NAKOM 250 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NAKOM

250 mg/25 mg

tableta

levodopa/karbidopa

Ovo Uputstvo sadrži:

1. Što je Nakom i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nakom
3. Kako uzimati Nakom
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Nakom
6. Dodatne informacije

1. Što je Nakom i za što se koristi
Tableta Nakom sadrži dvije aktivne supstance: levodopu i karbidopu.

Od levodope se u mozgu stvara dopamin, koji ima ulogu prenositelja poruka u dijelovima mozga koji
kontroliraju pokrete mišića. Nedostatak dopamina, koji se normalno stvara u određenim ćelijama mozga,
uzrok je pojave simptoma Parkinsonove bolesti.

Karbidopa sprečava djelovanje dekarboksilaze aromatskih aminokiselina koja razgrađuje levodopu u tijelu i
tako omogućuje da dovoljna količina levodope dospije u mozak, gdje će nadoknaditi manjak dopamina.

Ljekar Vam je propisao tablete Nakom za:

liječenje Parkinsonove bolesti i Parkinsonova sindroma.

Nakom ublažava simptome Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je hronična bolest sa karakterističnim
simptomima:

sporost i nesiguran hod

ukočenost mišića

drhtanje (tremor).

Ako se ne liječi, Parkinsonova bolest može uzrokovati teškoće u obavljanju uobičajenih dnevnih aktivnosti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nakom
Nemojte uzimati Nakom ako:

ste alergični (preosjetljivi) na levodopu ili karbidopu ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6)

imate glaukom uskoga ugla (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast pritiska u očima

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo Uputstvo.

Spremite Uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

uzimate određene lijekove za liječenje depresije iz skupine neselektivnih inhibitora
monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Liječenje tim lijekovima treba prekinuti najmanje dve sedmice
prije početka primjene tableta Nakom (vidjeti „Drugi lijekovi i Nakom“ u nastavku).

ste imali melanom (zloćudni tumor kože) ili imate bilo kakvu neobičnu promjenu na koži (poput
mladeža) koju Vaš liječnik još nije pregledao

imate teški mentalni poremećaj (duševna smetnja)

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova: kožni
osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše. U
tom slučaju treba hitno potražiti pomoć ljekara.

Ne uzimajte Nakom, ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Posavjetujte se sa ljekarom ako niste
sigurni smijete li početi uzimati tablete Nakom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Nakom.
Molimo pažljivo pročitajte ovo Uputstvo prije nego uzmete lijek, čak i ako ste ga već koristili, jer su se neke od
informacija iz prošlog Uputstva u međuvremenu mogle promijeniti.

Prije početka liječenja, ljekara morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih imate, te
ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Recite ljekaru ako:

imate ili ste imali konvulzije

bolujete od peptičkog ulkusa (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu) ili ste povraćali krv

imate ili ste imali srčane bolesti npr. srčani udar, aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili poremećaj
cirkulacije

imate plućne bolesti

imate bubrežne, jetrene ili hormonske tegobe

ste depresivni ili ste imali depresiju ili imate druge mentalne (duševne) smetnje

imate glaukom širokog ugla (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast pritiska u očima, zbog
čega trebate redovito kontrolirati očni pritisak

ponekad imate napade iznenadnog nastupa sna ili ste vrlo pospani

planirate bilo kakav operativni zahvat.

Molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali koji od navedenih
problema.

Obavijestite svog ljekara ako primijetite ili ako netko iz Vaše porodice (ili osoba koja brine o Vama) kod Vas
primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva da se ponašate na način neobičan za Vas ili da ne možete
odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle naštetiti Vama ili drugima.
Takvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a može uključivati ovisnost o kockanju
(igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost, neobično jake polne nagone ili učestalo
razmišljanje (ili osjećaji) vezano uz polni odnos. Vaš ljekar će u tom slučaju razmotriti potrebu za
prilagođavanjem Vašeg liječenja.

Drugi lijekovi i Nakom
Ljekara morate obavijestiti o svim lijekovima koje uzimate, pa i onima koje ste nabavili bez recepta uključujući
i biljne preparate. To je zbog toga što neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Nakoma ili Nakom može
mijenjati učinak drugih lijekova.

Osobito je važno da Vašeg ljekara obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

antiparkinsonike (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) koji sadrže levodopu, jer Nakom možete
uzeti tek nakon 12 sati od zadnje doze ovog lijeka (ako lijek ima normalno otpuštanje) ili nakon 24
sata (ako taj lijek ima produženo otpuštanje). Recite svom ljekaru ako ste u prošlosti liječeni
lijekovima koji su sadržavali levodopu.

Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji ne sadrže levodopu ćete obično moći nastaviti uzimati, ali će
liječnik možda trebati promijeniti dozu.

antihipertenzive (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska)

antiholinergike (lijekovi koji blokiraju djelovanje holinergičnih nervnih završetaka) kao npr. orfenadrin,
triheksifenidil, benzatropin i prociklidin. Možda će trebati promijeniti dozu.

antidepresive (lijekovi za liječenje depresije) kao npr. tricikličke antidepresive MAO inhibitore (lijekovi
za liječenje depresije) (vidjeti: Nemojte uzimati Nakom ako)

antipsihotike (lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti)

antituberkulostatike (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

miorelaksanse (lijekovi za opuštanje napetosti tjelesnih mišića)

antiepileptike (lijekovi za liječenje epilepsije - padavice) kao npr. Fenitoin

preparate željeza

papaverin (lijek za opuštanje glatkih mišića)

Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom
prije nego što uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar ili farmaceut imaju podrobniji popis lijekova koje treba izbjegavati
tijekom primjene tableta Nakom.

Oprez
Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim (tvorničkim). U
ovom Uputstvu naveden je samo glavni sastojak ili terapijska grupa lijeka, a ne njegov zaštićeni naziv.
Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakovanje lijeka koji već uzimate, kao i Uputstvo o lijeku sa informacijama
za bolesnike, kako bi saznali naziv aktivne supstance ili grupu kojoj lijek pripada.

Uticaj na laboratorijske testove
Nakom može uticati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga krvi i urina. U slučaju da trebate raditi neke
pretrage, podsjetite ljekara da uzimate tablete Nakom.

Upotreba Nakoma sa hranom i pićem
Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom sa teškom hranom. Ako ste na dijeti bogatoj bjelančevinama (meso,
jaja, mlijeko, sir), učinak Nakoma može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne uzimajte Nakom ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću.

Dojenje
Budući da se levodopa (jedan od sastojaka tableta Nakom) izlučuje u majčino mlijeko te zbog mogućih
ozbiljnih neželjenih djelovanja u dojenčadi, ne uzimajte Nakom ako dojite. Upitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego se odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama )
Svaki bolesnik može različito reagirati na lijek. Pojedini bolesnici imaju neželjena djelovanja koja utiču na
njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama (vidjeti dio 4 Moguća neželjena
djelovanja). Ne smijete upravljati vozilima ili rukovati alatima ili mašinama ako imate takva neželjena
djelovanja.

Tablete Nakom mogu uzrokovati pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna. Ako to primijetite kod sebe,
ne smijete upravljati vozilima ili rukovati alatima ili mašinama. Ljekar će Vam reći ako ćete smjeti ponovno
voziti, pod uvjetom da napadi prestanu.

3. Kako uzimati Nakom
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Tableta Nakom se uzima na usta.

Iako se učinak lijeka može primijetiti nakon prvoga dana liječenja, a ponekad već nakon prve doze,
potpuni se učinak obično postiže unutar sedam dana liječenja.

Tablete Nakom uzimajte redovito, kako Vam je rekao ljekar.

Ne mijenjajte vrijeme uzimanja lijeka i ne uzimajte druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti
bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom.

Ako prije niste uzimali levodopu
Uobičajena početna doza je pola do jedna tableta Nakom, jedanput ili dvaput na dan.

Ako ste prije uzimali levodopu
Vaš će ljekar tražiti da prestanete uzimati druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti prije nego što
počnete liječenje Nakomom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta Nakom, tri do četiri puta na dan.

Djeca mlađa od 18 godina
Tablete Nakom nisu primjerene za djecu mlađu od 18 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako uzmete više tableta Nakom nego što ste trebali
Nikada ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je propisao ljekar. Ako ste uzeli previše tableta odjednom,
odmah se obratite ljekaru ili najbližoj ustanovi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nakom
Lijek uzimajte onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili
propuštenu.

Ako prestanete uzimati Nakom
Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekinuti, dok se prethodno ne posavjetujete sa ljekarom. Ako
prestanete uzimati Nakom mogu se pojaviti simptomi kao što su ukočenost mišića, povišena tjelesna
temperatura, mentalne promjene.
Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja osjećate
lošije, recite to ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Nakom tableta obratite se svom Ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, tablete Nakom mogu uzrokovati neželjena djelovanja, iako ne kod svih bolesnika.

Procjena učestalosti neželjenih djelovanja se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prekinite s uzimanjem Nakoma i odmah se javite ljekaru, ako primijetite bilo koji od sljedećih neželjenih
djelovanja:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) kao što su urtikarija (koprivnjača), svrbež, osip,

oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

bol u grudima

aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili palpitacije (osjećaj lupanja srca)

omaglica pri naglom ustajanju

krv u stolici ili tamna stolica (krvarenje iz probavnog sistema)

poremećaj krvne slike sa simptomima kao što su blijeda koža, umor, vrućica, grlobolja, modrice ili
produženo krvarenje nakon povrede

ukočenost mišića, visoka temperatura

mentalni poremećaji kao što su deluzije (sumanute misli), halucinacije (priviđenja) i depresija

konvulzije (grčevi).

