MIRZATEN 45 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Mirzaten 15 mg raspadljiva tableta za usta
Mirzaten 30 mg raspadljiva tableta za usta
Mirzaten 45 mg raspadljiva tableta za usta

mirtazapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Mirzaten i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Mirzaten
3. Kako uzimati Mirzaten?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Mirzaten?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Mirzaten i za šta se koristi?

Mirzaten je lijek koji pripada grupi antidepresiva.
Mirzaten se koristi u liječenju depresivnih poremećaja.

Mirzaten potrebno je uzimati 1 do 2 sedmice, prije nego što počne djelovati. Nakon 2 do 4 sedmice
možete se početi osjećati bolje. Morate razgovarati sa svojim ljekarom ako se ne osjećati bolje ili ako
se osjećate još gore nakon 2 do 4 sedmice. Više informacija nalazi se u poglavlju 3 pod naslovom
„Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje“

2. Prije nego počnete uzimati Mirzaten

Nemojte uzimati Mirzaten
-

ako ste alergični na mirtazapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). U tom
slučaju, morate se što prije obratiti svom ljekaru prije nego počnete uzimati Mirzaten.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali (unutar zadnje dvije sedmice) lijekove pod nazivom inhibitori
monoaminooksidaze (MAOI).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Mirzaten.

Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Mirzaten se obično ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također bi trebali
znati da kod bolesnika mlađih od 18 godina postoji povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaji
samoubistva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uključujući agresiju, otpor i gnjev) kod uzimanja ove
vrste lijekova. Unatoč tome, Vaš ljekar može propisati Mirzaten bolesnicima mlađima od 18 godina
ukoliko procijeni da je to u njihovom interesu. Ukoliko je Vaš ljekar propisao Mirzaten bolesniku
mlađem od 18 godina i Vi o tome želite razgovarati, molimo Vas da ponovno odete svom ljekaru.
Potrebno je da obavijestite svog ljekara ukoliko dođe do razvoja odnosno pogoršanja bilo kojeg od
gore navedenih simptoma kod osobe mlađe od 18 godina koja uzima Mirzaten. Također, još uvijek nije
dokazano sigurno djelovanje lijeka na dugi rok u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj spoznaje i
ponašanja kod ove dobne skupine. Osim toga, značajno povećanje tjelesne težine primijećeno je
češće u ovoj dobnoj skupini liječenoj lijekom Mirzaten u odnosu na odrasle.

Suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ovi se simptomi
mogu pogoršati kada prvi put počnete uzimati antidepresive, budući da je kod ovih lijekova potrebno
neko vrijeme da počnu djelovati, obično dvije sedmice, a nekad i duže.

Imate više predispozicija da razvijete ovakve simptome u sljedećim slučajevima:
-

ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubistvu,

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina koji boluju od psihičkih
poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako Vam se bilo kada jave misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu, obratite se svom ljekaru ili odmah
idite u najbližu bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da se osjećate
tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ovo uputstvi. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da Vam se
depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Također oprezno koristite Mirzaten
-

ako bolujete ili ste ikada bolovali od neke od navedenih bolesti. Obavijestite svog ljekara o tim
bolestima prije nego počnete uzimati Mirzaten, ukoliko to već prethodno niste napravili.

epileptički napadaji. Ako ste imali napade ili oni postanu češći, prestanite s uzimanjem
lijeka Mirzaten i odmah se obratite svom ljearu;

bolesti jetre, uključujući žuticu. Ukoliko se pojavi žutica, prestanite uzimati Mirzaten i
odmah se obratite svom ljekaru;

bolesti bubrega;

bolesti srca ili niski krvi pritisak;

shizofrenija. Ukoliko psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli, postanu učestalije
ili ozbiljnije, odmah se obratite svom ljekaru;

manična depresija (razdoblja u kojima se izmjenjuju osjećaji ushićenja/hiperaktivnosti i
depresivna stanja). Ako počnete osjećati ushićenje ili preveliku uzbuđenost, prestanite
uzimati Mirzaten i odmah se obratite svom ljekaru;

šećerna bolest (možda ćete morati promijeniti dozu inzulina ili dozu drugog lijeka za
liječenje šećerne bolesti);

očne bolesti, kao što je povišeni očni pritisak (glaukom);

poteškoće s mokrenjem, čiji uzrok može biti povećana prostata;

određene vrste bolesti srca koje mogu promjeniti Vaš ritam srca, nedavni srčani udar,
zatajenje srca, ili ako uzimate određene lijekove koji mogu uticati na ritam srca.

