MONKASTA 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONKASTA
4 mg tableta za žvakanje
5 mg tableta za žvakanje

montelukast

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primjetite neželjene efekte koji nisu

navedeni u ovom uputstvu, kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Monkasta i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Monkastu
3. Kako uzimati Monkastu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Monkastu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MONKASTA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Monkasta je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance nazvane leukotrieni. Leukotrieni
uzrokuju sužavanje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotriena, Monkasta poboljšava
simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš ljekar je propisao lijek Monkasta za liječenje astme i sprečavanje simptoma astme tokom dana i
noći. Monkasta 4 mg se primjenjuje kod djece od 2 do 5 godina, a Monkasta 5 mg kod pacijenata
starosti od 6 do 14 godina.

Monkasta se primjenjuje u liječenju pacijenata u kojih astma nije dobro kontrolisana
prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Monkasta se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima (koji se
udišu) u pacijenata koji za liječenje astme nisu nedavno primjenjivali oralne kortikosteroide (za
primjenu na usta) i koji ne mogu primjenjivati inhalacijske kortikosteroide.

Monkata također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje zbog
tjelesnog napora.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme u Vas ili Vašeg djeteta odrediti kako treba
primjenjivati lijek Monkasta.

Što je astma?

Astma je dugotrajna bolest.

Karakteristike astme uključuju:

otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje može pogoršavati
i poboljšavati ovisno o raznim faktorima.

povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladni zrak ili tjelesni napor.

oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, zviždanje pri disanju i osjećaj stezanja u prsima.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MONKASTU
Ne uzimajte lijek Monkastu:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Monkaste
(vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

Budite posebno oprezni kod uzimanja lijeka Monkaste:
- Ako se simptomi astme pogoršaju, odmah se morate posavjetovati s ljekarom.
- Monkasta nije namijenjena liječenju akutnih astmatičnih napadaja. Pojavi li se napad, morate se

pridržavati uputstava koje vam je za takav slučaj dao ljekar. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za
inhaliranje koji ćete primijeniti u slučaju napada.

- Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputstvu ljekara.

Monkasta tablete za žvakanje se ne smiju uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je
propisao Vaš ljekar.

- Ako Vaše dijete uzima lijekove protiv astme, imajte na umu da se morate odmah posavjetovati s

ljekarom ako dijete dobije kombinaciju simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

- Vi ili Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Monkasta
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek, i tada ako ste
ga dobili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Monkasta djeluje ili Monkasta može mijenjati učinak drugih
lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Monkastu obavijestite ljekara ako uzimate:

fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije),

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje lijeka Monkaste zajedno s hranom i pićem
Monkasta tablete za žvakanje ne smiju se uzimati zajedno sa hranom; trebaju se uzeti ili 1 sat prije ili 2
sata poslije hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije nego što
počnu primjenjivati lijek Monkasta. Ljekar će procijeniti smijete li primjenjivati lijek Monkasta.
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Ako dojite morate se prije uzimanja
Monkaste posavjetovati s ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da će Monkasta uticati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom ili rukovanja
mašinom. Određene nuspojave (kao što su omamljenost i omaglica) koje su bile vrlo rijetko prijavljene
uz primjenu Monkaste, mogu uticati na sposobnost pojedinih bolesnika da upravljaju vozilom ili rukuju
mašinom.

Ostala upozorenja
Monkasta tablete za žvakanje sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan u osoba s
fenilketonurijom.

3. KAKO UZIMATI MONKASTU?

Vi ili Vaše dijete morate primjenjivati jednu Monkasta tabletu za žvakanje, jedanput na dan,
prema uputi ljekara.

Vi ili Vaše dijete morate primjenjivati lijek čak i kada nemate simptoma ili imate akutni napad
astme.

Lijek Monkasta uvijek trebate primjenjivati prema uputi ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa

svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek treba primjenjivati na usta.

Doziranje
Za djecu u dobi od 2 do 5 godina
Jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, naveče.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina
Jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, naveče.

Lijek Monkasta se ne smije primjenjivati s hranom. Treba se primijeniti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon obroka. Tabletu prije gutanja treba sažvakati.

Ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete lijek Monkasta, ne smijete primjenjivati druge lijekove koji sadrže
istu aktivnu supstancu, montelukast.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupan je lijek Monkasta 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.
Ne preporučuje se primjena lijeka Monkasta tablete za žvakanje u djece mlađe od 2 godine.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Monkaste nego što biste smjeli
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s ljekarom ili farmaceutom.
Kod većine slučajeva nisu izvještavali o nuspojavama. Najčešći simptomi koje su navodili bili su:
bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Monkastu
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Nastavite uobičajenim
rasporedom, jednom tabletom na dan.

Ako prestanete uzimati Monkastu
Monkasta može tretirati vašu ili astmu vašeg djeteta jedino kontinuiranom primjenom lijeka. Važno je
da se Monkasta uzima onoliko dugo koliko je propisao ljekar. To će pomoći u kontroli astme vas i
vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Monkaste obratite se svom lejkaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Monkasta može imati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u
najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika) koje su bile
prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 4 mg filmom obloženih tableta bile su:

bolovi u trbuhu,

žeđ.

Dodatno, sljedeća nuspojava je prijavljena u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 10 mg
filmom obloženih tableta i 5 mg tableta za žvakanje:

glavobolja.

Obično su nuspojave bile blage te su bile jednako česte kod bolesnika liječenih sa montelukastom ili
placebom (tableta koja ne sadrži ljekovitu aktivnu supstancu).

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

Manje česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

Rijetke (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika)

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

reakcije preosjetljivosti uključujuć i oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće
sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremečaj
pažnje, pogoršanje memorije (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj istog (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napad (manje često)

osjećaj lupanja srca (rijetko)

krvarenje iz nosa (manje često); oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)

osip (često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja
pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni
eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)

vrućica (često); umor, loše osjećanje, oticanje (manje često).

Kod bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite ljekara primijetite li jedan ili
više opisanih simptoma kod svog djeteta.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MONKASTU?
Monkastu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla.

Lijek Monkastu ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka 3 godine od datuma proizvodnje.
Lijek ne smijete odbaciti u otpadne vode ili među kućno smeće. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
upotrebljavate, posavjetujte se s ljekarnikom. Takvi postupci pomažu očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Monkasta?
- Ljekovita aktivna supstanca je montelukast. 1 tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta
u obliku 4,16 mg odnosno 5,20 mg natrij montelukasta.
- Pomoćne supstance su manitol, aspartam, crveni željezo-oksid (E172), mikrokristalna celuloza,
premreženi natrij karmelozat, hidroksipropilceluloza, magnezij-stearat i aroma crne trešnje.

Kako Monkasta izgleda i sadržaj pakovanja?
Tablete za žvakanje su okrugle, ružičaste boje, marmorirane, s utisnutim brojem 4 ili 5 na jednoj strani.
Na raspolaganju su kutije s 28 tableta za žvakanje, u blisterima. U jednom blisteru je 7 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača

Krka, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Krka, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
i
KRKA Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta za žvakanje, 28 x 4 mg: 04-07.3-2-1345/15 od 28.10.2015.
Tableta za žvakanje, 28 x 5 mg: 04-07.3-2-1346/15 od 28.10.2015.