Najčešća neželjena djelovanja:

nevoljni pokreti, uključujući trzanje ili grčeve (oni mogu biti, ali i ne moraju, slični simptomima
Parkinsonove bolesti)

mučnina.

Druga neželjena djelovanja:

nesvjestica, gubitak apetita (anoreksija), visok krvni pritisak (hipertenzija)

upala zida vene (flebitis)

povraćanje, proljev, promjena boje urina, znoja ili sline

fenomen „on-off“ karakterističan je za pojedine bolesnike s dugotrajnom Parkinsonovom bolešću. To
je stanje u kojem bolesnik ima nepredvidljive promjene stanja pokretnosti, npr. stanje pokretnosti
(„on“) se iznenada promijeni u stanje nepokretnosti („off“). Promjene iz stanja „off“ u „on“ se također
mogu iznenada javiti.

omaglica, pospanost (uključujući pretjeranu dnevnu pospanost ili epizode iznenadnog nastupa sna),
osjećaj obamrlosti ili trnaca u prstima na rukama ili nogama (parestezije)

neobični snovi, zbunjenost, motorni nemir i psihička napetost (agitacija), otežano disanje (dispneja),

opadanje kose (alopecija).

Moguća su i sljedeća neželjena djelovanja:

nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima ili nagonima) za obavljanje određenih radnji koje bi
mogle biti štetne, što može uključivati:

jak nagon za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim ličnim ili porodičnim posljedicama

promijenjena ili pojačana polna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer,
pojačani seksualni nagon

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenu) ili kompulzivno
(prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od
količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, sa ljekarom možete porazgovarati
o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Neželjena djelovanja koja su zabilježena tokom primjene lijekova koji sadrže levodopu
Sljedeća neželjena djelovanja se mogu očekivati kod uzimanja Nakoma.

Poremećaji nervnog sistema

gubitak kontrole nad voljnim pokretima u svakodnevnom životu

obamrlost, pojačano drhtanje (tremor) ruku, trzanje mišića, grčevi mišića, nepravilni pokreti mišića
vilice što rezultira otežanim otvaranjem usta

teškoće kod usnivanja, tjeskoba ili pretjerano dobro raspoloženje, padanje te poremećaj hoda i
držanja

glavobolja.

Poremećaji oka

spušten kapak i proširena zjenica

promjene vida, nepravilni pokreti oka.

Poremećaji probavnog sistema

probavne smetnje, suha usta, gorak okus u ustima

otok pljuvačnih žlijezda, teškoće pri gutanju, škripanje zubima

štucanje, bol u trbuhu i smetnje pokretljivosti crijeva, zatvor, vjetrovi

osjećaj pečenja jezika.

Poremećaji reproduktivnog sistema

stalna erekcija muškog polnog organa (prijapizam).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

otežano mokrenje ili nemogućnost zadržavanja urina (inkontinencija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

mrljaste pigmentirane promjene kože, uključujući iritirane ili nepravilne mladeže ili mladeže na kojima
ste primijetili promjene (melanom – zloćudni tumor kože).

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene lijeka

povećanje ili smanjenje tjelesne mase, otekline (edemi) udova

crvenilo praćeno osjećajem topline, navale vrućine, pojačano znojenje

osjećaj slabosti, nesvjestica ili umor

promuklost, opšti osjećaj slabosti

stanje praćeno pojačanom energijom ili aktivnošću, neobičan način disanja.

Ako bilo koji simptom potraje ili ako primijetite bilo koje drugo neželjeno djelovanje, molimo obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Dobro bi bilo da zabilježite što ste osjetili, kada je počelo i koliko je dugo trajalo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Nakom
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva pri temperaturi do 25

0

C, zaštićen od svjetlosti i vlage.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na pakovanju.

Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja: 3 godine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži Nakom
Nakom sadrži dvije aktivne supstance: levodopu i karbidopu.

1 tableta sadrži 250 mg levodope i 25 mg karbidope.

Pomoćne supstance:
Mikrokristalna celuloza
Kukuruzni škrob
Plavi indigo karmin (E132)
Magnezijum stearat
Želatinizirani kukuruzni škrob.

Sadržaj i način pakiranja
Nakom tablete su duguljaste, ovalne, plave, sa razdjelnom crtom na jednoj strani.
Kutija sa 10 Al/PVC blistera koji sadrže po 10 tableta.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
NAKOM, tableta, 100 x 250 mg/25 mg: 04-07.10-1994/14 od 28.08.2014.