METROZOL tableta

METROZOL 500 mg tableta

20 tableta (2 PVC/PVdC//Al - blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
metronidazol
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta P01AB01 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ METROZOL
500 mg tableta
metronidazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.


U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je METROZOL i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati METROZOL
3. Kako primjenjivati METROZOL
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati METROZOL
6. Dodatne informacije


1. Šta je METROZOL i za šta se primjenjuje
Puni naziv ovog lijeka je METROZOL 500 mg tablete.
METROZOL sadrži lijek metronidazol, aktivnu supstancu iz grupe nitroimidazola, koji djeluje na
uzročnike pojedinih infekcija (prvenstveno na anaerobne bakterije i neke parazite).
METROZOL djeluje tako što ubija bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
METROZOL se u odraslih i djece primjenjuje u sljedećim indikacijama:
- Profilaksa (prevencija) postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, posebno Bacteroides vrstama i anaerobnim streptokokima;
- Liječenje septikemije, bakterijemije, peritonitisa, moždanog apscesa, nekrotizirajućepneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, pelvičnog apscesa, pelvičnog celulitisa i
postoperativnih infekcija rana, iz kojih su izolovani anaerobni patogeni;
- Urogenitalna trihomonijaza u žena (trihomonalni vaginitis) i u muškaraca;
- Bakterijska vaginoza (također poznata i kao nespecifični vaginitis, anaerobna vaginoza ili Gardnerella vaginitis);
- Sve forme amebijaze (intestinalna i ekstraintestinalna bolest, te cistonoše bez simptoma);
- Giardijaza;
- Akutni ulcerozni gingivitis;
- Akutne dentalne infekcije (npr. akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije);
- Eradikacija Helicobacter pylori;
- Aktivna Chronova bolest;
- Dijareja (proljev) uzrokovana
- Clostridium difficile (uključujući i pseudomembranozni kolitis).

Ako Vam je potrebna bilo kakva dodatna informacija o Vašoj bolesti, obratite se Vašem ljekaru.

2. Prije nego počnete primjenjivati METROZOL
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati METROZOL
Ne primjenjujte METROZOL i obavijestite Vašeg ljekara:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol, na nitroimidazole (npr. tinidazol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sadržaju lijeka (pogledajte dio „Šta sadrži METROZOL”).
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s gutanjem ili s disanjem, oticanje usana,
lica, grla ili jezika.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati METROZOL. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s METROZOLOM
Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene METROZOLA:
- Ako imate ili ste ikad ranije imali problem s jetrom;
- Ako ste pacijent koji ide na dijalizu bubrega (pogledajte u dijelu 3. „Pacijenti na dijalizi  bubrega”);
- Ako imate bolest nervnog sistema.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka. To učinite čak i u slučaju de se prethodno navedeno odnosi na nešto što se dogodilo u Vašoj prošlosti.

Primjena drugih lijekova s METROZOLOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, kao i biljni (herbalni) preparat.

Ovo je važno zbog toga što METROZOL može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja METROZOLA.
Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
- Lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina;
- Litij za liječenje psihičkog oboljenja;
- Fenobarbiton ili fenitoin u terapiji epilepsije;
- 5-fluorouracil za liječenje karcinoma;
- Busulfan za liječenje leukemije (karcinoma krvnih ćelija);
- Ciklosporin za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije);
- Disulfiram u terapiji alkoholizma.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene METROZOLA.

Primjena hrane i pića s METROZOLOM
Nemojte konzumirati alkohol (u bilo kojem obliku) za vrijeme primjene METROZOLA i 48 sati nakon  prestanka primjene METROZOLA. Konzumacija alkohola u toku primjene METROZOLA, može uzrokovati neugodna neželjena djelovanja, poput mučnine, povraćanja, bolova u stomaku, napada crvenila i vrućine, veoma brzih ili neujednačenih otkucaja srca (palpitacije) i glavobolje.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Prije primjene METROZOLA obavijestite Vašeg ljekara:
- Ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste možda trudni. METROZOL ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, osim u slučaju kada ljekar smatra da je to apsolutno neophodno;
- Ako dojite. Tokom perioda dojenja, bolje je ne primjenjivati METROZOL. To je zbog toga što male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek s mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
U toku primjene METROZOLA možete osjetiti pospanost, omaglicu, zbunjenost, možete vidjeti ili čuti
ono što ne postoji u stvarnosti (halucinacije), imati napade praćene grčenjem mišića (konvulzije) ili
privremene probleme s vidom (poput zamagljenog vida ili dvoslike). Ako se to dogodi, nemojte
upravljati vozilom, niti rukovati bilo kakvom mašinom ili alatom.