ukoliko razvijete upalne simptome kao što je neobjašnjivo visoka temperatura, grlobolja ili čirevi
u ustima.
Prestanite uzimati Mirzaten i odmah se obratite svom ljekaru da Vam da uputnicu za vađenje
krvi. U rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znakovi poremećaja u proizvodnji krvnih
stanica u koštanoj srži. Iako rijetki, do pojave ovih simptoma najčešće dolazi nakon 4-6 sedmica
uzimanja lijeka.

ako ste osoba u starijoj životnoj dobi; možete biti osjetljiviji na razvitak nuspojava kod uzimanja
antidepresiva.

Drugi lijekovi i Mirzaten
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne uzimajte Mirzaten zajedno sa:
-

inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Također, ne uzimajte Mirzaten tokom dvije
sedmice nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora. Ukoliko prestanete uzimati Mirzaten,
također nemojte uzimati MAO inhibitore u naredne dvije sedmice.
Neki od MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) te selegilin (koristi
se u liječenju Parkinsonove bolesti).

Budite oprezni kad uzimate Mirzaten u kombinaciji s:
-

antidepresivima poput SSRI (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina), venlafaksina i
L-triptofana ili s triptanima (za liječenje migrene), tramadolom (protiv bolova), linezolidom
(antibiotik), litijem (koristi se za liječenje nekih psihičkih stanja), metilen plavim (koristi se u
tretmanu visokog nivoa methemoglobina u krvi) i preparatima Gospine trave –

Hypericum

perforatum (biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima primjena lijeka Mirzaten ili

kombinacije lijeka Mirzaten s tim lijekovima, može dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki
od simptoma tog sindroma su: neobjašnjiva vrućica, znojenje, ubrzan puls, proljev,

nekontrolirani grčevi mišića, drhtanje, prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i
nesvjestica. Ako osjetite kod sebe kombinaciju tih simptoma, odmah razgovarajte sa svojim
liječnikom.

nefazodon antidepresivom. On može povećati količinu lijeka Mirzaten u krvi. Informirajte ljekara
ako koristite taj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu lijeka Mirzaten, ili je, kad primjena
nefazodona prestane, opet povećati.

lijekovima za liječenje tjeskobe ili nesanice, poput benzodiazepina;

lijekovima za liječenje shizofrenije, poput olanzapina;

lijekovima za liječenje alergija, poput cetirizina;

lijekovima protiv jakih bolova, poput morfija.
U kombinaciji s tim lijekovima Mirzaten može pojačati pospanost koju ti lijekovi uzrokuju.

lijekovima za liječenje infekcija, lijekovima za bakterijske infekcije (poput eritromicina),
lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola), lijekovima za liječenje HIV/AIDS
(poput inhibitora HIV-proteaze) i lijekovima za liječenje čira želuca (kao što je cimetidin)

.

U kombinaciji s lijekom Mirzaten, ti lijekovi mogu povećati količinu lijeka Mirzaten u krvi.
Obavijestite ljekara ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu lijeka Mirzaten
ili je, kad primjena tih lijekova prestane, opet povećati.

lijekovima za liječenje epilepsije, poput karbamazepina i fenitoina;

lijekovima za liječenje tuberkuloze, poput rifampicina.
U kombinaciji s lijekom Mirzaten, ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Mirzaten u krvi.
Obavijestite ljekara ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu Mirzatena Q-
Tab, ili je, kad primjena tih lijekova prestane, opet smanjiti.

lijekovima za sprječavanje grušanja krvi, poput varfarina.
Mirzaten može pojačati učinke varfarina na krv. Obavijestite ljekar ako koristite taj lijek. U
slučaju te kombinacije, savjetujemo da ljekar pažljivo prati stanje sposobnosti grušanja krvi.

lijekovi koji mogu uticati na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i antipsihotici.

Mirzaten s hranom, pićem i alkoholom
Ako uzimate alkohol tokom liječenja lijekom Mirzaten, možete postati pospani.
Savjetujemo da ne uzimate alkohol.
Mirzaten se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
prije uzimanja ovog lijeka.

Ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Mirzaten kod trudnica ne ukazuje na povećani rizik. Ipak,
potreban je oprez pri korištenju tokom trudnoće.

