MOMETAZON LEK 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Mometazon Lek 1mg/g
krema

mometazonfuroat (Ph. Eur.)

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Mometazon Lek krema i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Mometazon Lek kremu
3. Kako se Mometazon Lek krema primjenjuje
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Mometazon Lek kremu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Mometazon Lek krema i za šta se koristi

Mometazon Lek krema sadrži aktivnu supstancu mometazonfuroat, koja pripada grupi lijekova koji se
nazivaju lokalni kortikosteroidi (ili steroidi). Lokalni kortikosteroidi svrstavaju se u četiri grupe prema
jačini ili potentnosti: blagi, umjereno-potentni, potentni i vrlo potentni. Mometazon Lek krema je
klasificirana kao „potentni kortikosteroid“.

Mometazon Lek krema se primjenjuje kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, za ublažavanje
simptoma uzrokovanih određenim upalnim poremećajima kože kao što su psorijaza (osim proširene
plak psorijaze) i atopijski dermatitis. Ovaj preparat se preporučuje za primjenu kod jako suhe kože,
kože s ljuskicama i ispucane kože. To nije lijek za Vašu bolest, ali će pomoći pri ublažavanju
simptoma.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Mometazon Lek kremu

Nemojte primjenjivati Mometazon Lek kremu

ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate bilo koji drugi problem s kožom jer Mometazon Lek 1mg/g krema ih može pogoršati,
naročito ako se radi o:

rozacei (kožna bolest koja zahvaća lice),

aknama,

atrofiji kože (stanjene kože),

dermatitisu oko usta,

perianalnom i genitalnom svrbežu,

pelenskom osipu,

bakterijskim infekcijama kao što je impetigo, tuberkuloza (infekcija pluća), sifilis (spolno
prenosiva bolest)

virusnim infekcijama kao što su ranice na koži, herpes zoster i vodene kozice

bradavicama

gljivičnim infekcijama kao što je atletsko stopalo (crvenilo, svrbež, perutanje kože na
stopalima), ili kandidijaza (upala rodnice koja uzrokuje iscjedak i svrbež ili druge kožne
infekcije)

čirevi na koži, rane

Ako ste nedavno imali reakciju na cijepljenje (npr. za gripu)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Mometazon Lek kremu.

Ako se pri primjeni Mometazon Lek kreme javi iritacija ili preosjetljivost, odmah morate prestati
primjenjivati kremu i javiti se ljekaru.

Ako se ovaj lijek primjenjuje kod psorijaze, bolest se može pogoršati (npr. može se javiti pustularni
oblik bolesti). Vaš ljekar mora u redovnim razmacima provjeravati tok liječenja, jer ovakvo liječenje
zahtijeva pažljiv nadzor.

Mometazon Lek krema ne smije se nanositi na oštećenu kožu.
Krema se ne smije nanositi na kapke. Treba paziti da krema ne dođe u oko.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) i visoka razina glukoze u mokraći (glukozurija) može se
dogoditi kod nekih pacijenata nakon lokalne primjene zbog sistemske apsorpcije.

Drugi lijekovi i Mometazon Lek krema
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i bilo koja druga ljekovita sredstva ili dodatke prehrani
kao što su vitamini.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
za savjet prije primjene ovog lijeka.

Tokom trudnoće ili dojenja liječenje s Mometazon Lek kremom smije se započeti samo ako Vam to
savjetuje Vaš ljekar.
Međutim, ako Vam Vaš ljekar prepiše kremu za vrijeme trudnoće ili dojenja, morate izbjegavati
primjenu većih doza i primjenjivati kremu samo tokom kraćeg perioda. Mometazon Lek krema ne smije
se nanositi na dojke neposredno prije dojenja.

Obratite se svom ljekaru za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Mometazon Lek krema sadrži propilenglikol monopalmitostearat, stearilni alkohol i butilhidroksitoluen

Mometazon Lek krema sadrži propilenglikol monopalmitostearat koji može uzrokovati lokalne kožne
reakcije. Stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Butilhidroksitoluen može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i
sluznica.

3. Kako se Mometazon Lek krema primjenjuje

Mometazon Lek krema je za primjenu na kožu.

Ovaj lijek je samo za vanjsku primjenu.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar mora provjeravati Vaše liječenje u redovnim razmacima.

Odrasli, uključujući starije pacijente i djecu u dobi od 2 godine i stariju:
Tanki sloj kreme nježno nanijeti na zahvaćeno područje kože jedanput dnevno.

Trebate koristiti samo malu količinu ovog preparata. Ako je ova krema propisana Vama, količina na
vrhu prsta (linija od vrha kažiprsta odrasle osobe do prvog pregiba) je dovoljna za prekrivanje područja
koje odgovara veličini dva dlana odrasle osobe.

Nikada nemojte nanositi više od opisane količine ili češće nego što Vam je preporučio ljekar ili
farmaceut.
Morate se pridržavati sljedećih mjera opreza:

nemojte primjenjivati kremu na licu duže od 5 dana

kod djece nemojte nanositi kremu na bilo koji dio njihovog tijela duže od 5 dana

nemojte stavljati kremu djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnoj supstanci da prodre u kožu i
možda izazove neka neželjena dejstva

ne smijete primjenjivati kremu na velikim područjima kože (više od 20% površine tijela ili tokom
dužeg perioda (na primjer, svaki dan tokom više od 3 sedmice).

nemojte primjenjivati kremu oko očiju, uključujući i kapke

ne nanosite kremu ispod zavoja ili gaze na liječeno područje osim ako Vas ljekar nije drugačije
uputio. To može pojačati apsorpciju preparata i povećati rizik od razvoja neželjenih dejstava.
Liječena područja lica ili bilo koja područja kod djece ne smiju biti pokrivena zavojem ili gipsom

nemojte primjenjivati kremu na licu bez pažljivog nadzora Vašeg ljekara

Primjena kod djece i adolescenata
Mometazon Lek krema se ne preporučuje kod djece mlađe od 2 godine.

