
ispitivanja.

Prije započinjanja terapije:
Prije započinjanja terapije Vaš ljekar može uraditi analizu krvi i provjeriti rad bubrega i jetre. Također
može biti neophodno da se uradi rendgenski snimak pluća. Dodatna ispitivanja mogu biti neophodna
tokom i nakon terapije.
Nemojte propuštati termine za analize krvi.

U slučaju nezadovoljavajućih rezultata tih pretraga, terapija se može nastaviti samo kada svi nalazi
budu normalni.

Drugi lijekovi i Methotrexat Ebewe
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili
razmatrate primjenu bilo kojeg drugog lijeka. Obavezno recite ljekaru da uzimate Methotrexat Ebewe
ako Vam se za vrijeme liječenja propiše neki drugi lijek.

Osobito je važno reći ljekaru ako uzimate:

druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (koristi se i za
ulecerozni kolitis), acetilsalicilatna kiselina (lijek protiv bolova i upale), fenilbutazon (protuupalni
lijeka) ili amidopirin (protuupalni lijek)

alkohol (treba izbjegavati)

(žive) vakcine

azatioprin (koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije)

retinoide (koriste se za liječenje kožnih oboljenja)

antikonvulzivni lijekovi (za sprečavanje napada epilepsije)

druge lijekove za liječenje karcinoma (zloćudne bolesti)

barbiturate (lijekovi za liječenje epilepsije (padavice) i opojno sredstvo)

sedative (lijekovi za umirenje)

oralne kontraceptive (lijekovi za sprečavanje začeća)

probenecid (za liječenje gihta)

antibiotike (lijekove za liječenje upala koje su izazvane sa bakterijama)

pirimetamin (koristi se za sprečavanje i liječenje malarije)

vitaminske preparate koji sadrže folnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje teške žgaravice ili ulkusa (grizlica ili čir))

teofilin (koristi se za liječenje astme)

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (acenokumarol, fenprokumon)

aciklovir koji se primjenjuje tako da zaobilazi probavni sistem (parenteralno).

Uzimanje lijeka Methotrexat Ebewe sa hranom, bezalkoholnim napicima i alkoholom
Tokom terapije lijekom Methotrexat Ebewe ne biste trebali konzumirati alkohol, a trebali biste
izbjegavati i konzumiranje velikih količina kafe, napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja.
Također je neophodno da tokom terapije lijekom Methotrexat Ebewe unosite veće količine tečnosti
pošto dehidratacija (smanjenje vode u organizmu) može povećati toksičnost lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka potražite
savjet od Vašeg ljekara ili apotekara.

Trudnoća:
Nemojte uzimati Methotrexat Ebewe za vrijeme trudoće ili ako pokušavate da zatrudnite. Metrotreksat
može izazvati urođene defekte, naškoditi plodu ili izazvati pobačaj. Zbog toga je izuzetno važno da se
metotreksat ne primjenjuje tokom trudnoće ili ukoliko planirate trudnoću.
Iz ovih razloga, kod žena u reproduktivnoj dobi nužno je prije započinjanja terapije isključiti svaku
mogućnost trudnoće preduzimanjem odgovarajućih mjera, npr. testovi trudnoće. Morate izbjegavati
trudnoću tokom uzimanja metrotreksata i najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije. Stoga je nužno

da tokom tog cijelog perioda koristite pouzdana sredstva za kontracepciju (pogledati također dio
„Poseban oprez pri uzimanju lijeka Methotrexat Ebewe).
Ako ipak ostanete trudni tokom terapije, trebali biste potražiti savjet o rizicima štetnog djelovanja lijeka
na dijete tokom terapije.

Ukoliko želite da ostanete trudni, trebali biste se konsultirati sa ljekarom koji vas može uputiti
specijalisti na savjetovanje, prije planiranog početka terapije, pošto metrotreksat može biti
genotoksičan, što znači da može uzrokovati genetske mutacije (promjene u genima).

Dojenje:
Nemojte dojiti tokom primanja terapije, pošto se metrotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako Vaš ljekar
smatra da je terapija metrotreksatom apsolutno neophodna tokom perioda dojenja, morate prekinuti sa
dojenjem.

