METROZOL 250 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ METROZOL
250 mg
film tableta
metronidazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1.Šta je lijek METROZOL i za šta se primjenjuje
2.Prije nego počnete primjenjivati lijek METROZOL
3.Kako primjenjivati lijek METROZOL
4.Moguća neželjena djelovanja
5.Kako čuvati lijek METROZOL
6.Dodatne informacije

1. Šta je lijek METROZOLi za šta se primjenjuje
METROZOL sadrži supstancu koja se zove metronidazol. Metronidazol je namijenjen za liječenje
infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama (bakterije koje u prisustvu zraka ne mogu preživjeti) i
nekim parazitima.
METROZOL djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
METROZOL se primjenjuje za:
- Prevenciju (sprječavanje) infekcija koje se mogu javiti nakon operativnih zahvata;
- Liječenje infekcija za koje se sumnja ili je dokazano da su uzrokovane anaerobnim
bakterijama;
- Liječenje genitalnih infekcija u žena (kolpitis i druge infekcije koje uzrokuje Trichomonas vaginalis, kao i bakterijska vaginoza);
- Liječenje parazitske infekcije koja se zove amebijaza;
- Liječenje bolesti koja se zove giardijaza;
- Liječenje infekcija zuba i zubnog mesa;
- Liječenje Crohnove bolesti (upalna bolest crijeva), ako zahvata debelo crijevo (kolon i
rektum);
- Liječenje pseudomembranoznog kolitisa (upala debelog crijeva);
- Liječenje infekcija koje uzrokuje Helicobacter pylori, kao dio tzv. trojne terapije.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek METROZOL
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek METROZOL
Ako ste preosjetljivi (alergični) na nitroimidayole, metronidazol i/ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledajte dio „Šta lijek METROZOL sadrži“).

Ne primjenjujte METROZOL ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom METROZOL
Ako imate bolest bubrega, posebno ukoliko idete na hemodijalizu zbog zatajenja bubrega;
Ako imate ili ste nekad prije imali problema sa jetrom;
Ako imate bilo kakav poremećaj krvi i/ili krvnih ćelija;
Ako bolujete od bilo kakvog poremećaja nervnog sistema;
Ako ste bili izloženi nekim seksualno prenosivim bolestima

Također, treba da znate da
Primjena ovog lijeka može za posljedicu imati pojavu tamnije boje mokraće;
Ukoliko primjenjujete METROZOL duže od 10 dana, Vaš ljekar može zahtijevati da obavite dodatne ljekarske pretrage;

Primjena ovog lijeka može, ovisno o vrsti metode, uzrokovati pojavu lažno sniženih vrijednosti aspartat amino transferaze (AST-enzim čije se vrijednosti u krvi koriste za utvrđivanje  određenih bolesti srca i jetre).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena drugih lijekova s lijekom METROZOL
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na:
Litij (za liječenje depresije);
Lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin;
Lijekove za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, primidon;
Disulfiram (za liječenje ovisnosti o alkoholu);
Ciklosporin (za spreječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa);
5-fluorouracil (za liječenje nekih vrsta raka);
Cimetidin (za liječenje čireva na želucu);
Kontraceptive s estrogenima (kontraceptivna pilula).

Primjena hrane i pića s lijekom METROZOL
Ne konzumirajte alkohol tokom primjene lijeka METROZOL i u toku 48 sati nakon prestanka primjene lijeka. Konzumacija alkohola tokom primjene lijeka METROZOL može dovesti do pojave neugodnih nuspojava poput mučnine, povraćanja, bola u trbuhu, crvenila, ubrzanog ili neujednačenog rada srca (palpitacije) i glavobolje.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako ste trudni,  sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću. METROZOL se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako po procjeni ljekara to nije neophodno.

