MUSCOFLEX 4 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▼

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo omogućuje brzu identifikaciju novih informacija o sigurnosti. I Vi možete pomoći tako što ćete prijaviti bilo koje neželjene reacije koje možete dobiti.
Vidi kraj dijela 4, za kako prijaviti neželjene reakcije.

Δ

Muscoflex
4 mg/ 2 ml
otopina za injekciju
Tiokolhikozid

Molimo pažljivo pročitajte uputstvo prije uzimanja ovog lijeka.
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama, stoga ga ne dajite drugima, jer može biti štetan po njihovo zdravlje, čak i ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili neugodna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Muscoflex i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Muscoflex
3. Kako uzimati Muscoflex
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Muscoflex
6. Dodatne informacije

1. Šta je Muscoflex i za što se koristi

Muscoflex sadrži supstancu koja se zove tiokolhikozid.
Ovaj lijek je mišićni relaksans. Koristi se kod odraslih i adolescenata iznad 16 godina starosti kao
pomoćna terapija za bolne mišićne kontrakcije. Namijenjen je za akutna stanja povezana sa
kičmom.

2. Prije nego počnete uzimati Muscoflex

Nemojte uzimati Muscoflex:
Ukoliko ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)
Ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili smatrate da možete biti trudni
Ukoliko ste žena u fertilnoj dobi a ne primjenjujete kontracepciju
Ukoliko dojite

Upozorenja i mjere opreza
Budite posebno oprezni prilikom korištenja Muscoflex ukoliko:
Imate epilepsiju ili posjedujete rizik od epileptičnih napada, lijek vas može učiniti osjetljivim na epileptične napade
Imate proljev tokom liječenja ovim lijekom obratite se Vašem ljekaru, možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima
Prilikom primjene Muscoflexa, pacijenta je potrebno nadgledati u slučaju mogućih nesvjestica.

Posebno obratite pažnju na dozu i trajanje tretmana napisanim u dijelu 3. Ne smijete primjenjivati
lijek u većim dozama, niti u periodu dužem od 5 dana. Ovo je usljed toga što, prilikom primjene
tiokolhikozida u većim dozama, u vašem tijelu dolazi do formiranja jednog produkta koji može

uzrokovati oštećenje nekih ćelija (nenormalan broj hromozoma). Ovo je dokazano u studijama na
životinjama, te u laboratorijskim studijama. Kod ljudi, ovaj tip oštećenja ćelija predstavlja rizični
faktor za nastanak raka, može škoditi nerođenom djetetu, ili dovesti do oštećenja plodnosti kod
muškaraca. Molimo porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko imate daljnja pitanja.
Vaš ljekar će Vas informirati o svim mjerama koje se odnose a učinkovitu kontracepciju, te o
potencijalnom riziku od trudnoće.

Djeca i adolescenti
Ne dajite ovaj lijek djetetu ili adolescentu starosti ispod 16 godina usljed sigurnosnih razloga

Uzimanje drugih lijekova sa Muscoflexom
Ne postoje poznate interakcije.
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate druge lijekove ili ukoliko ste u skorije vrijeme uzimali neke
druge lijekove.

Uzimanje Muscoflex-a sa hranom i pićem
Za vrijeme terapije sa Muscoflex-om zabranjena je konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko:
- ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili mislite da ste trudni
- ste žena u fertilnoj dobi koja ne primjenjuje kontracepciju

Ovo je zbog toga što ovaj lijek može naškoditi vašem nerođenom djetetu. Ne uzimajte ovaj lijek
ukoliko dojite. Ovo je zbog toga što ovaj lijek prolazi u majčino mlijeko.

Ovaj lijek može uzrokovati probleme sa plodnošću kod muškaraca usljed mogućeg oštećenja
spermatozoidnih ćelija (nenormalan broj hromozoma). Ovo je zasnovano na laboratorijskim
studijama (Vidi dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“)

Upravljanje vozilima i strojevima
Muscoflex kod nekih pacijenata može uzrokovati pospanost i mogu da utječu na aktivnosti koje
zahtijevaju mentalnu budnost, fizičke koordinacije, donošenje brzih odluka (npr. tokom vožnje,
upravljanje strojevima, radovi na visini itd.). Ove aktivnosti se mogu izvoditi samo uz izričitu
saglasnost ljekara.

3. Kako uzimati Muscoflex

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vas je uputio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg dnevno). Vrijeme trajanja
tretmana se ograničava na 5 uzastopnih dana.
Ne prekoračujte preporučenu dozu i trajanje tretmana.
Ovaj lijek se ne bi trebao koristiti kao dugotrajno liječenje. (vidi dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“)

Primjena kod djece i adolescenata
Nemojte davat ovaj lijek djeci i adolescentima starosti ispod 16 godina zbog sigurnosnih razloga.

Ukoliko uzmete više Muscoflexa nego što ste trebali
Ukoliko slučajno uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Muscoflex
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.
Ukoliko imate daljnja pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće neželjene reakcije

Kao i svi drugi lijekovi, Muscoflex može izazvati neželjene reakcije, ali ih ne razvijaju svi.

Česte neželjene reakcije (1 do 10 pacijenata od 100): pospanost, proljev, grčevi u želucu.

Manje česte (1 do 10 od 1000 pacijenata): urtikarija, ili alergijske rakcije kao što su crvenilo kože,
mučnina, povraćanje.
Rijetke (1 do 10 od 10,000): može doći do smanjenja krvnog pritiska, teže alergijske reakcije kao
što su oticanje različitih dijelova tijela. Iznimno, može doći do iznenadne nesvjestice.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu

5. Kako čuvati Muscoflex ?

Muscoflex čuvajte van domašaja i pogleda djece
Muscoflex čuvajte na temperaturi do 25° C na sobnoj temperaturi
Rok trajanja je 60 mjeseci
Ne koristite Muscoflex nakon isteka roka trajanja
Lijekove ne smijete bacati u odvode niti u kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako raspolagati sa lijekovima, ukoliko Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u  očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Lista pomoćnih supstanci
Natrij hlorid
Voda za injekcije

Kako Muscoflex izgleda i sadržaj pakovanja
Bezbojne staklene (staklo tipa I) ampule od 2 ml; sa OPC identifikacionim krugom. U kutiji sa
uputstvom se nalazi 6 ampula odvojenih termoplastičnim separatorom.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač gotovog lijeka:
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 sokak, No:1904
41480 Gebze-Kocaeli/ TURKEY

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Muscoflex 6 x (4 mg/2 ml) otopina za injekciju: 04-07.9-4606/13 od 17.11.2014. godine