Djeca u dobi od 2 godine i starija:
Nemojte primjenjivati kremu kod djece u dobi od 2 godine i starije, na bilo koji dio njihovog tijela, bez
pažljivog nadzora ljekara. Nemojte nanositi kremu na više od 10% površine tijela djeteta.

Ako primijenite više Mometazon Lek kreme nego što ste trebali
Ako Vi (ili neko drugi) slučajno progutate kremu, to ne bi smjelo prouzrokovati nikakve tegobe.
Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, morate se obratiti svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primjenjujete kremu češće nego što biste trebali, ili na velikim područjima kože, to može uticati na
neke Vaše hormone. Kod djece to može uticati na rast i razvoj.

Ukoliko niste primjenjivali kremu onako kako Vam je rekao ljekar i ako ste je prečesto i/ili predugo
primjenjivali, morate o tome obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili primijeniti Mometazon Lek kremu
Ako ste zaboravili nanijeti kremu u odgovarajuće vrijeme, učinite to čim se sjetite, a potom je nastavite
koristiti u uobičajeno vrijeme. Nemojte nanositi dvostruku dozu niti dvaput u jednom danu kako biste
nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete primjenjivati Mometazon Lek kremu
Ako ste primjenjivali Mometazon Lek kremu tokom dužeg perioda te se kožne promjene povlače, ne
smijete iznenada prestati s uzimanjem ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može
postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, morate se savjetovati sa
svojim ljekarom koji će postepeno smanjivati učestalost primjene kreme sve do potpunog prekida
liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod
svakoga.

Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju tokom primjene ovog preparata ili ako se simptomi pogoršaju
obavijestite svog ljekara.

Neželjena dejstva koja su zabilježena kod djece i odraslih pri lokalnoj primjeni kortikosteroida uključuju
sljedeća (koja se mogu javiti na mjestu primjene):

Manje česta (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

suhoća kože

upala kože (dermatitis)

omekšala i svjetlija koža (maceracija)

tačkasti osip zbog vrućine (milijarija)

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10.000 osoba)

upala korijena dlaka (folikulitis)

osjećaj pečenja

svrbež

vidljiva proširenja krvnih žila ispod kože (proširene vene ili teleangiektazija)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske kožne reakcije (kontaktni dermatitis)

nadraženost (iritacija) i /ili bol

infekcija kože (uključujući čireve)

osip nalik na akne

trnci ili osjećaj poput uboda (parestezija)

rastezanje kože (strije)

stanjenje kože

promjena u boji kože

abnormalna dlakavost (hipertrihoza)

Česta primjena, liječenje velikih područja na koži, dugotrajna primjena i kada se primjenjuje ispod
zavoja može povećati rizik od razvoja neželjenih dejstava.

Intrakranijalna hipertenzija zabilježena je kod pedijatrijskih pacijenata koji su dobivali lokalne
kortikosteroide.

Kortikosteroidi mogu uticati na normalnu proizvodnju Vaših steroida u tijelu. To se češće događa kod
upotrebe viših doza tokom dužeg perioda.
Naročito kod djece, pri primjeni kortikosteridne kreme ili masti može doći do ulaska veće količine kroz
kožu što može dovesti do poremećaja zvanog Cushingov sindrom koji uključuje više simptoma, kao
što je pojava okruglog lica s povećanom količinom masnog tkiva i slabosti. Dugotrajno liječenje kod
djece može usporiti njihov rast i razvoj. Vaš ljekar će Vam pomoći da se to ne dogodi propisujući
najnižu dozu steroida uz koju će simptomi biti dobro kontrolirani.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Mometazon Lek kremu

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Otvorenu tubu s preostalom kremom treba baciti 12 sedmica nakon otvaranja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na tubi iza oznake „EXP“ i kutiji
iza „Rok trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Mometazon Lek krema sadrži
Aktivna supstanca je mometazonfuroat (Ph. Eur.).
Svaki gram Mometazon Lek kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata (Ph. Eur.).

Drugi sastojci su: heksilenglikol, pročišćena voda, bijeli pčelinji vosak, propilenglikol
monopalmitostearat (Ph.Eur.), stearilni alkohol, makrogol 20 cetilstearileter (Ph.Eur.), titanijev dioksid
(E171), aluminijev škrob oktenilsukcinat, razrijeđena fosfatna kiselina (10%), bijeli vazelin (sadrži
butilhidroksitoluen (Ph. Eur.) (E321)).
Kako Mometazon Lek krema izgleda i sadržaj pakovanja
Mometazon Lek krema je bijela do bjelkasta, glatka krema. Krema je napunjena u kolapsibilnoj
aluminijskoj tubi, obloženoj lateksom, lakiranoj epoksifenolnom smolom i opremljenoj bijelim HPDE
zatvaračem s navojem.

Veličina pakovanja: 30 g kreme.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.,
Croxley Green Business Park Croxley Green, WD 18YA, Ujedinjeno Kraljevstvo

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Češka Republika

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mometazon Lek 30 g (1 mg/g) krema: 04-07.3-1-6556/16 od 08.02.2017.