MOXIFLOKSACIN LEK 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

Moxifloksacin Lek

400 mg
filmom obložene tablete

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati
dio 4.

U ovom uputstvu
1.

Šta je Moxifloksacin Lek i za šta se koristi

2.

O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Moxifloksacin Lek

3.

Kako se Moxifloksacin Lek uzima

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Moxifloksacin Lek

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Moxifloksacin Lek i za šta se koristi

Moxifloksacin Lek sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moxifloksacin Lek djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moxifloksacin Lek se koristi kod pacijenata starijih od 18 godina za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moxifloksacin Lek se smije
primjenjivati za liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada
nisu djelovali:

Upala sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale disajnih puteva ili upala pluća (pneumonija)
stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i endometrija.

Moxifloksacin Lek tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcije. Stoga Vam ljekar uz
Moxifloksacin Lek mora propisati i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog
genitalnog trakta (pogledati dio 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Moxifloksacin Lek, Upozorenja i mjere opreza, Posavjetujte se s ljekarom prije nego počnete uzimati
lijek Moxifloksacin Lek).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja
Moxifloksacin Lek rastvorom za infuziju, ljekar Vam može propisati Moxifloksacin Lek tablete za
nastavak liječenja:

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

infekcije kože i mekog tkiva

Moxifloksacin Lek tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože ili mekog
tkiva ili teških upala pluća.

2.

O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Moxifloksacin Lek

Ako niste sigurni pripadate li u neku od grupa pacijenata navedenih u daljem tekstu, obratite se svom
ljekaru.

Nemojte uzimati Moxifloksacin Lek

ako ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone antibiotike ili neki drugi sastojak ovoj lijeka

(navedeni u dijelu 6).

ako ste trudni ili dojite

ako ste mlađi od 18 godina

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj

tetiva (pogledati dio

“Upozorenja i mjere opreza” i dio 4. “Moguća neželjena dejstva”).

ako imate urođenu bolest ili trenutno imate bilo koju bolest povezanu sa:

abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca)

poremećenom ravnotežom soli u krvi (naročito nizak nivo kalija ili magnezija u krvi)

izuzetno sporim srčanim ritnom (bradikardija)

slabim srcem (zatajenje srca)

poremećajem srčanog ritma u anamnezi

ili

- ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene EKG-a (pogledati dio “

Drugi

lijekovi i Moxifloksacin Lek”). Ovo je zbog toga što Moxifloksacin Lek može uzrokovati

produženje QT intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala.

- ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza), koja

peterostruko premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Moxifloksacin Lek.

Moxifloksacin Lek može promijeniti EKG nalaz, naročito ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako
trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava nivo kalija u krvi, posavjetujte se s ljekarom prije nego
počnete uzimati Moxifloksacin Lek (pogledati također dijelove “

Nemojte uzimati” i “Drugi lijekovi i

Moxifloksacin Lek).

Ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, prije uzimanja lijeka
Moxiflokcasin Lek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, prije početka uzimanja lijeka
Moxifloksacin Lek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate mijasteniju gravis (nenormalan umor mišića koji uzrokuje slabost i u ozbiljnim
slučajevima paralizu), uzimanje lijeka Moxifloksacin Lek može pogoršati simptome bolesti. Ako
smatrate da se ovo odnosi na Vas, odmah se posavjetuje s ljekarom.

Ako Vi ili bilo ko od članova Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog ljekara koji će Vam reći da li je Moxifloksacin Lek
Vama primjerena terapija.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (povezanu s tubo-
ovarijskim ili zdjeličnim apscesom), i Vaš ljekar smatra da je potrebno intravenozno liječenje,
liječenje Moxifloksacin Lek tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta Vaš ljekar
Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Moxifloksacin Lek. Ako nakon trodnevnog liječenja nema
kliničkog poboljšanja, javite se svom ljekaru.

Pri uzimanju lijeka Moxifloksacin Lek

Ako osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tokom liječenja, morate to odmah reći ljekaru.
On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze. Stoga se obavezno pridržavajte
preporučene doze.

