MIKTAN 0.4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Miktan
0,4 mg
tablete s produženim oslobađanjem

Tamsulozin hidrohlorid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi slični Vašim.

Ako se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Miktan i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Miktan
3. Kako se Miktan uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Miktan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MIKTAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Miktan sadrži aktivni sastojak koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju blokatori α-adrenoreceptora.

Tamsulozin smanjuje napetost mišića u prostati i mokraćnoj cijevi kroz koju mokraća istječe iz mjehura
(uretra) i taj način omogućava laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.

Tamsulozin se primjenjuje kod muškaraca sa dobroćudnim uvećanjem prostate (benigna hiperplazija
prostate, BPH). Takvo uvećanje prostate može otežati mokrenje, što izaziva učestalo mokrenje ili
mokrenje noću, osjećaj nepotpuno ispražnjenog mjehura, te kapanje mokraće nakon mokrenja.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI MIKTAN

Nemojte uzimati Miktan
ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak tamsulozina

ako imate ozbiljnih problema s jetrom

ako ste ikada osjetili omaglicu ili nesvjesticu prilikom naglog sjedanja ili ustajanja.

Budite posebno oprezni s lijekom Miktan
Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima. Prije uzimanja tamsulozina posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

Kao i kod svih drugih lijekova iz ove grupe, prilikom uzimanja tamsulozina može se javiti omagalica.
Ako osjećate slabost ili omaglicu nakon što uzmete tamsulozin, odmah sjednite ili lezite dok se
simptomi ne povuku.

Prije nego počnete uzimati tamsulozin, moguće je da ćete morati obaviti ljekarski pregled kako bi se
utvrdilo da li bolujete od drugog oboljenja s istim simptomima kao BPH. Moguće je da će Vam ljekar
propisati da obavite krvne pretrage prije nego počnete uzimati tamsulozin. Krvne pretrage mogu se
ponoviti tokom liječenja da se utvrdi djelovanje lijeka.

Ako se pripremate za operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta), potrebno je da obavijestite svog
ljekara specijalistu da uzimate, odnosno da ste uzimali tamsulozin kako bi ljekar specijalista mogao
poduzeti neophodne mjere u vezi s Vašim liječenjem i operativnim zahtavom. Posavjetujte se sa

svojim ljekarom o odgađanju ili privremenom prekidu liječenja lijekom Miktan ukoliko ste upućeni na
operaciju oka zbog zamućenja leće.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina jer nije djelotvoran u ovoj
populaciji.

Drugi lijekovi i Miktan
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
drugi lijek, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

lijekove za smanjenje krvnog pritiska poput verapamila i diltiazema

lijekove za liječenje HIV-a poput ritonavira ili idinavira

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketakonazola ili itrakonazola

druge α-blokatore poput doksazosina, indoramina, prazosina ili alfuzosina

eritromicin, antibiotik za liječenje infekcija.

Uzimanje lijeka Miktan s hranom i pićem
Tamsulozin se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Tamsulozin nije namijenjen za primjenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Nema podataka da bi lijek Miktan mogao uticati na sposobnost vožnje i rada na mašinama.
Ipak, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi pospanosti, zamućenog vida, omaglice i nesvjestice.
Ako osjetite slabost ili omaglicu, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Miktan
Miktan sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se s ljekarom.

3. KAKO SE MIKTAN UZIMA

Uvijek uzimajte Miktan prema uputama svog ljekara. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Tableta se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Tabletu treba progutati cijelu. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Ako ste uzeli više lijeka Miktan nego što ste tebali

Odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ili u najbližu ambulantu.

Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Ako ste uzeli više tableta Miktan nego što ste trebali može se pojaviti omaglica, nesvjestica ili
glavobolja.

Ako ste zaboravili uzeti Miktan
Ako ste zaboravili da uzmete Miktan kada je preporučeno, možete uzeti dnevnu dozu kasnije isti dan.
Ako ste propustili uzeti tabletu jedan dan, nastavite s uzimanjem dnevne doze naredni dan. Nemojte
uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Miktan
Ako prestanete s uzimanjem lijeka Miktan, vaše početne tegobe mogu se vratiti. Stoga je potrebno da
nastavite s uzimanjem lijeka Miktan kako vam je ljekar propisao, čak i nakon što se simptomi povuku.
Uvijek se posavjetujte s ljekarom prije nego prestanete s uzimanjem lijeka.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s uzimanjem ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i Miktan može prouzrokovati neželjena dejstva iako ne kod svih koji ga uzimaju.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava (moguće alergijske reakcije), odmah potražite
ljekarsku pomoć:

kožni osip praćen izbočinama na koži (koprivnjača)

oticanje stopala, ruku, usana, jezika ili grla i otežano disanje.

Ako osjetite slabost ili omaglicu prilikom uzimanja tamsulozina, odmah sjednite ili lezite dok se
simptomi ne povuku.

Česta (javljaju se u više od 1 u 100 osoba i manje od 1 u 10 osoba):

omaglica

poremećaj ejakulacije (smanjen volumen ejakulata ili nemogućnost ejakulacije).

Manje česta (javljaju se u više od 1 u 1000 osoba i u manje od 1 u 100 osoba):

glavobolja

brz i neravnomjeran rad srca (palpitacije)

sniženje krvnog pritiska prilikom ustajanja koje izaziva omaglicu, vrtoglavicu ili nesvjesticu

curenje nosa ili začepljen nos

mučnina i povraćanje

proljev ili zatvor

alergijske reakcije (kožni osip, svrbež ili upaljena koža)

osjećaj slabosti.

Rijekta (javljaju se u 1 do 10 od 10000 osoba):

nesvjestica

kožni osip praćen izbočinama na koži (koprivnjača), oticanje stopala, ruku, usana, jezika ili grla i
otežano disanje. U navedenim slučajevima potrebno je odmah kontaktirati ljekara.

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 u 10000 osoba):

dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam), koja se obično javlja bez seksualne aktivnosti

ozbiljno oboljenje praćeno pojavom mjehurića na koži, u ustima, očima i genitalijama (Stevens-
Johnsonov sindrom).

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

neravnomjerni otkucaji srca, ubrzan rad srca

pomankanje daha

zamagljen ili otežan vid

krvarenje iz nosa

osip, upaljena i mjehurićima prekrivena koža (eritema multiforme, eksfolijativni dermatitis)

suhoća usta.

Kao i ostali lijekovi koji pripadaju ovoj grupi (alfa-blokatori), tamsulozin može izazvati pospanost,
zamućen vid, suha usta i edem.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MIKTAN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanaj lijeka je 2 godine.

Miktan se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskom i blister
pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnog otpada i kanalizacije. Posavjetujte se sa svojim
farmaceutom kako odlagati lijekove koji Vam više ne trebaju. Takvim ponašanjem štitimo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Miktan
Aktivni sastojak je 0,4 mg tamsulozin hidrohlorid.

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, polietilen oksid,

butilhidroksitoluen, magnezij stearat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Omotač tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanij oksid, talk, kinolin, žuti

(E104), karmin (E120), željezo oksid, crni (E172).

Kako Miktan izgleda i sadržaj pakovanja
Miktan su smeđe, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim “0,4” s jedne i “SZ” s druge strane.

Al/Al blisteri.
Veličine pakovanja: 30 tableta s produženim oslobađanjem (3 blistera sa po 10 tableta) u kartonskoj
kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođač (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, 1526 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 lendava, Slovenija
Lek S.A. 50C, Domaniewska Str., 02-672 Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Miktan 30 x 0,4 mg tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1711/15 od 17.12.2015.