Testovi (pretrage)
Ako primjenjujete ovaj lijek duže od 10 dana, Vaš ljekar će možda htjeti da uradite neke testove
(kontrolne pretrage).

3. Kako primjenjivati METROZOL
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

METROZOL uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Vrlo je važno da završite cijelu kuru liječenja. Trajanje liječenja će zavisiti od Vaših potreba i prirode Vaše bolesti.

Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako i koliko dugo treba primjenjivati ovaj lijek.

Način primjene
METROZOL je namijenjen za oralnu primjenu (primjena na usta).
METROZOL tabletu/e treba progutati s vodom (ne smije se žvakati). 
Preporučuje se uzimanje lijeka uz jelo ili nakon jela.

Doziranje
Profilaksa (prevencija) anaerobnih infekcija
Ovo se prvenstveno odnosi na primjenu METROZOL tableta prije hirurških zahvata unutar trbušne šupljine (abdomena), koja je moguća samo ako pacijent ima normalnu funkciju gastrointestinalnog (probavnog) trakta.

U tom slučaju, METROZOL se uzima u jednoj dozi, 1 do 2 sata prije operativnog zahvata, s ciljem
sprečavanja razvoja postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
1000 mg metronidazola (2 METROZOL tablete).

Djeca uzrasta do 12 godina
20 do 30 mg/kg tjelesne težine.

Liječenje anaerobnih infekcija
Odrasli i djeca starija od 12 godina
500 mg metronidazola (1 METROZOL tableta) svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 sedmica do 12 godina
20 do 30 mg metronidazola/kg tjelesne težine jedanput na dan ili 7,5 mg metronidazola/kg
tjelesne težine svakih 8 sati. U zavisnosti od težine infekcije, dnevna doza se može povećati  do 40 mg metronidazola/kg tjelesne težine.

Uobičajeno trajanje liječenja: 7 do 14 dana.

Vaš ljekar bi trebao propisati odgovarajuću doznu formu i jačinu lijeka, u skladu s Vašim uzrastom i tjelesnom težinom, kao i s dozom. Tablete nisu namijenjene za primjenu u male djece. U toj populaciji prikladnije je primjenjivati dostupne tečne formulacije metronidazola.


Trihomonijaza
Odrasli i djeca starija od 10 godina
2000 mg metronidazola, u jednoj dozi (4 METROZOL tablete) ili podijeljeno na dvije doze od po 1000 mg metronidazola (2 METROZOL tablete) svakih 12 sati.

Potrebno je (ako je to ikako moguće) istovremeno liječiti oba seksualna partnera.

Djeca uzrasta do 10 godina
40 mg metronidazola/kg tjelesne težine u jednoj dozi ili 15-30 mg metronidazola/kg tjelesne težine/dan, podijeljeno na 2 ili 3 doze, tokom 7 dana. Pojedinačna doza ne bi trebala biti veće  od 2000 mg metronidazola.

Bakterijska vaginoza
Odrasli i adolescenti
500 mg metronidazola (1 METROZOL tableta) ujutro i uvečer, u trajanju od 5 do 7 dana.

Alternativno, može se primijeniti 2000 mg metronidazola (4 METROZOL tablete) u jednoj dozi,  u trajanju od 2 dana, s intervalom od jednog dana između ova dva dana tokom kojih se lijek uzima.

U liječenju trihomonijaze i bakterijske vaginoze žena reproduktivne dobi lijek bi trebalo primjenjivati  (ako je to ikako moguće) nakon menstruacije.

Amebijaza
Odrasli
750 mg metronidazola (1½ METROZOL tableta) tri puta na dan, u trajanju od 10 dana.

Djeca
35 do 50 mg metronidazola/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno na 3 doze, u trajanju od 5 do 10 dana. Doza ne smije biti veća od 2400 mg metronidazola na dan.

Giardijaza
Odrasli
500 mg metronidazola (1 METROZOL tableta) dva puta na dan (ujutro i uvečer), u trajanju od 6 dana.

Djeca
25 do 40 mg metronidazola/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno na 2 ili 3 doze, u trajanju od 6 dana.

Dentalne infekcije
Odrasli
500 mg metronidazola (1 tableta od 500 mg) tri puta na dan, u trajanju od 5 do 7 dana.

Djeca
7,5 mg metronidazola/kg tjelesne težine, tri puta na dan, u trajanju od 5 do 7 dana.

Aktivna Chronova bolest
Odrasli i djeca starija od 12 godina
800-1200 mg metronidazola/dan, podijeljeno na 2 ili 3 doze, u trajanju od 4 do 6 mjeseci.

