NATRIXAM tableta s prilagođenim oslobađanjem

NATRIXAM 5 mg tableta+ 1.5 mg tableta

30 tableta sa prilagođenim oslobađanjem (2 Al/PVC blistera sa po 15 tableta), u kutiji

Supstance:
indapamid amlodipin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta+ 1.5 mg tableta C08GA02 tableta s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA ZA PACIJENTA

NATRIXAM
5 mg + 1,5 mg
10 mg + 1,5 mg
tableta s prilagođenim oslobađanjem
amlodipin, indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi
1.

Što je Natrixam i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam

3.

Kako uzimati Natrixam

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Natrixam

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrixam i za što se koristi

Natrixam se propisuje kao zamjenska terapija za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija) u
bolesnika koji se već liječe pojedinačnim tabletama indapamida i amlodipina u istoj dozi.

Natrixam je fiksna kombinacija dviju djelatnih tvari, indapamida i amlodipina.
Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim,
indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo blago povećanje količine proizvedene
mokraće. Amlodipin je kalcijski antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj skupini) i djeluje tako da
relaksira krvne žile pa krv lakše prolazi kroz njih. Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam

Nemojte uzimati Natrixam
-

ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije), ili na amlodipin ili na druge antagoniste kalcija (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6). Alergija se može očitovati
u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri disanju,

- ako imate jako niski krvni tlak (hipotenziju),
-

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce
ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi),

- ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara,
- ako imate tešku bolest bubrega,
- ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (bolest mozga

uzrokovana bolešću jetre),

- ako imate nisku vrijednost kalija u krvi,
- ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Natrixam.

Obavijestite svoga liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:
-

nedavni srčani udar,

zatajivanje srca, probleme sa srčanim ritmom, ako bolujete od koronarne arterijske bolesti (srčana
bolest uzrokovana slabim protokom krvi u krvnim žilama srca),

probleme s bubrezima,

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu),

starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu,

uzimate druge lijekove,

ako ste pothranjeni,

bolest jetre,

šećernu bolest (dijabetes),

giht,

ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde,

fotosenzibilne reakcije.

Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage zbog mogućih niskih razina natrija ili kalija ili visoke razine
kalcija.
Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko
uzimanje ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti
Natrixam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Natrixam
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne smijete uzimati Natrixam:
-

zajedno s litijem (koristi se za liječenje mentalnih bolesti kao što su manija, manično depresivna
bolest i povratna depresija) zbog opasnosti od povećanja razine litija u krvi,

sa dantrolenom (infuzija za liječenje teških poremećaja tjelesne temperature).

Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer to može
zahtijevati posebnu skrb:
- druge lijekove za liječenje visokog tlaka,
- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid),

- lijekove za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici),

- bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bolove u prsima),
- cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema),
- sparfloksacin, moksifloksacin injekcije eritromicina (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),
- i.v. vinkamin (koristi se u liječenju simptomatskih kognitivnih poremećaja u starijih ljudi uključujući

gubitak pamćenja),

- halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije),
- pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),
- mizolastin (koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija, kao npr. peludna groznica),
- nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokim dozama (npr. aspirin),
- inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitori) (za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajivanja

srca),

- oralne kortikosteroide koji se koriste u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i

reumatoidni artritis,

- preparate digitalisa (za liječenje srčanih problema),
- stimulirajuće laksative,
- baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),
- diuretike koji čuvaju kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (za liječenje dijabetesa),
- jodirana kontrastna sredstva (u rentgenskim dijagnostičkim metodama),
- tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija,

- ciklosporin, takrolimus ili druge lijekove koji se koriste za imunosupresiju nakon transplantacije, za

liječenje autoimunih bolesti, ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja,

- tetrakozaktid (za liječenje Crohnove bolesti),
- ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B u obliku injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a),
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),
-

hypericum perforatum (Gospina trava),

- verapamil, diltiazem (lijekovi za srce),
- simvastatin, lijek za snižavanje kolesterola i masnoća (triglicerida) u krvi,
- alopurinol (za liječenje gihta).

Natrixam s hranom i pićem
Bolesnici koji uzimaju Natrixam ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i
sok od grejpa mogu dovesti do povećane koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi, što može
nepredvidivo pojačati učinak Natrixama na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, čim
prije prijeđite na drugu terapiju.

Ne smijete uzimati Natrixam ako dojite. Ako dojite ili planirate dojiti, odmah recite to svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima
Natrixam može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja
tableta osjećate mučninu, omaglicu ili umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se
odmah obratite liječniku. Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koji
zahtijevaju pozornost.

Natrixam sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Natrixam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno, po mogućnosti ujutro.
Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Tabletu nemojte žvakati.