Plodnost:
Metrotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može izazvati genetske mutacije.
Metrotreksat može uticati na proizvodnju sperme i jajnih ćelija uz mogućnost izazivanja urođenih
defekata. Zbog toga morate izbjegavati mogućnost začeća za vrijeme uzimanja metrotreksata i
najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije. S obzirom da liječenje metrotreksatom može dovesti do
neplodnosti, muškarcima se savjetuje da se posavjetuju o mogućnostima pohrane sperme prije
početka terapije (pogledati također dio „Poseban oprez pri uzimanju lijeka Methotrexat Ebewe).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Δ

– Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog

lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Tokom uzimanja lijeka Methotrexat Ebewe moguća je pojava neželjenih dejstava koji utiču na centralni
nervni sistem, kao što je umor i ošamućenost, što, u pojedinim slučajevima, može dovesti do
umanjene sposobnosti upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Ako osjećate umor ili
ošamućenost, ne biste trebali voziti ili rukovati mašinama.

Methotrexat Ebewe tablete sadrže laktozu
U slučaju intolerancije (nepodnošljivosti) na pojedine vrste šećera, prije korištenja ovog lijeka obratite
se svom ljekaru.

3. Kako se Methotrexat Ebewe uzima

Methotrexat Ebewe bi trebali da propisuju samo ljekari koji imaju iskustva sa različitim karakteristikama
ovog lijeka i načinom njegovog djelovanja.
Uvijek uzimajte Methotrexat Ebewe tačno onako kako Vam je odredio ljekar. Ako niste sigurni kako
treba uzimati lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Methotrexat Ebewe se uzima jednom sedmično. Zajedno sa Vašim ljekarom odlučite koji je dan u
sedmici pogodan za uzimanje tableta.

Vaš ljekar će da odredi potrebnu dozu lijeka za Vas na osnovu vrste i težine stanja bolesti. Strogo se
pridržavajte ove doze. Ako Vam ljekar propiše da uzimate lijek samo u određenim danima u sedmici,
uzimajte onda lijek tačno kako Vam je određeno.

Nepravilna upotreba metotreksata može da dovede do teških, uključujući i potencijalno letalna (sa
smrtnim ishodom), neželjena dejstava.

Kako se tableta uzima
Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti (voda, ne mliječni proizvodi).
Preporuke za doziranje za ljekare i druge medicinske profesionalce pogledajte na kraju ovog Uputstva.

Ako ste uzeli više lijeka Methotrexat Ebewe nego što je trebalo
Držite se uputa Vašeg ordinirajućeg ljekara. Nikada sami ne mijenjajte dozu lijeka.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je ljekar propisao ili sumnjate da Vam je dato više, odmah
potražite ljekarsku pomoć pozivanjem ljekara ili odlaskom u najbližu bolnicu. Ljekar će da odluči o bilo
kojoj neophodnoj mjeri liječenja, zavisno od težine intoksikacije (trovanja).
Predoziranje metrotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu
uključivati veću sklonost krvarenju, neuobičajenu slabost, ulceracije (ranice) u ustima, mučninu,
povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja koji podsjeća na talog crne
kafe, te smanjeno mokrenje. Također pogledati dio 4.
Uvijek nosite pakiranje lijeka sa sobom ako idete kod ljekara ili u bolničku ustanovu, bez obzira da li u
njemu ima Methotrexat Ebewe tableta ili ne. Antidot (protivotrov) u slučaju predoziranja je kalcijum
folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Methotrexat Ebewe
Nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite sa primjenom lijeka u
određenoj Vam dozi. Pitajte Vašeg ljekara za savjet.

Ako prestanete uzimati Methotrexat Ebewe
Vaš ljekar odlučuje o tome kada treba prestati uzimati Methotrexat Ebewe. Ako sumnjate na pojavu
teških neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru za savjet.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može imati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite ljekaru u slučaju iznenadne pojave zviždanja u grudima, poteškoća sa disanjem,
oticanja očnih kapaka, lica ili usana ili svrab (naročito ako je zahvaćeno cijelo tijelo).

Ozbiljna neželjena dejstva
Ako primijetite bilo koja od sljedećih neželjenih dejstava, odmah se obratite ljekaru:

problemi sa plućima (simptomi mogu biti opšti osjećaj slabosti, suhi kašalj, kratak dah, neodstatak
zraka u mirovanju, bol u prsima ili groznica)

izraženo perutanje ili ljuštenje kože

neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili pojava modrica

izražena dijareja (proljevasta stolica)

ulceracije (ranice) u ustima

crna ili katranasta stolica

krv u mokraći ili stolici

crvene mrlje na koži

povišena tjelesna temperatura

žuta prebojenost kože (žutica)

bolno ili otežano mokrenje

žeđ i/ili učestalo mokrenje

napadi (konvulzije)

gubitak svijesti

zamagljen vid ili poremećaj vida.