Rijetko postoji mogućnost da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička
reakcija/šok) već kod prve doze, sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj omaglice,
osjećaj slabosti ili malaksalosti ili omaglica pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih simptoma,
prekinite s uzimanjem lijeka Moxifloksacin Lek i odmah potražite ljekarski savjet.

Moxifloksacin Lek može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po
život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, pogledati dio 4. “

Moguća neželjena

dejstva”). Obratite se svom ljekaru prije nego što nastavite s uzimanjem tableta ako uočite

slijedeće znakove: da se ne osjećate dobro ili se osjećate bolešljivo uz pojavu žutila beonjača,
tamne mokraće, svrbeža kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bolešću jetre
(simptomi smanjenja jetrene funkcije ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama
(pogledati dio 4. “

Moguća neželjena dejstva”), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom

ljekaru.

Kinolonski antibiotici, uključujući Moxifloksacin Lek, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave
konvulzija, prestanite uzimati Moxifloksacin Lek i odmah se obratite svom ljekaru.

Mogu se javiti simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost. U
slučaju pojave ovih simptoma, obavijestite odmah svog ljekara prije nastavka liječenja lijekom
Moxifloksacin Lek.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik, uključujući
Moxifloksacin Lek, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem
mogu dovesti do suicidalnih misli i samoozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva
(pogledati dio 4. “

Moguća neželjena dejstva”). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, prestanite

uzimati Moxifloksacin Lek i odmah obavijestite svog ljekara.

Tokom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Moxifloksacin Lek, možete dobiti
proljev. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz
morate odmah prestati uzimati Moxifloksacin Lek i posavjetovati se sa svojim ljekarom. U
ovakvom slučaju nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Moxifloksacin Lek može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do
nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moxifloksacin Lek. Rizik za upalu i rupturu
tetive povećan je ako ste starije dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova boli ili upale, morate prekinuti uzimanje lijeka Moxifloksacin Lek, odmarati zahvaćeni(e)
ud(ove), te se odmah posavjetovati sa svojim ljekarom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko
opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (pogledati dio 2.

“Nemojte uzimati

Moxifloksacin Lek” i dio 4. “Moguća neželjena dejstva”).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine dok
se liječite lijekom Moxifloksacin Lek jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Moxifloksacin
Lek, posavjetujte se odmah s oftalmologom (pogledati dio

“Upravljanje vozilima i mašinama” i dio

4.

“Moguća neželjena dejstva”).

Fluorohinolonski antibiotici mogu da dovedu do poremećaja nivoa šećera u krvi, uključujući i
smanjenje šećera (glukoze) u krvi ispod normalnih (referentnih) vrijednosti (stanje se naziva
hipoglikemija) i povećanje šećera u krvi iznad normalnih (referentnih) vrijednosti (stanje se naziva
hiperglikemija). Kod pacijenata koji se liječe sa Moxifloksacinom Lek, poremećaj šećera u krvi se
prvenstveno javlja kod starijih pacijenata koji se istovremeno liječe sa oralnim antidijabeticima koji
snižavaju šećer u krvi (npr preparati sulfoniluree) ili sa inzulinom. Ako ste oboljeli od diabetes
mellitusa (šećerna bolest), potrebno je da se nivo (koncentracija) vašeg šećera u krvi redovno prati
i kontroliše (pogledati dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.
Tokom liječenja lijekom Moxifloksacin Lek morate izbjegavati duže izlaganje suncu ili jaku
sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Djelotvornost lijeka Moxifloksacin Lek u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te
inficiranog stopala dijabetičara s osteomijelitisom (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost
primjene u tim starosnim grupama nije utvrđena (pogledati dio

“Nemojte uzimati Moxifloksacin

Lek”).

Drugi lijekovi i Moxifloksacin Lek
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje
druge lijekove.