Trebalo bi primjenjivati najmanju djelotvornu dozu lijeka. Preporučena dnevna doza ne bi
trebala prelaziti 15 mg metronidazola/kg tjelesne težine na dan (podijeljeno na 2 ili 3 doze).


Dijareja (proljev) uzrokovana
Clostridium difficile (uključujući i pseudomembranozni kolitis)
Odrasli
500 mg metronidazola (1 METROZOL tableta) tri puta na dan, u trajanju od 10 do 14 dana

Eradikacija Helicobacter pylori
Kao dio kombinovane terapije, u inficiranih pacijenata preporučuje se doza od 20 mg
metronidazola/kg/dan, pri čemu se ne smije primijeniti doza veća od 500 mg metronidazola (1 METROZOL tableta) dva puta na dan.

Uobičajeno trajanje liječenja: 7 do 14 dana.
Prije započinjanja liječenja Vaš ljekar bi trebao razmotriti službene smjernice.

Pacijenti na dijalizi bubrega
METROZOL se dijalizom bubrega uklanja iz Vaše krvi. Ako ste Vi pacijent koji ide na dijalizu bubrega,
METROZOL morate primijeniti nakon završetka dijalizne procedure.

Pacijenti s jetrenim problemima 
Vaš ljekar će Vam možda reći da primjenjujete nižu dozu lijeka ili da lijek primjenjujete rjeđe (s dužim intervalima između doza).

Ako primijenite više METROZOLA nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ako ste primijenili više METROZOLA nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu  bolnicu s odjelom za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka i preostale tablete.
To je zbog toga da bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti METROZOL
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, učinite to čim prije se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti. Nikada ne primjenjujte duplu dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete primjenjivati METROZOL
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nema dodatnih napomena.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, tako i METROZOL može izazvati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju
ispoljiti u svih osoba.

Prestanite primjenjivati METROZOL i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu ako Vam se javi:
Oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju. Također, možda ćete primijetiti osip na koži s izbočenjima praćenim svrbežom ili koprivnjaču (urtikariju).Ovo može značiti da imate alergijsku reakciju na METROZOL.
- Ozbiljna, ali veoma rijetka neželjena reakcija – encefalopatija (bolest mozga).
Simptomi su različiti, ali Vam se može javiti groznica, ukočen vrat, glavobolja, halucinacije (kada vidite ili čujete nešto što ne postoji u stvarnosti). Također, možete imati probleme s pokretanjem Vaših ruku i nogu, probleme s govorom ili možete osjećati zbunjenost.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja:
- Žutilo kože i bjeloočnica. Uzrok tome može biti problem s jetrom (žutica);
- Neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni ili izraziti umor. Uzrok tome može biti problem s krvlju;
- Jake bolove u stomaku, koji se mogu širiti u leđa (pankreatitis).

Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja:

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):
- Napadi praćeni grčevima mišića (konvulzije);
- Mentalni problemi poput osjećaja zbunjenosti (konfuzija) ili vidnih i slušnih priviđenja  nečega što u stvarnosti ne postoji (halucinacije);
- Problemi s vidom poput zamagljenog vida ili dvoslike;
- Kožni osip ili napadi crvenila;
- Glavobolja;
- Tamnija boja mokraće;
- Osjećaj pospanosti ili omaglice;
- Bolovi u mišićima ili zglobovima;
- Problemi s jetrom uključujući i životno opasno jetreno zatajenje (hepatocelularno oštećenje jetre).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
- Utrnulost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
- Neprijatan okus u ustima;
- Obložen jezik;
- Mučnina, povraćanje, nelagoda u stomaku, bol u stomaku ili proljev;
- Gubitak apetita;
- Groznica;
- Osjećaj potištenosti (depresija);
- Bol u očima (optički neuritis);
-Grupa simptoma koji se javljaju istovremeno, što uključuje: groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i izrazitu osjetljivost na blještavu svjetlost. To može biti uzrokovano upalom ovojnica mozga i kičmene moždine (meningitis).

Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati METROZOL
METROZOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C
Rok trajanja: 36 mjeseci.
METROZOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta METROZOL sadrži
Jedna METROZOL 500 mg tableta sadrži: Metronidazola 500 mg.
METROZOL 500 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, povidon, krospovidon, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.

Kako METROZOL izgleda i sadržaj pakovanja
METROZOL
500 mg tablete su svijetložute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom posredini.
METROZOL tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 (1x10) tableta ili 20 (2x10) tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača 
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina 

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Metrozol, tableta, 10 x 500 mg: 04-07.3-2-6464/16 od 02.02.2017.
Metrozol, tableta, 20 x 500 mg: 04-07.3-2-6465/16 od 02.02.2017.