METRONIDAZOL AlleMan 500mg/100ml 500 mg00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Δ Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, 500 mg/100 ml, rastvor za infuziju
metronidazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Metronidazol AlleMan 500mg/100ml i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Metronidazol AlleMan 500mg/100ml

3.

Kako uzimati lijek Metronidazol AlleMan 500mg/100ml

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Metronidazol AlleMan 500mg/100ml

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Metronidazol AlleMan 500mg/100ml I ZA ŠTA SE KORISTI

Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvor za infuziju je antibiotski/hemoterapijski agens iz grupe
nitroimidazola.

Metronidazol AlleMan 500mg/100ml se koristi za:

-

Liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama koje se razmnožavaju u odsustvu kiseonika, naročito

infekcija koje potiču od ženskih seksualnih organa, gastrointestinalnog trakta, područja uha, nosa i
grla, kao i usta, desni i vilice.

-

U prevenciji infekcija tokom hirurških zahvata ginekološkog područja ili gastrointestinalnog trakta

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Metronidazol AlleMan 500mg/100ml,

Nemojte uzimati lijek Metronidazol AlleMan 500mg/100ml

u slučaju:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na metronidazol, druge 5-nitroimidazole ili neki od

ostalih sastojaka lijeka Metronidazol AlleMan 500mg/100ml. Izuzetak su slučajevi infekcija
opasnih po život, a kada drugi lijekovi nemaju efekta.

Budite oprezni sa lijekom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml :

Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvor za infuziju može da se koristi isključivo kada se procijeni
odnos benefita i rizika u odnosu na:

Ozbiljno oštećenje jetre

Poremećaj krvi

Bolesti centralnog i perifernog nervnog sistema (na primjer ako je u istoriji bolesti bilo

napada)
-

Trudnice

Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li treba da dobijate terapiju Metronidazolom 500 mg/100ml.

Ako se jave napadi ili ostali poremećaji nervnih funkcija (na primjer trenjenje zglobova) tokom
liječenja, vaše liječenje će odmah biti razmotreno.

Terapija lijekom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml obično ne traje duže od 10 dana uz izuzetak
produženja samo ako je apsolutno neophodno. Liječenje metronidazolom će, takođe, biti ponovljeno
samo ako je to apsolutno neophodno. U ovakvim slučajevima bićete pažljivo praćeni.

Pošto metronidazol može da poremeti sastav vaše krvi dužim korišćenjem (vidjeti Odjeljak „Moguća
neželjena dejstva“), biće vam rađene analize krvi tokom terapije.

Uzimanje drugih ljekova sa lijekom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml

Kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Disulfiram (koristi se u liječenju odvikavanja od alkohola)
Ako dobijate disulfiram možda nećete primati metronidazol, ili će biti prekinuta terapija disulfiramom,
jer kombinacija oba lijeka može da dovede do stanja konfuzije, kao i ozbiljnih mentalnih/psihičkih
bolesti (psihoze).

Busulfan (u terapiji leukemije)
Metronidazol ne treba da koriste pacijenti koji se liječe busulfanom, jer se, u suprotnom, sa velikom
vjerovatnoćom mogu ispoljiti toksični (štetni) efekti busulfana.

Takrolimus (korišćen za suzbijanje neželjenih imunoloških odgovora)

Nivo takrolimusa u krvi i funkcija bubrega moraju precizno biti kontrolisani na početku i kraju terapije
metronidazolom.
Antikoagulansi
Pacijenti koji se liječe ljekovima koji snižavaju koagulaciju krvi (antikoagulansi kumarinskog tipa kao
što je varfarin) moraju biti restabilizovani zbog pojačanog antikoagulansnog efekta ovog lijeka
upotrebom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvor za infuziju.

Litijum (koristi se u terapiji psihičkih poremećaja)
Terapija ljekovima koji sadrže litijum mora biti pažljivo praćena tokom liječenja metronidazolom i
vjerovatno će doza lijeka sa litijumom morati da bude prilagođena.

Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Tokom terapije fenitoinom ljekar će vam pažljivo davati samo metronidazol, jer s jedne strane
metronidazol može da produži trajanje dejstva fenitoina, dok, s druge strane, fenitoin može da smanji
dejstvo metronidazola.

Karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Ovdje je potreban oprez, jer metronidazol može da produži trajanje dejstva karbamazepina.

Barbiturati (aktivna supstanca kod nekih lijekova za spavanje)
Trajanje dejstva metronidazola je skraćeno sa fenobarbitalom; zato će vaša doza metronidazola
možda biti povećana.

Fluorouracil
Metronidazol inhibira prolaz istovremeno datog fluorouracila; kao rezultat povišen je nivo fluorouracila
u krvi.

Cimetidin (lijek za liječenje stomačnih tegoba)
U izolovanim slučajevima, cimetidin može da poremeti eliminaciju metronidazola i stoga da dovede do
povećanja koncentracije metronidazola u serumu.

Ciklosporin (lijek za suzbijanje neželjenih imunoloških odgovora)
Povišen nivo ciklosporina u krvi može da se javi istovremenom primjenom ciklosporina i
metronidazola; stoga će vaš ljekar vjerovatno morati da prilagodi dozu ciklosporina.

Amjodaron
Prepručeno je praćenje EKG kada se amjodaron daje zajedno sa metronidazolom. Morate odmah
konsultovati ljekara čim se jave znaci ozbiljnih srčanih aritmija (kao što su vrtoglavica, ozbiljne srčane
palpitacije ili znaci nesvjestice).

Mikofenolat mofetil (koristi se u prevenciji odbacivanja transplantiranih organa)
Efekat mikofenolat mofetila može biti oslabljen metronidazolom. Zato vaš ljekar treba vrlo pažljivo da
kontroliše efikasnost terapije mikofenolat mofetilom.

Silimarin/Silibinin
Snižavanje efekata metronidazola se javlja primjenom silimarina/silibinina (aktivna supstanca u
liječenju trovanja jetre).

Laboratorijski testovi
Metronidazol može izazvati smanjene vrijednosti u nekim metodama određivanja AST (GOT), ALT
(GPT), LDH i triglicerida u krvi. Određivanje heksokinaze/glukoze može imati povišene vrijedosti. Prije
rađenja analize recite vašem ljekaru da li ste koristili Metronidazol AlleMan 500mg rastvor za infuziju.

Upotreba lijeka METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml sa hranom i pićima

Treba izbjegavati istovremeni unos alkohola, jer se u suprotnom mogu javiti znaci intolerancije kao što
su crvenilo kože u predjelu glave i vrata, kao i mučnina, povraćanje, glavoblje i vrtoglavica (efekti slični
disulfiramu).

Trudnoća i dojenje

Pitajte vašeg ljekara za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Metronidazol posjeduje dobru sposobnost prolaska kroz tkivo, tako da placenta ne stvara barijeru.
Koncentracija u majčinom mlijeku je takođe visoka (više od 50% vrijednosti u serumu). Iako do danas
nema sigurnih dokaza da metronidazol izaziva bilo kakva oštećenja embriona ili fetusa, metronidazol
bi trebalo koristiti u prvom trimestru samo u slučaju teških infekcija opasnih po život. U drugom i
trećem trimestru i tokom perioda laktacije (dojenja), metronidazol se takođe može koristiti u odnosu na
ostale indikacije uzimajući u obzir odnos benefit-rizik. Koliko je to moguće, u trudnoći treba koristiti
lokalni način primjene. Tokom sistemske upotrebe u periodu laktacije, dojenje treba prekinuti prilikom
liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ - Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim
vozilima i mašinama)

Metronidazol može da utiče na sposobnost reagovanja u toj mjeri da je poremećena sposobnost
aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili upotrebe mašina. Ovo se naročito odnosi na početak liječenja i
interakciju sa alkoholom.