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata
Gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, upale i ulceracije (ranice) u ustima i grlu, te
porast enzima jetre (može se utvrditi ispitivanjima koje provodi ljekar).

Često: mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata
Smanjeno stvaranje krvnih ćelija sa smanjenim brojem crvenih (eritrocita) i bijelih krvnih ćelija (
leukopenija, anemija) i krvnih pločica (trombocitopenija), glavobolja, zamor, pospanost, dijareja,
utrnulost i peckanje u estremitetima, pospanost, plućne komplikacije zbog upale pluća (pneumonja) sa
suhim i neproduktivnim kašljem, kratkoćom daha, bol u grudima i povišena tjelesna temperatura,
proljev, osip, crvenilo kože i osip.

Manje često: mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata
Infekcija zbog oslabljenog imunog odgovora, što može da bude sa smrtnim ishodom, tumor limfnog
tkiva (limfom), smanjenje broja krvnih ćelija (pancitopenija, agranulocitoza, poremećaji hematopoeze),
alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok, ošamućenost, konfuzija (zbunjenost), depresija
(duševna bolest), epileptični napadi ili grčevi (konvulzije), unilateralna (jednostrana) paraliza,
oštećenje mozga ili moždane bijele mase, upala krvnih sudova, oštećenje pluća (fibroza pluća),
nakupljanje tečnosti između pluća i grudnog koša, ulceracije (grizlice) i krvarenje iz probavnog
sistema, upala gušterače (pankreatitis), gubitak apetita, bolesti jetre (masna jetra, fibroza jetre i
ciroza), šećerna bolest (diabetes mellitus), smanjeni protini u krvi, koprivnjača, osjetljivost na svjetlost,
smeđa prebojenost kože, ozbiljne i po život opasne promjene na koži (Stevens-Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza), gubitak kose, povećan broj reumatoidnih čvorića, herpes zoster
(virusna upala izazvana sa Varičela zoster virusom), bolna psorijaza, bol u zglobovima ili mišićima,
osteoporoza (smanjenje koštane mase), upala ili ulceracije (rane ili grizlice) mokraćnog mjehura (uz
mogućnost pojave krvi u urinu), bolno mokrenje, ozbiljan poremećaj rada bubrega, zatajenje
(insuficijencija) bubrega, malformacije (defekti) fetusa, upala ili ulceracije (rane ili grizlice) rodnice,
poremećeno zarastanje rana.

Rijetko: mogu se javiti kod 1 od 1.000 pacijenata
Trovanje krvi (septikemija), poremećaj nastajanja i sazrijevanja crvenih krvnih ćelija sa anemijom
/malokrvnost/ (megaloblastna anemija), upala srčane ovojnice (perikard), nakupljanje tečnosti u
srčanoj ovojnici, ozbiljni poremećaji vida, zamagljen vid, poremećaji raspoloženja, prolazni poremećaji
ponašanja i spoznaje (kognitivni poremećaj), paraliza (oduzetost), poremećaji govora, patološke
promjene u moždanoj bijeloj masi, snižen krvni pritisak, začepljenje krvnih sudova sa ugrušcima
(tromboza, embolija pluća), bol u grlu, otežano disanje, astma, upala probavnog sistema, krv u stolici,
upala desni, poremećena probava, akutni hepatitis (upala jetre), toksičnost jetre, promjenjena boja
noktiju, odvajanje nokatne ploče, akne, crvene ili modre mrlje zbog krvarenja iz krvnih sudova,
krvarenja sa malih površina kože, upala kože, prelomi kostiju, smanjenje ili odsustvo stvaranja urina,
poremećaj ravnoteže elektrolita, pobačaj, oštećeno stvaranje sperme (sjemena tečnost), poremećaji
menstruacije.

