MONTEFAR 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONTEFAR
5 mg
tableta za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vašem dijetetu i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vaše dijete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Montefar i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete uzme lijek Montefar
3. Kako se upotrebljava lijek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Montefar
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lijek Montefar
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Ljekar je propisao lijek Montefar za liječenje astme koju Vaše dijete ima, jer lijek sprečava pojavu
simptoma astme tokom dana i noći.

Lijek Montefar se koristi za liječenje pacijenata kod kojih se drugim lijekovima ne uspostavlja dobra
kontrola astme, pa im je potrebna dodatna terapija.
Lijek Montefar se takođe može koristiti i kao alternativna terapija za inhalacione kortikosteroide kod
pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina, kod kojih u skorijoj prošlosti nije bilo potrebe za korišćenjem
oralnih kortikosteroida i za koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da koriste inhalacione
kortikosteroide.
Lijek Montefar pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva (bronhokonstrikcije) izazvane
naporom (vežbanjem).

Ljekar će odrediti kako Vaše dijete treba da koristi lijek Montefar, u zavisnosti od simptoma i stepena
težine astme koju ima.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i
poboljšava, kao reakcija na različite uslove.

Osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena,
hladnog vazduha ili napora.

Otok (upala) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje i stezanje u grudima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE UZME LIJEK MONTEFAR
Obavestite ljekara ukoliko Vaše dijete ima ili je ranije imalo neki zdravstveni problem ili alergije.

Lijek Montefar ne smije da se koristi:

Ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na montelukast ili bilo koji sastojak lijeka

(vidjeti

odjeljak 6. Dodatne informacije).

Kada Vaše dijete uzima lijek Montefar, posebno voditi računa:

Ukoliko se astma ili disanje Vašeg dijeteta pogorša, odmah o tome obavijestiti ljekara.

Lijek Montefar tablete za žvakanje nisu namijenjene za terapiju akutnih napada astme. Ukoliko
se kod dijeteta javi astmatični napad, slijediti uputstva koja ste dobili od ljekara. Uvek morate
imati pri ruci odgovarajuće lijekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu
astme.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove koje mu je ljekar propisao za terapiju astme. Lijek
Montefar nije zamjena za druge lijekove koje je ljekar propisao u terapiji astme.

Svaki pacijent koji uzima lijekove za liječenje astme mora da bude obaviješten da se u slučaju
pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u
rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe, obavezno javi ljekaru.

Vaše dijete ne bi trebalo da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lijekove
(nesteroidne antiinflamatorne lijekove, NSAIL) ukoliko ti lijekovi kod djeteta dovode do
pogoršanja astme.

Upotreba kod djece

Lijek Montefar tablete za žvakanje od 5 mg su namenjene za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 14
godina.

Za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina namenjen je lijek Montefar tablete za žvakanje od 4
mg.

Za odrasle pacijente od 15 godina i starije

Za upotrebu kod osoba od 15 godina i starijih namijenjen je lijek Montefar film tablete od 10 mg.

Primjena drugih lijekova

Kažite ljekaru ili farmaceutu ako Vaše dijete uzima, ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu imati uticaja na dejstvo lijeka Montefar, ali i lijek Montefar može uticati na dejstvo
drugih lijekova.
Prije nego što počne da pije lijek Montefar obavijestite ljekara ukoliko Vaše dijete već uzima neki od
slijedećih lijekova:

Fenobarbital (lijek za terapiju epilepsije)

Fenitoin (lijek za terapiju epilepsije)

Rifampicin (lijek za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Gemfibrozil (lijek za snižavanje povišenog nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje lijeka Montefar sa hranom ili pićima
Lijek Montefar u obliku tableta za žvakanje ne treba uzimati uz hranu. Lijek je potrebno uzeti najmanje
jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka.

Primjena lijeka Montefar u periodu trudnoće i dojenja
Ovaj odjeljak nije primjenljiv na lijek Montefar tablete za žvakanje od 5 mg, jer su one namijenjene za
upotrebu kod djece od 6 do 14 godina starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu
suspstancu lijeka-montelukast.

Trudnoća

Trudnice ili žene koje planiraju trudnoću bi trebalo da se konsultuju sa ljekarom prije uzimanja lijeka
koji sadrži montelukast. Ljekar će procijeniti da li bi trebalo da uzimaju lijek.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek luči u mlijeko dojilja. Žene koje doje ili namjeravaju da doje bi prije uzimanja
lijeka koji sadrži montelukast trebalo da se konsultuju sa ljekarom.

Uticaj lijeka Montefar na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Ovaj odjeljak nije primjenljiv na lijek Montefar tablete za žvakanje od 5 mg, jer su one namijenjene za
upotrebu kod dece od 6 do 14 godina starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu
supstancu lijeka-montelukast.