Prije nego uzmete Moxifloksacin Lek, imajte na umu:
Ako uzimate Moxifloksacin Lek i druge lijekove koji utiču na srce, postoji povećan rizik za promjenu
srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Moxifloksacin Lek zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid),
antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricikličnim antidepresivima,

nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje

intravenozno, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin),
nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugim lijekovima (cisaprid, vinkamin koji se daje intravenozno, bepridil, difemanil).

Morate reći ljekaru ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti nivo kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki
laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili usporiti rad srca
jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom uzimanja
lijeka Moxifloksacin Lek.

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij (kao što su antacidi za lošu probavu) željezo, cink, ili didanozin
ili lijekovi koji sadrže sukralfat (za liječenje probavnih poremećaja) mogu smanjiti učinak Moxifloksacin
Lek tableta. Stoga uzmite Moxifloksacin Lek tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istovremena primjena Moxifloksacin Lek tableta i aktivnog ugljena smanjuje učinak lijeka Moxifloksacin
Lek. Stoga se istovremena primjena ovih lijekova ne preporučuje.

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), može biti potrebno pratiti vrijeme
zgrušavanja krvi.

Moxifloksacin Lek sa hranom i pićem
Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utiče na učinak lijeka Moxifloksacin Lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Moxifloksacin Lek ako ste trudni ili dojite.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ

– Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog

lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Moxifloksacin Lek može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte upravljati vozilima ili
mašinama.

3.

Kako se Moxifloksacin Lek uzima

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput na dan.

Moxifloksacin Lek tablete su za oralnu primjenu. Progutajte cijelu tabletu bez žvakanja (radi gorkog
okusa) i s dosta tekućine. Moxifloksacin Lek možete uzimati neovisno od uzimanja hrane. Preporučuje
se uzimati tabletu približno u isto vrijeme svakog dana.

Istu dozu mogu uzimati stariji pacijenti, te oni sa niskom tjelesnom težinom ili poremećajem bubrega.

Trajanje liječenja lijekom Moxifloksacin Lek ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam ljekar nije propisao
drugačije, preporučeno trajanje liječenja lijekom Moxifloksacin Lek je sljedeće:

iznenadno pogoršanje (akutna egzacerbacija) hroničnog bronhitisa: 5 - 10 dana

upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice: 10 dana

akutna upala paranazalnih sinusa (akutni bakterijski sinusitis): 7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i endometrija: 14 dana.

Kada se Moxifloksacin Lek koristi kao nastavak liječenja započetog rastvorom moksifloksacina za
infuziju, preporučeno trajanje tiječenja je sljedeće:

upala pluća koju ste dobili izvan bolnice: 7 - 14 dana
Većina pacijenata sa upalom pluća prebačeni su na peroralnu terapiju moksifloksacin tabletama
unutar 4 dana.

infekcije kože i mekog tkiva: 7 - 21 dana

Većina pacijenata s upalama kože i mekog tkiva prebačeni su na peroralnu terapiju Moxifloksacin Lek
filmom obloženim tabletama unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u potpunosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako
prestanete uzimati Moxifloksacin Lek prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se
može vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku otpornost na Moxifloksacin
Lek.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti (pogledati dio 2. Upozorenja i mjere
opreza).

Ako ste uzeli više Moxifloksacin Leka nego što ste trebali
Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete na dan, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je
moguće ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovo uputstvo da pokažete ljekaru ili
farmaceutu šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete Moxifloksacin Lek
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se sjetite isti dan. Ako se ne sjetite isti dan, uzmite
uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili
propuštenu.
Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete uzimati Moxifloksacin Lek
Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako želite prekinuti s uzimanjem ovih tableta prije završetka
liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako ne kod svakoga. Najteža neželjena
dejstva uočena tokom liječenja Moxifloksacinom Lek su sljedeća:
Ako Vam se jave sljedeći simptomi

Nenormalno ubrzan rad srca (rijetko neželjeno dejstvo)

Iznenada se ne osjećate dobro ili primjećujete žutilo beonjača, tamna mokraća, svrbež kože,
sklonost krvarenju, poremećaj misli ili nesanica (ovo mogu biti znakovi i simptomi brzonapredujuće
i teške upale jetre, koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo rijetko neželjeno
dejstvo, zabilježeni su smrtni slučajevi)