Vrlo rijetko: može se pojaviti kod 1 od 10.000 pacijenata
Sindrom lize (raspada) tumora, upale, ozbiljan prestanak funkcije kostne srži, anamija /malokrvnost/
(aplastična anemija), povećanje eozinofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), smanje broj
neutrofila (vrsta bijelih krvnih ćelija), smanjenje antitijela (vrsta bjelančevina) u krvi, ponovno
aktiviranje hroničnog hepatitisa (upale jetre), herpes simpleks hepatitis (upala jetre izazvana virusom
hepatitisa), zatajenje (insuficijencija) jetre, natečene žlijezde, nesanica, bol, mišićna slabost, peckanje
po koži, promjene u osjetilu okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica (meningitis) sa paralizom
ili povraćanjem, neuobičajene senzacije (osjeti), upala vežnjača (konjuktivitis), oštećenje mrežnice
oka, privremeno sljepilo/gubitak vida, upala pluća (pneumonija), kratkoća daha, povraćanje krvi,
pojava bjelančevina u urinu, upala mokraćnog mjehura, povišena tjelesna temperatura, gubitak polnog
nagona, problemi sa erekcijom, upala područja oko nokta, ozbiljne komplikacije u debelom crijevu
(toksični megakolon), nadimanje (vjetrovi), uvećanje malih krvnih sudova kože, gljivične infekcije,
oštećenje krvnih sudova kože, pojava iscjedka iz rodnice (vagine), poremećaj stvaranja sperme i jajnih
ćelija, neplodnost, uvećanje dojke kod muškaraca (ginekomastija), iznenadna smrt.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dosupnih podataka)
Trovanje krvi sa smrtnim ishodom (septikemija), fetalna smrt (smrt ploda).

Metotreksat može da smanji broj bijelih krvnih ćelija i zbog toga da oslabi odbrambeni (imunološki)
sistem. Ako Vam se jave simptomi upale (infekcije) kao što su: povišena tjelesna temperatura ili jako
pogoršanje opšteg stanja, kao i povišena tjelesna temperatura sa lokalnim znakovima upale kao što
su: bol u grlu, ždrijelu ili ustima, kao i poremećaji mokrenja, potrebno je da odmah potražite ljekara.
Uradiće Vam se pregled komplet krvne slike da se potraži eventualno smanjenje bijelih krvnih ćelija
(agranulocitoza). Važno je da navedete ljekaru da koristite ovaj lijek.

Metotreksat može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva, ponekad i sa smrtnim ishodom. Zbog
toga Vaš ljekar će da provede ispitivanja da bi se utvrdile promjene u krvi, bubrezima ili jetri.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Methotrexat Ebewe

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Lijek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakiranju. Rok upotrebe odnosi se na
posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Konsultirajte se sa farmaceutom o načinu odlaganja
lijekova koji vam više nisu potrebni. Na taj način doprinosite zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostali podaci

Šta sadrži Methotrexat Ebewe

Aktivna supstanca je metotreksat.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, škrob iz krompira, mikrokristalna celuloza,
magnezijum-stearat i koloidni bezvodni silicijum.

Kako izgleda Methotrexat Ebewe i sadržaj pakovanja
Tablete od 2,5 mg: svijetlo žute okrugle tablete, sa mogućim žutim do crvenim tačkicama.
Veličina pakovanja: 50 tableta u kontejneru za tablete sa bijelim poklopcem.

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Salutas Pharma GmbH , Otto-von –Guericke Allee 1,D-39179 Barleben ,Njemačka

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Methotrexat Ebewe, 50 x 2,5 mg tableta: 04-07.3-1-4226/15 od 13.07.2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene profesionalce

Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom:
Preporučena doza metotreksata je 7,5 mg oralno jednom sedmično. Doze metotreksata mogu se
postepeno povećati za 2.5 mg sedmično na osnovu aktivnosti bolesti i posnošljivosti lijeka kod
pacijenta. Oralna doza metotreksata može se podijeliti u jednom ciklusu na pojedinačne doze od 2.5
mg na svakih 12 sati za 3 doze (ukupno 7.5 mg) jednom sedmično. Sedmična doza od 20 mg se ne
smije prelaziti. Doze koje prelaze 20 mg sedmično mogu biti udružene sa značajnim povećanjem
toksičnosti, naročito sa depresijom kostne srži. U slučaju da oralni put lijeka nije učinkovit, indikovana

je parenteralna primjena lijeka. Metotreksat se može primjeniti intramuskularno ili supkutano i primjena
na ovaj način se preporučuje kod pacijenata koji nemaju dovoljnu oralnu apsorpciju lijeka ili imaju
slabu toleranciju na oralnu primjenu lijeka. Takođe indikovana je dodatna istovremena primjena folne
kiseline od 5 mg dva puta sedmično (izuzev za dan primjene metotreksata). Odgovor na terapiju može
se očekivati nakon prosječno 4 do 8 sedmica.
Pošto se postigne željeni terapijski učinak, doza se može postepeno smanjivati na najnižu još
učinkovitu dozu održavanja. Simptomi bolesti se mogu ponovo javiti nakon prekida liječenja. Liječenje
hroničnog poliartritisa sa metotreksatom je dugotrajno.