Ne očekuje se da montelukast ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama. Ipak, individualni odgovor na lijek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su
vrtoglavica i pospanost), koja su vrlo rijetko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Montefar
Lijek sadrži aspartam. Jedna tableta za žvakanje sadrži 6 mg aspartama. Aspartam je izvor
fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MONTEFAR

Vaše dijete treba da uzima jednu tabletu za žvakanje lijeka Montefar jednom dnevno, u skladu
sa preporukom ljekara.

Tablete za žvakanje dijete treba da uzima i kada nema simptome, ali i kada ima akutni napad.

Lijek Montefar tablete za žvakanje uvek uzimati u skladu sa preporukom ljekara. Provjeriti sa
ljekarom ili farmaceutom u slučaju bilo kakvih nejasnoća.

Lijek se uzima oralno.

Za djecu uzrasta od 6 do 14 godina

Svake večeri uzeti jednu tabletu za žvakanje lijeka Montefar od 5 mg.
Tablete za žvakanje ne uzimati uz hranu. Potrebno ih je uzeti najmanje jedan sat prije ili dva sata
nakon obroka.

Ukoliko Vaše dijete koristi lijek Montefar, nemojte mu davati druge lijekove koji sadrže isti aktivni
sastojak – montelukast.

Ako je Vaše dijete uzelo više lijeka Montefar

nego što je trebalo

Odmah se obratiti ljekaru za savjet.
U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se
javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod djece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost,
žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili djetetu da date lijek Montefar
Trudite se da Vaše dijete uzima lijek Montefar onako kako mu je propisano. Ukoliko Vaše dijete
propusti da uzme dozu lijeka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za
žvakanje dnevno. Nemojte dijetetu davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dijete naglo prestane da uzima lijek Montefar
Lijek Montefar liječi astmu samo ukoliko se redovno koristi.
Važno je da lijek dajete dijetetu onoliko dugo koliko Vam je to rekao ljekar. To će pomoći da astma
bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Montefar, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom od 5 mg u obliku tableta za žvakanje, najčešće prijavljeno
neželjeno dejstvo (koje se javljalo kod najmanje jednog od 100, a kod manje od jednog od 10
pacijenata koji su koristili lijek), a za koja se smatra da je povezano sa upotrebom lijeka, je bilo:

Glavobolja.

Dodatno, u kliničkim studijama sa montelukastom od 10 mg u obliku film tableta, je bio prijavljen i:

Bol u stomaku.

Ova neželjena dejstva su obično bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata
liječenih montelukastom, u poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lijek).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih dejstava je definisana na slijedeći način:

Veoma česta: javljaju se kod bar 1 od 10 osoba

Česta: javljaju se kod 1 do 10 od 100 osoba

Manje česta: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba

Rijetka: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 osoba

Veoma rijetka: javljaju se kod najviše 1 od 10000 osoba.

Dodatno, od kada je montelukast na tržištu, prijavljena su slijedeća neželjena dejstva:

infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta)

povećana tendencija ka krvarenju (Rijetka)

alergijske reakcije, uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja
ili gutanja

(Manje česta)

promjene u ponašanju i raspoloženju poremećaj sna, uključujući noćne more, problemi sa
spavanjem, mjesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), anksioznost, nemir, agitacija (uznemirenost),
uključujući agresivno ponašanje ili neprijateljstvo (odbojnost), depresija

(Manje česta); tremor

(drhtanje), poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

(Rijetka); halucinacije, dezorijentacija, suicidalne

(samoubilačke) misli i radnje

(Veoma rijetka)]

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (napadi) (Manje česta)

lupanje srca (Rijetka)

krvarenje iz nosa (Manje česta)

proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, poremećaj varenja (Manje česta)

hepatitis (upala jetre) (Veoma rijetka)

ospa (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Manje česta); Erythema nodosum (mekani crveni otoci

ispod kože, najčešće na potkolenicama,

Erythema multiforme (teška kožna reakcija) (Veoma rijetka)

bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Manje česta)

groznica (Česta); slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (Manje česta).

Kod pacijenata sa astmom liječenih montelukastom, u veoma rijetkim slučajevima je prijavljena pojava
kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili utrnulosti ruku i nogu,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe (

Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi

jedan ili više od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MONTEFAR

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Lijek čuvati u originalnoj kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Montefar

Aktivna supstanca je:

1 tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma)

Pomoćne supstance su:

Celuloza, mikrokristalna; Manitol (E421); Krospovidon (tip B); Gvožđe oksid, crveno (E172);
Hidroksipropilceluloza; Dinatrijum-edetat; Aroma višnje; Aspartam (E951); Talk; Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lijek Montefar i sadržaj pakovanja
Okrugla, bikonveksna tableta, pink boje, sa ugraviranim ‘’M5’’ sa jedne strane.
Al/Al blister. Kutija sadrži 30 tableta za žvakanje.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Montefar 30 X 5 mg tableta za žvakanje: 04-07.3-521/15 od 11.04.2016.