MONKASTA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONKASTA10 mg filmom obložene tablete
montelukast

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primjetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Monkasta i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Monkastu
3. Kako uzimati Monkastu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Monkastu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MONKASTA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca u Monkasta 10 mg tabletama je montelukast u obliku montelukast natrija, koji je antagonist leukotrienskih receptora. On onemogućuje leukotriene, hemijske supstance koje se normalno pojavljuju u plućima i koje uzrokuju sužavanje dišnih putova te upalu u plućima, što može dovesti do simptoma astme. Leukotrieni također doprinose simptomima alergije.
Onemogućavanje leukotriena ublažava simptome sezonske alergije (poznata pod nazivom sezonskog alergijskog rinitisa ili peludne groznice).

Vaš ljekar je propisao Monkasta filmom obložene tablete kako bi spriječili simptome astme tokom dana i noći.
- Monkasta se primjenjuje za liječenje bolesnika s astmom koji nisu u dovoljnoj mjeri nadzirani lijekovima protiv astme i trebaju dodatno liječenje.
- U bolesnika s astmom i sezonskim alergijama, Monkasta također liječi i simptome sezonske alergije.
- Monkasta pomaže i u sprječavanju simptoma astme potaknutih tjelesnim opterećenjem.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:
- Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim faktorima.
- Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.
- Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Šta su sezonske alergije? Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, otečene, crvene oči, svrbež u očima.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MONKASTU
Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.
Nemojte uzimati Monkastu - ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka Monkasta. Budite posebno oprezni s Monkastom Važno je da uzmete lijek onako kako je propisao ljekar, čak i ukoliko nemate simptoma ili ako dobijete napad astme.

Oblik Monkaste koji se uzima na usta NIJE namijenjen za liječenje iznenadnog napada otežanog disanja. U toj situaciji on Vam neće pomoći, te se u tu svrhu nikada ne smije koristiti.
Ako dođe do pojave napada, obavezno slijedite upute koje su dane od ljekara.
Od iznimne je važnosti uvijek imati na raspolaganju lijek koji je potreban kod takvog napada.
Ukoliko češće nego inače trebate koristiti Vaš beta-agonistički inhaler (također poznat i kao bronhodilatator ili inhalator za olakšanje tegoba), obavezno se što je prije moguće posavjetujte sa svojim ljekarom.
Monkasta ne smije zamijeniti steroidne lijekove (bilo da se inhaliraju ili uzimaju na usta), koje možda već koristite.
Bolesnici s aspirin-senzitivnom astmom koji uzimaju Monkastu moraju nastaviti izbjegavati uzimanje aspirina ili drugih ne-steroidnih protuupalnih lijekova.
U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu, uključujući montelukast, opaženo je jedno rijetko stanje, iako nije pokazano da ga montelukast uzrokuje.
Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma, osobito ako su dugotrajni ili se pogoršavaju:
- bolest slična gripi,
- otežano disanje koje se pogoršava,
- osjećaj poput bockanja ili utrnulost udova, i/ili - osip


Primjena u djece
Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova
Monkasta se smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koje možda već uzimate za liječenje astme. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Obavijestite svog ljekara osobito ako uzimate fenobarbital ili fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije), rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija) ili gemfibrozil (koristi se za liječenje visoke razine lipida u plazmi).

Uzimanje hrane i pića s Monkastom
Lijek Monkastu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Trudnoća Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije uzimanja Monkaste.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Monkasta u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti, obavezno se prije uzimanja Monkaste posavjetujte sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da bi Monkasta mogla uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. Određene nuspojave koje su vrlo rijetko bile prijavljene uz Monkastu mogu uticati na sposobnost pojedinih bolesnika da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Dodatne informacije
Monkasta sadrži laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.



3. KAKO UZIMATI MONKASTU?

Uvijek uzmite lijek Monkastu tačno onako kako Vam je rekao ljekar.
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzmite Monkastu jednom dnevno na usta, uvečer, s ili bez hrane, prema uputstvima ljekara. Uobičajena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 i više godina iznosi jednu tabletu od 10 mg dnevno.Važno je da nastavite s uzimanjem Monkaste u prisustvu ili u odsustvu simptoma, onoliko dugo koliko je ljekar propisao, kako bi se pomoglo u održavanju nadzora nad astmom.

Astma se može liječiti Monkastom jedino ako se lijek primjenjuje bez prekida. Monkasta tablete se ne smiju primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast. Ako smatrate da je učinak lijeka Monkasta prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u djece Monkasta 10 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 15 godina.

Ako uzmete više Monkaste nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste ste trebali, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U najvećem broju slučajeva nisu zabilježene nikakve nuspojave.

Najčešći simptomi zabilježeni kod prekoračenja doze uključivali su sljedeće: žeđ, pospanost, proširene zjenice, hiperaktivnost (pojačana aktivnost) i bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti Monkastu
Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, samo nastavite sa sljedećom kao i obično. Nemojte uzimati dodatnu tabletu kako biste nadoknadili propuštenu, nego samo nastavite prema uobičajenom rasporedu; jedna tableta, jednom dnevno.

Ako prestanete uzimati Monkastu
Monkasta tablete se mogu koristiti u terapiji astme samo ukoliko ih primjenjujete kontinuirano. Važno je da kontinuirano primjenjujete Monkasta tablete onoliko dugo koliko je to ljekar propisao. To će pomoći u kontroliranju astme. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.



4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, lijek Monkasta može uzrokovati nuspojave.
Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 10 mg filmom obloženih tableta bile su:
- bolovi u trbuhu,
- glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali Monkastu nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).
Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:
- infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često)
- alergijske povećana sklonost krvarenju (rijetko)
- reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju (manje često)
- promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj istog (vrlo rijetko)]
- omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje često)
- osjećaj lupanja srca (rijetko)
- krvarenje iz nosa (manje često)
- proljev, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)
- bolovihepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)
- osip (često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)
- bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)
- vrućica (često); umor, loše osjećanje, oticanje (manje često).

Vrlo rijetki slučajevi stanja poznatog pod nazivom Churg-Straussov sindrom bili su prijavljeni u bolesnika s astmom za vrijeme liječenja montelukastom. Ukoliko primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma, osobito ako su dugotrajni ili se pogoršavaju, odmah potražite ljekarsku pomoć: bolest slična gripi, otežano disanje koja se pojačava, osjećaj poput bockanja ili utrnulost udova i/ili osip. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako primijetite bilo koju od ostalih gore navedenih nuspojava ili bilo koje druge neobične simptome koje ne razumijete, osobito ako su dugotrajni, neugodni ili se pogoršavaju.



5. KAKO ČUVATI MONKASTU?
Monkastu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Monkastu ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži.

Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka 3 godine od datuma proizvodnje.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.



6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Monkasta sadrži?
Aktivna supstanca je montelukast.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukast natrija.

Pomoćne supstance u jezgri tablete su: laktoza hidrat; celuloza, prah; celuloza, mikrokristalična; karmeloza natrij, umrežena i magnezijev stearat. Pomoćne supstance u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; propilenglikol; željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Monkasta izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete su boje marelice, okrugle, blago obostrano izbočene, s ukošenim rubovima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija


Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja u promet)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto,
Republika Slovenija
Krka Polska Sp.z o.o. ul. Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o.
Sarajevo Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Monkasta, filmom obložena tableta, 28 x 10 mg:04-07.10-3963/13 od 24.12.2013.