Doziranje kod djece i adolescenata sa poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa (JIP)
Preporučena doza je 10mg/m² tjelesne površine (TP)/sedmično. U slučajevima kada pacijenti ne
reaguju na terapiju, sedmična doza se može povećati do 20 mg/m² tjelesne površine/sedmično.
Međutim, ako se doza poveća potrebno je učestalije pratiti stanje pacijenta.

Prijavljene doze metotreksata u publikovanim kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata sa JIP
su bile između 4 i 17 mg/m² tjelesne površine (TP)/sedmično ili 0.1 do 1.1 mg/kg/sedmično. Trajanje
liječenja je bilo između 1 mjeseca i 7.3 godine. U većini ovih studija metotreksat se primjenjivao oralno
i samo u pojedinim slučajevima intramuskularno.

Pacijente sa JIA treba uvijek uputiti na odjeljenje za reumatologiju specijalizovano za liječenje
djece/adolescenata.

Primjena kod djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o efikasnosti i
sigurnosti kod ove grupe pacijenata (pogledati dio 4.4).

Doziranje kod pacijenata sa teškim oblikom psorijaze i psorijatičnim artritisom
Početna doza je 7.5 mg metotreksata jednom sedmično. Doza se po potrebi može povećavati, ali
sedmična doza od 30 mg ne treba da se prelazi. Uopšteno, odgovor na terapiju se može očekivati
prosječno nakon 2 do 6 sedmica. Pošto se postigne željeni terapijski učinak, doza se treba postepeno
smanjivati do najniže moguće učinkovite doze održavanja.

Sedmično, metotreksat se uobičajeno daje u 2 do 3 podijeljene doze od 2.5 mg do 5 mg metotreksata
u intrevalima na prosječno 12 sati, dok ostatak sedmice ostaje slobodan, bez primjene lijeka (npr
terapijski intervali ponedeljak ujutro, ponedeljak uveče i utorak ujutro do sljedećeg ponedeljka).

Takođe, sedmična doza se takođe može uzeti na prazan želudac sa dovoljnom količinom tečnosti.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega
Metotreksat treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Dozu treba
prilagoditi na sljedeći način:

Klirens kreatinina
(ml/min)

% standardne (uobičajene) doze

>80

Puna doza

80

75

60

63

50

56

<50

Kontraindikovano (pogledati dio 4.3)

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Ako se uopšte primjenjuje, metotreksat treba primjenjivati sa velikim oprezom kod pacijenata sa
značajnim postojećim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno ako je je ono uzrokovano alkoholom.
Ako je bilirubin

 5 mg/dl (85,5 mol/l) primjena metotreksata je kontraindikovana (pogledati dio 4.3).

Starija populacija pacijenata
Zbog ograničene funkcije bubrega i jetre i smanjenih rezervi folne kiseline u starosti, potrebnoje kod
starijih pacijenata smanjiti dozu lijeka. Takođe, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata zbog
pojave ranih znakova toksičnosti.

Pacijenti sa patološkim nakupljanjem tečnosti (pleuralni izliv, ascites)
Zbog četvorostrukog produženja poluživota metotreksata kod pacijenata sa patološkim nakupljanjem
tečnosti, može biti potrebno smanjenje doze i ponekad prekid primjene metotreksata (pogledati dio 5.2
i 4.4).

Način primjene
Metotreksat se upotrebljava oralno.
Tabletu je potrebno uzeti sa dosta tečnosti (voda, bez mliječnih proizvoda).
Metotreksat Ebewe 2.5 mg tablete pri primjeni u dozi ≤15 mg mogu se uzeti neovisno o obroku.
Pri dozama ≥ 15 MG Metotreksat Ebewe 2.5 mg tablete trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon obroka. Prijavljena je odložena apsorpcija pri primjeni visokih doza kada se lijek uzima sa
hranom, naročito sa mliječnim proizvodima.
Ukupno trajanje liječenja određuje ljekar.
Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, teškog oblika psorijaze vulgaris i
psorijatičnog artritisa sa metotreksatom je dugoročno.

Reumatodini artritis
Kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom odgovor na liječenje se može očekivati nakon 4 do 8
sedmica. Nakon prestanka liječenja simptomi bolesti mogu da se ponovo jave.

Težak oblik psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa
Uopšteno, odgovor na liječenje se može očekivati nakon 2 do 6 sedmica. Zavisno od kliničkog stanja i
promjena laboratorijskih vrijednosti, liječenje sa metotreksatom može da se nastavi ili prekine.

Nadoknada folne i folinske kiseline može da se uzme u razmatranje u skladu sa važećim terapijskim
vodičima.