Ako ste uzimali Mirzaten do, ili neposredno prije rođenja, Vašu bebu bi trebalo nadzirati zbog mogućih
neželjenih djelovanja.

Kada se uzimaju tokom trudnoće, lijekovi slični lijeku Mirzaten (SSRI-selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina) mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja kod djece, koja su nazvana
perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i uzrokujući
pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do
toga, odmah se obratite svojoj babici i/ili ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Mirzaten može uticati na Vašu koncentraciju ili budnost. Ne upravljajte vozilima niti mašinama dok ne
utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti. Ako je Vaš ljekar propisao Mirzaten za
pacijenta mlađeg od 18 godina, budite sigurno da koncentracija i budnost nisu pogođeni prije učešća u
sabračaju (npr. biciklom).

Mirzaten sadrži laktozu, sorbitol i aspartam
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan kod
osoba s fenilketonurijom.

3. Kako uzimati Mirzaten?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko uzimati
Uobičajena početna doza je 15 do 30 mg svakoga dana. Vaš ljekar može savjetovati da povećate
svoju dozu nakon nekoliko dana, do količine koja je najbolja za Vas (između 15 i 45 mg na dan). Doza
je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba ili bolujete od bolesti bubrega ili jetre,
ljekar može prilagoditi dozu.

Kada uzimati Mirzaten
Mirzaten uzimajte svakoga dana u isto vrijeme.

Najbolje je uzimati ga u jednokratnoj dozi, prije odlaska u krevet. Vaš ljekar može predložiti da
podijelite svoju dozu lijeka Mirzaten – jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska u krevet. Veća
doza se treba uzeti prije odlaska u krevet.

Uzmite raspadljivu tabletu za usta kako slijedi
Uzmite svoju tabletu oralno. Mirzaten raspadljive tablete za usta su lomljive. Ne smiju se istiskivati iz
omota, jer bi se tako mogle oštetiti.

Kako biste izvadili tabletu iz pakovanja potrebno je sljedeće:
1.

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž
perforacija koje ga okružuju.

2.

Podignite rub folije prema gore te u potpunosti skinite foliju.

3.

Nagnite traku i lagano istresite tabletu na dlan.

4.

Stavite tabletu na jezik čim ste je odvojili iz pakiranja.

Tableta se već za nekoliko sekundi počinje otapati u ustima i tada se može progutati sa ili bez vode.
Prije stavljanja tablete na jezik Vaša usta moraju biti prazna. Nemojte lomiti tablet, držati sa mokrim
rukama ili žvakati.

Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje
Obično će Mirzaten početi djelovati nakon 1 do 2 sedmice, a nakon 2 do 4 sedmice počet ćete se
osjećati bolje. Važno je da tokom prvih nekoliko sedmica liječenja razgovarate sa svojim ljekarom o
učincima lijeka Mirzaten:
-

2 – 4 sedmice nakon što je počelo liječenje lijekom Mirzaten, razgovarajte sa svojim ljekorom o
tome kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Ako se i dalje ne osjećate bolje, ljekar može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno razgovarajte
s ljekarom nakon naredne 2 do 4 sedmice. Obično će biti potrebno uzimati Mirzaten dok se simptomi
depresije ne povuku tokom 4 do 6 mjeseci.

Ako uzmete više lijeka Mirzaten nego što ste trebali
-

Ukoliko ste Vi ili netko drugi slučajno uzeli više lijeka Mirzaten nego što Vam je ljekar propisao,
odmah pozovite ljekara.

Doze veće od preporučenih (bez kombinacije s drugim lijekovima ili alkoholom) mogu izazvati
nuspojave kao što je pospanost, dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca. Simptomi mogućeg
predoziranja mogu uključivati promjene srčanog ritma (brz, nepravilan rad srca) i/ili nesvjesticu što
može biti i simptom po život opasnog stanja poznatog kao Torsade de Pointes.

Ako ste zaboravili uzeti Mirzaten
Ako trebate uzimati svoju dozu jednom na dan:

ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Jednostavno je
preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako trebate uzimati svoju dozu dva puta na dan:
-

ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno je uzmite s večernjom dozom.

ako ste zaboravili uzeti svoju večernju dozu, nemojte ju uzimati s dozom od sljedećeg jutra;
jednostavno je preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokušati nadoknaditi. Preskočite obje doze i
nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako prestanete uzimati Mirzaten
-

Ako prestajete uzimati Mirzaten, učinite to u dogovoru s ljekarom.