Ako uzmete više Natrixama nego što ste trebali
Uzimanje previše tableta može uzrokovati da Vam se krvni tlak sniziti, čak i opasno snizi. Možete
osjetiti omaglicu, omamljenost, ošamućenost, nesvjesticu ili slabosti. Možete doživjeti mučninu,
povraćanje, grčeve, smetenost i promjenu u količinu mokraće koju izmokrite. Ako je pad krvnog tlaka
dosta jak, može nastupiti šok. Koža će Vam biti hladna i ljepljiva i možete izgubiti svijest. Ako ste uzeli
previše tableta Natrixama, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Natrixam
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Natrixam
Kako je liječenje hipertenzije obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije
prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće
nuspojave:
-

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje, (manje često,
može se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

oticanje kapaka, lica ili usnica (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

oticanje jezika ili ždrijela, što uzrokuje jako otežano disanje (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na
10 000 osoba),

teške kožne reakcije uključujući snažan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak
svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili druge
alergijske reakcije (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

srčani udar, nepravilan rad srca (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (

Torsade de pointes) (učestalost nepoznata),

upala gušterače koja može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i leđima praćene s jakom
mučninom (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su niže navedene česte nuspojave. Ukoliko Vam bilo koja od nuspojava uzrokuje
poteškoće ili traje duže od jednog tjedna obratiti se svom liječniku.

Često: može se pojaviti u do 1 na 10 osoba
-

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja),

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine,

bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine,

oticanje gležnjeva (edem), osjećaj umora,

niska razina kalija u krvi, što može uzrokovati slabost mišića,

kožni osipi

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna
ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika.

Manje često: može se pojaviti u do 1 na 100 osoba
-

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica,

drhtanje, poremećaji osjeta okusa, nesvjestica,

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli,

poremećaj vida, dvoslike, zvonjenje u ušima,

niski krvi tlak,

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis),

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje (osjećaj mučnine),

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože,

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanje erekcije; nelagoda ili povećanje grudi u muškaraca,

slabost, bol, osjećaj opće slabosti,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,

smanjenje ili povećanje tjelesne težine.

Rijetko: može se javiti u do 1 na 1 000 osoba
-

smetenost,

osjećaj omaglice.

Vrlo rijetko: može se javiti u do 1 na 10 000 osoba
-

promjene u krvnim stanicama, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što može
uzrokovati pojavu modrica ili krvarenja iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
što može uzrokovati neobjašnjivu vrućicu, grlobolju ili druge simptome poput gripe – ukoliko se ovo
pojavi, odmah se javite svom liječniku) ili anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica),

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija),

povišenje kalcija u krvi,

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost,

kašalj,

oticanje zubnog mesa,

abdominalna nadutost (gastritis),

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine
jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage; u slučaju zatajenja jetre, postoji mogućnost
razvoja hepatične encefalopatije (bolest mozga uzrokovana oboljenjem jetre),

bolesti bubrega,

povećana mišićna napetost,

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom,

osjetljivost na svjetlo,

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj kretanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
-

može doći do promjena u nalazima Vaših laboratorijskih pretraga i shodno tome Vaš liječnik može
Vas poslati na vađenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene:

. niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak,
. povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bolne

zglobove, osobito u stopalima),

. povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti,

abnormalnosti EKG-a,

kratkovidnost (miopija),

zamućen vid,

oštećenje vida.

Ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može
pogoršati.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
.

5.

Kako čuvati Natrixam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru ili
spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri: čuvati na temperaturi do 30°C.
Bočice: lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrixam sadrži

Djelatne tvari su indapamid i amlodipin.

Jedna tableta Natrixama 5 mg/1,5 mg sadrži i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg
amlodipina, 1,5 mg indapamida

Jedna tableta Natrixama 10 mg/1,5 mg sadrži 13,87 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg
amlodipina, 1,5 mg indapamida i

Drugi sastojci su:

- Jezgra tablete za Natrixam 5 mg/1,5 mg i Natrixam 10 mg/1,5 mg: laktoza hidrat, hipromeloza

(E464), magnezijev stearat (E572), povidon (E1201), koloidni bezvodni silicijev dioksid,
kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij
(E468), prethodno geliran kukuruzni škrob,

- Film ovojnica za Natrixam 5 mg/1,5 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000,

magnezijev stearat (E572), titanijev dioksid (E171),

- Film ovojnica za Natrixam 10 mg/1,5 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464), crveni željezov

oksid (E172), makrogol 6000, magnezijev stearat (E572), titanijev dioksid (E171).

Kako Natrixam izgleda i sadržaj pakiranja
Natrixam 5 mg/1,5 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s prilagođenim
oslobađanjem, promjera 9 mm s utisnutom oznakom

na jednoj strani.

Natrixam10 mg/1,5 mg tablete su ružičaste, okrugle, filmom obložene tablete s prilagođenim
oslobađanjem, promjera 9 mm s utisnutom oznakom

na jednoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Oktal Pharma
Pijačna 14a
Sarajevo

Proizvođač (administrativno središte)

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođači gotovog lijeka
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Poljska

Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madronos, 33
28043 Madrid - Španjolska

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budimpešta,
Bökényföldi út 118-120,
Mađarska

Egis Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend ,
Mátyás király u. 65,
Mađarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
NATRIXAM 30 x (5 mg + 1,5 mg) tableta s prilagođenim oslobađanjem: 04-07.3-1-2880/15 od
11.04.2016.
NATRIXAM 30 x (10 mg + 1,5 mg) tableta s prilagođenim oslobađanjem: 04-07.3-1-2881/15 od
11.04.2016.