Važne informacije o ostalim sastojcima lijeka Metronidazol AlleMan 500mg/100ml:

Infuziona boca sa 100 ml rastvora za infuziju sadrži 13,5 mmol (311 mg) natrijuma. Ovo treba uzeti u
obzir kod pacijenata koji su na dijeti kontrolisanog unosa natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml,

Doziranje kod odraslih

Osim ako nije drugačije propisano, preporučena dnevna doza je 0,2 do maksimalnih 2 g
metronidazola, što je ekvivalentno 40 do 400 ml Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvora za
infuziju; prosečna doza je 0,8 do 1 g metronidazola, što je ekvivalentno 160 do 200 ml Metronidazol
AlleMan 500mg/100ml, rastvora za infuziju.

Obično se daje u 2 do 3 pojedinačne doze.
Doziranje kod djece

Djeca primaju 20 do 30 mg metronidazola po kilogramu tjelesne mase, što je ekvivalentno 4 do 6 ml
Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvora za infuziju po kilogramu tjelesne mase.

Način primjene

Intravenskom infuzijom.

Trajanje primjene

Terapiju lijekom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml trebalo bi početi sa 1,5 do 2 g metronidazola, što
je ekvivalentno 300 do 400 ml Metronidazol AlleMan 500mg/100ml uz dnevno održavanje doze od 1 g,
što je ekvivalentno 200 ml Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, tokom 5 do 7 dana.

Ako se Metronidazol AlleMan 500mg/100ml koristi kao preventiva, primjena se treba ograničiti na
jednu dozu od 0,5 do najviše 2 g metronidazola, što je ekvivalentno 100 ml do maksimalnih 400 ml
Metronidazol AlleMan 500mg/100ml.
Terapija lijekom Metronidazol AlleMan 500mg/100ml ili drugim lijekom koji sadrži nitroimidazol ne
smije da pređe 10 dana. Ovaj period samo može da se prekorači u izolovanim slučajevima sa izuzetno
ozbiljnim indikacijama.
Terapija treba da se ponavlja što je rijeđe moguće. Ograničenje trajanja terapije je neophodno zbog
toga što ne može biti isključeno oštećenje ljudskih reproduktivnih ćelija, a i zbog toga što se u
eksperimantalnim studijama na životinjama pokazao poraste nekih tumora.

Molimo da se obratite vašem ljekaru ili farmaceutu ako imate utisak da je lijek Metronidazol AlleMan
500mg/100ml previše jak ili previše slab.

Ako uzmete više lijeka METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml nego što ste trebali

Kako je opisano u sljedećem dijelu, neželjena dejstva se mogu javiti kao znaci ili simptomi
predoziranja.

Antidot direktnog dejstva ili posebno liječenje jakog predoziranja nije poznato, ali se metronidazol
može ukloniti iz organizma dijalizom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml

Ne uzimajte duplu dozu ako ste zaboravili prethodnu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml

Ako se terpija prekine prije vremena ili se privremeno poremeti, narušen je ishod liječenja!

U slučaju neprijatnih neželjenih dejstava, vaš ljekar će razgovarati sa vama o tome koje mjere je
potrebno preduzeti i da li se mogu uzeti u obzir i drugi ljekovi.

Ako imate nekih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi i lijek METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml, može izazvati neželjena dejstva,
iako ih neće osjetiti svi koji ga koriste.

Na osnovu sljedećih podataka o učestalosti procjenjuje se vrsta neželjenog dejstva:

Vrlo često: više od 1 u 10 pacijenata
Često: manje od 1 u 10, ali ne više od 1 u 100 pacijenata
Manje često: manje od 1 u 100, ali ne više od 1 u 1000 pacijenata
Rijetko: manje od 1 u 1000, ali ne više od 1 u 10 000 pacijenata
Vrlo rijetko: manje od 1 u 10 000 pacijenata
Nepoznato: učestalost se ne može odrediti zbog nedostatka dostupnih podataka

Značajna neželjena dejstva ili znaci koje treba da imate na umu, ako vam se dese:

Vrlo rijetko je moguće da se pojavlje ozbiljna intestinalna zapaljenja (pseudomembranski kolitis), koja
mogu biti opasna po život.
Odmah obavijestite vašeg ljekara ako se pojave ozbiljne, uporne dijareje tokom ili nakon liječenja, jer
je neophodan momentalni tretman. U ovom slučaju molimo da ne pokušavate sami da se liječite
ljekovima koji usporavaju rad crijeva.
Ozbiljne i iznenadne reakcije preosjetljivosti koje se ispoljavaju, na primjer, kao pad krvnog pritiska koji
vodi do pretećeg šoka, znojenje u licu, tahikardije, unutrašnji otok usta uz sužavanje disajnih puteva,
otok jezika, kratkoća daha - takođe uz bol bronhija - mogu se javiti vrlo rijetko. U slučaju pojave
ovakvih znakova, liječenje treba odmah prekinuti i obavijestiti ljekara, jer će vam biti potrebna
medicinska pomoć.

Druga moguća neželjena dejstva

Često

Ozbiljno podrigivanje, bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, dijareja

Tamna boja mokraće (uzrokovana metaboličkim produktom metronidazola, bez

patološkog značaja)
-

Metalni ukus u ustima, sluzav jezik, zapaljenje pljuvačne membrane jezika ili usta

Manje često

Glavobolje, vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje kofuzije, iritabilnost, depresija,

povremeni nevoljni pokreti (ataksija), napadi, poremećaj nerava koji se izražava kao
ukočenost, obamrlost ili peckanje u rukama i nogama
-

Reakcije na koži (na primjer svrab, osip sa formiranjem plikova i crvenila), groznica od

primjene lijeka, ubrzan početak reakcije preosjetljivosti
-

Bolno mokrenje, zapaljenje mokraćne bešike, urinarna inkontinencija, gljivične

infekcije (Kandida super infekcije) genitalnog područja
-

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija i granulocitopenija)

Poremećena funkcija jetre (na primjer, porast transaminaza i bilirubina u serumu)

Osjećaj slabosti

Poremećaj vida

Vrlo rijetko

Reverzibilni poremećaji u hodanju, poremećaji govora,vida i encefalopatija (moždani

poremećaj) tokom dužeg trajanja terapije visokim dozama
-

Pankreatitis

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i krvnih pločica (trombocitopenija)

Nepoznato

Iritacija venskog zida (koja vodi do tromboflebitisa)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml

Čuvati lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe
3 godine.

Čuvanje
Držati ampule u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja:

Ne koristiti Metronidazol AlleMan 500mg/100ml ako primjetite:
Kontejner je oštećen ili sadržaj boce nije bistar.

Metronidazol AlleMan 500mg/100ml je namijenjen za upotrebu odmah nakon otvaranja.

Preostale neiskorišćene količine lijeka odbaciti nakon infuzije.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml sadrži

1 000 ml rastvora za infuziju sadrži:

Aktivna supstanca:
Metronidazol 5,00 g

Pomoćne supstance:
Monohidrat limunske kiseline 0,42 g
Natrijum monohidrogen fosfat dodekahidrat 1,50 g
Natrijum hlorid 7,40 g
Voda za injekcije do 1000 ml

Elektroliti mmol/l
Na

+

135

Cl

126,6

H

PO

-

4,2

pH vrijednost 4,5 - 6,0

Kako lijek METRONIDAZOL ALLEMAN 500mg/100ml izgleda i sadržaj pakovanja

Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do neznatno žućkast
rastvor, praktično bez suspendovanih čvrstih supstanci.

Pakovanje sa 10 infuzionih boca (staklenih) sa 100 ml rastvora za infuziju.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
SanMed d.o.o.
Nenada Kostića 24a
Banja Luka

Proizvođač (adiministrativno sjedište):
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstrasse 22, 64688 Rimbach
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
AlleMan Pharma GmbH
Benzstrasse 5
72793 Pfullingen
Njemačka

Režim izdavanja lijeka.
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum Rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet u BiH:
Metronidazol AlleMan 500mg/100ml, 10 x (500 mg/100 ml), rastvor za infuziju: 04-07.3-1-1756/15 od
19.11.2015.