Promjene na koži i sluznicama, kao što su bolni mjehuri u ustima/nosu ili na penisu/u vagini
(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetka neželjena dejstva,
potencijalno opsasna po život)

Teška, iznenadna, generalizirana alergijska reakcija, uključujući vrlo rijetko šok opasan po život
(npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls) (rijetko neželjeno dejstvo)

oticanje uključujući oticanje disajnog puta (rijetko neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po život)

konvulzije (rijekto neželjeno dejstvo)

tegobe povezane sa nervnim sistemom, kao što je bol, pečenje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u
udovima (rijetko neželjeno dejstvo)

depresija (u vrlo rijetkim slučajevima rezultira samopovređivanjem, kao što su suicidalne
ideje/misli, ili pokušaji samoubistva) (rijetko neželjeno dejstvo)

gubitak razuma (može dovesti do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji
samoubistva) (vrlo rijetko neželjeno dejstvo)

teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi u stolici (kolitis povezan s antibioticima, uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do po život opasnih
komplikacija (rijetko neželjeno dejstvo)

bol i otečenost tetiva (upala tetiva) (rijetko neželjeno dejstvo) ili pucanje tetive (vrlo rijetko
neželjeno dejstvo)

odmah prekinite uzimanje Moxifloksacin Lek i javite se ljekaru jer vam može biti potrebna hitna
medicinska pomoć.

Pored navedenog, ako uočite

prolazan gubitak vida (vrlo rijetko neželjeno dejstvo)

odmah se javite oftalmologu.

Ako imate po život opasan nepravilan rad srca (Torsade de Pointes) ili zastoje u otkucajima srca
tokom terapije Moxifloksacinom Lek (vrlo rijetka neželjena dejsva), odmah se javite ljekaru i recite mu
da uzimate Moxifloksacin Lek i nemojte ponovo uzimati lijek.

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis zabilježeno je u vrlo rijetkim slučajevima. Ukoliko do toga
dođe odmah se javite ljekaru.

Ako ste dijabetičar i primijetite povećan ili smanjen šećer u krvi (rijetko ili vrlo rijetko neželjeno dejstvo)
odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste starije životne dobi i od ranije imate problema s bubrezima, a primijetite smanjenje produkcije
urina, oticanje nogu, članaka ili stopala, umor, mučninu, omaglicu, zadihanost ili zbunjenost (to mogu
biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, što je rijetko neželjeno dejstvo), odmah se javite svom
ljekaru.

Ostala neželjena dejstva uočena tokom liječenja Moxifloksacinom Lek navedena su u daljem tekstu po
opadajućoj učestalosti:

Često, može se javiti u najviše 1 od 10 osoba

mučnina

proljev

omaglica

bol u želucu i trbuhu

povraćanje

glavobolja

porast određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

infekcije uzrokovane otpornim bakerijama ili gljivicama poput oralnih ili vaginalnih infekcija
uzrokovanih Candidom

promjena srčanog ritma (EKG) kod pacijenata sa niskim nivoom kalija u krvi

Manje česta, mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba

Osip

Želučane smetnje (loša probava ili žgaravica)

Promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjetila okusa)

Problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

Porast određenog jetrenog enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza)

Smanjen broj određenih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)

Zatvor

Svrbež

Osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja)

Pospanost

Vjetrovi

Promjena srčanog ritma (EKG)

Problemi sa narušenom funkcijom jetre, uključujući porast određenog jetrenog enzima u krvi (LDH)

Smanjen apetit ili unos hrane

Smanjen broj bijelih krvnih stanica

Bolovi kao što su bolovi u leđima, prsima, karlici i udovima

Povećanje broja određenih krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

Znojenje

Povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

Tjeskoba

Osjećaj bolesti (obično slabost ili umor)

Drhtanje

Bol u zglobovima

Palpitacije

Nepravilni i ubrzani otkucaji srca

Otežano disanje (uključujući astmatična stanja)