Dojenje
METROZOL je bolje ne primjenjivati ako dojite, zbog toga što male količine lijeka mogu proći u  majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

METROZOL može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, zbunjenost, halucinacije (čulne obmane), grčeve ili privremene poremećaje vida (poput zamagljenog ili udvostručenog vida). Ukoliko Vam se jave prethodno navedeni simptomi, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek METROZOL sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih  šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek METROZOL
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Uvijek primjenjujte METROZOL onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Vrlo je važno da se pridržavate
preporučenog načina doziranja sve dok traje liječenje. Ukoliko niste sigurni pitajte svog ljekara ili farmaceut.
METROZOL treba progutati cijele s čašom vode, uz obrok ili nakon njega.
METROZOL se ne smije žvakati.
Dozu lijeka će odrediti Vaš ljekar, zavisno od bolesti za koju Vam je lijek propisan.
Dužina trajanja terapije zavisiće od vrste bolesti od koje se liječite

Doziranje
Anaerobne infekcije
a) Profilaksa (sprječavanje) infekcija nakon hirurških zahvata
Oralna profilaksa može se primijeniti pod uslovom da pacijent ima normalnu funkciju želuca i crijeva.
Profilaksu tada treba dati kao jednokratnu dozu 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Primjenjuje se 1 g metronidazola.

Djeca uzrasta do 12 godina
Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne težine.

b) Liječenje anaerobnih infekcija
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) mg svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 sedmica do 12 godina
Uobičajena doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine primjenjeno kao jednokratna doza ili 7,5 mg/kg
tjelesne težine svakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg tjelesne težine, zavisno od
ozbiljnosti infekcije. Uobičajeno trajanje liječenja je 7 do 14 dana.

Ljekar će propisati odgovarajući oblik doziranja i jačinu za pacijenta prema dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Tablete nisu namijenjeni za malu djecu. Tečni oblici metronidazola prikladniji su za primjenu u djece.

Liječenje infekcija uzrokovanih parazitom koji se zove
Trichomonas
Liječiti treba oba seksualna partnera istovremeno.
Odrasli i djeca starija od 10 godina
Primjenjuje se 2 g metronidazola kao jednokratna doza ili podijeljeno u 2 doze po 1000 mg  metronidazola svakih 12 sati.

Djeca uzrasta do 10 godina
Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne težine kao jednokratna doza ili 15-30 mg/kg tjelesne težine
podijeljeno u 2 ili 3 doze tokom 7 dana. Doza ne smije preći 2000 mg.

Liječenje bakterijske vaginoze
Odrasli i adolescenti
Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) ujutro i uvečer u trajanju 5 do 7 dana.
Alternativno, može se primijeniti 2 g metronidazola kao jednokratna doza tokom 2 dana, s intervalom
od jednog dana bez terapije između dva dana kada se primjenjuje lijek (intermitentna terapija).

U slučaju trihomonijaze i bakterijske vaginoze u žena u reproduktivnoj dobi, ako je to moguće, lijek se
primjenjuje nakon menstruacije.

Liječenje amebijaze
Odrasli
Primjenjuje se 750 mg metronidazola (3 film tablete) 3 puta na dan u trajanju do 10 dana.

Djeca
35 do 50 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri doze, a tokom 5 do 10 dana. Doza ne smije biti
veća od 2400 mg metronidazola na dan

Liječenje giardijaze
Odrasli
Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) dva puta na dan (ujutro i uvečer) u trajanju od 6
dana.

Djeca
25 do 40 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u dvije ili tri doze tokom 6 dana.

Liječenje infekcija zuba i zubnog mesa
Odrasli
Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 5 do 7 dana.

Djeca
7,5 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri pojedinačne doze a tokom 5 do 7 dana.

Liječnje Crohnove bolesti
Doziranje je individualno.
Odrasli: oko 800-1200 mg/dan, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze uz tretman u trajanju od 4 do 6 mjeseci. Potrebno je primjenjivati minimalne efektivne doze lijeka, a preporučene dnevne doze ne bi trebale prelaziti 15 mg metronidazola/ kg tjelesne težine/ dan.

Liječenje pseudomembranoznog kolitisa
Odrasli
Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 10 dana.

Liječenje infekcija uzrokovanih s Helicobacter pylori
Metronidazol se primjenjuje kao dio trojne terapije, u kombinaciji s drugim lijekovima koji se
preporučuju u liječenju infekcija koje uzrokuje Helicobacter pylori.

Prije početka terapije, u obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori.

Uobičajena doza je 20 mg/kg tjelesne težine na dan, ali ne smije biti veća od 500 mg metronidazola 2
puta na dan. Preporučeno trajanje terapije je 7 do 14 dana.

