MONTEFAR 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONTEFAR
10 mg
film tableta

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Montefar i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Montefar
3. Kako se upotrebljava lijek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Montefar
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, ali uzrokuju i pojavu simptoma
alergije. Blokirajući leukotrijene, lijek Montefar poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i
poboljšava simptome sezonske alergije (poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis).
Ljekar Vam je propisao lijek Montefar za liječenje astme, jer lijek sprečava pojavu simptoma astme
tokom dana i noći.
Vaš ljekar će odrediti kako da koristite lijek Montefar, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i
poboljšava, kao reakcija na različite uslove.

Osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena,
hladnog vazduha ili napora.

Otok (upala) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje i stezanje u grudima.

Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor
izazvan polenom drveća, trava ili korova koji se prenose vazduhom.
Simptomi tipičnih sezonskih alergija mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa; kijanje; suzne i
otečene oči, crvenilo i svrab očiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MONTEFAR
Obavestite ljekara ukoliko imate ili ste ranije imali neki zdravstveni problem ili alergije.

Lijek Montefar ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koji sastojak lijeka

(vidjeti odeljak 6.

Dodatne informacije).

Kada uzimate lijek Montefar, posebno vodite računa:

Ukoliko Vam se astma ili disanje pogorša, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Lijek Montefar tablete za oralnu primjenu nisu namijenjene za terapiju akutnih napada astme.
Ukoliko se javi astmatični napad, slijedite uputstva koja ste dobili od ljekara. Uvijek sa sobom
nosite odgovarajuće lijekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu
astme.

Važno je da uzimate sve lijekove koje Vam je ljekar propisao za terapiju astme. Lijek Montefar
nije zamjena za druge lijekove koje Vam je ljekar propisao u terapiji astme.

Svaki pacijent koji uzima antiastmatičnu terapiju mora da bude obavješten da se u slučaju
pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u
rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe, obavezno javi ljekaru.

Ne bi trebalo da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lijekove
(nesteroidne antiinflamatorne lijekove, NSAIL) ukoliko Vam se od tih lijekova astma
pogoršava.

Upotreba kod djece

Za upotrebu kod djece uzrasta od 6 do 14 godina namenjen je lijek Montefar tablete za žvakanje od 5
mg.
Za upotrebu kod djece uzrasta od 2 do 5 godina namenjen je lijek Montefar tablete za žvakanje od 4
mg.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu imati uticaja na dejstvo lijeka Montefar, ali i lijek Montefar može uticati na dejstvo
drugih lijekova.
Prije nego što počnete da pijete lijek Montefar obavijestite ljekara ukoliko već uzimate neki od
slijedećih lijekova:

Fenobarbital (lijek za terapiju epilepsije)

Fenitoin (lijek za terapiju epilepsije)

Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Gemfibrozil (lijek za snižavanje povišenog nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje lijeka Montefar sa hranom ili pićima
Film tablete lijeka Montefar od 10 mg se mogu uzeti bez obzira na obrok (sa ili bez prisustva hrane).

Primjena lijeka Montefar u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Trudnice ili žene koje planiraju trudnoću bi trebalo da se konsultuju sa ljekarom prije uzimanja lijeka
Montefar. Ljekar će procjeniti da li bi trebalo da uzimate ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek luči u mlijeko dojilja. Konsultujte se sa ljekarom prije uzimanja lijeka
Montefar, ukoliko dojite ili namjeravate da dojite.

Uticaj lijeka Montefar na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da lijek Montefar ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama. Ipak, individualni odgovor na lijek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su
vrtoglavica i pospanost), koja su vrlo rijetko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Montefar
Lijek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije
upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MONTEFAR

Uzmite jednu film tabletu lijeka Montefar jednom dnevno, po preporuci ljekara.

Tabletu treba uzeti i kada nemate simptome, ali i kada imate akutni napad.

Lijek Montefar uvek uzimajte u skladu sa preporukom ljekara. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Lijek Montefar se uzima oralnim putem.

Za odrasle pacijente od 15 godina i starije

Svake večeri uzeti jednu film tabletu lijeka Montefar od 10 mg. Tablete se mogu uzimati bez obzira na
obrok (sa ili bez prisustva hrane).
Ukoliko uzimate lijek Montefar, ne uzimajte druge lijekove koji sadrže isti aktivni sastojak –
montelukast.

Ako ste uzeli više lijeka Montefar

nego što je trebalo

Odmah se obratite ljekaru za savet.
U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se
javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod djece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost,
žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Montefar

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Trudite se da lijek Montefar uzimate onako kako Vam je propisano. Ukoliko zaboravite da uzmete lijek,
nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Montefar
Lijek Montefar liječi astmu samo ukoliko se redovno koristi.
Važno je da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to bude rekao ljekar. To će pomoći da astma bude
pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Montefar, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom od 10 mg u obliku film tableta, najčešće prijavljena neželjena
dejstva (koja se javljaju kod najmanje jednog od 100, a kod manje od jednog od 10 pacijenata koji su
koristili lijek), a za koja se smatra da su povezana sa upotrebom lijeka, su bila:

Bol u stomaku
Glavobolja.

Obično su bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata liječenih montelukastom, u
poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lijek).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih dejstava je definisana na slijedeći način:

Veoma česta: javljaju se kod bar 1 od 10 osoba

Česta: javljaju se kod 1 do 10 od 100 osoba

Manje česta: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba

Rijetka: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 osoba

Veoma rijetka: javljaju se kod najviše 1 od 10000 osoba.

Dodatno, od kada je montelukast na tržištu, prijavljena su slijedeća neželjena dejstva:

infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta)

povećana tendencija ka krvarenju (Rijetka)

alergijske reakcije, uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja
ili gutanja

(Manje česta)

promjene u ponašanju i raspoloženju poremećaj sna, uključujući noćne more, problemi sa
spavanjem, mjesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), anksioznost, nemir, agitacija (uznemirenost),
uključujući agresivno ponašanje ili neprijateljstvo (odbojnost), depresija

(Manje česta); tremor

(drhtanje), poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

(Rijetka); halucinacije, dezorijentacija, suicidalne

(samoubilačke) misli i radnje

(Manje česta)

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (napadi) (Manje česta)

lupanje srca (Rijetka)

krvarenje iz nosa (Manje česta)

proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, poremećaj varenja (Manje česta)

hepatitis (upala jetre) (Veoma rijetka)

ospa (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Manje česta); Erythema nodosum (mekani crveni otoci

ispod kože, najčešće na potkolenicama,

Erythema multiforme (teška kožna reakcija) (Veoma rijetka)

bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Manje česta)

groznica (Česta); slabost/umor, osjećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (Manje česta).

Kod pacijenata sa astmom liječenih montelukastom, u veoma rijetkim slučajevima je prijavljena pojava
kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili utrnulosti ruku i nogu,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe (

Churg-Strauss sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više od

ovih simptoma, odmah o tome obavijestite ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MONTEFAR

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Lijek čuvati u originalnoj kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Montefar

Aktivna supstanca je:

1 film tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma)

Pomoćne supstance su:

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Laktoza monohidrat

Kroskarmeloza natrijum

Dinatrijum-edetat

Magnezijum stearat.

Omotač:

Opadry

®

Yellow

Hipromeloza

Hidroksipropilceluloza

Titanijum-dioksid (E171)

Gvožđe oksid, crveno (E172)

Gvožđe oksid, žuto (E171).

Kako izgleda lijek Montefar i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne film tablete, bež boje.
Al/Al blister. Kutija sadrži 30 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Montefar 30 X 10 mg film tableta: 04-07.3-520/15 od 11.04.2016.