Ako prerano prestanete uzimati Mirzaten, depresija se može vratiti. Čim se osjetite bolje, razgovarajte
s ljekarom. Vaš ljekar će odrediti kada se liječenje može prekinuti.

Nemojte naglo prekinuti uzimati Mirzaten, čak i kada je depresija nestala. Ako naglo prestanete
uzimati Mirzaten mogli biste osjećati mučninu, vrtoglavicu, uzbuđenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje.
Ti simptomi mogu se izbjeći postepenim prekidom uzimanja. Vaš ljekar će reći kako postepeno
snižavati Vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati mirtazapina i odmah
obavijestite svog ljekara.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
-

osjećaj ushićenosti, ili emocionalne „visine“ (manija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

žutilo očiju ili kože; to bi moglo ukazivati na poremetnje funkcije jetre (žuticu).

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

znaci infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke temperature, grlobolje i čireva u ustima
(agranulocitoza). Rijetko, mirtazapine može uzrokovati poremećaj u proizvodnji krvnih stanica
(supresija koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na infekciju jer mirtazapin može
izazvati privremeni manjak bijelih krvnih stanica (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima
mirtazapin također može uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita
(aplastična anemija), manjak trombocita (trombocitopenija) ili porast broja bijelih krvnih stanica
(eozinofilija).

epileptički napad (konvulzije).

kombinacija simptoma poput neobjašnjive vrućice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva,
nekontroliranih grčenja mišića, drhtavice, prenaglašenih refleksa, nemira, promjena
raspoloženja i nesvjestice. U vrlo rijetkim slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog
sindroma.

razmišljanja o samoozlijeđivanju ili samoubistvu.

teške kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Druge moguće nuspojave sa mirtazapinom su:
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

porast apetita i tjelesne težine

omamljenost ili pospanost

glavobolja

suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

obamrlost

vrtoglavica

drhtavica ili tremor

mučnina

proljev

povraćanje

zatvor

svrbež ili kožni osip (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

bol u leđima

osjećaj omamljenosti ili klonulosti kod naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

oticanje (tipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)

umor

neobični snovi

smetenost

osjećaj tjeskobe

problemi sa spavanjem.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

neobični osjeti u koži, poput peckanja, bockanja, škakljanja ili žmaraca (parestezija)

nemir nogu

klonulost (sinkopa)

osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

smanjeni krvni pritisak

noćne more

osjećaj uzbuđenosti

halucinacije

poriv za kretanjem.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
-

grčenje ili kontrakcije mišića (mioklonus).

agresija

bol u trbuhu i mučnina; što može nagovjestiti upalu pankresa (pankreatitis).

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)

oticanje usta (edem usta)

oticanje u cijelom tijelu (generalizirani edem)

lokalno oticanje

hiponatremija

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona

teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)

hodanje u snu (mjesečarenje)

poremečaj govora

poremečaj razine kreatin kineaze u krvi

otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)

Bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, tamnjenje ili promjena boje urina (rabdomioliza).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata
Kod djece mlađe od 18 godina sljedeće nuspojave često su zabilježene u kliničkim ispitivanjima:
značajan porast tjelesne težine, koprivnjača i povišene razine triglicerida u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Mirzaten?

Mirzaten morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Mirzaten ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati bacanjem u otpadne vode ili među kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijek koji vam više nije potreban. Takvi postupci pomažu zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Mirzaten sadrži?
Aktivan supstanca je mirtazapin. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg
mirtazapina.
Pomoćne pomočne su: laktoza hidrat, etilceluloza, manitol, sorbitol, krospovidon, silicijev dioksid,
aroma naranče, aspartam, magnezijev stearat.

Kako Mirzaten izgleda i sadržaj pakovanja?
Mirzaten raspadljive tablete za usta 15 mg, 30 mg i 45 mg su bijele boje, bikonveksne i imaju blago
ukošene rubove. Sve jačine su dostupne u blister pakovanju po 10 tableta, a svaka kutija sadrži 30
raspadljivih tableta za usta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

PROIZVOĐAČ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mirzaten 15 mg raspadljiva tableta za usta: 04-07.3-2-2124/15 od 27.01.2016
Mirzaten 30 mg raspadljiva tableta za usta: 04-07.3-2-2125/15 od 27.01.2016
Mirzaten 45 mg raspadljiva tableta za usta: 04-07.3-2-2126/15 od 27.01.2016