Primjena lijeka u starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Ako ste starija osoba ili imate bolest jetre, posebno je važno da primijenite ovaj lijek prema preporuci
ljekara.

Primjena lijeka u pacijenata na hemodijalizi
Hemodijaliza odstranjuje METROZOL iz Vaše krvi. Zbog toga, ovaj lijek primjenjujte nakon postupka hemodijalize.

Ako primijenite više lijeka METROZOL nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi sa odjelom za hitnu pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka da bi ljekar
znao koji ste lijek primijenili. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, gubitak apetita,
proljev, metalni okus u ustima, glavobolju, vrtoglavicu, nesanicu ili omamljenost.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek METROZOL
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, osim ukoliko nije blizu vrijeme za sljedeću dozu lijeka. U tom slučaju, preskočite dozu koju ste propustili uzeti i nastavite primjenu u uobičajenim intervalima.

Ako prestanete primjenjivati lijek METROZOL
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Primjenjujte METROZOL sve dok Vaš ljekar ne odluči da prestanete primjenjivati ovaj lijek. Ukoliko naglo prestanete s primjenom ovog lijeka, infekcija se može vratiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka METROZOL® obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek METROZOL može izazvati neželjena djelovanja.

Procjena učestalosti neželjenih djelovanja:
vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata);
česta (javljaju se u manje od 1 na 10 ali u više od 1 na 100 pacijenata);
manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100 ali više od 1 na 1000 pacijenata);
rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata ali više od 1 na 10 000 pacijenata);
vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata);
učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).


Prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite
Oticanje ruku, nogu, zglobova, lica, usana ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje. Mogu se pojaviti i svrbež, kožni osip ili koprivnjača, što ukazuje da ste alergični na  METROZOL.

Ozbiljno ali i vrlo rijetko neželjeno djelovanje oboljenje mozga (encefalopatiju), čiji znakovi mogu varirati, a najčešće su: povišena temperatura, ukočen vrat, glavobolja, halucinacije
(privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema), osjećaj slabosti u rukama i nogama, smetnje
govora ili zbunjenost.

Odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja lijeka:

- Žutu boju kože i bjeloočnica. To mogu biti znakovi poremećaja funkcije jetre (žutica).
- Učestale infekcije, ranice u ustima, povećanu sklonost ka stvaranju modrica, krvarenje desni, izraziti umor ili opštu slabost. To mogu biti znakovi poremećaja krvi.
- Jake bolove u stomaku koji se mogu osjećati i u leđima. Ovo mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

Obratite se Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja lijeka:

Vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- Grčevi (konvulzije);
- Psihičke smetnje kao što su osjećaj smetenosti (konfuzija) ili halucinacije (privid stvari ili
zvukova kojih u stvarnosti nema);
- Problemi sa vidom kao što su: zamagljen ili dvostruki vid;
- Kožni osip, vrućina i crvenilo lica;
- Glavobolja;
- Tamnija boja mokraće;
- Pospanost ili vrtoglavica;
- Bolovi u mišićima ili zglobovima.

Nepoznata učestalost
Obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
Neprijatan okus u ustima
Obložen jezik;
Mučnina, povraćanje, nelagoda i bol stomaku ili proljev;
Gubitak apetita;
Groznica;
Potištenost (depresija);
Bol u očima (optički neuritis);
Znakovi koji se javljaju istovremeno: povišena temperatura, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jako svjetlo, mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica kičmene moždine (meningitis).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek METROZOL
Lijek METROZOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Lijek METROZOL se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek METROZOL sadrži
Jedna METROZOL film tableta sadrži: metronidazola 250,00 mg.
Lijek METROZOL sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, laktozu monohidrat, natrij skrobni glikolat, kukuruzni skrob, stearinsku kiselinu. U sastavu film obloge su hipromeloza i titan dioksid (E171).

Kako lijek METROZOL izgleda i sadržaj pakovanja
Film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
METROZOL film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 (2x10) film tableta.

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište i proizvođač gotovog lijeka)
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Δ METROZOL, film tableta, 20x250mg: 04-07.10-7339/13 od 04.07.2014.