Povišen nivo određenih probavnih enzima u krvi (amilaze)

Nemir ili uznemirenost

Trnci (bockanje) i/ili utrnulost

Koprivnjača

Širenje krvnih sudova

Smetenost i dezorijentiranost

Smanjenje broja određenih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi

Problemi s vidom (uključujući dvoslike i zamagljen vid)

Smanjeno zgrušavanje krvi

Povišeni lipidi u krvi (masnoće)

Smanjen broj crvenih krvnih stanica

Bolovi u mišićima

Alergijska reakcija

Povišen bilirubin u krvi

Upala želučane sluznice

Dehidracija

Teški poremećaji srčanog ritma

Suhoća kože

Angina pectoris

Rijetka, mogu se javiti u najviše 1 u 1000 osoba

Trzanje mišića

Grčevi mišića

Halucinacije

Visok krvni pritisak

Oticanje (ruku, stopala, zglobova, usana, usta ili grla)

Nizak krvni pritisak

Problemi s bubrezima (uključujući porast određenih vrijednosti u laboratorijskim pretragama poput
ureje i kreatinina)

Upala jetre

Upala usta

Zujanje ili buka u ušima

Žutica (žutilo beonjača ili kože)

Poremećaj osjeta na koži

Neobični snovi

Smetnje koncentracije

Otežano gutanje

Promjene osjetila mirisa (uključujući gubitak osjetila mirisa)

Problemi s ravnotežom i koordinacijom (zbog omaglice)

Djelimični ili poputni gubitak sjećanja

Oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

Povišen nivo urične kiseline u krvi

Emotivna nestabilnost

Problemi s govorom

Nesvjestica

Slabost mišića.

Vrlo rijetka, mogu se javiti u najviše 1 od 10000 osoba

Upala zglobova

Nenormalan srčani ritam

Povećana osjetljivost kože

Osjećaj odvojenosti od samog sebe (depersonalizacija)

Pojačano zgrušavanje krvi

Ukočenost mišića

Značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica, (agranulocitoza)

Također su prijavljeni i vrlo rijetki slučajevi sljedećih neželjenih dejstava nakon liječenja drugim
kinolonskim antibioticima, koja bi se također mogla pojaviti tokom liječenja lijekom Moxifloksacin Lek:

Povišen nivo natrija u krvi

Povišen nivo kalcija u krvi

Posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

Mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.

Kako čuvati Moxifloksacin Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i blister pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove nikada nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako bacati
lijekove koje više ne koristite. Takvim mjerama pomažemo u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Moxifloksacin Lek

Aktivna supstanca je moksifloksacin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin
hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna, kukuruzni škrob, natrijev škrobni glikolat (tip A),
koloidni silicij, bezvodni, magnezium stearat, hipromeloza, celuloza mikrokristalna, makrogol
stearat (tip I), titanijev dioksid, željezov oksid, crveni, karminska kiselina.

Kako Moxifloksacin Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Moxifloksacin Lek 400 mg filmom obložene tablete su ružičaste duguljaste tablete sa oznakom “400”
na jednoj strani.
Dimenzije: oko 17,6 mm x 7,6 mm

Veličine pakovanja:
Blister pakovanje sa 5 i 7 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljeksrski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
S.C. sandoz S.R.L, Targu Mures, Rumunija
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Lek S.A., Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Moxifloksacin Lek, 5 x 400 mg, filmom obložene tablete (PP-Al blister): 04-07.3-1-7265/15 od
17.08.2016.
Moxifloksacin Lek, 7 x 400 mg, filmom obložene tablete (PP-Al blister): 04-07.3-1-7266/15 od
17.08.2016.
Moxifloksacin Lek, 5 x 400 mg, filmom obložene tablete (PVC/PVDC-Al blister): 04-07.3-1-2296/16 od
17.08.2016.
Moxifloksacin Lek, 7 x 400 mg, filmom obložene tablete (PVC/PVDC-Al blister): 04-07.3-1-2297/16 od
17.08.2016.